Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Dalacin T (Dalacin C)
10 mg/g (1%), gel
Clindamycinum
Dalacin T y Dalacin C son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dalacin T
Cómo usar Dalacin T
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dalacin T
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de gel contiene la sustancia activa clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Tras la aplicación sobre la piel, el fosfato de clindamicina se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones:
Tratamiento local del acné vulgar.

2. Información importante antes de usar Dalacin T

Cuándo no debe utilizarse Dalacin T:

Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden también ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si durante el tratamiento con antibióticos ha aparecido inflamación del colon.

Advertencias y precauciones

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, los ojos, las membranas mucosas o la piel dañada deben lavarse con agua fría.
Debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia con antibióticos, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique una colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender inmediatamente el uso de Dalacin T e iniciar el tratamiento adecuado. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
Debe informarse al médico si previamente ha habido colitis asociada al uso de antibióticos, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Dalacin T debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado de Dalacin T debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.

Dalacin T y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que estén recibiendo medicamentos relajantes musculares.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina. Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a medicamentos de un mismo grupo) entre la clindamicina y la lincomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

No existen estudios sobre la seguridad del uso de Dalacin T en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia

No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dalacin T sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dalacin T contiene propilenglicol y metil parahidroxibenzoato

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 3 mg de metil parahidroxibenzoato en cada gramo de gel.
El metil parahidroxibenzoato puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin T

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes
Aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda masajear el gel en la piel.
Debe lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin T
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos generales de la clindamicina (ver secciones 2. y 4.).
Olvido de la aplicación del medicamento Dalacin T
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin T
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Después de la aplicación del medicamento Dalacin T, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

irritación de la piel, engrasamiento de la piel, excesiva resequedad de la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100, pero a menos de 1 de cada 10 pacientes):

urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000, pero a menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

foliculitis provocada por bacterias Gram-negativas;
dolor de ojo;
dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
dermatitis de contacto.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin T

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin T

La sustancia activa de este medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
Los demás componentes son: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo, glicerol propilenglicol [véase el punto 2 "El medicamento Dalacin T contiene propilenglicol y parahidroxibenzoato de metilo"], macrogol 400, carbómero 934 P, hidróxido de sodio (40%), agua purificada.

Cómo es Dalacin T y contenido del envase
Dalacin T se presenta en forma de gel.
El envase del medicamento consiste en un tubo laminado con tapón de polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
Avenida Messoghion, 243
154 51 Neo Psychiko, Atenas
Grecia
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Vlaams-Brabant
1930 Zaventem
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 22894/9-5-2003
Número de autorización de importación paralela: 199/23