Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 50 ZK (Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 47,5 mg sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Beto 50 ZK
Come prendere Beto 50 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 50 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK è utilizzato per:

insufficienza cardiaca da lieve a moderata (frazione di eiezione minore o uguale al 40%), la cui gravità non varia e permane stabile da almeno 4 settimane. Beto 50 ZK viene utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento standard con farmaci vasodilatatori (inibitori dell’ACE) e diuretici, nonché, se necessario, con glicosidi digitalici;
trattamento dell’ipertensione arteriosa;
trattamento del dolore al petto o al cuore (angina pectoris);
trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia;
prevenzione dopo la fase acuta superata di infarto del miocardio;
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o molto forte (sindrome ipercinetica del cuore);
prevenzione della migrazione.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Beto 50 ZK

Quando non usare il medicinale Beto 50 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un’aritmia cardiaca (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione, ad eccezione degli inibitori MAO-B (utilizzati nella malattia di Parkinson);
- verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
- farmaci antiaritmici, come il disopiramide (farmaci utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Durante l’assunzione del medicinale Beto 50 ZK non è consentita la somministrazione endovenosa di alcuni farmaci antiaritmici (antagonisti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem, o altri farmaci antiaritmici). Informare il medico dell’assunzione del medicinale Beto 50 ZK.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

si verifica un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente farmaci che aumentano la forza di contrazione cardiaca;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare, poiché potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con farmaci broncodilatatori o, se il paziente assume già farmaci per l’asma, potrebbe essere necessario regolare la dose del broncodilatatore;
il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatori (l’assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorarne il decorso);
al paziente è stata diagnosticata diabete o presenta forti oscillazioni della glicemia;
il paziente è malnutrito;
al paziente è stato diagnosticato un lieve disturbo della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento fino al blocco completo della conduzione;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica (vedi punto 3 „Come prendere Beto 50 ZK”);
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene. Le gravi reazioni di ipersensibilità possono essere più intense durante l’assunzione di farmaci come Beto 50 ZK;
il paziente ha una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. Informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 50 ZK;
al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un trattamento precoce e concomitante con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente ha la psoriasi.

In caso di rallentamento o irregolarità del ritmo cardiaco, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico prescriverà una dose inferiore di metoprololo o sospenderà gradualmente il medicinale Beto 50 ZK.
Nei pazienti con infarto acuto del miocardio, il trattamento con metoprololo è stato associato a un aumentato rischio di grave abbassamento della pressione arteriosa (shock cardiogeno). Poiché ciò riguardava soprattutto pazienti con circolazione instabile, il metoprololo dovrebbe essere somministrato solo dopo la stabilizzazione della circolazione nei pazienti con infarto.
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Beto 50 ZK (vedi punto 3 „Interruzione del trattamento con Beto 50 ZK”).
Non esiste ancora esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che:

hanno un’insufficienza cardiaca molto grave e di grado variabile (instabile) (classe IV secondo la NYHA);
hanno avuto negli ultimi quattro settimane dolore al petto o angina di varia intensità;
hanno disturbi della funzionalità renale o epatica;
hanno più di 80 o meno di 40 anni;
hanno una malattia delle valvole cardiache che influisce sulla funzione cardiaca;
hanno una malattia del muscolo cardiaco che restringe la cavità cardiaca;
hanno avuto o devono sottoporsi a un intervento al cuore, se Beto 50 ZK deve essere assunto entro i prossimi quattro mesi.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Doping
L’uso di metoprololo può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri farmaci.

Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina). Se si assume contemporaneamente clonidina e Beto 50 ZK, l’interruzione improvvisa della clonidina può causare un brusco e violento aumento della pressione arteriosa. Non è consentito interrompere la clonidina prima di aver sospeso Beto 50 ZK alcuni giorni prima. La clonidina deve essere sospesa gradualmente (consultare il medico). Non iniziare il trattamento con Beto 50 ZK prima di alcuni giorni dal termine della clonidina.
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi della segale cornuta (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi farmaci senza prescrizione utilizzati per il raffreddore da fieno e altre allergie, raffreddore e altre condizioni).
Farmaci antimalarici.
Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Farmaci che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione di fingolimod (farmaco utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla)
insieme ai beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
Altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione di aldesleuchina (proteina sintetica utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici. Il loro effetto ipoglicemizzante è potenziato da Beto 50 ZK. I sintomi di allarme di bassa glicemia, in particolare tachicardia e tremori, possono essere mascherati o attenuati. È pertanto necessario controllare regolarmente la glicemia.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 50 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. I livelli di alcol nel sangue possono raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo fetale.
Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non assumere metoprololo succinato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo trattamento richiede un regolare controllo medico. Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il cambio di farmaco.
Il medicinale Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 50 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.
Se il dolore al petto o al cuore si verifica di notte, le compresse possono essere assunte la sera.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

47,5-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

47,5 oppure 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 50 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non più di 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg, in base alla risposta della pressione arteriosa ottenuta. In bambini e adolescenti non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
L’uso di Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 50 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi di intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere avviato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere:
pericolosa riduzione della pressione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, broncospasmo, shock, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore dall’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un marcato sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni, ma hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Beto 50 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, cefalea
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con edema alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici tra atri e ventricoli di primo grado (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (spasmo bronchiale)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo, disturbi visivi, secchezza o irritazione oculare (osservabile durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione elettrica cardiaca
ostruzione nasale
secchezza orale
alterazioni nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (induramento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampigliatura
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
50 mg di metoprololo tartrato.
Eccipienti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Comprese bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in film PP/Alluminio o in blister in film PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61499.01.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 63/26