Бендамустин еугиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Bendamustine Eugia, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Bendamustini hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания у него такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Bendamustine Eugia и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Bendamustine Eugia
3. Как применять лекарственный препарат Bendamustine Eugia
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Bendamustine Eugia
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Bendamustine Eugia и для чего он применяется

Препарат Bendamustine Eugia — это лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых онкологических заболеваний (цитотоксический препарат).
Препарат Bendamustine Eugia применяется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих онкологических заболеваний:

• хронического лимфолейкоза в случае, когда комбинированная химиотерапия, содержащая флударабин, противопоказана пациенту,
• неходжкинских лимфом, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или отвечали на него слишком кратко,
• множественной миеломы в случае, когда лечение, содержащее талидомид или бортезомиб, не подходит пациенту.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бендамустин Эугиа

Когда не следует применять лекарственный препарат Бендамустин Эугиа:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бендамустину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• в период грудного вскармливания; если лечение препаратом Бендамустин Эугиа необходимо во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• при тяжёлом поражении печени (повреждение функциональных клеток печени);
• при наличии желтухи (желтушности кожи или склер глаз), вызванной нарушением функции печени или нарушениями в крови (желтуха);
• при тяжёлых нарушениях функции костного мозга (подавление костного мозга) и значительных изменениях в количестве лейкоцитов и тромбоцитов;
• если пациент перенёс серьёзные хирургические операции в течение 30 дней до начала лечения;
• при наличии инфекции, особенно сопровождающейся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• если пациент был вакцинирован против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бендамустин Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при снижении способности костного мозга к образованию клеток крови. Перед началом лечения препаратом Бендамустин Эугиа, перед каждым последующим циклом и в перерывах между циклами следует проверять количество лейкоцитов и тромбоцитов.
• при наличии инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если появляются симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы поражения лёгких.
• при возникновении кожных реакций во время лечения препаратом Бендамустин Эугиа. Эти реакции могут усиливаться.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся с пузырями и (или) другими изменениями слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• при наличии сопутствующего заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжёлые нарушения сердечного ритма).
• при появлении болевых ощущений в боку, наличия крови в моче или снижения выделения мочи. У пациентов в поздних стадиях заболевания организм может не справляться с выведением продуктов распада опухолевой ткани. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Бендамустин Эугиа. Врач должен убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а также могут быть назначены другие препараты для профилактики этого состояния.
• при возникновении тяжёлых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности. Следует обращать внимание на симптомы реакций, связанных с введением инфузии, особенно после первого цикла лечения.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются следующие симптомы: потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), которое может привести к летальному исходу.
• при появлении любых подозрительных изменений кожи необходимо обратиться к врачу из-за повышенного риска развития определённых форм рака кожи при применении этого препарата (некожный рак кожи).

Взаимодействие препарата Бендамустин Эугиа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если препарат Бендамустин Эугиа применяется одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими кроветворение в костном мозге, может усиливаться его влияние на функцию костного мозга.
Если препарат Бендамустин Эугиа применяется одновременно с препаратами, влияющими на иммунный ответ, действие на костный мозг может усиливаться.
Цитостатики могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы. Кроме того, цитостатики дополнительно повышают риск инфицирования после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Препарат Бендамустин Эугиа может вызывать повреждение генетического материала и приводить к врождённым порокам развития в исследованиях на животных. Применение препарата Бендамустин Эугиа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. В случае необходимости начала лечения следует проконсультироваться с врачом о возможных побочных эффектах для плода и рекомендуется генетическое консультирование.
Женщины детородного возраста, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции как до начала лечения препаратом Бендамустин Эугиа, так и во время лечения. Если беременность наступит во время лечения препаратом Бендамустин Эугиа, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетическое консультирование.

Грудное вскармливание
Применение препарата Бендамустин Эугиа в период грудного вскармливания противопоказано. Если лечение препаратом Бендамустин Эугиа необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Мужчины не должны становиться отцами во время лечения препаратом Бендамустин Эугиа и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение препаратом Бендамустин Эугиа может привести к бесплодию, поэтому перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Бендамустин Эугиа оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникают такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять лекарство Bendamustine Eugia

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Bendamustine Eugia вводят внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозировках, отдельно в качестве единственного препарата (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами.
Лечение не следует начинать, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снизится ниже уровня, установленного врачом.
Врач будет проверять эти показатели через регулярные промежутки времени.
Хронический лимфоцитарный лейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если количество лейкоцитов и (или) тромбоцитов снизится до уровня, определённого врачом. Лечение можно будет продолжить, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов повысится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30% при умеренных нарушениях функции печени). Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности. Решение о необходимости коррекции дозы принимает лечащий врач.
Способ введения препарата
Лечение препаратом Бендамустин Эуия должно проводиться только врачами, имеющими опыт в лечении онкологических заболеваний. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Бендамустин Эуия и применит необходимые меры предосторожности.
Лечащий врач будет вводить раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с рекомендациями. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.
Продолжительность лечения
Общепринятый лимит продолжительности лечения препаратом Бендамустин Эуия не установлен. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа пациента на терапию.
При возникновении сомнений или вопросов, касающихся лечения препаратом Бендамустин Эуия, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Пропуск введения препарата Бендамустин Эуия
Если доза препарата Бендамустин Эуия была пропущена, врач, как правило, продолжит лечение по установленной схеме дозирования.
Прекращение применения препарата Бендамустин Эуия
Решение о прекращении лечения или замене препарата на другой принимает лечащий врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые из перечисленных ниже показателей могут быть выявлены в результате обследований, проводимых врачом.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты:

Очень редко наблюдались тканевые изменения (некроз) после введения препарата Вендамустин Эугиа в ткани вне кровеносного сосуда (внесосудистое введение). Признаком внесосудистого введения препарата может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием такого введения может быть боль и плохо заживающие повреждения кожи.

Дозоограничивающим нежелательным явлением препарата Вендамустин Эугиа являются нарушения функции костного мозга, которые, как правило, возвращаются к норме после окончания лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению числа клеток крови, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекций, анемии или кровотечений.

Очень часто:

• Низкое количество лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекциями в крови)
• Снижение содержания гемоглобина (красящего вещества крови: белка в эритроцитах, переносящего кислород по всему организму)
• Низкое количество тромбоцитов (бесцветных компонентов крови, способствующих её свёртыванию)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Головная боль
• Повышенное содержание креатинина в крови (химический продукт обмена, образующийся в мышцах)
• Повышенное содержание мочевины в крови (химический продукт обмена, образующийся в организме)
• Лихорадка
• Усталость

Часто:

• Кровотечение
• Нарушения метаболизма, связанные с высвобождением содержимого опухолевых клеток в кровоток
• Снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке (анемия)
• Низкое количество нейтрофилов (распространённый тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)
• Аллергические реакции, такие как аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (крапивница)
• Повышение активности печеночных ферментов АсАТ/АлАТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение активности фермента щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях)
• Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердце)
• Нарушение функции (дисфункция) сердца
• Нарушение ритма сердца (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия)
• Нарушения функции лёгких
• Диарея
• Запор
• Боль во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Не часто:

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикард)
• Недостаточное образование всех типов клеток крови (губчатое вещество внутри костей, где образуются клетки крови)
• Острая лейкемия
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт сердечной мышцы)
• Сердечная недостаточность

Редко:

• Септицемия (заражение крови)
• Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• Подавление функции костного мозга, которое может привести к ухудшению общего состояния или выявляться при анализе крови
• Симптомы, схожие с анафилактической реакцией (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сосудистая недостаточность (циркуляторная недостаточность преимущественно кардиогенного происхождения, при которой нарушается доставка кислорода и питательных веществ к тканям и выведение токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи
• Зуд
• Кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко:

• Первичный атипичный пневмонит (воспаление лёгких)
• Гемолиз (распад эритроцитов)
• Резкое падение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Общее недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжёлое состояние, приводящее к блокаде определённого рецептора в нервной системе
• Нарушения нервной системы
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Воспаление вен
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
• Кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Многократная недостаточность органов

Частота неизвестна:

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярное или учащённое сердцебиение (мерцательная аритмия)
• Болезненная красная или фиолетовая сыпь с пузырями и (или) другими изменениями слизистых оболочек (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка
• Лекарственная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом
• Воспаление лёгких
• Кровотечение из лёгких
• Чрезмерное мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда, даже после приёма жидкости (нефрогенная несахарный диабет)

Имеются сообщения о развитии опухолей (миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, бронхиогенный рак) после лечения препаратом Вендамустин Эугиа. Однако чёткая связь с препаратом Вендамустин Эугиа не была установлена.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих нежелательных явлений (частота неизвестна):

• Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных или круглых пятен на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
• Обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение различных органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Эугиа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Флаконы могут, но не обязательно, быть упакованы в защитную пластиковую оболочку.
Информация о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора.
Показана химическая и физическая стабильность в течение 3,5 часов при температуре 25 °С и до 48 часов при температуре от 2 °С до 8 °С в полиэтиленовых пакетах.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе и, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bendamustine Eugia
Действующим веществом препарата является гидрохлорид бендамустина.
Один флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
После реконституции 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
Другой компонент: маннитол.

Как выглядит лекарство Bendamustine Eugia и что содержит упаковка
Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок или масса.
Флаконы объемом 20 мл с горловиной диаметром 20 мм, изготовленные из трубчатого оранжевого стекла типа I, с серыми пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм, запечатанные алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышечкой.
Флаконы объемом 50 мл с горловиной диаметром 20 мм, изготовленные из трубчатого оранжевого стекла типа I, с серыми пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм, запечатанные алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышечкой.
Лекарство Бендамустин Эугия доступно в упаковках, содержащих:
1, 5, 10 или 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина
и
1, 5 или 10 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Bendamustine Eugia 2,5 мг/мл порошок для концентрата раствора для инфузий / порошок для раствора, разводимого для капельного введения / порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора (на немецком и французском языках)
Франция: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 мг/мл, порошок для раствора, разводимого для капельного введения
Германия: Bendamustin PUREN 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Италия: Bendamustina Aurobindo
Польша: Бендамустин Эугия
Португалия: Bendamustina Generis
Испания: Bendamustina Aurovitas 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии
EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при работе со всеми аналогичными цитотоксическими веществами, в связи с возможностью повреждения генома и развития онкологических заболеваний под действием препарата, медицинский и сестринский персонал должны соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности. При обращении с препаратом Бендамустин Эугия необходимо избегать ингаляции (вдыхания) препарата, а также его контакта с кожей и слизистыми оболочками (надевать перчатки, защитную одежду и при необходимости — защитную маску!). В случае загрязнения кожных покровов или слизистых препаратом их следует тщательно промыть водой с мылом, глаза — промыть 0,9% (изотоническим) раствором физиологического раствора. По возможности рекомендуется работать в специально оборудованных, защищённых рабочих зонах (под ламинарным потоком воздуха) с использованием одноразового влагонепроницаемого абсорбирующего покрытия на рабочей поверхности. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Необходимо соблюдать национальные руководства по утилизации материалов, обладающих цитостатическими свойствами. Беременные женщины должны быть исключены из работы с цитостатическими препаратами.

Готовый к применению раствор следует готовить путём растворения содержимого флакона с препаратом Бендамустин Эугия исключительно в воде для инъекций следующим образом:

1. Приготовление концентрата

   • Один флакон препарата Бендамустин Эугия, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 10 мл воды для инъекций путём взбалтывания.
   • Один флакон препарата Бендамустин Эугия, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 40 мл воды для инъекций путём взбалтывания.

2. Приготовление раствора для инфузии
   После получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) рекомендованную дозу препарата Бендамустин Эугия следует немедленно развести в 0,9% (изотоническом) растворе физиологического раствора до конечного объёма около 500 мл. Препарат Бендамустин Эугия нельзя растворять в других инфузионных или инъекционных растворах. Препарат Бендамустин Эугия нельзя смешивать в инфузии с другими веществами.

3. Введение препарата
   Раствор вводят внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы предназначены только для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

При случайном введении препарата в ткани вне кровеносного сосуда (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Иглу следует извлечь после кратковременной аспирации. Затем поражённый участок ткани необходимо охладить. Поражённую конечность следует приподнять. Дополнительное лечение, например, применение кортикостероидов, не приносит выраженной пользы (см. пункт 4).