Bioprazol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BIOPRAZOL
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bioprazol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bioprazol
3. Come prendere Bioprazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioprazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bioprazol e a cosa serve
Bioprazol contiene come principio attivo l’omeprazolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco, prevenendo la formazione di ulcere e favorendo la guarigione di quelle già esistenti.
Una singola dose di omeprazolo inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco per circa 24 ore.
Indicazioni terapeutiche di Bioprazol:

• ulcera gastrica o duodenale, anche associata all’infezione da Helicobacter pylori,
• esofagite da reflusso,
• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco - pirosi),
• sindrome di Zollinger-Ellison,
• profilassi dell’aspirazione del contenuto acido dello stomaco durante anestesia generale in pazienti a rischio,
• sintomi di dispepsia correlati all’acidità,
• trattamento e prevenzione di ulcere gastriche e duodenali e lesioni erosive indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con anamnesi di lesioni della mucosa gastrica e duodenale che richiedono terapia con FANS.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bioprazol

Quando non deve prendere Bioprazol

• se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se sta assumendo contemporaneamente il medicinale atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bioprazol, ne parli con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento per un’ulcera gastrica o se dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo preoccupante (ad es. perdita di peso improvvisa e significativa, vomito ricorrente, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue, feci nere e appiccicose), deve essere esclusa la possibilità di una malattia tumorale, poiché il trattamento con omeprazolo può attenuare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Una ridotta acidità gastrica, causata da qualsiasi motivo, compresi gli inibitori della pompa protonica, determina un aumento del numero di batteri normalmente presenti nell’apparato digerente. La terapia con medicinali che riducono l’acidità gastrica può aumentare il rischio di infezioni da Salmonella e Campylobacter.
Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico che sta assumendo Bioprazol, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami.
Informi il medico:

• se deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Bioprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se ha una diagnosi di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Si rivolga al medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di iniziare a prendere Bioprazol, consulti il medico:

• se in precedenza ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Bioprazol che riduce la secrezione acida dello stomaco.

Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bioprazol. Informi inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. In caso di comparsa di tali sintomi, li riferisca al medico curante.
Bambini e adolescenti
Bioprazol non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni. Se necessario, l’omeprazolo può essere somministrato ai bambini di età superiore a 3 anni, ma solo su indicazione del medico (vedere anche paragrafo 3. Come prendere Bioprazol).
Uso di Bioprazol in pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Uso di Bioprazol in pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare la dose.
Bioprazol e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’assunzione di Bioprazol deve essere discussa con il medico o con il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• warfarin (anticoagulante),
• fenitoina (medicinale antiepilettico),
• diazepam, esobarbital (medicinali sedativi e ipnotici),
• atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• tacrolimus (medicinale utilizzato nei trapianti d’organo e nel trattamento della dermatite atopica),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare),
• cilostazolo (medicinale utilizzato per trattare i sintomi dolorosi alle gambe durante la deambulazione),
• antidepressivi come: citalopram, imipramina, clomipramina,
• antimicotici e antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo).

Bioprazol e alimenti e bevande
Inghiotta la capsula intera, accompagnandola con mezzo bicchiere d’acqua.
La capsula può anche essere aperta e il suo contenuto ingerito con mezzo bicchiere d’acqua.
Il contenuto della capsula può essere mescolato, ad esempio, con succo di frutta, yogurt o acqua minerale non gassata, e assunto entro 30 minuti dalla preparazione, accompagnando con mezzo bicchiere d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è raccomandato l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’omeprazolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, deve prestare cautela a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati come: vertigini, vista offuscata, sonnolenza.
Bioprazol contiene saccarosio (zucchero, ad es. utilizzato per dolcificare il tè).
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, ovvero è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bioprazol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Malattia ulcerosa gastrica
La dose raccomandata di omeprazolo è di 20 mg una volta al giorno. I sintomi di solito regrediscono rapidamente e nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro quattro settimane. Nei pazienti nei quali non si è verificata la guarigione entro questo periodo, il processo di guarigione si verifica generalmente durante le successive quattro settimane di trattamento con omeprazolo.
Nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica resistente al trattamento, si utilizza omeprazolo alla dose di 40 mg una volta al giorno, e il processo di guarigione dura circa otto settimane.
Per prevenire le ricadute della malattia ulcerosa gastrica, si raccomanda di assumere omeprazolo alla dose di 20 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 40 mg una volta al giorno.
Schemi raccomandati per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
Metodo a tre componenti – si assumono contemporaneamente tre medicinali secondo uno dei seguenti schemi:

1. Due volte al giorno si assumono 20 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina per una settimana.
2. Due volte al giorno si assumono 20 mg di omeprazolo, 250 mg di claritromicina e 400 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) per una settimana.
3. Una volta al giorno si assumono 40 mg di omeprazolo e tre volte al giorno 500 mg di amoxicillina e 400 mg di metronidazolo per una settimana.

Metodo a due componenti – si assumono contemporaneamente due medicinali secondo uno dei seguenti schemi:

1. In dosi frazionate si assumono 40 mg di omeprazolo e 1,5 g di amoxicillina al giorno per due settimane. Negli studi clinici sono state utilizzate dosi giornaliere di amoxicillina comprese tra 1,5 e 3,0 g.
2. Una volta al giorno si assumono 40 mg di omeprazolo e tre volte al giorno 500 mg di claritromicina per due settimane.

Se, al termine del trattamento con uno qualsiasi degli schemi terapeutici sopra indicati, persiste l'infezione da Helicobacter pylori, il trattamento può essere ripetuto.
Malattia ulcerosa duodenale
Nei pazienti con malattia ulcerosa duodenale attiva, la dose raccomandata di omeprazolo è di 20 mg una volta al giorno. I sintomi di solito regrediscono rapidamente e nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro due settimane. Nei pazienti nei quali non si è verificata la guarigione entro questo periodo, il processo di guarigione si verifica generalmente durante le successive due settimane di trattamento con omeprazolo.
Nei pazienti con malattia ulcerosa duodenale resistente al trattamento, si utilizza omeprazolo alla dose di 40 mg una volta al giorno, e il processo di guarigione dura circa quattro settimane.
Per prevenire le ricadute della malattia ulcerosa duodenale, si raccomanda di assumere un altro medicinale contenente omeprazolo alla dose di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 20 – 40 mg al giorno.
Schemi raccomandati per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori associata alla malattia ulcerosa gastrica o duodenale
Metodo a tre componenti – si assumono contemporaneamente tre medicinali secondo uno dei seguenti schemi:

1. Due volte al giorno si assumono 20 mg di omeprazolo, 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina per una settimana.
2. Due volte al giorno si assumono 20 mg di omeprazolo, 250 mg di claritromicina e 400 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) per una settimana.
3. Una volta al giorno si assumono 40 mg di omeprazolo e tre volte al giorno 500 mg di amoxicillina e 400 mg di metronidazolo per una settimana.

Metodo a due componenti – si assumono contemporaneamente due medicinali secondo uno dei seguenti schemi:

1. In dosi frazionate si assumono 40 mg di omeprazolo e 1,5 g di amoxicillina al giorno per due settimane. Negli studi clinici sono state utilizzate dosi giornaliere di amoxicillina comprese tra 1,5 e 3,0 g.
2. Una volta al giorno si assumono 40 mg di omeprazolo e tre volte al giorno 500 mg di claritromicina per due settimane.

Se, al termine del trattamento con uno qualsiasi degli schemi terapeutici sopra indicati, persiste l'infezione da Helicobacter pylori, il trattamento può essere ripetuto.
Esofagite da reflusso
Adulti
La dose raccomandata di omeprazolo è di 20 mg una volta al giorno. Nella stragrande maggioranza dei pazienti i sintomi regrediscono entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo le prime 4 settimane, il trattamento deve essere proseguito per ulteriori 4 – 8 settimane.
Il medicinale Bioprazol può essere anche somministrato alla dose di 40 mg al giorno nei pazienti con grave esofigite da reflusso. Nel trattamento a lungo termine dei pazienti, dopo la scomparsa dell'esofigite da reflusso, si raccomanda di assumere omeprazolo alla dose di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 20 – 40 mg una volta al giorno.
Bambini
Il medicinale Bioprazol non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni. In caso di necessità di trattamento con omeprazolo nei bambini sopra i 3 anni con esofigite da reflusso, si raccomandano le seguenti dosi:

• bambini con peso corporeo da 10 kg a 20 kg – 10 mg,
• bambini con peso corporeo superiore a 20 kg – 20 mg.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso esofageo
La dose raccomandata di omeprazolo è da 10 mg a 20 mg al giorno – in ogni caso la dose deve essere stabilita individualmente.
Se i sintomi non regrediscono dopo quattro settimane di trattamento con Bioprazol alla dose di 20 mg al giorno, si raccomanda di effettuare ulteriori esami diagnostici.
Sindrome di Zollinger-Ellison
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose del medicinale deve essere stabilita individualmente. La dose iniziale raccomandata di omeprazolo è di 60 mg una volta al giorno. Il trattamento prosegue finché permangono le indicazioni cliniche. Nei pazienti con sintomi gravi che rispondono male ad altri trattamenti, di solito è efficace un trattamento di mantenimento con dosi da 20 mg a 120 mg al giorno.
Omeprazolo in dosi superiori a 80 mg al giorno deve essere somministrato in due dosi frazionate.
Profilassi dell'aspirazione del contenuto gastrico durante l'anestesia
Si raccomanda di assumere il medicinale Bioprazol alla dose di 40 mg, somministrata la sera del giorno precedente l'intervento chirurgico e alla stessa dose la mattina del giorno dell'intervento.
Sintomi di dispepsia correlati all'acidità
La dose raccomandata del medicinale Bioprazol è di 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose di 10 mg al giorno è sufficiente e pertanto può essere considerata come dose iniziale. Se i sintomi non regrediscono dopo 4 settimane di trattamento con Bioprazol alla dose di 20 mg al giorno, si raccomanda di effettuare ulteriori esami diagnostici.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali e delle erosioni causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno. Il medicinale viene assunto per via orale, in un'unica dose giornaliera, contemporaneamente ai FANS.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e delle erosioni causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
La dose solitamente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno. Il medicinale viene assunto per via orale, in un'unica dose giornaliera.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica il medicinale deve essere somministrato in dosi da 10 a 20 mg al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Dosaggio nei pazienti anziani
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La capsula deve essere deglutita intera.
I pazienti con difficoltà di deglutizione possono aprire la capsula e ingerirne il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua. In alternativa, è possibile aprire la capsula, sospenderne il contenuto in un liquido (ad es. succo di frutta, yogurt o acqua minerale non gassata), mescolare e bere entro 30 minuti dalla preparazione, accompagnando con mezzo bicchiere d'acqua.
Il contenuto della capsula non deve essere masticato né frantumato prima di ingerirlo.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bioprazol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bioprazol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Gli effetti osservati in caso di sovradosaggio di omeprazolo comprendono: nausea, vomito, vertigini, dolore addominale, diarrea, cefalea, apatia, depressione, confusione mentale. Gli effetti osservati in caso di sovradosaggio di omeprazolo sono stati transitori e non è stato necessario alcun trattamento specifico.
Omissione di una dose di Bioprazol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento seguendo il dosaggio raccomandato.
Interruzione del trattamento con Bioprazol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Durante l’assunzione di omeprazolo sono stati osservati:
Effetti indesiderati comuni (in più di 1 persona su 100 e in meno di 1 persona su 10):
mal di testa, diarrea, costipazione, dolore addominale superiore, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas,
polipi gastrici benigni.
Effetti indesiderati non comuni (in più di 1 persona su 1000 e in meno di 1 persona su 100):
capogiri, parestesie (percezione alterata degli stimoli dovuta a modifiche nei nervi o nelle vie sensitive. Si manifesta con sensazioni spontanee di bruciore, puntura, formicolio, ardore, localizzate in specifiche aree della pelle, a seconda del sito del danno), fotofobia, malessere generale, sonnolenza, insonnia, aumento dell’attività degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, infiammazione della pelle e (o) prurito, orticaria, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (in più di 1 persona su 10.000 e in meno di 1 persona su 1000):
episodi ricorrenti di confusione mentale, eccitazione, aggressività, depressione e allucinazioni (soprattutto in pazienti gravemente malati), ginecomastia (ingrandimento della ghiandola mammaria nell'uomo), secchezza della bocca, infezione gastrointestinale da lieviti, leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione marcata o assenza di un certo tipo di globuli bianchi – i granulociti – nel sangue), pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche), encefalopatia (danno organico al cervello di origine patologica o traumatica che provoca molteplici disturbi psichici e neurologici, spesso con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, alterazioni dell'intelligenza e della personalità) in pazienti con grave malattia epatica preesistente, epatite con o senza ittero concomitante, insufficienza epatica, dolore articolare, dolore muscolare, debolezza muscolare, impotenza, fotofobia, eruzioni cutanee, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (vesciche ed erosioni con croste emorragiche sulle mucose della bocca, del naso, delle congiuntive, degli organi genitali), necrolisi tossica epidermica. Malattia caratterizzata dalla comparsa di grandi vesciche molli su macchie eritematose, soprattutto in aree soggette a pressione, che si rompono rapidamente formando ampie erosioni), alopecia, reazioni di ipersensibilità, angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale, shock anafilattico, sudorazione eccessiva, edemi periferici, visione offuscata, alterazioni del gusto, iponatremia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Eruzioni cutanee associate a dolore articolare.
Se Bioprazol è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bioprazol

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Blister in alluminio/alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Blister in PVC-PVDC/alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Flacone HDPE con tappo in HDPE o PP
Nessun requisito particolare per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bioprazol

• La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo (Omeprazolum). Ogni capsula gastroresistente rigida in gelatina contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: saccarosio, microgranuli (contenenti saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa 2910, talco, biossido di titanio (E171), fosfato disodico diidrato, copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acido acrilico (1:1), dispersione al 30% (contenente come eccipienti: laurilsolfato di sodio, polisorbato 80), citrato di trietile; corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina; cappuccio della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina; inchiostro da stampa (Black ink; SW - 9008): lacca, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Bioprazol e contenuto della confezione
Bioprazol è costituito da capsule rigide gastroresistenti in gelatina opache, di colore bianco (misura 3), contenenti microgranuli sferici.
Le capsule presentano la stampa con le lettere "OM" (cappuccio) e il numero "20" (corpo), realizzata con inchiostro nero.
Le capsule gastroresistenti sono confezionate in blister in PVC-PVDC/Alluminio oppure in blister in Alluminio/Alluminio o in flaconi bianchi in HDPE con tappo in HDPE o PP e chiusura di sicurezza contro l'apertura indesiderata, il tutto inserito in un astuccio di cartone. A causa dell'elevata igroscopicità del medicinale, nel tappo (sotto forma di capsule) o nel flacone (sotto forma di bustine) è stato inserito un agente assorbente di umidità – gel di silice (Silica gel).
Confezioni disponibili:
7, 14, 28 o 56 capsule gastroresistenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500