Бериплекс p/n 1000

Бериплекс П/Н 1000
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Комплекс протромбина человеческого

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бериплекс П/Н 1000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бериплекс П/Н 1000
3. Как применять препарат Бериплекс П/Н 1000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Бериплекс П/Н 1000
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бериплекс П/Н 1000 и для чего он применяется

Что такое Бериплекс П/Н 1000
Бериплекс П/Н 1000 выпускается в виде порошка с прилагаемым растворителем. Это белый или слегка окрашенный порошок либо хрупкая, твёрдая масса. Готовый раствор предназначен для внутривенных инъекций.
Бериплекс П/Н 1000 производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит факторы свёртывания крови II, VII, IX и X человека. Концентраты, содержащие вышеуказанные факторы свёртывания, называются препаратами комплекса протромбина. Зависимые от витамина К факторы свёртывания II, VII, IX и X играют важную роль в процессе свёртывания крови (коагуляции). Недостаток любого из перечисленных факторов свёртывания приводит к тому, что кровь сворачивается медленнее, чем должна, и возрастает риск кровотечения. Восполнение факторов свёртывания II, VII, IX и X с помощью применения препарата Бериплекс П/Н 1000 способствует восстановлению механизма свёртывания крови.

Для чего применяют Бериплекс П/Н 1000
Бериплекс П/Н 1000 используется для профилактики (во время хирургических вмешательств) и лечения кровотечений, вызванных приобретённым или врождённым дефицитом в крови зависимых от витамина К факторов свёртывания II, VII, IX и X, в случае когда препарат, содержащий очищенный специфический фактор свёртывания, недоступен.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Бериплекс П/Н 1000

В данном разделе содержится информация, с которой должны ознакомиться пациент и врач перед применением препарата Бериплекс П/Н 1000.

Когда НЕ следует применять препарат Бериплекс П/Н 1000:
— если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6).
Необходимо сообщить врачу о наличии аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания.
— если имеется повышенный риск образования тромбов (пациенты из групп риска по диссеминированному внутрисосудистому свертыванию — ДВС-синдрому);
— при наличии аллергической реакции на гепарин, вызывающей снижение числа тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II, HIT II типа).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется такое заболевание.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бериплекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При приобретённом дефиците факторов свёртывания, зависимых от витамина К, который может быть вызван приёмом препаратов, блокирующих действие витамина К. Препарат Бериплекс П/Н 1000 может применяться только при необходимости быстрого восстановления уровня факторов протромбинового комплекса, например, при массивных кровотечениях или экстренных хирургических вмешательствах.
• При врождённом дефиците любого из факторов свёртывания, зависимых от витамина К, по возможности следует применять препарат, содержащий специфический фактор свёртывания.
• При возникновении аллергической или анафилактической реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные нарушения дыхания или головокружение): Применение препарата Бериплекс П/Н 1000 необходимо немедленно прекратить (например, прекратить инъекцию).
• При наличии риска повышенного образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), особенно в следующих случаях:
  • у пациентов после инфаркта миокарда (с диагностированной ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда);
  • у пациентов с заболеваниями печени;
  • у пациентов непосредственно до и после хирургических операций;
  • у новорождённых;
  • у пациентов с повышенным риском тромбообразования (пациенты с риском тромбоэмболических заболеваний или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, или спонтанным дефицитом ингибиторов свёртывания).
• При повышенном риске нарушений свёртывания крови, вызванных повышенным расходом тромбоцитов или факторов свёртывания. Лечение препаратом Бериплекс П/Н 1000 может быть начато только после завершения терапии основного заболевания.
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение продукции тромбоцитов, вызванное гепарином, HIT II типа). Гепарин — белок, действие которого направлено на растворение тромбов, — является компонентом препарата Бериплекс. Значительное снижение числа тромбоцитов может быть связано с:
  • образованием тромбов в венах нижних конечностей;
  • повышенной склонностью к тромбообразованию;
  • в некоторых случаях — кожной сыпью в месте инъекции;
  • петехиями (малыми кровоизлияниями в кожу) и
  • появлением дёгтеобразного стула. В таких случаях может наблюдаться нарушение действия гепарина (толерантность к гепарину). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу. В дальнейшем не следует применять препараты, содержащие гепарин.
• Специфическая форма нефрита была зарегистрирована после лечения пациентов с гемофилией B, имеющих ингибиторы фактора IX. У этих пациентов в анамнезе имелись аллергические реакции.

Врач должен оценить соотношение пользы от терапии препаратом Бериплекс П/Н 1000 и риска возникновения указанных осложнений.

Вирусная безопасность
При производстве препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются различные методы, направленные на предотвращение передачи инфекционных агентов пациенту. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения возможности передачи инфекционных агентов;
• обследование индивидуальных доноров и пула плазмы на наличие вирусов и других инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на применение этих мер, при использовании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск возникновения инфекционных заболеваний из-за возможности передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных на данный момент патогенов и других типов инфекций.
Считается, что применяемые методы эффективны в отношении таких вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита B, вирус гепатита C (вирусный гепатит), а также вирус гепатита A (вирусный гепатит), не имеющий оболочки, и парвовирус B19.
Врач может рекомендовать соответствующую вакцинацию против вирусного гепатита A и B, если препараты, полученные из человеческой плазмы, применяются регулярно или многократно.
Крайне рекомендуется при каждом введении препарата Бериплекс П/Н 1000 фиксировать в медицинской документации наименование и серию препарата для подтверждения использованных серий.

Другие лекарства и Бериплекс П/Н 1000

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
• Препарат Бериплекс П/Н 1000 может подавлять действие антагонистов витамина К. Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.
• Препарат Бериплекс П/Н 1000 нельзя смешивать с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в пункте 6.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• У женщин в период беременности или грудного вскармливания препарат Бериплекс П/Н 1000 следует применять только при наличии строгих показаний.
• Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Соответствующие исследования, подтверждающие влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

Препарат Бериплекс П/Н 1000 содержит натрий
Препарат Бериплекс П/Н 1000 содержит до 343 мг натрия (около 15 ммоль) в 100 мл. Эту дозу необходимо учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

3. Как применять лекарство Beriplex P/N 1000

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт терапии данного вида
заболеваний.
Дозировка
Рекомендуемая доза факторов II, VII, IX и X, а также продолжительность терапии зависят от нескольких факторов, таких
как масса тела, степень тяжести и течение болезни, локализация и интенсивность кровотечения,
а также необходимость предотвращения кровотечений во время операций или проведения диагностики у пациента
(см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
При возникновении любых сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Передозировка
Во время лечения врач должен регулярно контролировать уровень параметров свёртывания крови.
Применение высоких доз концентрата протромбинового комплекса факторов свёртывания крови ассоциировалось
с развитием инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома) и образованием тромбов в кровеносных сосудах у пациентов из группы повышенного риска развития этих нарушений.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные действия наблюдались часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Риск усиления процесса образования тромбов (см. пункт 2)
• Головная боль
• Повышение температуры тела

Следующие побочные действия наблюдались не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность или аллергические реакции (см. пункт 2)

Частота возникновения следующих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые кровотечения, вызванные чрезмерной коагуляцией
• Анафилактические реакции, включая анафилактический шок (см. пункт 2)
• Образование циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов свёртывания

Дети и подростки
Отсутствуют данные по применению препарата Бериплекс П/Н 1000 у детей и подростков.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бериплекс П/Н 1000

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство Бериплекс П/Н 1000 после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Бериплекс П/Н 1000 не содержит консервантов, поэтому после растворения препарат следует использовать сразу.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бериплекс П/Н 1000
Бериплекс П/Н 1000 содержит 800–1240 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в ампуле.
Действующим веществом препарата является:
Концентрат человеческих факторов свёртывания II, VII, IX и X, белка C и белка S.
Вспомогательные вещества:
Человеческий антитромбин III, гепарин, человеческий альбумин, хлорид натрия, цитрат натрия, HCl или NaOH
(в незначительных количествах, для установления pH).
Растворитель: Вода для инъекций.
Как выглядит препарат Бериплекс П/Н 1000 и что содержит упаковка
Бериплекс П/Н 1000 представляет собой белый или слегка окрашенный порошок и поставляется вместе с прилагаемой водой для инъекций в качестве растворителя. Порошок следует растворить в 40 мл воды для инъекций.
Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, то есть может слегка блестеть при рассмотрении на свету, но не должен содержать никаких твёрдых частиц.
Доступные упаковки
Упаковка препарата в дозировке 1000 МЕ содержит:

• 1 ампулу с порошком
• 1 ампулу с водой для инъекций объёмом 40 мл
• 1 трансфер-систему 20/20 с фильтром.

Наименование и адрес ответственного лица, а также наименование и адрес производителя:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Болгария Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection
Хорватия Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Чехия Beriplex 1000 IU
Дания Confidex
Финляндия Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Франция Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Германия Beriplex P/N 1000
Греция Beriplex P/N
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial
Венгрия Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ирландия
Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Италия Confidex 1000
Люксембург Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Мальта Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection
Нидерланды Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Норвегия Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Польша
Beriplex P/N 1000
Португалия
Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável
Румыния Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Словакия Beriplex 1000 IU
Словения Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Испания Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Швеция Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Великобритания Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Дата составления инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Качественный и количественный состав
Бериплекс П/Н 1000 номинально содержит следующие количества международных единиц (МЕ) человеческих факторов свёртывания, указанные в таблице ниже:

Содержание общего белка после реконституции составляет 6–14 мг/мл в растворе.
Специфическая активность фактора IX составляет 2,5 МЕ на 1 мг общего белка.
Активность всех факторов свёртывания, а также белков C и S (антигены) определялась
в соответствии с действующими международными стандартами ВОЗ.
Дозирование и способ введения
Дозирование
Ниже приведены лишь общие принципы дозирования.
Доза и частота её введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между введениями должны соответствовать периоду полувыведения отдельных
факторов свёртывания, входящих в протромбиновый комплекс. Индивидуальную дозу определяют
на основании регулярного определения активности отдельных факторов свёртывания в плазме,
либо на основании результатов лабораторных исследований, общих для оценки действия протромбинового
комплекса (МНО, показатель Квика), а также путём непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.
При проведении более крупных хирургических вмешательств необходимо точное наблюдение за ходом
заместительной терапии (тесты для отдельных факторов свёртывания, а также общие тесты для факторов
протромбинового комплекса).

• Кровотечения и профилактика кровотечений в периоперационном периоде при лечении антагонистами витамина К:

Доза препарата зависит от значения МНО, определённого до начала лечения, а также от целевого
значения МНО, которое необходимо достичь у пациента. Показатель МНО до лечения
должен измеряться в кратчайшие возможные сроки до введения препарата, чтобы обеспечить
точный расчёт необходимой дозы лекарственного средства Бериплекс П/Н 1000. В приведённой ниже таблице указаны дозы
(мл/кг массы тела реконституированного продукта и МЕ фактора IX/кг массы тела), необходимые для
нормализации показателя МНО (т.е. МНО ≤ 1,3) при различных исходных значениях МНО.

Дозировка определяется исходя из массы тела, если она не превышает 100 кг. У пациентов с массой тела более 100 кг максимальная разовая доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2500 МЕ при значениях показателя МНО 2,0–3,9, 3500 МЕ при значениях МНО 4,0–6,0 и 5000 МЕ при значениях МНО >6,0.
Нормализация нарушений гемостаза, вызванных применением антагонистов витамина К, как правило, достигается примерно через 30 минут после введения. Одновременное введение витамина К следует рассмотреть у пациентов, получающих Бериплекс, с целью экстренной отмены действия антагонистов витамина К, поскольку эффект от введения витамина К, как правило, наступает через 4–6 часов.
Повторное введение Бериплекса у пациентов, нуждающихся в экстренной отмене действия антагонистов витамина К, не подтверждено клиническими исследованиями и поэтому не рекомендуется.
Эти рекомендации даны на основании клинических исследований, проведённых на ограниченном числе пациентов.
Необходимо проводить мониторинг значений показателя МНО во время лечения, поскольку эффективность и продолжительность действия могут различаться у отдельных пациентов.

• Кровотечения и профилактика периоперационных кровотечений у пациентов с врождёнными дефицитами любого фактора свёртывания, зависимого от витамина К, когда применение специфического препарата фактора свёртывания невозможно

Расчёт требуемой дозы концентрата факторов протромбинового комплекса определяется на основании клинических исследований:

• 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела вызывает ожидаемое повышение активности фактора IX в плазме на 1,3% (0,013 МЕ/мл) по сравнению с нормой,
• 1 МЕ фактора VII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме на 1,7% по сравнению с нормой (0,017 МЕ/мл),
• 1 МЕ фактора II на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора II в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 МЕ/мл),
• 1 МЕ фактора X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 МЕ/мл).

Доза каждого фактора свёртывания выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих действующему стандарту для каждого фактора свёртывания, утверждённому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Активность фактора свёртывания в плазме выражается в процентах (по сравнению с нормальной плазмой человека) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для конкретного фактора свёртывания в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свёртывания равна активности этого фактора, содержащегося в 1 мл нормальной плазмы человека.
Например, расчёт требуемой дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме на 0,019 МЕ/мл.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела [кг] × желаемое повышение активности фактора X [МЕ/мл] × 53,
где 53 (мл/кг) — это обратная величина оценочного значения восстановления.
Следует отметить, что эти расчёты основаны на данных пациентов, получавших антагонисты витамина К. Расчёты, основанные на данных здоровых людей, дали бы более низкую требуемую дозу.
Если известно индивидуальное значение восстановления, его следует использовать для расчётов.
Данные по препарату получены на основании клинических исследований, проведённых у здоровых добровольцев (N=15), при отмене действия антагонистов витамина К, при лечении острых массивных кровотечений или профилактике периоперационных кровотечений (N=98, N=43).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность лекарственного средства Бериплекс П/Н 250 у детей и подростков до настоящего времени не установлены в контролируемых клинических исследованиях.

Пожилые пациенты
Дозировка и способ введения у пожилых пациентов (>65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Способ введения
Общие инструкции

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации и набора раствора после реконституции (см. ниже) перед введением необходимо проверить, не содержит ли он видимых невооружённым глазом частиц или изменений окраски. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или частицы.
• Реконституцию и набор раствора из флакона необходимо проводить в асептических условиях.

Реконституция
Довести растворитель до комнатной температуры.
Убедиться, что колпачки флаконов с порошком и растворителем сняты, протереть резиновые пробки асептической жидкостью и дать пробкам высохнуть перед вскрытием упаковки Mix2Vial.

1	1. Откройте упаковку, содержащую устройство Mix2Vial, сняв защитную плёнку. Не извлекайте Mix2Vial из блистера.
2	2. Поместите флакон с растворителем на чистую и ровную поверхность и крепко удерживайте. Не извлекая систему Mix2Vial из блистера, наденьте её синий наконечник с иглой на пробку флакона с растворителем и, надавливая вертикально вниз, проколите пробку флакона с растворителем.
3	3. Удерживая края системы Mix2Vial, осторожно снимите блистер, потянув его вертикально вверх. Следите за тем, чтобы снять только блистер, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Крепко удерживая флакон с лекарственным средством на чистой и гладкой поверхности, переверните флакон с растворителем с системой Mix2Vial и наденьте прозрачную часть соединителя на пробку флакона с лекарственным средством. Надавливая вертикально вниз, проколите пробку флакона с лекарственным средством. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с лекарственным средством.
5	5. Одной рукой возьмите флакон с лекарственным средством, подключённый к системе Mix2Vial, другой рукой — флакон с растворителем, также подключённый к системе Mix2Vial, и, поворачивая в противоположных направлениях, осторожно разъедините комплект на две части. Удалите флакон с растворителем вместе с синим наконечником системы Mix2Vial.
6	6. Добейтесь полного растворения препарата, осторожно покручивая флакон с лекарственным средством с прикреплённой прозрачной частью системы Mix2Vial. Не взбалтывайте.
7	7. Наберите воздух в пустую стерильную шприц. Удерживая флакон с лекарственным средством вертикально, пробкой вверх, подключите шприц к соединению Luer Lock системы Mix2Vial, поворачивая по часовой стрелке. Введите воздух во флакон с лекарственным средством.

Взятие и введение

8	8. Удерживая поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем вверх дном и медленно наберите раствор в шприц, оттягивая поршень.
9	9. После заполнения шприца раствором крепко удерживайте цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз) и отсоедините систему Mix2Vial от шприца, поворачивая против часовой стрелки.

Следует соблюдать осторожность, чтобы кровь не попала в шприц, заполненный препаратом. Это может привести к реакции факторов свёртывания, содержащихся в препарате, и образованию фибриновых сгустков, которые могут быть введены пациенту.
Если требуется введение более чем одной ампулы препарата Beriplex, возможно соединение нескольких ампул для введения в виде одной инфузии с использованием имеющегося в продаже набора для введения.
Раствор лекарственного средства Beriplex нельзя разбавлять.
Раствор после реконституции следует вводить внутривенно (не быстрее 8 мл/мин*).
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Beriplex P/N 1000 при послеродовых кровотечениях, вызванных дефицитом витамина К у новорождённых.
_________________________________________________
*В клинических исследованиях Beriplexa пациентам с массой тела ниже 70 кг рекомендованная дозировка предусматривала максимальную скорость инфузии 0,12 мл/кг/мин (ниже 8 мл/мин).
Рекомендации по контролю количества тромбоцитов:
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При проведении тестов свёртывания, чувствительных к присутствию гепарина, у пациентов, получающих высокие дозы факторов протромбинового комплекса, в полученных результатах тестов следует учитывать дозу гепарина, содержащуюся в препарате.