Dabigatran etexilato G.L.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran etexilate G.L., 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran etexilate G.L. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilate G.L.
3. Come prendere Dabigatran etexilate G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran etexilate G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran etexilate G.L. e a cosa serve

Dabigatran etexilate G.L. contiene il principio attivo dabigatran etexilato ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli del sangue.
Dabigatran etexilate G.L. viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran etexilate G.L. viene utilizzato nei bambini per:

• il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire le ricadute dei coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dabigatran etexilato G.L.

Quando non utilizzare Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente è allergico all’etexilato di dabigatrano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento abbondante (ad esempio, ulcera peptica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, dell’inserimento di un catetere venoso o arterioso quando l’eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà, o durante la procedura di ablazione catetere per ripristinare un ritmo cardiaco normale in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dabigatran etexilato G.L., è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran etexilato G.L. e altri farmaci”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata), schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo ≤ 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o nel cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo di Dabigatran etexilato G.L.

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L. a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel canale spinale (ad esempio, per un’anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran etexilato G.L. prima e dopo l’intervento esattamente come prescritto dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la sospensione dell’anestesia, compaiono formicolio o debolezza alle estremità inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran etexilato G.L. e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato G.L. se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran etexilato G.L., a seconda della patologia per cui il farmaco è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran etexilato G.L. abbia sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Dabigatran etexilato G.L.
Durante il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran etexilato G.L. non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

Le capsule di Dabigatran etexilato G.L. possono essere somministrate ad adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni,
che siano in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme e dosi appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
consultare il medico.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto seguendo le seguenti istruzioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un'operazione (protesi) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale Dabigatran etexilato G.L. è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, si raccomanda una dose ridotta di 75 mg di questo medicinale a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito operato.
Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'intervento di impianto di protesi al ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, devono essere assunte due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'intervento di impianto di protesi all'anca *
  Il trattamento con Dabigatran etexilato G.L. deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, devono essere assunte due capsule una volta al giorno per un periodo compreso tra 28 e 35 giorni.
  Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni,
che sono in grado di deglutire intere le capsule.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran etexilato G.L.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Omissione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Dabigatran etexilato G.L. omessa alla stessa ora il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose omessa può essere assunta entro e non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose omessa. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Dabigatran etexilato G.L.
Il medicinale Dabigatran etexilato G.L. deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se dopo l'assunzione di Dabigatran etexilato G.L. dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Dabigatran etexilato G.L. agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.

Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più comune e, indipendentemente dal sito di localizzazione, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.

In caso di sanguinamento che non si arresti spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (straordinaria debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare il trattamento.

In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all’anca o al ginocchio

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi post-operatorie
• Presenza di sangue nelle feci rilevata tramite esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione di ematocrito
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura l’assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente evacuazione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale, cerebrale, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di ematocrito
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dabigatran etexilato G.L.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta della bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in lamina: Alluminio con rivestimento assorbente umidità – Alluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione.
Blister in lamina: Alluminio – Alluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Bottiglia bianca HDPE: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Le condizioni di conservazione sono riportate sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran etexilato G.L.

• La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato in una quantità corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellet), ipromellosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Dabigatran etexilato G.L. e contenuto della confezione
Capsule di diametro circa 18,0 mm con tappo bianco opaco e corpo bianco opaco di dimensione „2”, contenenti granuli di colore da bianco a giallastro.
Le capsule sono confezionate in blister di alluminio con rivestimento assorbente di umidità – Alluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) e Alluminio-Aluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu) oppure in flacone di plastica con contenitore interno contenente un agente assorbente di umidità in gel di silice nel tappo (PP).
Dimensioni delle confezioni:
Blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 e 180 capsule rigide.
Flacone bianco contenente 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]