Bendamustina Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bendamustini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente manifesta effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bendamustine Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustine Eugia
3. Come usare Bendamustine Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustine Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bendamustine Eugia e a cosa serve

Bendamustine Eugia è un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie tumorali (medicinale citotossico).
Bendamustine Eugia viene utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti malattie tumorali:

• leucemia linfatica cronica nei pazienti per i quali non è indicata una chemioterapia combinata contenente fludarabina,
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto in modo troppo breve a un precedente trattamento con rituximab,
• mieloma multiplo quando il trattamento contenente talidomide o bortezomib non è adatto per il paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bendamustine Eugia

Quando non deve essere usato il medicinale Bendamustine Eugia:

• se il paziente è allergico al cloridrato di bendamustina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• durante l’allattamento; se il trattamento con Bendamustine Eugia è necessario durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• in caso di grave danno epatico (danno alle cellule funzionali del fegato);
• in caso di ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) causato da disturbi della funzionalità epatica o da alterazioni ematiche;
• in caso di gravi disturbi della funzionalità del midollo osseo (depressione midollare) con significative variazioni nel numero di globuli bianchi e piastrine;
• se il paziente ha subito interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento;
• in caso di infezione, specialmente se associata a riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• se il paziente è stato vaccinato contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bendamustine Eugia, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• in caso di ridotta capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche. Prima dell’inizio del trattamento con Bendamustine Eugia, prima di ogni ciclo successivo e durante le pause tra i cicli, devono essere controllati i livelli di globuli bianchi e piastrine.
• in caso di infezione. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di sintomi di infezione, compresa febbre e sintomi polmonari.
• in caso di reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustine Eugia. Tali reazioni possono peggiorare.
• se si manifesta un’eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, in espansione, con vesciche e (o) altre lesioni delle mucose (ad esempio bocca e labbra), specialmente se in precedenza il paziente ha avuto ipersensibilità alla luce, infezioni del tratto respiratorio (ad esempio bronchite) e (o) febbre.
• in caso di malattia cardiaca concomitante (ad esempio infarto del miocardio, dolore toracico, gravi aritmie cardiache).
• in caso di dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta diuresi. Nei pazienti in fase avanzata di malattia, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti derivanti dalla morte delle cellule tumorali. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può portare a insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima somministrazione di Bendamustine Eugia. Il medico dovrà assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e potrà somministrare altri farmaci per prevenire tale condizione.
• in caso di reazioni allergiche gravi o reazioni di ipersensibilità. È importante osservare i sintomi di reazione legati all’infusione, specialmente dopo il primo ciclo di trattamento.
• informare immediatamente il medico se, in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, si manifestano i seguenti sintomi: perdita di memoria, problemi cognitivi, difficoltà nel camminare o perdita della vista – potrebbero essere causati da un’infezione cerebrale molto rara ma grave (encefalopatia multifocale progressiva, nota come progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), potenzialmente letale.
• in caso di comparsa di qualsiasi cambiamento cutaneo sospetto, contattare il medico a causa del rischio aumentato di certi tipi di cancro della pelle (carcinoma della pelle non melanoma) durante il trattamento con questo medicinale.

Bendamustine Eugia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Se Bendamustine Eugia viene somministrato in associazione con altri medicinali che inibiscono la produzione ematica nel midollo osseo, l’effetto depressivo sulla funzionalità midollare può essere potenziato.
Se Bendamustine Eugia viene somministrato in associazione con medicinali che influenzano la risposta immunitaria, l’effetto sul midollo osseo può essere accentuato.
I farmaci citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi. Inoltre, i farmaci citostatici aumentano ulteriormente il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad esempio vaccini antivirali).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Bendamustine Eugia può causare danni al materiale genetico e malformazioni nello sviluppo negli studi sugli animali. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. In caso di necessità di iniziare il trattamento, è consigliabile consultare il medico riguardo ai possibili effetti indesiderati sul feto e si raccomanda una consulenza genetica.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia prima dell’inizio del trattamento con Bendamustine Eugia che durante il trattamento stesso. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bendamustine Eugia, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Allattamento
Bendamustine Eugia non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se il trattamento con Bendamustine Eugia è necessario, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Fertilità
Gli uomini non devono diventare padri durante il trattamento con Bendamustine Eugia né nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con Bendamustine Eugia causi infertilità; pertanto, prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero discutere con il medico la possibilità di conservare lo sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bendamustine Eugia ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare il medicinale Bendamustine Eugia

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Bendamustine Eugia viene somministrato per via endovenosa,
da 30 a 60 minuti, in diverse dosi, singolarmente come unico farmaco (in monoterapia) oppure
in associazione con altri medicinali.
Il trattamento non deve essere iniziato se il numero dei globuli bianchi (leucociti) e (o) delle piastrine
è sceso al di sotto del livello stabilito dal medico.
Il medico verificherà questi parametri a intervalli regolari.
Leucemia linfatica cronica

Linfomi non Hodgkin

Mieloma multipla

Il trattamento deve essere interrotto quando il numero dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine si riduce a un livello stabilito dal medico. Il trattamento potrà essere ripreso quando il numero dei globuli bianchi e delle piastrine aumenterà nuovamente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
A seconda del grado di alterazione della funzionalità epatica, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (del 30% in caso di alterazioni epatiche moderate). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. Il medico curante deciderà se è necessario un adeguamento della dose.
Modalità di somministrazione del medicinale
La terapia con Bendamustine Eugia deve essere iniziata esclusivamente da medici esperti nel trattamento delle malattie oncologiche. Il medico somministrerà al paziente la dose appropriata di Bendamustine Eugia e adotterà le necessarie precauzioni.
Il medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo averla preparata secondo le istruzioni. La soluzione viene somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.
Durata del trattamento
Non è stato stabilito un limite generale per la durata del trattamento con Bendamustine Eugia. La durata dipende dalla malattia e dalla risposta del paziente alla terapia.
In caso di dubbi o domande riguardo al trattamento con Bendamustine Eugia, è necessario consultare il medico o l'infermiere.
Salto della somministrazione di Bendamustine Eugia
Nel caso in cui una dose di Bendamustine Eugia venga saltata, il medico di solito continuerà il trattamento secondo lo schema posologico stabilito.
Interruzione del trattamento con Bendamustine Eugia
Il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o se sostituire il medicinale con un altro.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni dei risultati indicati di seguito possono essere rilevati attraverso esami effettuati dal medico.
Per la valutazione degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni di frequenza:

Sono state osservate alterazioni tissutali (necrosi) molto raramente dopo l'iniezione del medicinale Bendamustine Eugia in un tessuto al di fuori del vaso sanguigno (somministrazione extravasale). Un segno di somministrazione del medicinale al di fuori del vaso sanguigno può essere una sensazione di bruciore nel sito di inserimento dell'ago. Le conseguenze di tale somministrazione possono essere dolore e lesioni cutanee che guariscono male.
L'effetto indesiderato dose-limitante di Bendamustine Eugia è la compromissione della funzione del midollo osseo, che di solito ritorna alla normalità dopo il trattamento. L'inibizione della funzione del midollo osseo può portare a una riduzione del numero di cellule del sangue, il che a sua volta può aumentare il rischio di infezioni, anemia o emorragie.

Molto comune:

• Basso numero di globuli bianchi (cellule che combattono le malattie nel sangue)
• Riduzione del contenuto di pigmento rosso del sangue (emoglobina: proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo)
• Basso numero di piastrine (componenti incolori del sangue che aiutano nella coagulazione)
• Infezioni
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione della mucosa
• Cefalea
• Aumento della creatinina nel sangue (prodotto di scarto chimico prodotto dai muscoli)
• Aumento dell'urea nel sangue (prodotto di scarto chimico prodotto nell'organismo)
• Febbre
• Affaticamento

Comune:

• Emorragia
• Alterazioni del metabolismo legate al rilascio del contenuto delle cellule tumorali nel circolo sanguigno
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o affanno (anemia)
• Basso numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi, importante nel combattere le infezioni)
• Reazioni di ipersensibilità, come dermatite allergica (infiammazione della pelle), eruzione cutanea (orticaria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici AspAT/AlAT (che può indicare uno stato infiammatorio o danni cellulari nel fegato)
• Aumento dell'attività dell'enzima fosfatasi alcalina (enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa)
• Aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta durante il normale decadimento dei globuli rossi)
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (nutriente essenziale per il funzionamento delle cellule nervose e muscolari, compreso il cuore)
• Alterazioni della funzione (disfunzione) cardiaca
• Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia)
• Pressione sanguigna bassa o alta (ipotensione o ipertensione)
• Alterazioni della funzione polmonare
• Diarrea
• Stitichezza
• Dolore orale (stomatite)
• Perdita di appetito
• Eccessiva caduta dei capelli
• Alterazioni cutanee
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Dolore
• Insonnia
• Brividi
• Disidratazione
• Capogiri
• Eruzioni pruriginose (orticaria)

Non comune:

• Accumulo di liquido nel sacco pericardico (effusione nel seno pericardico)
• Inefficace produzione di tutti i tipi di cellule del sangue (tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue)
• Leucemia acuta
• Infarto cardiaco, dolore al petto (infarto del muscolo cardiaco)
• Insufficienza cardiaca

Raro:

• Infezione del sangue (setticemia)
• Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
• Riduzione della funzione del midollo osseo, che può causare un peggioramento del benessere generale o essere visibile negli esiti degli esami ematici
• Sintomi simili a reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
• Sonnolenza
• Perdita della voce (afonia)
• Collasso acuto circolatorio (insufficienza circolatoria principalmente di origine cardiaca con mancato mantenimento dell'apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti e rimozione delle tossine)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Infiammazione della pelle
• Prurito
• Eruzione cutanea (eruzione maculosa)
• Eccessiva sudorazione (ipidrosi)

Molto raro:

• Polmonite atipica primaria (polmonite)
• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Brusca diminuzione della pressione sanguigna, a volte con reazioni cutanee o eruzioni (shock anafilattico)
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità (parestesie)
• Malessere generale e dolore agli arti (neuropatia periferica)
• Grave condizione che comporta il blocco di un particolare recettore nel sistema nervoso
• Disturbi del sistema nervoso
• Mancanza di coordinazione motoria (atassia)
• Encefalite
• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Flogosi delle vene (flebite)
• Formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (fibrosi polmonare)
• Stato infiammatorio emorragico dell'esofago (esofagite emorragica)
• Emorragia gastrica o intestinale
• Infertilità
• Insufficienza multiorgano

Frequenza non nota:

• Insufficienza epatica
• Insufficienza renale
• Battito cardiaco irregolare o accelerato (fibrillazione atriale)
• Eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, diffusa, con vesciche e (o) altre alterazioni delle mucose (ad es. bocca e labbra), specialmente se precedentemente nel paziente è stata riscontrata sensibilità alla luce, infezione delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e (o) febbre
• Eruzione da farmaco in terapia combinata con rituximab
• Polmonite
• Emorragia polmonare
• Eccessiva produzione di urina, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogeno)

Sono stati riportati casi di tumori (sindrome mielodisplastica, leucemia acuta mieloide, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con Bendamustine Eugia. Non è stato possibile stabilire un chiaro legame con il medicinale Bendamustine Eugia.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono presentarsi come macchie rosse o circolari sulla pelle, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi e sintomi che coinvolgono diversi organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bendamustine Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Le fiale possono, ma non devono necessariamente, essere confezionate in una protezione di plastica.
Avvertenza relativa al periodo di validità dopo l'apertura o la preparazione della soluzione.
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica adeguata per 3,5 ore a una temperatura di 25°C e fino a 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C in sacche di polietilene.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bendamustine Eugia
Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.
Una fiala contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina (in forma monoidrata).
Una fiala contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina (in forma monoidrata).
Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina (in forma monoidrata).
L'altro componente è il mannosio.

Aspetto del medicinale Bendamustine Eugia e contenuto della confezione
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
Compresse liofilizzate o polvere da bianca a bianco-avente.
Fiale da 20 ml con collo da 20 mm in vetro tubolare arancione di tipo I, con tappi grigi in gomma bromobutile da 20 mm e sigillate con capsula in alluminio con tappo in polipropilene.
Fiale da 50 ml con collo da 20 mm in vetro tubolare arancione di tipo I, con tappi grigi in gomma bromobutile da 20 mm e sigillate con capsula in alluminio con tappo in polipropilene.
Il medicinale Bendamustine Eugia è disponibile in confezioni contenenti
1, 5, 10 o 20 fiale contenenti 25 mg di cloridrato di bendamustina
e
1, 5 o 10 fiale contenenti 100 mg di cloridrato di bendamustina.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Germania: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Bendamustina Aurobindo
Polonia: Bendamustine Eugia
Portogallo: Bendamustina Generis
Spagna: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutte le sostanze citotossiche simili, a causa della possibile induzione di danni al genoma e di malattie tumorali da parte del medicinale, il personale infermieristico e medico deve adottare misure di precauzione più rigorose del solito. Nel manipolare il medicinale Bendamustine Eugia è necessario evitare l'inalazione del prodotto e il contatto con la pelle e le membrane mucose (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se necessario, una maschera facciale!). In caso di contaminazione del prodotto su qualsiasi parte del corpo, queste devono essere accuratamente lavate con acqua e sapone e gli occhi devono essere risciacquati con soluzione fisiologica 0,9% (isotonica). Ove possibile, si raccomanda di lavorare in apposite postazioni protette (sotto flusso laminare), con il piano di lavoro ricoperto da un foglio monouso assorbente e impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono considerati rifiuti citostatici. È necessario rispettare le linee guida nazionali per lo smaltimento di materiali con proprietà citostatiche. Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dal lavoro con prodotti citostatici. La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto della fiala di Bendamustine Eugia esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, nel seguente modo:

1. Preparazione del concentrato
   • Una fiala di Bendamustine Eugia contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina deve essere prima sciolta in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili mediante agitazione.
   • Una fiala di Bendamustine Eugia contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina deve essere prima sciolta in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili mediante agitazione.
2. Preparazione della soluzione per infusione Dopo aver ottenuto una soluzione limpida (di solito dopo 5-10 minuti), la dose raccomandata totale di Bendamustine Eugia deve essere immediatamente diluita con soluzione fisiologica 0,9% (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustine Eugia non deve essere sciolto in altri liquidi per infusione o iniettabili. Bendamustine Eugia non deve essere miscelato in infusione con altre sostanze.
3. Somministrazione del medicinale La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti. Le fiale sono destinate esclusivamente a un uso singolo. Tutti i prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

In caso di somministrazione accidentale nel tessuto circostante il vaso sanguigno (iniezione extravasale), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. L'ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. L'area interessata deve quindi essere raffreddata. Il braccio deve essere tenuto sollevato. Ulteriori trattamenti, come l'uso di corticosteroidi, non comportano benefici evidenti (vedere paragrafo 4).