Dabigatrán etexilato G.L.

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dabigatran etexilato G.L., 75 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Debe leerse atentamente toda la información de este folleto antes de comenzar a utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dabigatran etexilato G.L.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato G.L.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato G.L. contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo venoso o arterial, cuando la heparina se administra a través del catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dabigatran etexilato G.L., debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar con su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si recientemente ha sufrido una hemorragia.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gástrico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos».
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si padece disminución de la función renal o si está deshidratado (sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] y espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años de edad.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requerirá atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente, debe informar al médico antes de tomar Dabigatran etexilato G.L. si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato G.L., dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran etexilato G.L. sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.
Durante el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras presentaciones farmacéuticas y dosis adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L. según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Dabigatran etexilato G.L. es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de este medicamento debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento al día siguiente del procedimiento quirúrgico, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe iniciarse con una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe iniciarse con una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran etexilato G.L.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede administrarse a adultos y niños de al menos 8 años de edad que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dabigatran etexilato G.L.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma del medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Dabigatran etexilato G.L. a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.
El medicamento Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran etexilato G.L.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre ninguna persona.

Dabigatrán etexilato G.L. actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones como moretones o hemorragias.

Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más frecuente, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o si aparecen síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una estrecha vigilancia o cambiar el tratamiento.

Si se produce una reacción alérgica grave que pueda provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción por la herida (exudado de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de las membranas blancas de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en cerebro, en ano, en pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de las membranas blancas de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en heridas, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o
etiqueta del frasco, tras la palabra: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Blíster de lámina: Aluminio con capa absorbente de humedad – Aluminio
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Blíster de lámina: Aluminio – Aluminio (blíster oPA/Alu/PVC//Alu): No conservar a una
temperatura superior a 30 ºC.
Frasco blanco de HDPE: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Las condiciones de conservación se indican en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de sales de mesilato en una cantidad equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de gránulos), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto del medicamento Dabigatran etexilato G.L. y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 18,0 mm de diámetro, con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, tamaño "2", rellenas con gránulos de color blanco a ligeramente amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio con capa absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) y Aluminio-Aluminio (blísters oPA/Alu/PVC//Alu) o en frasco de plástico con contenedor que contiene agente desecante de gel de sílice en la tapa (PP).

Tamaños de envase
Blísters que contienen: 10, 10x1 (blíster unidosis), 30, 30x1 (blíster unidosis), 60, 60x1 (blíster unidosis), 100 y 180 cápsulas duras.
Frasco blanco que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]