Бето 50 zk: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бето 50 ЗК (Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 мг)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК и Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
Как применять препарат Бето 50 ЗК
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Бето 50 ЗК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется при:

лёгкой и умеренной сердечной недостаточности (фракция выброса меньше/равна 40%), течение которой остаётся стабильным и сохраняется не менее 4 недель. Препарат Бето 50 ЗК применяется в качестве дополнения к стандартной терапии вазодилататорами (ингибиторами АПФ) и диуретиками, а также, при необходимости, сердечными гликозидами;
при лечении высокого артериального давления;
при лечении боли в грудной клетке или сердце (стенокардия);
при лечении нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение;
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда;
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (гиперкинетический синдром сердца);
для профилактики мигрени.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больного синуса), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано более выраженно, чем обычно, кислое состояние крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии, за исключением ингибиторов МАО-В (препараты, применяемые при болезни Паркинсона);
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

При применении препарата Бето 50 ЗК нельзя вводить внутривенно некоторые антиаритмические препараты (антагонисты кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем, или другие антиаритмические препараты). Следует сообщить врачу о приеме препарата Бето 50 ЗК.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, повышающие силу сердечных сокращений;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких, поскольку может потребоваться начало лечения бронхорасширяющими препаратами или, если пациент уже принимает препараты от астмы, может потребоваться коррекция дозы бронхорасширяющего препарата;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, медленный сердечный ритм) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет или значительные колебания уровня сахара в крови;
пациент страдает недоеданием;
у пациента имеется незначительное нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада I степени), поскольку это может привести к усугублению, вплоть до полного блокирования проведения импульса;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени (см. пункт 3 «Как применять препарат Бето 50 ЗК»);
у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой аллерген. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут быть более выраженными при приеме препаратов, таких как Бето 50 ЗК;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Следует сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК;
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы;
у пациента имеется псориаз.

При замедлении и снижении сердечного ритма необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит меньшую дозу метопролола или постепенно отменит препарат Бето 50 ЗК.
У пациентов с острым инфарктом миокарда лечение метопрололом связано с повышенным риском серьезного снижения артериального давления (кардиогенный шок). Поскольку это особенно касалось пациентов с нестабильной гемодинамикой, метопролол следует назначать только после стабилизации кровообращения у пациента с инфарктом.
Не следует резко прекращать прием препарата Бето 50 ЗК (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Бето 50 ЗК»).
Опыт лечения пациентов с сердечной недостаточностью, у которых:

имеется очень тяжелая, различной степени (нестабильная) сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
в течение последних четырех недель возникали боли в сердце или в груди (стенокардия различной степени тяжести);
имеются нарушения функции почек или печени;
возраст более 80 или менее 40 лет;
имеется заболевание клапанов сердца, влияющее на его функцию;
имеется заболевание сердечной мышцы, приводящее к сужению полости сердца;
перенесена или предстоит операция на сердце, если препарат Бето 50 ЗК должен быть начат в ближайшие четыре месяца, — пока отсутствует.

Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется.
Допинг
Применение метопролола может привести к положительному результату в допинг-тестах.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые антагонисты кальция, например верапамил, дилтиазем или нифедипин). При одновременном лечении клонидином и препаратом Бето 50 ЗК и резкой отмене клонидина артериальное давление может резко и сильно повыситься. Не следует прекращать прием клонидина до отмены препарата Бето 50 ЗК за несколько дней до этого. Клонидин можно отменять постепенно (необходимо проконсультироваться с врачом). Начинать лечение препаратом Бето 50 ЗК нельзя раньше, чем через несколько дней после отмены клонидина.
Другие бета-адреноблокаторы (включая содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других состояниях).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующей форме рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие противодиабетические препараты. Их гипогликемизирующее действие усиливается препаратом Бето 50 ЗК. Предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови, особенно учащенное сердцебиение и дрожь, могут быть скрыты или ослаблены. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Метопролола сукцинат не следует принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение побочных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение этим препаратом требует регулярного медицинского наблюдения. При лечении препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

47,5–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.
Если боль в грудной клетке или сердечная боль возникает ночью, таблетки можно принимать вечером.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

47,5–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

47,5 или 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с состоянием пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшей к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки можно делить на равные части. Их можно глотать целиком или раздроблёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 50 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, включают:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, бронхоспазм, шок, потерю сознания (или даже кому), судороги, тошноту, рвоту, цианоз (синюшность или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии и немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости.

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулезно-чешуйчатая сыпь и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
нервозность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты исследований функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определенных видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или спазмами кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии / срок годности – смотрите тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из плёнки ПП/алюминий или блистеры из плёнки ПВХ/Аклар/алюминий, в картонную пачку.
Размер упаковок: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или импортёру-параллельщику.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Германии, стране экспорта: 61499.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 63/26