Биопразол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

БИОПРАЗОЛ
20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразол
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Биопразол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биопразол
3. Как применять Биопразол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биопразол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Биопразол и для чего он применяется
Препарат Биопразол содержит в качестве действующего вещества омепразол, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты подавляют выработку соляной кислоты в желудке, что предотвращает образование язв и способствует заживлению уже существующих.
Однократная доза омепразола подавляет секрецию соляной кислоты в желудке примерно на 24 часа.
Показания к применению препарата Биопразол:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, в том числе при наличии инфекции Helicobacter pylori;
• Рефлюкс-эзофагит;
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога);
• Синдром Золлингера-Эллисона;
• Профилактика аспирационной пневмонии при рефлюксе перед общим наркозом у пациентов с риском аспирации кислого содержимого желудка;
• Симптомы диспепсии, связанные с действием кислоты;
• Лечение и профилактика простых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), у пациентов с анамнезом повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, которым требуется лечение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Биопразол

Когда не следует применять препарат Биопразол

• Если у вас имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• Если вы одновременно принимаете препарат атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Биопразола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения язвенной болезни желудка или при появлении тревожных симптомов (например, значительная, неожиданная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, нарушения глотания, рвота с примесью крови, чёрный дёгтеобразный стул) необходимо исключить злокачественную природу заболевания, поскольку лечение омепразолом может смягчить симптомы и отсрочить диагностику.
Снижение кислотности желудочного сока, вызванное любыми причинами, включая ингибиторы протонной помпы, приводит к увеличению количества бактерий, нормально присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Терапия препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, может способствовать повышению риска инфекций бактериями Salmonella и Campylobacter.
Если планируется проведение каких-либо исследований, необходимо заранее сообщить врачу о приёме препарата Биопразол, поскольку это может повлиять на результаты.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу:

• О планируемом специфическом анализе крови (определение уровня хромогранина А).

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Биопразол, особенно в течение длительного срока (более одного года), может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Обратитесь к врачу, даже если указанные выше предупреждения относятся к состоянию, имевшему место в прошлом.
Перед началом приёма препарата Биопразол необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у вас ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного Биопразолу, снижающего секрецию кислоты желудка.

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Биопразол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат Биопразол не назначают детям до 3 лет. При необходимости применения омепразола у детей старше 3 лет необходимо обратиться к врачу (см. также пункт 3. Как применять Биопразол).
Применение препарата Биопразол у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо уменьшить суточную дозу препарата.
Применение препарата Биопразол у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Биопразол и другие лекарства
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Приём препарата Биопразол необходимо проконсультировать с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Варфарин (противотромботический препарат);
• Фенитоин (противоэпилептический препарат);
• Диазепам, гексабарбитал (успокаивающие и снотворные препараты);
• Атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• Такролимус (препарат, применяемый при трансплантации органов и при лечении атопического дерматита);
• Дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ритмом);
• Цилостазол (препарат, применяемый при лечении симптомов, проявляющихся болевыми спазмами в нижних конечностях при ходьбе);
• Антидепрессанты, такие как: циталопрам, имипрамин, кломипрамин;
• Противогрибковые и противодрожжевые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол).

Биопразол и пища, напитки
Капсулу следует принимать целиком, запивая половиной стакана воды.
Капсулу можно также открыть, а её содержимое проглотить, запив половиной стакана воды.
Содержимое капсулы можно также смешать, например, с фруктовым соком, йогуртом или негазированной минеральной водой и выпить в течение 30 минут после приготовления, запив половиной стакана воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Омепразол не нарушает психофизическую работоспособность, не ограничивает способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Следует соблюдать осторожность из-за возможности возникновения побочных эффектов, таких как: головокружение, нечёткость зрения, сонливость.
Биопразол содержит сахарозу (сахар, используемый, например, для подслащивания чая).
Если ранее у вас была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой дозировке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Биопразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Язвенная болезнь желудка

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в сутки. Симптомы, как правило, быстро исчезают, а у большинства пациентов заживление наступает в течение четырёх недель. У пациентов, у которых заживление не произошло в этот период, процесс обычно завершается в течение следующих четырёх недель приёма омепразола.

У пациентов с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, омепразол применяется в дозе 40 мг один раз в сутки, а процесс заживления продолжается около восьми недель.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка рекомендуется применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки.

Схемы, рекомендуемые для лечения инфекции Helicobacter pylori

Трёхкомпонентная методика — одновременно применяются три препарата по одной из трёх приведённых ниже схем:

1. По 20 мг омепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина два раза в сутки в течение одной недели.
2. По 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина и 400 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) два раза в сутки в течение одной недели.
3. 40 мг омепразола один раз в сутки и по 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола три раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная методика — одновременно применяются два препарата по одной из двух приведённых ниже схем:

1. Разделёнными дозами применяют 40 мг омепразола и 1,5 г амоксициллина в сутки в течение двух недель. В клинических исследованиях суточные дозы амоксициллина составляли от 1,5 до 3,0 г.
2. 40 мг омепразола один раз в сутки и по 500 мг кларитромицина три раза в сутки в течение двух недель.

Если после завершения курса по любой из вышеуказанных терапевтических схем у пациента сохраняется инфекция Helicobacter pylori, лечение можно повторить.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

У пациентов с активной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в сутки. Симптомы, как правило, быстро исчезают, а у большинства пациентов заживление наступает в течение двух недель. У пациентов, у которых заживление не произошло в этот период, процесс обычно завершается в течение следующих двух недель приёма омепразола.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, омепразол применяется в дозе 40 мг один раз в сутки, а процесс заживления продолжается около четырёх недель.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение другого препарата, содержащего омепразол, в дозе 10 мг один раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 20–40 мг в сутки.

Схемы, рекомендуемые для лечения инфекции Helicobacter pylori, сопутствующей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки

Трёхкомпонентная методика — одновременно применяются три препарата по одной из трёх приведённых ниже схем:

1. По 20 мг омепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина два раза в сутки в течение одной недели.
2. По 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина и 400 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) два раза в сутки в течение одной недели.
3. 40 мг омепразола один раз в сутки и по 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола три раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная методика — одновременно применяются два препарата по одной из двух приведённых ниже схем:

1. Разделёнными дозами применяют 40 мг омепразола и 1,5 г амоксициллина в сутки в течение двух недель. В клинических исследованиях суточные дозы амоксициллина составляли от 1,5 до 3,0 г.
2. 40 мг омепразола один раз в сутки и по 500 мг кларитромицина три раза в сутки в течение двух недель.

Если после завершения курса по любой из вышеуказанных терапевтических схем у пациента сохраняется инфекция Helicobacter pylori, лечение можно повторить.

Рефлюксный эзофагит

Взрослые

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в сутки. У подавляющего большинства пациентов симптомы исчезают через 4 недели. У пациентов, не полностью излечившихся за первые 4 недели, лечение следует продолжить ещё на 4–8 недель.

Препарат Биопразол также применяется в дозе 40 мг в сутки у пациентов с тяжёлым рефлюксным эзофагитом. При длительной терапии пациентов после исчезновения рефлюксного эзофагита рекомендуется применение омепразола в дозе 10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг один раз в сутки.

Дети

Препарат Биопразол не применяется у детей до 3 лет. При необходимости применения омепразола у детей старше 3 лет с рефлюксным эзофагитом рекомендуются следующие дозы:

• дети с массой тела от 10 кг до 20 кг — 10 мг,
• дети с массой тела более 20 кг — 20 мг.

Симптоматическое лечение рефлюксной болезни пищевода

Рекомендуемая доза омепразола составляет от 10 мг до 20 мг в сутки — в каждом случае дозировку следует устанавливать индивидуально.

Если симптомы не исчезают после четырёх недель лечения препаратом Биопразол в дозе 20 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительных диагностических исследований.

Синдром Золлингера – Эллисона

У пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза омепразола составляет 60 мг один раз в сутки. Лечение продолжается до тех пор, пока существуют клинические показания. У пациентов с выраженными симптомами, слабо реагирующими на другие методы лечения, эффективной обычно является поддерживающая терапия дозой от 20 мг до 120 мг в сутки. Омепразол в дозе свыше 80 мг в сутки следует применять в двух разделённых дозах.

Профилактика аспирационного пневмонита

Рекомендуется применение препарата Биопразол в дозе 40 мг вечером накануне хирургической операции и в той же дозе утром в день операции.

Симптомы диспепсии, связанные с действием кислоты

Рекомендуемая доза препарата Биопразол составляет 20 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов доза 10 мг в сутки является достаточной и может рассматриваться как начальная доза. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом Биопразол в дозе 20 мг в сутки, рекомендуется проведение дополнительных диагностических исследований.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов

Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Препарат принимают внутрь в виде однократной суточной дозы одновременно с НПВП.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов

Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Препарат принимают внутрь в виде однократной суточной дозы.

Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью препарат применяется в дозе от 10 до 20 мг в сутки.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

Изменение дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Дозирование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов изменение дозировки не требуется.

Способ применения

Капсулу следует проглатывать целиком.

Пациенты с нарушениями глотания могут открыть капсулу и проглотить её содержимое, запивая половиной стакана воды. Также можно открыть капсулу, содержимое растворить, например, в фруктовом соке, йогурте или негазированной минеральной воде, и выпить в течение 30 минут после приготовления, запивая половиной стакана воды.

Содержимое капсулы нельзя жевать и не следует измельчать перед проглатыванием.

При ощущении, что действие препарата Биопразол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Биопразол в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Наблюдаемые симптомы передозировки омепразола: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания. Отмеченные симптомы передозировки омепразола были преходящими, и специфическое лечение не требовалось.

Пропуск приёма препарата Биопразол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Биопразол

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении омепразола отмечались следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся побочные действия (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов):
головная боль, диарея, запор, боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, метеоризм с выделением газов,
легкие желудочные полипы.

Нечасто встречающиеся побочные действия (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов):
головокружение, парестезии (нарушение восприятия раздражителей вследствие изменений в нервах или чувствительных путях. Проявляются спонтанными ощущениями жжения, уколов, покалывания, жара, затрагивающих определённые участки кожи в зависимости от места повреждения), повышенная чувствительность к свету, плохое самочувствие, сонливость, бессонница, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, дерматит и (или) зуд, крапивница, перелом бедра, лучезапястного сустава или позвоночника, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные действия (у более чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1000 пациентов):
повторяющиеся состояния спутанности сознания, возбуждение, агрессия, депрессия и галлюцинации (в первую очередь у тяжелобольных пациентов), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), сухость во рту, желудочно-кишечная дрожжевая инфекция, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (значительное снижение или отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов — в крови), панцитопения (снижение числа всех форменных элементов крови), энцефалопатия (патологическое или посттравматическое органическое поражение головного мозга, вызывающее многочисленные психические и неврологические нарушения, часто поражение центральной нервной системы, нарушения интеллекта и личности) у пациентов с ранее существовавшим тяжёлым заболеванием печени, гепатит с сопутствующей желтухой или без неё, печеночная недостаточность, боли в суставах, боли в мышцах, ослабление мышечной силы, импотенция, повышенная чувствительность к свету, сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии с геморрагическими корками на слизистых оболочках ротовой полости и носа, конъюнктиве, половых органах), токсический эпидермальный некролиз — заболевание, характеризующееся образованием крупных хрупких пузырей на покрасневших участках кожи, особенно в местах подверженных давлению, которые быстро лопаются, в результате чего образуются обширные эрозии, алопеция, аллергические реакции, ангионевротический отёк, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, повышенное потоотделение, периферические отёки, нечёткость зрения, нарушения вкуса, гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Если препарат Биопразол принимался в течение более трёх месяцев, существует вероятность снижения концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Биопразола

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Блистеры из алюминиевой фольги/алюминий:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Блистеры из ПВХ-ПВДК/алюминий:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылка из ПЭНД с крышкой из ПЭНД или полипропилена:
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биопразол

• Активным веществом препарата является омепразол (Omeprazolum). Каждая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Прочие компоненты: наполнение капсулы: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), фосфат динатрия двуводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержащая вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), триэтилцитрат; корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин; колпачок капсулы: диоксид титана (Е171), желатин; печатающая краска (Black ink; SW - 9008): шеллак, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Биопразол и что содержит упаковка
Лекарство Биопразол представляет собой непрозрачные, желатиновые кишечнорастворимые твёрдые капсулы (размер 3), белого цвета, наполненные сферическими пеллетами.
Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (на колпачке) и цифры «20» (на корпусе), нанесённую чёрной печатающей краской.
Кишечнорастворимые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ-ПВДХ/алюминий или блистеры из алюминия/алюминий, либо в белые флаконы из ПНД с крышкой из ПНД или ПП и защитным замком, предотвращающим нежелательное открытие, и помещены в картонную пачку. В связи с высокой гигроскопичностью препарата в крышку (в виде капсул) или флакон (в виде саше) помещён влагопоглотитель — кремнезёмный гель (Silica gel).
Размеры упаковки:
7, 14, 28 или 56 кишечнорастворимых капсул.
Регистрационный держатель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Производитель
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ де Сант-Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Польша
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500