Beriplex P/N 1000

Beriplex P/N 1000
Polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Complejo de protrombina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a leerlo
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede resultar perjudicial para terceros, aunque sus síntomas sean similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beriplex P/N 1000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Beriplex P/N 1000
3. Cómo usar Beriplex P/N 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beriplex P/N 1000
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beriplex P/N 1000 y para qué se utiliza

Qué es Beriplex P/N 1000
Beriplex P/N 1000 se presenta como un polvo acompañado de un disolvente. Es un polvo blanco o ligeramente coloreado, o una masa frágil y compacta. La solución preparada está indicada para administración intravenosa.
Beriplex P/N 1000 se obtiene a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre) y contiene los factores de coagulación humanos II, VII, IX y X. Los concentrados que contienen estos factores de coagulación se denominan productos del complejo de protrombina. Los factores de coagulación II, VII, IX y X, dependientes de la vitamina K, desempeñan un papel importante en el proceso de coagulación sanguínea. La deficiencia de cualquiera de estos factores provoca que la sangre no coagule con la rapidez necesaria, aumentando así el riesgo de hemorragia. La administración de Beriplex P/N 1000, que reemplaza los factores de coagulación II, VII, IX y X, permite restablecer el mecanismo normal de coagulación.

Para qué se utiliza Beriplex P/N 1000
Beriplex P/N 1000 se utiliza para prevenir (durante intervenciones quirúrgicas) y tratar hemorragias provocadas por un déficit adquirido o congénito en sangre de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (II, VII, IX y X), cuando no está disponible un medicamento que contenga el factor de coagulación específico y purificado.

2. Información importante antes de la administración del medicamento Beriplex P/N 1000

A continuación se incluyen informaciones que el paciente y el médico deben conocer antes de la administración del medicamento Beriplex P/N 1000.
Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Beriplex P/N 1000:
si el paciente presenta alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Debe informar al médico si padece alergia a cualquier medicamento o alimento.
si existe un riesgo aumentado de formación de coágulos (pacientes con riesgo de coagulación intravascular diseminada)
en caso de reacción alérgica a la heparina que provoque una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina tipo II, HIT tipo II).
Debe informar al médico o farmacéutico si padece esta enfermedad.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento Beriplex, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• En caso de deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K, que puede deberse al uso de medicamentos que bloquean la acción de la vitamina K. Beriplex P/N 1000 solo puede administrarse cuando sea necesario corregir rápidamente los niveles de factores de coagulación del complejo protrombina, por ejemplo, en caso de hemorragias graves o intervenciones quirúrgicas urgentes.
• En caso de deficiencia congénita de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, siempre que sea posible, debe utilizarse un medicamento que contenga el factor de coagulación específico.
• Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica (reacción alérgica grave que provoca trastornos respiratorios graves o mareos): La administración del medicamento Beriplex P/N 1000 debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, suspender la inyección).
• Si existe riesgo aumentado de formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis), especialmente en los siguientes casos:
  • en pacientes tras un infarto de miocardio (con enfermedad coronaria diagnosticada o infarto de miocardio)
  • en pacientes con enfermedades hepáticas
  • en pacientes inmediatamente antes y después de intervenciones quirúrgicas
  • en recién nacidos
  • en pacientes con riesgo aumentado de formación de coágulos (pacientes con riesgo de enfermedad tromboembólica o coagulación intravascular diseminada, o deficiencia espontánea de inhibidores de la coagulación)
• Si existe un riesgo aumentado de alteraciones de la coagulación provocadas por un consumo excesivo de plaquetas o factores de coagulación. El tratamiento con Beriplex P/N 1000 puede iniciarse tras finalizar el tratamiento de la enfermedad de base.
• Trombocitopenia inducida por heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT tipo II). La heparina, una proteína cuyo efecto consiste en disolver los coágulos sanguíneos, es un componente del medicamento Beriplex. Una disminución significativa del número de plaquetas puede estar asociada con:
  • formación de coágulos en las venas de las extremidades inferiores,
  • aumento de la tendencia a la formación de coágulos,
  • en algunos casos, con erupción cutánea en el lugar de inyección,
  • petequias y
  • aparición de heces alquitranadas. En tales casos, la acción de la heparina puede estar alterada (tolerancia a la heparina). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse con el médico. En el futuro, no deben administrarse medicamentos que contengan heparina.
• Se ha notificado un tipo especial de nefritis tras el tratamiento de pacientes con hemofilia B que presentaban inhibidores del factor IX. Estos pacientes tenían antecedentes de reacciones alérgicas.

El médico debe evaluar los beneficios del tratamiento con Beriplex P/N 1000 frente al riesgo de aparición de las complicaciones mencionadas.
Seguridad antiviral

Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humano, se aplican diversos métodos para prevenir la transmisión de agentes infecciosos al paciente. Entre ellos:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos,
• análisis de donantes individuales y de lotes de plasma para detectar la presencia de virus y otras infecciones,
• inclusión, durante el proceso de fabricación, de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas de seguridad, no puede excluirse por completo el riesgo de enfermedades infecciosas al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, debido a la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también patógenos desconocidos hasta ahora y otros tipos de infecciones.
Se considera que los métodos utilizados son eficaces frente a virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (hepatitis vírica) y frente al virus de la hepatitis A (hepatitis vírica) no envuelto, así como frente al parvovirus B19.
El médico puede recomendar la vacunación adecuada frente a la hepatitis vírica A y B si se administran regularmente o repetidamente medicamentos derivados de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración del medicamento Beriplex P/N 1000, se registre en la documentación médica el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de documentar los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Beriplex P/N 1000

• Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
• Beriplex P/N 1000 puede inhibir la acción de los antagonistas de la vitamina K. No se conocen interacciones con otros medicamentos.
• No debe mezclarse el medicamento Beriplex P/N 1000 con otros medicamentos, salvo con aquellos mencionados en el apartado 6.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el medicamento Beriplex P/N 1000 debe administrarse solo en casos justificados.
• No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios adecuados que documenten el efecto del medicamento sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Beriplex P/N 1000 contiene sodio
Beriplex P/N 1000 contiene hasta 343 mg de sodio (aproximadamente 15 milimoles) en 100 ml. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Beriplex P/N 1000

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de este tipo de alteraciones.
Dosificación
La dosis recomendada de los factores II, VII, IX y X, así como la duración del tratamiento, dependen de varios factores, tales como la masa corporal, el grado de avance y la evolución de la enfermedad, la localización e intensidad del sangrado, así como la necesidad de prevenir hemorragias durante intervenciones quirúrgicas o la realización de procedimientos diagnósticos (ver sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”).
Ante cualquier duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Sobredosificación
Durante el tratamiento, el médico debe controlar regularmente los parámetros de coagulación.
La administración de dosis elevadas de concentrado de factores del complejo de protrombina se ha asociado con la aparición de infarto de miocardio, el desarrollo de coagulación intravascular diseminada y la formación de trombos en los vasos sanguíneos en pacientes con riesgo elevado de presentar estos trastornos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Riesgo de aumento del proceso de formación de coágulos (ver sección 2)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la temperatura corporal

Los siguientes efectos adversos se han observado no muy frecuentemente (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (ver sección 2)

La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragias graves como consecuencia de una coagulación excesiva
• Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico (ver sección 2)
• Formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más factores de la coagulación

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso del medicamento Beriplex en niños y adolescentes.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beriplex P/N 1000

• Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar el medicamento Beriplex P/N 1000 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
• No conservar por encima de 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Beriplex P/N 1000 no contiene conservantes; el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beriplex P/N 1000
Beriplex P/N 1000 contiene entre 800 y 1240 UI de factor de coagulación IX humano por vial.
Principio activo:
Concentrado de factores de coagulación humanos II, VII, IX y X, proteína C y proteína S.
Otros componentes son:
Antitrombina III humana, heparina, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, HCl o NaOH
(en pequeñas cantidades, para ajustar el pH).
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Beriplex P/N 1000 y contenido del envase
Beriplex P/N 1000 es un polvo blanco o ligeramente coloreado, suministrado junto con agua para
preparaciones inyectables como disolvente. El polvo debe disolverse en 40 ml de agua para
preparaciones inyectables.
La solución preparada debe ser transparente o ligeramente opalescente, lo que significa que puede
presentar un ligero brillo cuando se observa a la luz, y no debe contener partículas sólidas.

Envases disponibles
El envase del medicamento con dosis de 1000 UI contiene:

• 1 vial con polvo
• 1 vial con 40 ml de agua para preparaciones inyectables
• 1 sistema de transferencia 20/20 con filtro.

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y nombre y dirección del fabricante:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgaria Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection
Croacia Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
República Checa Beriplex 1000 IU
Dinamarca Confidex
Finlandia Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francia Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Alemania Beriplex P/N 1000
Grecia Beriplex P/N Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial
Hungría Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Irlanda Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Italia Confidex 1000
Luxemburgo Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Malta Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection
Países Bajos Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Noruega Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Beriplex P/N 1000
Portugal Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável
Rumanía Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Eslovaquia Beriplex 1000 IU
Eslovenia Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
España Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Suecia Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Reino Unido Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Fecha de elaboración del prospecto:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Composición cualitativa y cuantitativa
Beriplex P/N 1000 contiene nominalmente las siguientes unidades internacionales (UI) de factores de coagulación humanos, indicadas en la tabla siguiente:

El contenido de proteína total tras la reconstrucción es de 6 a 14 mg/ml en la solución.
La actividad específica del factor IX es de 2,5 U.I. por mg de proteína total.
La actividad de todos los factores de coagulación, así como las proteínas C y S (antígenos), fue evaluada de acuerdo con los estándares internacionales actuales de la OMS.
Dosificación y vía de administración
Dosificación
A continuación se indican únicamente las pautas generales de dosificación.
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse individualmente para cada paciente. Los intervalos entre dosis deben ajustarse al valor del período de semivida de los factores de coagulación individuales pertenecientes al complejo de la protrombina. La dosis individual se determina en base a mediciones regulares de la actividad plasmática de los factores de coagulación específicos, o según los resultados de pruebas de laboratorio que evalúan globalmente la actividad del complejo de la protrombina (INR, índice de Quick), así como mediante el monitoreo continuo del estado clínico del paciente.
En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es necesario un control riguroso del tratamiento sustitutivo (pruebas para factores de coagulación específicos y pruebas generales para el complejo de la protrombina).

• Hemorragias y profilaxis peroperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:

La dosis del medicamento depende del valor del INR determinado antes del inicio del tratamiento y del valor de INR que el paciente deba alcanzar. El INR previo al tratamiento debe medirse en el menor tiempo posible antes de la administración del medicamento, con el fin de permitir el cálculo de la dosis adecuada del producto medicinal Beriplex. La siguiente tabla indica las dosis (ml/kg de peso corporal del producto reconstruido y U.I. de factor IX/kg de peso corporal) necesarias para normalizar el valor del INR (es decir, INR ≤ 1,3) partiendo de distintos valores iniciales del INR.

La dosificación se establece en función del peso corporal cuando éste no supere los 100 kg. En pacientes con un peso corporal superior a 100 kg, la dosis máxima única (U.I. del factor IX) no debe exceder las 2500 U.I. para valores del índice INR entre 2,0 y 3,9, 3500 U.I. para valores del índice INR entre 4,0 y 6,0, y 5000 U.I. para valores del índice INR >6,0.
La normalización de los trastornos de la hemostasia provocados por el uso de antagonistas de la vitamina K se consigue generalmente aproximadamente 30 minutos tras la inyección. Debe considerarse la administración concomitante de vitamina K en pacientes que reciben Beriplex para la reversión urgente del efecto de los antagonistas de la vitamina K, ya que el efecto de la vitamina K se alcanza normalmente tras 4-6 horas.
La administración repetida de Beriplex en pacientes que requieren reversión urgente del efecto de los antagonistas de la vitamina K no está respaldada por estudios clínicos y, por tanto, no se recomienda.
Estas recomendaciones se han establecido basándose en estudios clínicos realizados en un número limitado de individuos. Es necesario monitorizar el valor del índice INR durante el tratamiento, ya que la eficacia y la duración del efecto pueden variar entre pacientes.

• Hemorragias y profilaxis perioperatoria en pacientes con deficiencias congénitas de cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K, cuando no es posible utilizar un concentrado específico del factor de coagulación

La dosis requerida del concentrado de factores de coagulación del complejo protrombínico se determina según estudios clínicos:

• 1 U.I. del factor IX por kg de peso corporal produce un aumento esperado de la actividad del factor IX en plasma del 1,3 % (0,013 U.I./ml) respecto a la normalidad,
• 1 U.I. del factor VII por kg de peso corporal incrementa la actividad del factor VII en plasma en un 1,7 % respecto a la normalidad (0,017 U.I./ml),
• 1 U.I. del factor II por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II en plasma en un 1,9 % respecto a la normalidad (0,019 U.I./ml),
• 1 U.I. del factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X en plasma en un 1,9 % respecto a la normalidad (0,019 U.I./ml).

La dosis de cada factor de coagulación se expresa en unidades internacionales (U.I.), acordes con el estándar vigente para cada factor de coagulación aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad del factor de coagulación en plasma se expresa en porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en unidades internacionales (de acuerdo con el estándar internacional para el factor de coagulación específico en plasma).
Una unidad internacional (U.I.) de actividad del factor de coagulación equivale a la actividad de dicho factor presente en 1 ml de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida del factor X se basa en la observación empírica de que 1 U.I. de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X en plasma en 0,019 U.I./ml.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Dosis requerida en unidades = peso corporal [kg] × incremento deseado de la actividad del factor X [U.I./ml] × 53,
donde 53 (ml/kg) es la inversa del valor estimado de recuperación.
Debe tenerse en cuenta que estos cálculos se basan en datos de pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K. Los cálculos basados en datos de individuos sanos proporcionarían valores de dosis requerida más bajos.
Si se conoce el valor individual de recuperación, debe utilizarse para los cálculos.
Los datos del producto proceden de estudios clínicos realizados en voluntarios sanos (N=15), en la reversión del efecto de antagonistas de la vitamina K, en el tratamiento de hemorragias agudas graves o en la profilaxis de hemorragias perioperatorias (N=98, N=43).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento Beriplex P/N 250 en niños y adolescentes aún no han sido establecidas en estudios clínicos controlados.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación y la vía de administración en personas mayores (>65 años) son consistentes con las recomendaciones generales.
Vía de administración
Instrucciones generales

• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras la filtración y la extracción de la solución tras la reconstrucción (ver más abajo), antes de su administración debe comprobarse que no contenga partículas visibles a simple vista ni alteraciones del color. No deben utilizarse soluciones turbias ni que contengan sedimentos o partículas.
• La reconstrucción y la extracción del frasco deben realizarse en condiciones asépticas.

Reconstrucción
Llevar el diluyente a temperatura ambiente.
Asegurarse de que las tapas de los frascos con el polvo y con el diluyente han sido retiradas, limpiar los tapones de goma con un líquido aséptico y dejar que sequen antes de abrir el sistema de conexión Mix2Vial.

1	1. Abrir el envase que contiene el sistema Mix2Vial retirando la lámina de protección. No retirar el sistema Mix2Vial del blíster.
2	2. Colocar el frasco con el disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujetarlo firmemente. Sin retirar el sistema Mix2Vial del blíster, colocar su extremo azul con aguja sobre el tapón del frasco del disolvente y, presionando verticalmente hacia abajo, atravesar el tapón del frasco del disolvente.
3	3. Sujetando el borde del sistema Mix2Vial, retirar cuidadosamente el blíster tirando de él verticalmente hacia arriba. Debe tenerse cuidado de retirar únicamente el blíster, no todo el conjunto del sistema Mix2Vial.
4	4. Sujetando firmemente el frasco con el producto medicinal sobre una superficie limpia y lisa, dar la vuelta al frasco con el disolvente que contiene el sistema Mix2Vial y colocar la parte transparente del conector sobre el tapón del frasco con el producto. Presionando verticalmente hacia abajo, atravesar el tapón del frasco con el producto. El disolvente pasará automáticamente al frasco con el producto medicinal.
5	5. Con una mano sujetar el frasco con el producto medicinal conectado al sistema Mix2Vial; con la otra mano sujetar el frasco con el disolvente, también conectado al sistema Mix2Vial, y girar suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj para separar el conjunto en dos partes. Retirar el frasco que contenía el disolvente junto con la punta azul del sistema Mix2Vial.
6	6. Agitar suavemente con movimiento rotatorio el frasco con el producto con la punta transparente del sistema Mix2Vial acoplada, hasta lograr la completa disolución del producto. No agitar enérgicamente.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Manteniendo el frasco con el producto medicinal en posición vertical con el tapón hacia arriba, conectar la jeringa al conector Luer Lock del sistema Mix2Vial girando en el sentido de las agujas del reloj. Inyectar aire en el frasco con el producto.

Administración y uso

8	8. Sosteniendo el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al vial junto con la jeringa, colocándolo cabeza abajo, y aspirar la solución en la jeringa tirando lentamente del émbolo.
9	9. Una vez llenada la jeringa con la solución, sujetar firmemente el cilindro de la jeringa (manteniendo la jeringa con el émbolo hacia abajo) y desacoplar el sistema Mix2Vial de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

Debe tenerse cuidado para que la sangre no entre en la jeringa llenada con el producto. Esto podría provocar
una reacción de los factores de coagulación presentes en el producto y la formación de coágulos de fibrina, que
podrían administrarse al paciente.
Si fuera necesario administrar más de un vial del producto Beriplex, existe la posibilidad de combinar varios viales
para su administración como una única infusión mediante un conjunto de administración disponible en el mercado.
No se debe diluir la solución del medicamento Beriplex.
La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa (no más rápido de 8 ml/min*).
Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Precauciones y advertencias especiales de uso.
No existen datos clínicos disponibles sobre el uso del medicamento Beriplex P/N 1000 en casos de hemorragia periparto debida a deficiencia de vitamina K en recién nacidos.
_________________________________________________
*En estudios clínicos con Beriplex, a pacientes con un peso inferior a 70 kg se les recomendó una dosis con una velocidad máxima de infusión de 0,12 ml/kg/min (por debajo de 8 ml/min).
Observaciones sobre el control del recuento de plaquetas:
Debe monitorizarse estrechamente el recuento de plaquetas.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de realizar pruebas de coagulación sensibles a la presencia de heparina, en pacientes que reciben altas dosis de factores del complejo de protrombina, debe tenerse en cuenta la dosis de heparina contenida en el producto en los resultados obtenidos de las pruebas.