Bendamustina Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión
Acidum bendamustinicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bendamustine Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustine Glenmark
3. Cómo usar Bendamustine Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustine Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustine Glenmark y para qué se utiliza

Bendamustine Glenmark es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (un citostático).
Bendamustine Glenmark se utiliza solo (monoterapia) o junto con otros medicamentos en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfática crónica cuando no se recomienda el tratamiento con quimioterapia combinada con fludarabina,
• linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido insuficientemente a un tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple cuando no se recomienda el tratamiento con quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Qué debe saber antes de usar Bendamustine Glenmark
No use Bendamustine Glenmark:

• si es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• durante la lactancia; si es necesario usar Bendamustine Glenmark durante este período, debe interrumpirse la lactancia (véase la sección advertencias y precauciones durante la lactancia);
• si tiene una lesión hepática grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) causada por trastornos hepáticos o enfermedades sanguíneas;
• si tiene trastornos graves de la médula ósea (supresión de la médula ósea) con grandes alteraciones en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si ha sido sometido a una cirugía extensa en los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento;
• si tiene una infección, especialmente si se acompaña de una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si ha sido vacunado contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para producir células sanguíneas. Su médico verificará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Glenmark, antes de cada ciclo subsiguiente y durante los períodos de descanso del tratamiento.
• en caso de infección. Debe contactar con su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo fiebre y síntomas respiratorios.
• en caso de reacciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark. Las reacciones cutáneas pueden empeorar.
• si aparece una erupción dolorosa, roja o violácea que se extiende, con ampollas y (o) otras lesiones que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• si tiene una enfermedad cardíaca concomitante (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, arritmias graves).
• si siente dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la micción. Si tiene una enfermedad en estadio avanzado, su organismo puede no ser capaz de eliminar los productos generados por la destrucción del tejido tumoral. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral, que puede causar alteraciones en la función renal y enfermedades cardíacas dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bendamustine Glenmark. Su médico puede asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenirlo.
• en caso de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe estar atento a las reacciones tras la administración del medicamento, especialmente tras el primer ciclo de tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si en cualquier momento durante o después del tratamiento observa los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión, ya que podrían deberse a una infección cerebral muy rara pero grave (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal.
Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, debe contactar con su médico debido al riesgo aumentado de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de clorhidrato de bendamustina en niños y adolescentes.
Bendamustine Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si Bendamustine Glenmark se utiliza junto con medicamentos que inhiben la producción de células sanguíneas en la médula ósea, el efecto sobre la función medular puede intensificarse.
Si Bendamustine Glenmark se utiliza junto con medicamentos que afectan al sistema inmunitario, este efecto puede intensificarse.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infecciones tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas virales).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Bendamustine Glenmark puede causar daño genético y malformaciones congénitas en animales. No debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el inicio del tratamiento es necesario, debe hablar con su médico sobre los posibles efectos adversos en el feto y se recomienda realizar pruebas genéticas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark. Si queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe informar inmediatamente a su médico y realizar pruebas genéticas.
Lactancia
No debe usar Bendamustine Glenmark durante la lactancia. Si es necesario usar Bendamustine Glenmark, debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que reciban Bendamustine Glenmark que no planeen tener hijos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad permanente.
Los hombres no deben planear tener hijos durante el tratamiento con Bendamustine Glenmark ni durante los 6 meses posteriores a su finalización. Existe el riesgo de que Bendamustine Glenmark cause infertilidad, por lo que antes de iniciar el tratamiento los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.
Conducción y uso de máquinas
Bendamustine Glenmark tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No debe conducir ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo utilizar el medicamento Bendamustine Glenmark

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Bendamustine Glenmark se administra por vía intravenosa, en diferentes dosis durante un período de 30-60 minutos, solo como tratamiento único (monoterapia) o simultáneamente con otros medicamentos antineoplásicos.
No debe iniciar el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas se encuentra por debajo del nivel establecido por el médico.
Su médico evaluará estos parámetros en intervalos regulares.
Leucemia linfática crónica

Repetir el ciclo tras 4 semanas, hasta 6 veces
Linfomas no Hodgkin

Mieloma múltiple

Debe interrumpir el tratamiento si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento podrá continuar si el número de glóbulos blancos y plaquetas aumenta nuevamente.

Alteraciones de la función hepática o renal
Dependiendo de la gravedad de las alteraciones de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30 % en caso de alteraciones hepáticas moderadas). No es necesario ajustar la dosis en caso de alteraciones de la función renal. El médico responsable decidirá si es necesario ajustar la dosis.

Sistema de administración
El tratamiento con Bendamustine Glenmark debe ser iniciado exclusivamente por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades oncológicas. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustine Glenmark y tomará las medidas de precaución necesarias.

El médico administrará la solución para perfusión tras haberla preparado de acuerdo con las recomendaciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 30-60 minutos.

Duración del tratamiento
No se han establecido reglas generales respecto a la duración del tratamiento con Bendamustine Glenmark. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.

Si el paciente tiene dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Glenmark, debe consultar con su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Bendamustine Glenmark
Si se omite una dosis de Bendamustine Glenmark, el médico normalmente continuará el tratamiento según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Glenmark
El médico responsable decidirá si se interrumpe el tratamiento o se cambia a otro medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir reacciones adversas, aunque no todas ellas ocurren en todas las personas.
Algunas de las reacciones adversas descritas a continuación solo pueden ser identificadas tras una evaluación realizada por el médico.
En la evaluación de las reacciones adversas se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 personas
Raras: menos de 1 de cada 1 000 personas
Muy raras: menos de 1 de cada 10 000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Muy raramente, tras la infiltración accidental del medicamento en el tejido situado fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular), se ha observado atrofia tisular (necrosis). Un síntoma de la infiltración del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser una sensación de escozor en el lugar de inserción de la aguja. Como consecuencia de la infiltración, pueden aparecer dolor y una herida que cicatriza con dificultad.

Una reacción adversa del medicamento Bendamustine Glenmark, tras la cual debe considerarse la reducción de la dosis, es la alteración de la función de la médula ósea, que normalmente vuelve a la normalidad tras finalizar el tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones, anemia o hemorragias.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos (células que participan en la defensa contra enfermedades),
• disminución de la concentración de pigmento rojo (hemoglobina: proteína de los glóbulos rojos responsable del transporte de oxígeno a las células) en la sangre,
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación),
• infecciones,
• náuseas,
• vómitos,
• inflamación de la mucosa,
• cefalea,
• aumento de la concentración de creatinina en suero (producto del metabolismo que se forma en los músculos),
• aumento de la concentración de urea en suero (producto del metabolismo),
• fiebre,
• fatiga.

Frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• hemorragia,
• trastornos del metabolismo relacionados con la liberación del contenido de células tumorales en la sangre,
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar (anemia),
• disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que participan en la defensa contra infecciones),
• reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis alérgica, urticaria,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST/ALT (lo que puede indicar inflamación o daño celular hepático),
• aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos),
• aumento de la concentración de pigmento biliar (que se forma durante la destrucción de glóbulos rojos),
• disminución de la concentración de potasio en sangre (necesario para el funcionamiento normal de las células nerviosas y musculares, incluido el músculo cardíaco),
• alteraciones de la función cardíaca,
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
• presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión),
• alteraciones de la función pulmonar,
• diarrea,
• estreñimiento,
• dolor bucal (inflamación de la mucosa oral),
• pérdida de apetito,
• caída del cabello,
• alteraciones cutáneas,
• ausencia de menstruación (amenorrea),
• dolor,
• insomnio,
• temblores,
• deshidratación,
• mareos,
• erupción pruriginosa (urticaria).

Poco frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• acumulación de líquido en el saco pericárdico que rodea al corazón (filtración de líquido al espacio pericárdico),
• producción ineficaz de todas las células sanguíneas en la médula ósea (estructura esponjosa dentro de los huesos que produce células sanguíneas),
• leucemia aguda,
• infarto de miocardio, dolor en el pecho,
• insuficiencia cardíaca.

Raras: puede afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes

• infección de la sangre (sepsis),
• reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas),
• supresión de la función de la médula ósea, que provoca malestar general y se observa en los resultados de análisis de sangre,
• síntomas similares a una reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides),
• somnolencia,
• pérdida de la voz (afonía),
• colapso circulatorio agudo (interrupción del flujo sanguíneo, principalmente de origen cardíaco, que conduce a hipoxia, desnutrición celular e incapacidad para eliminar toxinas),
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• inflamación de la piel,
• picor (prurito),
• erupción cutánea (exantema maculopapular),
• sudoración excesiva.

Muy raras: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• neumonitis atípica primaria,
• destrucción de glóbulos rojos,
• caída brusca de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico),
• alteración del sentido del gusto,
• alteración de la sensibilidad (parestesias),
• malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica),
• estado grave causado por el bloqueo de ciertos receptores en el sistema nervioso,
• alteraciones del sistema nervioso,
• falta de coordinación motora (ataxia),
• encefalitis,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• flebitis,
• formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar),
• hemorragia e inflamación del esófago (esofagitis hemorrágica),
• hemorragia gástrica o intestinal,
• infertilidad,
• insuficiencia multiorgánica.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• latidos cardíacos irregulares y a menudo acelerados (fibrilación auricular),
• erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende, con ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado sensibilidad a la luz, infección del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre,
• erupción medicamentosa durante terapia combinada con rituximab,
• neumonitis,
• hemorragia pulmonar,
• producción excesiva de orina, también por la noche, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica).

Existen informes sobre el desarrollo de tumores secundarios (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, cáncer de pulmón) en pacientes tratados con Bendamustine Glenmark. Sin embargo, no se ha establecido de forma concluyente la relación entre su aparición y el uso del medicamento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida):

Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojas u ovaladas en la piel, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a varios órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si empeora cualquiera de los síntomas adversos o si aparecen nuevos síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen reacciones adversas, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en la etiqueta del vial tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El vial debe conservarse en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Nota sobre el período de validez tras la apertura y la preparación de la solución
La solución preparada según las instrucciones indicadas al final de este prospecto es estable en bolsas de polietileno a temperatura ambiente y una humedad relativa del 60% durante 3,5 horas, y en nevera durante 2 días. Bendamustine Glenmark no contiene conservantes. Por lo tanto, la solución no debe utilizarse después del tiempo especificado.
El usuario es responsable de garantizar las condiciones de asepsia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bendamustine Glenmark

• El principio activo es clorhidrato de bendamustina. Un vial contiene 25 mg o 100 mg de clorhidrato de bendamustina. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina.
• El otro componente es manitol.

Aspecto del medicamento Bendamustine Glenmark y contenido del envase
Polvo liofilizado blanco o casi blanco en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma de butilo bromado y cierre de aluminio tipo "flip-off".
Viales de vidrio ámbar tipo I con una capacidad de 25 ml o 50 ml.
Los viales de 25 ml contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina y están disponibles en cajas de cartón de 5 viales.
Los viales de 50 ml contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina y están disponibles en cajas de cartón de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todos los compuestos citotóxicos, debido al riesgo de daño genómico y de inducción de enfermedad neoplásica por el medicamento, el personal médico y de enfermería debe adoptar precauciones más rigurosas de lo habitual durante la preparación.
Durante la preparación de la bendamustina clorhidrato, debe evitarse la inhalación del fármaco y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa protectora y, en la medida de lo posible, mascarilla facial).
Las partes del cuerpo contaminadas deben lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y los ojos deben enjuagarse con solución salina fisiológica al 0,9% (isotónica).
Siempre que sea posible, se recomienda trabajar sobre una superficie especialmente protegida (bajo cabina de flujo laminar), cubierta con una lámina absorbente desechable e impermeable a líquidos.
Los materiales contaminados constituyen residuos citostáticos.
Se debe cumplir con las directrices nacionales sobre la eliminación de materiales con propiedades citostáticas.
Al personal en estado de gestación no debe permitírsele trabajar con productos citostáticos.

La solución para uso inmediato debe prepararse disolviendo el contenido del frasco de bendamustina exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, del siguiente modo:

1. Preparación del concentrado

   • Un frasco de bendamustina que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve inicialmente en 10 ml mediante agitación.
   • Un frasco de bendamustina que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve inicialmente en 40 ml mediante agitación.

2. Preparación de la solución para perfusión
   Tan pronto como se obtenga una solución transparente (normalmente tras 5-10 minutos), la dosis total de bendamustina debe diluirse inmediatamente en solución salina fisiológica al 0,9% (isotónica) hasta alcanzar un volumen final de aproximadamente 500 ml.
   No debe disolverse bendamustina en otras soluciones para perfusión o inyección.
   La solución perfundida con bendamustina no debe mezclarse con otras sustancias.

3. Administración
   La solución se administra mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos.
   Los frascos son de un solo uso.
   Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.
   En caso de inyección accidental del fármaco en los tejidos perivasculares (administración extravasal), la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
   Tras una breve aspiración del líquido inyectado, debe retirarse la aguja.
   Se debe enfriar la zona afectada por la administración extravasal y elevar el brazo.
   No se ha establecido si la administración adicional de fármacos, como corticosteroides, puede tener un efecto positivo inequívoco (ver apartado 4).