Dabigatran etexilato Laboratorios Liconsa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, 75 mg, capsule rigide
dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a cosa serve

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire il loro ripetersi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il passaggio da una terapia anticoagulante a un'altra, l'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un agente antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente il paziente ha avuto episodi di sanguinamento.
  • se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se il paziente ha reflusso gastroesofageo (rigurgito di succo gastrico nell'esofago).
  • se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e minzione di quantità ridotte di urina scura (concentrata) o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È estremamente importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • È estremamente importante assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'effetto anestetico, manifesta intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
  • se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
  • se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un agente antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Le capsule di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre concentrazioni e forme
farmaceutiche del medicinale adatte al trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di questo medicinale a causa del rischio
aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito
dell’intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico,
questo deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi del ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere iniziato assumendo una
  capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule
  una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi dell’anca *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere iniziato assumendo una
  capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule
  una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto due volte al giorno,
  una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le
  dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico
  potrà adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri
  medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
  La tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale di dabigatran etexilato in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'uso di più di
una capsula: 300 mg: due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg o
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg o
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere assunto da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di deglutire interamente le capsule.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere assunto con o senza cibo.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio
nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe
aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non si deve cambiare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto precise indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume un numero eccessivo
di capsule di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose saltata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa deve essere assunto rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Non
interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto precocemente. È necessario contattare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può causare menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell'anca o del ginocchio)

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione ematica dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossi con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della cute
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della cute
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento gastrico o intestinale, cerebrale, anale, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossi con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone, sulla confezione blister o sul flacone
dopo: „Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Confezione blister in alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Confezione blister in alluminio con agente assorbente di umidità: Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
Flacone in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• La sostanza attiva è dabigatrano etexilato sotto forma di mesilato. Ogni capsula contiene dabigatrano etexilato sotto forma di mesilato in quantità corrispondente a 75 mg di dabigatrano etexilato.

Altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Contenuto della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e idrossipropilmetilcellulosa.

Come si presenta Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e contenuto della confezione
Capsule rigide di lunghezza circa 18,0 mm con cappuccio bianco, opaco e corpo bianco, opaco, di dimensione „2”, contenenti pellet di colore da bianco a giallo chiaro.
Le capsule sono conservate in blister in alluminio con materiale assorbente di umidità – alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE) e alluminio – alluminio (blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio) oppure in flacone di plastica bianco con tappo contenente un agente assorbente di umidità (PP).
Dimensioni delle confezioni:
Confezioni in blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 o 180 capsule rigide.
Flaconi contenenti: 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Spagna
Tel: + 34 93 330 62 12
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: