Bendamustina Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión
Acidum bendamustinum hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bendamustine Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustine Eugia
3. Cómo usar Bendamustine Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustine Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustine Eugia y para qué se utiliza

Bendamustine Eugia es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (medicamento citotóxico).
Bendamustine Eugia se utiliza solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades oncológicas:

• leucemia linfática crónica cuando no se indica un tratamiento combinado con quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido durante un tiempo demasiado corto al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple cuando un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib no es adecuado para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bendamustine Eugia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bendamustine Eugia:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el período de lactancia; si el tratamiento con Bendamustine Eugia es necesario durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente presenta un daño hepático grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las membranas de los ojos) provocada por alteraciones en la función hepática o trastornos sanguíneos;
• si el paciente presenta trastornos graves de la médula ósea (depresión medular) y grandes alteraciones en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente ha sido sometido a cirugías importantes en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente si se acompaña de disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado frente a la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una capacidad reducida de la médula ósea para producir células sanguíneas. Antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Eugia, antes de cada ciclo subsiguiente y durante los intervalos entre ciclos, se debe verificar el recuento de glóbulos blancos y plaquetas.
• si el paciente tiene una infección. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen signos de infección, incluyendo fiebre o síntomas respiratorios.
• si se producen reacciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustine Eugia. Estas reacciones pueden empeorar.
• si aparece una erupción dolorosa, roja o violácea, extensa, con ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado hipersensibilidad a la luz, una infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, arritmias graves).
• si el paciente experimenta dolor en el costado, presencia de sangre en la orina o disminución de la micción. Cuando el paciente se encuentra en una fase avanzada de la enfermedad, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos residuales derivados de la destrucción del tejido tumoral. Este fenómeno se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la administración de la primera dosis de Bendamustine Eugia. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• si se producen reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Es importante estar atento a los síntomas relacionados con la infusión, especialmente tras el primer ciclo de tratamiento.
• debe informar inmediatamente al médico si en cualquier momento durante o tras finalizar el tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión; estos síntomas podrían deberse a una infección muy rara pero grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), que puede ser mortal.
• si se observan cambios cutáneos sospechosos, debe consultarse con el médico debido al mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel asociados al uso de este medicamento (cáncer de piel no melanoma).

Bendamustine Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si Bendamustine Eugia se utiliza en combinación con otros medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, puede intensificarse su efecto sobre la función medular.
Si Bendamustine Eugia se utiliza junto con medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria, el efecto sobre la médula ósea puede agravarse.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Bendamustine Eugia puede causar daños en el material genético y provocar malformaciones fetales en estudios realizados en animales. No debe utilizarse Bendamustine Eugia durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario iniciar el tratamiento, se debe consultar al médico sobre los posibles efectos adversos en el feto y se recomienda una consulta genética.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes de comenzar el tratamiento con Bendamustine Eugia como durante el mismo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe informar inmediatamente a su médico y acudir a una consulta genética.

Lactancia
No se debe utilizar Bendamustine Eugia durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustine Eugia es necesario, la paciente debe interrumpir la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Los hombres no deben convertirse en padres durante el tratamiento con Bendamustine Eugia ni en los 6 meses posteriores a su finalización. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustine Eugia cause infertilidad; por ello, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben considerar la posibilidad de conservar su semen.

Conducción y uso de máquinas
Bendamustine Eugia tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo utilizar el medicamento Bendamustine Eugia

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

Linfomas no Hodgkinianos

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y (o) plaquetas disminuye hasta un nivel determinado por el médico. El tratamiento podrá continuarse cuando aumente el número de glóbulos blancos y plaquetas.
Alteraciones de la función hepática o renal
Dependiendo del grado de alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30 % en caso de alteraciones hepáticas moderadas). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El médico responsable decidirá si se requiere un ajuste de la dosis.
Cómo se administra el medicamento
El tratamiento con Bendamustine Eugia debe ser iniciado exclusivamente por médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades oncológicas. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustine Eugia y tomará las medidas de precaución necesarias.
El médico responsable administrará la solución para perfusión tras prepararla de acuerdo con las recomendaciones. La solución se administra por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
No se ha establecido un límite generalmente válido para la duración del tratamiento con Bendamustine Eugia. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Eugia, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Omisión de la administración de Bendamustine Eugia
Si se omite una dosis de Bendamustine Eugia, el médico normalmente continuará su administración según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Bendamustine Eugia
El médico responsable decidirá si se interrumpe el tratamiento o si se cambia por otro medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos de los efectos mencionados a continuación pueden detectarse mediante exámenes realizados por el médico.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia:

Se han observado cambios tisulares (necrosis) muy raramente tras la inyección del medicamento Bendamustine Eugia en tejidos fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular). Un síntoma de administración del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser sensación de ardor en el lugar de inserción de la aguja. Como consecuencia de esta administración, pueden presentarse dolor y lesiones cutáneas de lenta cicatrización.
Un efecto adverso del medicamento Bendamustine Eugia que limita la dosis es la alteración de la función de la médula ósea, que normalmente regresa a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones, anemia o mayor riesgo de hemorragias.

Muy frecuentes:

• Bajo número de glóbulos blancos (células que combaten las enfermedades en la sangre)
• Disminución del contenido de pigmento rojo en la sangre (hemoglobina: proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el organismo)
• Bajo número de plaquetas (componentes incoloros de la sangre que ayudan a la coagulación)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación de la mucosa
• Dolor de cabeza
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto químico residual producido por los músculos)
• Aumento de la concentración de urea en sangre (producto químico residual producido en el organismo)
• Fiebre
• Fatiga

Frecuentes:

• Hemorragia
• Alteraciones metabólicas relacionadas con la liberación del contenido de células tumorales al torrente sanguíneo
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Bajo número de neutrófilos (tipo común de glóbulos blancos, importantes para combatir infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis alérgica (inflamación de la piel), erupción cutánea (urticaria)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT/AlAT (lo que puede indicar un estado inflamatorio o daño celular en el hígado)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y huesos)
• Aumento de la concentración de pigmento biliar (sustancia producida durante la descomposición normal de glóbulos rojos)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (nutriente esencial para el funcionamiento de células nerviosas y musculares, incluyendo el corazón)
• Alteraciones de la función cardíaca (disfunción)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Alteraciones funcionales pulmonares
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor bucal (mucositis oral)
• Pérdida de apetito
• Caída excesiva del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareo
• Erupción pruriginosa (urticaria)

Poco frecuentes:

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (efusión pericárdica)
• Fallo en la producción de todos los tipos de células sanguíneas (médula ósea aplásica: material esponjoso dentro de los huesos donde se producen las células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto del músculo cardíaco)
• Insuficiencia cardíaca

Raras:

• Infección en sangre (septicemia)
• Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• Supresión grave de la médula ósea, que puede causar empeoramiento del estado general o ser evidente en los resultados del análisis de sangre
• Síntomas similares a reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo (insuficiencia circulatoria principalmente de origen cardíaco con falta de mantenimiento del aporte de oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminación de toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Inflamación de la piel
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (erupción maculosa)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Muy raras:

• Neumonía primaria atípica (neumonía)
• Hemólisis (rotura de glóbulos rojos)
• Caída brusca de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas o erupciones (shock anafiláctico)
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración sensorial (parestesias)
• Malestar general y dolor en extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave que provoca bloqueo de un receptor específico en el sistema nervioso
• Alteraciones del sistema nervioso
• Falta de coordinación en los movimientos (ataxia)
• Encefalitis (inflamación del cerebro)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Inflamación de venas (flebitis)
• Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Estado inflamatorio hemorrágico del esófago (esofagitis hemorrágica)
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos)
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida:

• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Latidos cardíacos irregulares o acelerados (fibrilación auricular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o púrpura que se extiende, con ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado sensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre
• Erupción cutánea relacionada con medicamentos durante tratamiento combinado con rituximab
• Neumonitis (inflamación pulmonar)
• Hemorragia pulmonar
• Producción excesiva de orina, incluso por la noche, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Existen informes sobre la aparición de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquioloalveolar) tras el tratamiento con Bendamustine Eugia. No ha sido posible establecer una relación clara con el medicamento Bendamustine Eugia.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observa alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden presentarse como manchas rojas u ovaladas en la piel, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a distintos órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales pueden, pero no deben necesariamente, estar empaquetados en una cubierta protectora de plástico.
Advertencia sobre el período de validez tras la apertura o la preparación de la solución.
Se ha demostrado estabilidad química y física útil durante 3,5 horas a una temperatura de 25°C y hasta 48 horas a una temperatura de 2°C - 8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstrucción/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bendamustine Eugia
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bendamustina.
Un vial contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
Un vial contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
Después de la reconstrucción, 1 ml del concentrado contiene 2,5 mg de clorhidrato de bendamustina (en forma monohidratada).
El resto del contenido es manitol.

Aspecto del medicamento Bendamustine Eugia y contenido del envase
Polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión.
Cuerpo liofilizado blanco a blanco-amarillento o polvo en forma de polvo.
Viales de 20 ml con cuello de 20 mm de diámetro, hechos de vidrio tubular naranja tipo I, con tapones grises de caucho de bromobutilo de 20 mm de diámetro, sellados con un sello de aluminio y tapa de polipropileno.
Viales de 50 ml con cuello de 20 mm de diámetro, hechos de vidrio tubular naranja tipo I, con tapones grises de caucho de bromobutilo de 20 mm de diámetro, sellados con un sello de aluminio y tapa de polipropileno.

El medicamento Bendamustine Eugia está disponible en envases que contienen:
1, 5, 10 o 20 viales que contienen 25 mg de clorhidrato de bendamustina
y
1, 5 o 10 viales que contienen 100 mg de clorhidrato de bendamustina.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Bendamustina Aurobindo
Polonia: Bendamustine Eugia
Portugal: Bendamustina Generis
España: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las sustancias citotóxicas similares, debido al riesgo de que el medicamento pueda causar daños genómicos y enfermedades neoplásicas, el personal médico y de enfermería debe adoptar medidas de precaución más estrictas de lo habitual. Al manipular el medicamento Bendamustine Eugia, debe evitarse la inhalación del fármaco y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa protectora y, si fuera necesario, una mascarilla facial). En caso de exposición del producto a cualquier parte del cuerpo, debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y los ojos deben enjuagarse con solución salina 0,9% (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en áreas de trabajo especiales y protegidas (bajo flujo laminar), utilizando una cubierta impermeable y absorbente desechable sobre la superficie de trabajo. Los artículos contaminados deben considerarse como residuos citostáticos. Debe cumplirse con las directrices nacionales sobre la eliminación de materiales con propiedades citostáticas. Las mujeres embarazadas deben excluirse del manejo de productos citostáticos.

La solución para administración debe prepararse disolviendo el contenido del vial del medicamento Bendamustine Eugia exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, del siguiente modo:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial del medicamento Bendamustine Eugia que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.
   • Un vial del medicamento Bendamustine Eugia que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.

2. Preparación de la solución para infusión
   Una vez obtenida una solución transparente (generalmente tras 5-10 minutos), la dosis total recomendada del medicamento Bendamustine Eugia debe diluirse inmediatamente en solución salina 0,9% (isotónica) hasta alcanzar un volumen final de aproximadamente 500 ml. El medicamento Bendamustine Eugia no debe disolverse en otros solutos para infusión o inyección, ni mezclarse en la misma infusión con otras sustancias.

3. Administración del medicamento
   La solución se administra mediante perfusión intravenosa durante un período de 30-60 minutos. Los viales son de uso único. Todos los productos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a las normativas locales.

En caso de inyección accidental en tejidos fuera del vaso sanguíneo (inyección extravascular), debe interrumpirse inmediatamente. La aguja debe retirarse tras una breve aspiración. A continuación, la zona afectada debe enfriarse. El brazo debe mantenerse elevado. El tratamiento adicional, como el uso de corticosteroides, no proporciona beneficios claros (ver apartado 4).