Бендамустин аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Бендамустин Аккорд, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Гидрохлорид бендамустина
Название лекарственного средства — «Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий», однако в дальнейшем тексте вкладыша используется сокращённое наименование «Бендамустин Аккорд».
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Бендамустин Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бендамустин Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Бендамустин Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бендамустин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бендамустин Аккорд и для чего оно применяется

Бендамустин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых онкологических заболеваний (цитотоксический препарат).
Бендамустин Аккорд применяется в виде монотерапии (единственное лекарственное средство) или в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих онкологических заболеваний:

• хронического лимфолейкоза в случаях, когда не показано применение схемы химиотерапии, содержащей флударабин;
• неходжкинских лимфом, не отвечающих на предыдущее лечение ритуксимабом или отвечающих на него слишком кратко;
• множественной миеломы в случаях, когда не показано применение схемы химиотерапии, содержащей талидомид или бортезомиб.

2. Важная информация перед применением препарата Бендамустин Аккорд

Когда не следует применять препарат Бендамустин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бендамустина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• во время грудного вскармливания; если применение препарата Бендамустин Аккорд необходимо в этот период, следует прекратить грудное вскармливание (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• при тяжелом повреждении печени (повреждении функциональных клеток печени);
• если у пациента наблюдается желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или нарушениями в крови (желтуха);
• при тяжелых нарушениях функции костного мозга (подавление костного мозга) и значительных изменениях в количестве лейкоцитов и тромбоцитов;
• если пациент перенес обширную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• при наличии инфекции, особенно сопровождающейся снижением количества лейкоцитов (лейкопения);
• если пациент ранее был вакцинирован против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бендамустин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при сниженной способности костного мозга к образованию клеток крови. Врач должен проверить количество лейкоцитов и тромбоцитов до начала лечения препаратом Бендамустин Аккорд, перед каждым последующим циклом и во время перерывов между введениями препарата.
• при наличии инфекции. Следует обратиться к врачу при появлении симптомов инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны лёгких.
• при возникновении кожных изменений во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд. Эти изменения могут усугубляться.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другими изменениями слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• при наличии сопутствующего заболевания сердца (например, инфаркта миокарда, болей в груди, тяжелых нарушений сердечного ритма).
• при появлении болевых ощущений, крови в моче или уменьшении выделения мочи. У пациентов с запущенной формой заболевания продукты распада отмерших опухолевых клеток могут выводиться из организма с задержкой. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Бендамустин Аккорд. Врач должен обеспечить достаточное увлажнение организма и может назначить другие препараты для профилактики этого состояния.
• при возникновении тяжелых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности. После первого цикла лечения необходимо тщательно наблюдать за местом введения препарата.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются следующие симптомы: потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым поражением головного мозга (прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к летальному исходу.
• при появлении любых подозрительных кожных изменений следует обратиться к врачу из-за повышенного риска развития определенных форм рака кожи (некожный меланомный рак кожи), возникающих при применении этого препарата.

Взаимодействие препарата Бендамустин Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
При одновременном применении препарата Бендамустин Аккорд с другими лекарствами, подавляющими кроветворение в костном мозге, может усиливаться его влияние на функцию костного мозга.
Применение препарата Бендамустин Аккорд в сочетании с препаратами, влияющими на иммунный ответ, может усиливать этот эффект.
Цитостатики могут снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы. Цитостатики дополнительно повышают риск инфицирования после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Бендамустин Аккорд может вызывать повреждение генетического материала и врождённые пороки развития у животных. Применение препарата Бендамустин Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Не следует забеременеть во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы. В случае необходимости начала лечения следует проконсультироваться с врачом о возможных побочных эффектах для нерождённого ребёнка, а также пройти генетическое обследование, если это будет рекомендовано.
Женщины репродуктивного возраста, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции как до, так и во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд. Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд, она должна немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетическое обследование.

Грудное вскармливание
Применение препарата Бендамустин Аккорд во время грудного вскармливания не допускается. Если лечение препаратом Бендамустин Аккорд необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины не должны забеременеть во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы.
Мужчины должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы их партнёрша не забеременела во время лечения препаратом Бендамустин Аккорд и в течение как минимум 3 месяцев после приёма последней дозы.

Фертильность
Мужчинам, получающим препарат Бендамустин Аккорд, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности замораживания спермы из-за риска развития постоянного бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бендамустин Аккорд оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения координации.

3. Как применять лекарство Бендамустин Аккорд

Применять лекарство следует всегда строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Бендамустин Аккорд вводят внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, отдельно как единственный противоопухолевый препарат (в монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами.
Лечение не следует начинать, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снизилось ниже установленного врачом уровня. Врач будет проверять эти показатели через регулярные промежутки времени.
Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если количество лейкоцитов и (или) тромбоцитов снизится соответственно ниже установленного врачом уровня. Лечение можно будет продолжить, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30 % при умеренных нарушениях функции печени).
Коррекция дозы не требуется, если у пациента имеется почечная недостаточность.
Лечащий врач примет решение, требуется ли коррекция дозы.
Способ введения
Терапию препаратом Бендамустин Аккорд должны проводить исключительно врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Бендамустин Аккорд и применит необходимые меры предосторожности.
Лечащий врач будет вводить инфузионный раствор после его приготовления в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткого инфузионного вливания в течение 30–60 минут.
Продолжительность лечения
Общепринятый лимит продолжительности лечения препаратом Бендамустин Аккорд не установлен.
Длительность лечения зависит от заболевания и ответа пациента на терапию.
При возникновении сомнений или вопросов относительно лечения препаратом Бендамустин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Пропуск введения препарата Бендамустин Аккорд
Если доза препарата Бендамустин Аккорд была пропущена, врач, как правило, продолжит её введение по установленной схеме дозирования.
Прекращение введения препарата Бендамустин Аккорд
Лечащий врач примет решение о прекращении лечения или о замене препарата на другой.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из описанных ниже побочных эффектов могут быть выявлены только после проведения лабораторных исследований и оценки результатов врачом.
Очень редко при случайном введении препарата Бендамустин Аккорд в ткани вне кровеносного сосуда (внечеловеческое введение; экстравазация) наблюдались тканевые изменения (некроз).
Симптомом введения препарата вне сосуда может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием такого введения может быть боль и плохое заживление кожи.
Побочным действием препарата Бендамустин Аккорд, ограничивающим дозу, являются нарушения функции костного мозга, которые, однако, как правило, возвращаются к норме после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций, кровотечений или анемии.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (иммунных клеток)
• Снижение содержания гемоглобина (красного пигмента: белка эритроцитов, ответственного за транспорт кислорода к клеткам) в крови
• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свёртывание крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистой оболочки
• Повышение концентрации креатинина в сыворотке (продукт метаболизма мышечной ткани)
• Повышение концентрации мочевины в сыворотке (продукт метаболизма в организме)
• Лихорадка
• Слабость
• Головная боль

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение
• Нарушения метаболизма, связанные с высвобождением содержимого опухолевых клеток в кровоток
• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
• Низкое количество нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)
• Аллергические реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АсАТ/АлАТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение активности фермента щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый преимущественно в печени и костях)
• Повышение концентрации билирубина (желчный пигмент, образующийся при распаде эритроцитов)
• Снижение концентрации калия в крови (необходим для нормальной работы нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• Нарушения функции сердца
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония)
• Нарушения функции лёгких
• Диарея
• Запоры
• Герпетиформный стоматит
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные изменения
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Дрожь
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Не часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикард)
• Недостаточное образование кровяных клеток в костном мозге (губчатая структура внутри костей)
• Острая лейкемия
• Инфаркт миокарда, боль в груди
• Сердечная недостаточность

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сепсис (заражение крови)
• Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая циркуляторная недостаточность (остановка кровотока, преимущественно сердечного происхождения, приводящая к гипоксии и недоеданию клеток и невозможности выведения токсинов)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Воспаление кожи
• Зуд
• Кожная сыпь (макулярная экзантема)
• Повышенное потоотделение
• Подавление функции костного мозга, которое может вызывать ухудшение самочувствия или проявляться в результатах анализа крови

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Первичный атипичный пневмонит
• Гемолиз (разрушение эритроцитов)
• Резкое падение артериального давления, иногда с кожными реакциями (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжёлое состояние, вызывающее блокаду специфических рецепторов в нервной системе
• Заболевания нервной системы
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование соединительной ткани в лёгких (лёгочное фиброзирование)
• Кровавое воспаление пищевода
• Кровотечение из желудка или пищевода
• Бесплодие
• Многократная недостаточность органов

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Нерегулярное или учащённое сердцебиение (мерцание предсердий)
• Болезненная красная или фиолетовая распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другие изменения слизистых оболочек (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента отмечалась чувствительность к свету, инфекция дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка
• Лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом
• Воспаление лёгких (пневмония)
• Кровотечение из лёгких
• Избыточное мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда, даже после приёма жидкости (нефрогенный несахарный диабет)

Имеются сообщения о развитии опухолей (миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, бронхиогенный рак) у пациентов, получающих препарат Бендамустин Аккорд. Однако связь между их возникновением и применением препарата Бендамустин Аккорд не была однозначно установлена.

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные действия (частота неизвестна): тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных или круглых пятен на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и симптомы, затрагивающие различные органы (лекарственная экзантема с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если усилятся какие-либо из указанных побочных эффектов или появятся новые побочные действия, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бендамустин Аккорд

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Срок годности (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Внимание: срок годности препарата после вскрытия упаковки или приготовления раствора
Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с рекомендациями, приведёнными в конце данной инструкции, остаётся стабильным в полиэтиленовых пакетах в течение 3,5 часов при температуре 25 °С и в течение 2 суток при температуре 2 °С–8 °С. Препарат Бендамустин Аккорд не содержит консервантов.

С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения.
Пользователь обязан соблюдать асептические условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бендамустин Аккорд
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид бендамустина.
1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
После реконституции 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
Вспомогательное вещество: маннитол.

Как выглядит лекарство Бендамустин Аккорд и что содержит упаковка
Флакон из оранжевого стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевой крышкой типа flip-off.
Лекарство Бендамустин Аккорд доступно в упаковках, содержащих 5, 10 или 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 или 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при работе со всеми подобными цитотоксическими веществами, в связи с возможностью индукции лекарством повреждений генома и развития онкологических заболеваний, медицинский и сестринский персонал обязан соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности. При обращении с препаратом Бендамустин Аккорд необходимо избегать ингаляции (вдыхания) препарата и его контакта с кожей и слизистыми оболочками (надевать перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску для лица!). В случае загрязнения препарата любой части тела следует тщательно промыть её водой с мылом, а глаза — промыть 0,9% (изотоническим) раствором хлорида натрия. По возможности рекомендуется работать на специальных, защищённых рабочих местах (под ламинарным потоком воздуха) с использованием одноразового влагонепроницаемого абсорбирующего покрытия на рабочей поверхности. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Следует соблюдать национальные руководства по утилизации материалов, обладающих цитостатическими свойствами. Беременным женщинам запрещается работать с цитостатическими препаратами.

Раствор для применения готовят путём растворения содержимого флакона с препаратом Бендамустин Аккорд исключительно в воде для инъекций следующим образом:

1. Приготовление концентрата

   • Содержимое одного флакона с препаратом Бендамустин Аккорд, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 10 мл воды для инъекций путём встряхивания.
   • Содержимое одного флакона с препаратом Бендамустин Аккорд, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 40 мл воды для инъекций путём встряхивания.

2. Приготовление инфузионного раствора
   Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5–10 минут), всю дозу препарата Бендамустин Аккорд немедленно растворяют в 0,9% (изотоническом) растворе хлорида натрия до конечного объёма около 500 мл. Препарат Бендамустин Аккорд нельзя растворять в других инфузионных или инъекционных растворах. Препарат Бендамустин Аккорд нельзя смешивать в инфузии с другими веществами.

3. Введение
   Раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы предназначены для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

При случайном введении препарата в окружающие сосуд ткани (параваскулярное введение) процедуру следует немедленно прекратить. После кратковременного отсасывания введённой жидкости иглу следует извлечь. Врач охлаждает место параваскулярного введения и просит пациента поднять руку. Не установлено, приведёт ли дополнительное применение таких препаратов, как глюкокортикостероиды, к однозначно положительному эффекту (см. раздел 4).