Бендамустин гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бендамустин Гленмарк, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Bendamustini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бендамустин Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бендамустин Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Бендамустин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бендамустин Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бендамустин Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк — это препарат, применяемый для лечения определённых онкологических заболеваний (цитостатик).
Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк применяется в качестве единственного препарата (монотерапия) или одновременно с другими лекарственными средствами при лечении следующих онкологических заболеваний:

• хронического лимфолейкоза в случаях, когда не показано применение химиотерапии в сочетании с флударабином;
• неходжкинских лимфом, которые не отвечали или слишком кратко отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом;
• множественной миеломы в случаях, когда не показано применение химиотерапии, содержащей талидомид или бортезомиб.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бендамустин Гленмарк

Когда не следует применять лекарственное средство Бендамустин Гленмарк:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6);
• в период грудного вскармливания; если применение лекарственного средства Бендамустин Гленмарк необходимо в этот период, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности при грудном вскармливании»);
• если у вас тяжёлое поражение печени (повреждение печеночных клеток);
• если у вас имеется желтуха кожи или склер глаз, вызванная нарушением функции печени или заболеванием крови (желтуха);
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции костного мозга (подавление функции костного мозга) и значительные изменения в количестве лейкоцитов и тромбоцитов;
• если у вас в течение 30 дней до начала лечения проводилась обширная хирургическая операция;
• если у вас имеется инфекция, особенно сопровождающаяся снижением количества лейкоцитов (лейкопения);
• если вы ранее были вакцинированы против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• при снижении способности костного мозга к образованию клеток крови. Перед началом применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк, перед каждым последующим циклом лечения и в период перерыва в применении препарата врач будет проверять количество лейкоцитов и тромбоцитов.
• при наличии инфекции. Следует обратиться к врачу, если появятся симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны дыхательной системы.
• при возникновении кожных реакций во время применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк. Кожные реакции могут усиливаться.
• при появлении болезненной красной или багровой сыпи, которая распространяется, а также пузырей и (или) других изменений, начинающихся на слизистых оболочках (например, в рту или на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• при наличии сопутствующего заболевания сердца (например, инфаркта миокарда, боли в груди, тяжёлых нарушений сердечного ритма).
• при появлении болей в боку, наличия крови в моче или снижения выделения мочи. Если у вас заболевание в запущенной стадии, организм может быть не в состоянии выводить продукты, образующиеся в результате распада опухолевой ткани. Это так называемый синдром лизиса опухоли, который может вызывать нарушения функции почек и сердца в течение 48 часов после введения первой дозы лекарственного средства Бендамустин Гленмарк. Врач может убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, и может назначить другие лекарства для профилактики этого состояния.
• при возникновении тяжёлых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности. Пациент должен обратить внимание на реакции, связанные с введением препарата, после первого цикла лечения.

Следует немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у вас наблюдаются следующие симптомы: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к летальному исходу.
При появлении любых подозрительных изменений кожи следует обратиться к врачу из-за повышенного риска развития определённых форм рака кожи (некожный рак кожи), возникающих при применении этого препарата.

Дети и подростки
Клинический опыт применения гидрохлорида бендамустина у детей и подростков отсутствует.

Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Если лекарственное средство Бендамустин Гленмарк применяется одновременно с препаратами, подавляющими образование клеток крови в костном мозге, то влияние на функцию костного мозга может усиливаться.
Если лекарственное средство Бендамустин Гленмарк применяется одновременно с препаратами, влияющими на иммунную систему, это может усиливать такое действие.
Цитостатики могут снижать эффективность прививок, в которых используются живые вирусы. Цитостатики дополнительно повышают риск развития инфекций после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк может вызывать повреждение генетического материала и врождённые пороки развития у животных. Применение лекарственного средства Бендамустин Гленмарк в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если начало лечения необходимо, следует проконсультироваться с врачом о возможных побочных эффектах у нерождённого ребёнка и рекомендуется проведение генетических исследований.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции как до начала, так и во время применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк. Если беременность наступила во время применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетическое обследование.

Грудное вскармливание
Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк не следует применять в период грудного вскармливания. Если применение лекарственного средства Бендамустин Гленмарк необходимо, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Мужчинам, получающим лекарственное средство Бендамустин Гленмарк, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы из-за риска развития постоянного бесплодия.
Мужчины не должны планировать зачатие ребёнка во время применения лекарственного средства Бендамустин Гленмарк и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лекарственное средство Бендамустин Гленмарк вызовет бесплодие, поэтому перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Бендамустин Гленмарк оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения координации.

3. Как применять лекарство Bendamustine Glenmark

Лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Bendamustine Glenmark вводят внутривенно в различных дозах в течение 30–60 минут, отдельно как единственный препарат (в монотерапии) или одновременно с другими противоопухолевыми препаратами.
Лечение не следует начинать, если количество лейкоцитов и (или) тромбоцитов снизилось ниже уровня, установленного врачом.
Врач будет оценивать эти показатели через регулярные промежутки времени.
Хронический лимфоцитарный лейкоз

Повторить цикл через 4 недели, до 6 раз
Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение следует прервать, если количество лейкоцитов и (или) тромбоцитов снизится ниже уровня, установленного врачом. Лечение можно будет продолжить, если количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени выраженности нарушений функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30 % при умеренных нарушениях функции печени). Коррекция дозы не требуется, если у пациента имеются нарушения функции почек. Лечащий врач примет решение о необходимости коррекции дозы.
Способ введения
Лечение препаратом Бендамустин Гленмарк должны проводить исключительно врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Бендамустин Гленмарк и применит необходимые меры предосторожности.
Лечащий врач будет вводить инфузионный раствор после его приготовления в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.
Длительность лечения
Общие правила относительно продолжительности лечения препаратом Бендамустин Гленмарк не установлены. Длительность лечения зависит от заболевания, а также от реакции пациента на терапию.
Если у пациента возникают сомнения или вопросы относительно лечения препаратом Бендамустин Гленмарк, следует обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Бендамустин Гленмарк
В случае пропуска дозы препарата Бендамустин Гленмарк врач, как правило, продолжит его применение по установленной схеме дозирования.
Прекращение применения препарата Бендамустин Гленмарк
Лечащий врач примет решение о прекращении лечения или замене препарата на другой.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из описанных ниже побочных эффектов могут быть выявлены только после оценки, проведённой врачом.
При оценке побочных эффектов используются следующие определения частоты их возникновения:
Очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: у менее чем 1 из 10 пациентов
Не часто: у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко: у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень редко при случайном выходе препарата за пределы кровеносного сосуда (экстравазация) наблюдалось разрушение тканей (некроз). Симптомом экстравазации может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием выхода препарата за пределы сосуда может быть боль и трудно заживающая рана.

Одним из побочных эффектов препарата Бендамустин Гленмарк, при возникновении которого необходимо уменьшить дозу, является нарушение функции костного мозга, которая, как правило, восстанавливается после окончания лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что в свою очередь может повысить риск инфекций, анемии или кровотечений.

Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

• снижение количества лейкоцитов (клеток, участвующих в борьбе с болезнями),
• снижение содержания гемоглобина (белка эритроцитов, отвечающего за транспорт кислорода к клеткам) в крови,
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свёртывание крови),
• инфекции,
• тошнота,
• рвота,
• воспаление слизистой оболочки,
• головная боль,
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (продукт обмена веществ, образующийся в мышцах),
• повышение концентрации мочевины в сыворотке (продукт обмена веществ),
• лихорадка,
• утомление.

Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• кровотечения,
• нарушения обмена веществ, связанные с высвобождением содержимого опухолевых клеток в кровь,
• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке (анемия),
• снижение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями),
• аллергические реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница,
• повышение активности печеночных ферментов АспАТ/АлАТ (может указывать на воспалительный процесс или повреждение клеток печени),
• повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях),
• повышение концентрации билирубина (пигмента, образующегося при распаде эритроцитов),
• снижение концентрации калия в крови (необходим для нормальной работы нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу),
• нарушения функции сердца,
• нарушения ритма сердца (аритмия),
• низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия),
• нарушения функции лёгких,
• диарея,
• запоры,
• боль в полости рта (стоматит),
• потеря аппетита,
• выпадение волос,
• изменения кожи,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• боль,
• бессонница,
• дрожание,
• обезвоживание,
• головокружение,
• зудящая сыпь (крапивница).

Не часто: может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов

• накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикард),
• нарушение выработки всех видов кровяных клеток в костном мозге (губчатой структуре внутри костей, где образуются кровяные клетки),
• острая лейкемия,
• инфаркт миокарда, боль в груди,
• сердечная недостаточность.

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1 000 пациентов

• заражение крови (сепсис),
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• угнетение функции костного мозга, приводящее к плохому самочувствию и выявляемое при анализах крови,
• симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции),
• сонливость,
• потеря голоса (афония),
• острый коллапс (остановка кровообращения, преимущественно сердечного происхождения, приводящая к гипоксии и недоеданию клеток и невозможности выведения токсинов),
• покраснение кожи (гиперемия),
• воспаление кожи,
• зуд,
• кожная сыпь (макулярная экзантема),
• повышенное потоотделение.

Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов

• первичный атипичный пневмонит,
• гемолиз (распад эритроцитов),
• резкое падение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок),
• нарушение вкуса,
• нарушение чувствительности (парестезии),
• плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия),
• тяжёлое состояние, вызванное блокадой определённых рецепторов в нервной системе,
• нарушения нервной системы,
• нарушение координации движений (атаксия),
• энцефалит,
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• флебит,
• образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких),
• кровотечение и воспаление пищевода (геморрагический эзофагит),
• кровотечение из желудка или кишечника,
• бесплодие,
• полиорганная недостаточность.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• нерегулярное и часто учащённое сердцебиение (мерцательная аритмия),
• болезненная красная или багровая сыпь с распространением и пузырями и (или) другие изменения слизистых оболочек (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка,
• лекарственная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом,
• пневмонит,
• кровотечение из лёгких,
• чрезмерное мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда, даже после приёма жидкости (нефрогенный несахарный диабет).

Имеются сообщения о развитии вторичных опухолей (миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, рак лёгких) у пациентов, получавших препарат Бендамустин Гленмарк. Однако связь между их возникновением и применением препарата не была однозначно установлена.

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
Тяжёлая кожная сыпь, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных или круглых пятен на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение различных органов (лекарственная экзантема с эозинофилией и системными симптомами, так называемый синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Гленмарк

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке флакона после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Внимание: срок годности после вскрытия и приготовления раствора
Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией, приведённой в конце данной инструкции, стабилен в полиэтиленовых пакетах при комнатной температуре и относительной влажности воздуха 60 % в течение 3,5 часов, а в холодильнике — в течение 2 дней. Лекарство Бендамустин Гленмарк не содержит консервантов. Поэтому раствор не следует использовать по истечении указанного времени.
Ответственность за соблюдение асептических условий несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бендамустин Гленмарк

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид бендамустина. Один флакон содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамустина. После приготовления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.
• Другой компонент: маннитол.

Как выглядит лекарственное средство Бендамустин Гленмарк и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизированный порошок во флаконе из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-top.
Флаконы из оранжевого стекла типа I объёмом 25 мл или 50 мл.
Флаконы объёмом 25 мл содержат 25 мг гидрохлорида бендамустина и доступны в картонных коробках по 5 флаконов.
Флаконы объёмом 50 мл содержат 100 мг гидрохлорида бендамустина и доступны в картонных коробках по 5 флаконов.

Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/чп. 597
678 01 Бланшно
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при работе со всеми цитотоксическими соединениями, в связи с возможностью повреждения генома и индукцией онкологического заболевания под действием препарата, медицинский и сестринский персонал обязан соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности при приготовлении препарата.
При приготовлении бендамустина гидрохлорида необходимо избегать ингаляции (вдыхания) препарата, а также его контакта с кожей и слизистыми оболочками (следует использовать перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску на лицо!).
Загрязнённые участки тела следует тщательно промыть водой с мылом, глаза — промыть 0,9%-ным (изотоническим) раствором натрия хлорида. Рекомендуется, по возможности, проводить работу на специально защищённой поверхности (под ламинарным вытяжным шкафом), застеленной одноразовым, впитывающим и непроницаемым для жидкостей листом. Загрязнённые материалы относятся к цитостатическим отходам. Следует соблюдать национальные рекомендации по утилизации материалов, обладающих цитостатическими свойствами!
Беременный персонал не должен допускаться к работе с цитостатическими препаратами.
Готовый к применению раствор следует готовить путём растворения содержимого флакона с бендамустином исключительно в воде для инъекций следующим образом:

1. Приготовление концентрата

   • Один флакон с бендамустина гидрохлоридом, содержащий 25 мг бендамустина гидрохлорида, первоначально растворяют в 10 мл воды для инъекций путём встряхивания.
   • Один флакон с бендамустина гидрохлоридом, содержащий 100 мг бендамустина гидрохлорида, первоначально растворяют в 40 мл воды для инъекций путём встряхивания.

2. Приготовление раствора для инфузии
   Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5–10 минут), всю дозу бендамустина немедленно разбавляют 0,9%-ным (изотоническим) раствором натрия хлорида до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин не следует растворять в других инфузионных или инъекционных растворах. Инфузионный раствор с бендамустином не следует смешивать с другими веществами.

3. Введение
   Раствор вводят внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы предназначены для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. В случае случайного введения препарата в окружающие ткани (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. После кратковременного отсасывания введённой жидкости иглу следует удалить. Место экстравазации следует охладить и рекомендовать поднятие руки. Не установлено, приведёт ли дополнительное применение препаратов, таких как кортикостероиды, к однозначно положительному эффекту (см. пункт 4).