Дабигатран этексилат laboratorios liconsa

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, 75 мг, капсулы твердые
dabigatranum etexilatum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск массивного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на головном мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям — врожденная, неизвестной этиологии или вызванная приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глецепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились какие-либо симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или в анамнезе имеются какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту в течение последнего месяца проводилась хирургическая биопсия;
  • если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. раздел ниже «Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента нарушена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость нижних конечностей или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения;
  • если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенной вероятности образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Прием препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, может потребовать от врача назначения меньшей дозы препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен пациенту. См. также раздел 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глецепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислот, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса.
Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Капсулы Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Существуют другие дозировки и лекарственные формы, подходящие для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу этого лекарства — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен по возможности составлять 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 содержит однократные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие применения более одной
капсулы: 300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг: две капсулы 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет
и старше, которые способны проглотить капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса можно принимать во время еды или натощак.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в
желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может
увеличить риск кровотечения.
Смена препарата против тромбоза
Не следует менять препарат против тромбоза без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса, необходимо немедленно обратиться к
врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос
Ликоса в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей.
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует принимать строго по назначению врача. Не
следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прервано преждевременно. Необходимо
обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса
возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Лииконса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Лииконса влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из гемангиом, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникшее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Возможное кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Выделения, окрашенные кровью, из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого кала
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Возможное кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможное кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Возможное кровотечение из гемангиом
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или бутылочке,
после надписи: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Алюминиевый блистер: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Алюминиевый блистер со влагопоглотителем: Отсутствуют специальные рекомендации по
хранению лекарства.
Бутылочка из ПНД: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• Действующее вещество: дабигатран этексилат в форме мезилата. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата в количестве, соответствующем 75 мг дабигатран этексилата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Содержимое капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы длиной около 18,0 мм с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом размера «2», заполненные пеллетами от белого до светло-жёлтого цвета.
Капсулы хранятся в блистерах из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/алюминий/ПЭ//ПЭ/алюминий/НДПЭ) и алюминий — алюминий (блистер OPA/алюминий/ПВХ//алюминий) или в белой пластиковой бутылке с влагопоглотителем в крышке (ПП).
Размеры упаковок:
Блистерные упаковки, содержащие: 10, 10x1 (однодозовый блистер), 30, 30x1 (однодозовый блистер), 60, 60x1 (однодозовый блистер), 100 или 180 твёрдых капсул.
Бутылки, содержащие: 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Испания
Тел.: + 34 93 330 62 12
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями: