Bioprazol

Prospecto: Información para el usuario

BIOPRAZOL
20 mg, cápsulas gastroresistentes de liberación prolongada
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Bioprazol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Enfermedad por úlcera gástrica
La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen remitir rápidamente y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes en los que no se ha producido la cicatrización en este periodo, el proceso suele completarse durante las siguientes cuatro semanas de tratamiento con omeprazol.
En pacientes con enfermedad por úlcera gástrica resistente al tratamiento, se recomienda administrar omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, y el proceso de cicatrización dura aproximadamente ocho semanas.
Para prevenir las recurrencias de la enfermedad por úlcera gástrica, se recomienda administrar omeprazol a una dosis de 20 mg una vez al día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día.

Pautas recomendadas para erradicar la infección por Helicobacter pylori
Método triple – se administran simultáneamente tres medicamentos según uno de los tres esquemas siguientes:

1. 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana.
2. 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana.
3. 40 mg de omeprazol una vez al día, y 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, tres veces al día durante una semana.

Método doble – se administran simultáneamente dos medicamentos según uno de los dos esquemas siguientes:

1. 40 mg de omeprazol y 1,5 g de amoxicilina al día, en dosis divididas, durante dos semanas. En estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de amoxicilina entre 1,5 y 3,0 g.
2. 40 mg de omeprazol una vez al día y 500 mg de claritromicina tres veces al día durante dos semanas.

Si tras finalizar el tratamiento según cualquiera de los esquemas terapéuticos anteriores persiste la infección por Helicobacter pylori, puede repetirse el tratamiento.

Enfermedad por úlcera duodenal
En pacientes con enfermedad por úlcera duodenal activa, la dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen remitir rápidamente y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en dos semanas. En aquellos pacientes en los que no se ha producido la cicatrización en este periodo, el proceso suele completarse durante las siguientes dos semanas de tratamiento con omeprazol.
En pacientes con enfermedad por úlcera duodenal resistente al tratamiento, se recomienda administrar omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, y el proceso de cicatrización dura aproximadamente cuatro semanas.
Para prevenir las recurrencias de la enfermedad por úlcera duodenal, se recomienda administrar otro medicamento que contenga omeprazol a una dosis de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 20 – 40 mg al día.

Pautas recomendadas para erradicar la infección por Helicobacter pylori asociada a enfermedad por úlcera gástrica o duodenal
Método triple – se administran simultáneamente tres medicamentos según uno de los tres esquemas siguientes:

1. 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana.
2. 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana.
3. 40 mg de omeprazol una vez al día, y 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, tres veces al día durante una semana.

Método doble – se administran simultáneamente dos medicamentos según uno de los dos esquemas siguientes:

1. 40 mg de omeprazol y 1,5 g de amoxicilina al día, en dosis divididas, durante dos semanas. En estudios clínicos se utilizaron dosis diarias de amoxicilina entre 1,5 y 3,0 g.
2. 40 mg de omeprazol una vez al día y 500 mg de claritromicina tres veces al día durante dos semanas.

Si tras finalizar el tratamiento según cualquiera de los esquemas terapéuticos anteriores persiste la infección por Helicobacter pylori, puede repetirse el tratamiento.

Esofagitis por reflujo
Adultos
La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. En la gran mayoría de los pacientes los síntomas remiten tras 4 semanas. En aquellos pacientes que no se han curado completamente tras las primeras 4 semanas, el tratamiento debe continuar durante otras 4 – 8 semanas.
El medicamento Bioprazol también se administra a una dosis de 40 mg al día en pacientes con esofagitis por reflujo grave. En el tratamiento prolongado de los pacientes, tras la remisión de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar omeprazol a una dosis de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20 – 40 mg una vez al día.

Niños
El medicamento Bioprazol no debe administrarse a niños menores de 3 años. En caso de necesidad de tratamiento con omeprazol en niños mayores de 3 años con esofagitis por reflujo, se recomienda la siguiente dosificación:

• niños con peso corporal entre 10 kg y 20 kg: 10 mg,
• niños con peso corporal superior a 20 kg: 20 mg.

Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada de omeprazol es de 10 mg a 20 mg al día; en cada caso, la dosificación debe ajustarse individualmente.
Si los síntomas no mejoran tras cuatro semanas de tratamiento con Bioprazol a una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar estudios diagnósticos adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente. La dosis inicial recomendada de omeprazol es de 60 mg una vez al día. El tratamiento debe continuar mientras existan indicaciones clínicas. En pacientes con síntomas intensos que responden mal a otros tratamientos, suele ser eficaz un tratamiento de mantenimiento con dosis de entre 20 mg y 120 mg al día.
Las dosis de omeprazol superiores a 80 mg al día deben administrarse en dosis divididas.

Profilaxis de la neumonitis por aspiración
Se recomienda administrar el medicamento Bioprazol a una dosis de 40 mg, la noche del día anterior a la intervención quirúrgica, y la misma dosis por la mañana del día de la intervención.

Síntomas de dispepsia relacionados con la acción del ácido
La dosis recomendada del medicamento Bioprazol es de 20 mg una vez al día. En algunos pacientes, una dosis de 10 mg al día es suficiente y puede considerarse como dosis inicial. Si los síntomas no mejoran tras 4 semanas de tratamiento con Bioprazol a una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar estudios diagnósticos adicionales.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales y erosiones provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día. El medicamento se administra por vía oral, en una única dosis diaria, simultáneamente con el AINE.

Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales y erosiones provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día. El medicamento se administra por vía oral, en una única dosis diaria.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse a una dosis de entre 10 y 20 mg al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesaria ninguna modificación de la dosis.

Instrucciones de uso
La cápsula debe tragarse entera.
Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir la cápsula y tragar su contenido con medio vaso de agua. También puede abrirse la cápsula, mezclar su contenido con un líquido (por ejemplo, zumo de fruta, yogur o agua mineral sin gas), agitar y beber la mezcla dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación, acompañando con medio vaso de agua.
No se debe masticar ni triturar el contenido de la cápsula antes de tragarlo.
Si se considera que el efecto del medicamento Bioprazol es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.

Sobredosificación del medicamento Bioprazol
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas observados en casos de sobredosificación de omeprazol incluyen: náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, apatía, depresión y confusión. Los síntomas descritos han sido transitorios y no ha sido necesario ningún tratamiento específico.

Olvido de una dosis de Bioprazol
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según la pauta prescrita.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con omeprazol se han observado:
Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia,
pólipos gástricos benignos.
Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, parestesias (percepción alterada de estímulos debido a cambios en los nervios o en las vías sensoriales. Se manifiestan mediante sensaciones espontáneas de ardor, pinchazos, hormigueo o quemazón, localizadas en zonas específicas de la piel, dependiendo del lugar de la lesión), fotofobia, malestar general, somnolencia, insomnio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, dermatitis y (o) picor, urticaria, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, malestar general.
Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas):
episodios recurrentes de confusión, excitación, agresividad, depresión y alucinaciones (principalmente en pacientes gravemente enfermos), ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres), sequedad bucal, infección gastrointestinal por hongos tipo levaduras, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, en sangre), pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas), encefalopatía (daño orgánico cerebral postrauumático o patológico que provoca múltiples alteraciones psíquicas y neurológicas, frecuentemente lesión del sistema nervioso central, trastornos del intelecto y de la personalidad) en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente, hepatitis con o sin ictericia asociada, insuficiencia hepática, dolor articular, dolor muscular, debilidad muscular, impotencia, fotofobia, erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones con costras hemorrágicas en las membranas mucosas de la boca, nariz, conjuntivas y órganos genitales), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad caracterizada por la aparición de grandes ampollas flácidas sobre placas eritematosas, especialmente en zonas sometidas a presión, que rápidamente se rompen y dan lugar a extensas erosiones), alopecia, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial, shock anafiláctico, sudoración excesiva, edemas periféricos, visión borrosa, alteraciones del gusto, hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
Si ha tomado Bioprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Una baja concentración de magnesio puede provocar asimismo una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bioprazol

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísteres de lámina de aluminio/aluminio:
No conservar por encima de 25°C.
Blísteres de lámina de PVC-PVDC/aluminio:
No conservar por encima de 25°C.
Frasco de HDPE con tapón de HDPE o PP:
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bioprazol

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol (Omeprazolum). Cada cápsula gelatina dura entérica contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidrato, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (que contiene como excipientes laurilsulfato sódico, polisorbato 80), citrato de trietilo; cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina; tapón de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina; tinta de impresión (Black ink; SW - 9008): goma laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Bioprazol y contenido del envase
Bioprazol es una cápsula gelatina dura entérica (tamaño 3), opaca, de color blanco, rellena con
pelets esféricos.
La cápsula lleva impresas las letras “OM” (en el tapón) y el número “20” (en el cuerpo), en tinta
negra.
Las cápsulas entéricas se envasan en blísters de lámina de PVC-PVDC/Aluminio o en blísters de
lámina de Aluminio/Aluminio, o bien en botellas blancas de HDPE con tapón de HDPE o PP y
cierre de seguridad contra apertura no deseada, todo ello contenido en una caja de cartón. Debido
a la elevada higroscopicidad del medicamento, en el tapón (en forma de cápsulas) o en la botella
(en forma de sobres) se incluye un agente absorbente de humedad: gel de sílice (Silica gel).
Tamaños de envase:
7, 14, 28 ó 56 cápsulas entéricas.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
C/ Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del
titular del permiso de comercialización:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
C/ Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500