Дабигатран этексилат g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран этексилат Г.Л., 75 мг, капсулы твердые
Дабигатранум этексилатум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно применяется

Дабигатран этексилат Г.Л. содержит этексилат дабигатрана в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. применяется у детей для:

• лечения тромбов крови, а также для профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

Когда нельзя применять препарат Дабигатран этексилат Г.Л.

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, неизвестной этиологии или вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глецепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран этексилат Г.Л. необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом появились симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются или наблюдались ранее какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьёзный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной), пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, при проведении эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л., если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловую кислоту);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются исключительно наружно;
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Г.Л. в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. также пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глецепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран этексилат Г.Л. оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны предохраняться от беременности во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
Во время приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л. нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L.

Капсулы Дабигатран этексилат G.L. можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие возрастные дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Принимать лекарство Дабигатран этексилат G.L. необходимо в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран этексилат G.L. составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует назначать пониженную дозу 75 мг данного препарата из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат G.L. следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран этексилат G.L. следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение от 28 до 35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей
Препарат Дабигатран этексилат G.L. следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, по возможности в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок дабигатрана этексилата в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать препарат Дабигатран этексилат Г.Л.
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. можно применять у взрослых и детей в возрасте не менее 8 лет, которые способны проглотить капсулы целиком.
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран этексилат Г.Л. в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Дабигатран этексилат Г.Л. в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л.
Препарат Дабигатран этексилат Г.Л. следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Г.Л. возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Г.Л. влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее частым побочным действием и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (крайняя слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожные кровотечения, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение разжиженного или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение разжиженного или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожные кровотечения
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Блистер из фольги: алюминий с влагопоглощающим слоем — алюминий (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Специальных требований к хранению лекарства нет.

Блистер из фольги: алюминий — алюминий (блистер oPA/Alu/PVC//Alu): не хранить при температуре выше 30 °C.

Белый флакон из ПНД: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Условия хранения указаны на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dabigatran etexilate G.L.

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата в количестве, соответствующем 75 мг дабигатран этексилата.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Dabigatran etexilate G.L. и что содержит упаковка
Капсулы диаметром около 18,0 мм с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом размера «2», заполненные гранулами от белого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия со влагопоглощающим слоем – Алюминий (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) и Алюминий-Алюминий (блистеры oPA/Alu/PVC//Alu) или в пластиковую бутылку с контейнером, содержащим влагопоглотитель – силикагель, в крышке (ПП).
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие: 10, 10×1 (однодозовый блистер), 30, 30×1 (однодозовый блистер), 60, 60×1 (однодозовый блистер), 100 и 180 твёрдых капсул.
Белая бутылка, содержащая 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]