Bendamustina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión
Clorhidrato de bendamustina
El nombre del medicamento es „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión”, pero en el resto del prospecto se utilizará la denominación „Bendamustine Accord”.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Bendamustine Accord
3. Cómo se administra Bendamustine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustine Accord y para qué se utiliza

Bendamustine Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer (un agente citotóxico).
Bendamustine Accord se utiliza como tratamiento único (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar las siguientes enfermedades oncológicas:

• leucemia linfática crónica cuando no se indica un régimen de quimioterapia que contenga fludarabina,
• linfomas no Hodgkin que no han respondido o han respondido brevemente a un tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple cuando no se indica un régimen de quimioterapia que contenga talidomida o bortezomib.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bendamustine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bendamustine Accord

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante la lactancia; si es necesario utilizar el medicamento Bendamustine Accord durante este período, debe interrumpirse la lactancia (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente presenta un daño hepático grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones en la función hepática o trastornos sanguíneos;
• si el paciente presenta trastornos graves de la médula ósea (depresión medular) y alteraciones importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, especialmente si se acompaña de una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• si el paciente ha sido vacunado frente a la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bendamustine Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para producir células sanguíneas. El médico comprobará el número de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord, antes de cada ciclo subsiguiente y durante los períodos de descanso entre las administraciones.
• si tiene una infección. Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas de infección, como fiebre o síntomas respiratorios.
• si presenta alteraciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustine Accord. Estas alteraciones pueden empeorar.
• si aparece una erupción dolorosa, roja o púrpura, que se extiende y forma ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o en los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado hipersensibilidad a la luz, infección respiratoria (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• si padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, arritmias graves).
• si experimenta dolor, presencia de sangre en la orina o disminución de la producción de orina. En pacientes con enfermedad avanzada, los productos residuales de las células tumorales muertas pueden eliminarse del organismo con retraso. Este fenómeno se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bendamustine Accord. El médico debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y puede administrar otros medicamentos para prevenir este fenómeno.
• si presenta reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad. Debe observarse el lugar de administración tras el primer ciclo de tratamiento.
• debe informar inmediatamente a su médico si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen los siguientes síntomas: pérdida de memoria, problemas de pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión, ya que podrían deberse a una infección muy rara pero grave del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP), que puede ser mortal.
• si observa cualquier cambio cutáneo sospechoso, debe consultar con su médico debido al mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) asociado con el uso de este medicamento.

Bendamustine Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando Bendamustine Accord se utiliza junto con otros medicamentos que inhiben la producción de sangre en la médula ósea, puede intensificarse su efecto sobre la función medular.
El uso combinado de Bendamustine Accord con medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria puede agravar este efecto.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas antivirales).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Bendamustine Accord puede causar daños en el material genético y malformaciones congénitas en animales. No debe utilizarse Bendamustine Accord durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord ni durante al menos 6 meses después de la última dosis. Si es necesario iniciar el tratamiento, debe hablar con su médico sobre los posibles efectos adversos para el feto y someterse a pruebas genéticas si se recomiendan.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustine Accord. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord, debe informar inmediatamente a su médico y someterse a pruebas genéticas.

Lactancia
No debe utilizarse Bendamustine Accord durante la lactancia. Si es necesario tratar con Bendamustine Accord, debe interrumpirse la lactancia.
Debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Bendamustine Accord ni durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Los hombres deben adoptar las medidas adecuadas para que su pareja no quede embarazada durante el tratamiento con Bendamustine Accord y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que reciban Bendamustine Accord que no planeen tener hijos durante el tratamiento ni durante 3 meses después de la última dosis. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad permanente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bendamustine Accord tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No debe conducir ni manejar equipos mecánicos si experimenta efectos adversos como mareos o problemas de coordinación.

3. Cómo tomar el medicamento Bendamustine Accord

Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Bendamustine Accord se administra por vía intravenosa durante un periodo de 30-60 minutos, en distintas dosis, ya sea solo como único medicamento antineoplásico (en monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
No debe comenzar el tratamiento si el recuento de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas se encuentra por debajo del nivel establecido por el médico. Su médico controlará estos parámetros con regularidad.
Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas disminuye por debajo del nivel establecido por el médico. El tratamiento podrá reanudarse cuando el número de glóbulos blancos y plaquetas aumente nuevamente.

Alteraciones de la función hepática o renal

Dependiendo del grado de alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30% en caso de alteraciones hepáticas moderadas).

No es necesario ajustar la dosis si el paciente presenta insuficiencia renal.
El médico responsable tomará la decisión sobre si es necesario un ajuste de la dosis.

Vía de administración

Solo médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades oncológicas deben iniciar el tratamiento con Bendamustine Accord. El médico administrará al paciente la dosis adecuada de Bendamustine Accord y tomará las medidas de precaución necesarias.

El médico responsable administrará la solución para perfusión tras prepararla de acuerdo con las recomendaciones.
La solución se administra por vía intravenosa en forma de perfusión corta durante 30-60 minutos.

Duración del tratamiento

No se ha establecido un límite generalmente válido para la duración del tratamiento con Bendamustine Accord.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al mismo.

En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento con Bendamustine Accord, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Omisión de la administración de Bendamustine Accord

Si se omite una dosis de Bendamustine Accord, el médico normalmente continuará el tratamiento según el esquema posológico establecido.

Interrupción del tratamiento con Bendamustine Accord

El médico responsable decidirá si se interrumpe el tratamiento o si se cambia a otro medicamento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación solo pueden detectarse mediante pruebas médicas y su evaluación por parte del médico.
Muy raramente, tras la administración accidental del medicamento Bendamustine Accord en los tejidos fuera del vaso sanguíneo (administración extravascular; extravasación), se han observado alteraciones tisulares (necrosis).
Un síntoma de la administración del medicamento fuera del vaso sanguíneo puede ser sensación de escozor en el lugar de inserción de la aguja. Como consecuencia de esta administración, pueden presentarse dolor y mala cicatrización de la piel.
El efecto adverso del medicamento Bendamustine Accord que limita la dosis es la supresión de la médula ósea, que generalmente regresa a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la médula ósea puede provocar una disminución del número de glóbulos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, hemorragias o anemia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (células del sistema inmunitario)
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de los glóbulos rojos, proteína responsable del transporte de oxígeno a las células) en sangre
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• Infecciones
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación de la mucosa
• Aumento de la concentración de creatinina en suero (producto del metabolismo muscular)
• Aumento de la concentración de urea en suero (producto del metabolismo corporal)
• Fiebre
• Debilidad
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragias
• Trastornos metabólicos relacionados con la liberación del contenido de células tumorales en la circulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis alérgica, urticaria
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST/ALT (lo que puede indicar inflamación o daño celular en el hígado)
• Aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina (enzima producida principalmente en el hígado y los huesos)
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar producido durante la degradación de los glóbulos rojos)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (necesario para el funcionamiento normal de las células nerviosas y musculares, incluido el músculo cardíaco)
• Trastornos de la función cardíaca
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Trastornos de la función pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Estomatitis aftosa
• Pérdida de apetito
• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Temblores
• Deshidratación
• Mareo
• Erupción cutánea con picazón (urticaria)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Acumulación de líquido en el saco pericárdico (filtración de líquido hacia el espacio pericárdico)
• Producción ineficaz de células sanguíneas en la médula ósea (estructura esponjosa dentro de los huesos)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho
• Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección de la sangre (septicemia)
• Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• Síntomas similares a una reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo (interrupción del flujo sanguíneo, principalmente de origen cardíaco, que conduce a hipoxia, malnutrición celular e incapacidad para eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (rubor)
• Inflamación de la piel
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea (exantema maculopapular)
• Sudoración excesiva
• Supresión de la médula ósea, que puede provocar malestar general o detectarse en los resultados de análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Neumonitis primaria atípica
• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Caída brusca de la presión arterial, a veces con reacciones cutáneas (shock anafiláctico)
• Alteración del sentido del gusto
• Alteraciones sensitivas (parestesias)
• Malestar general y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave que provoca un bloqueo específico de un receptor en el sistema nervioso
• Enfermedades del sistema nervioso
• Falta de coordinación motora (ataxia)
• Encefalitis
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Flebitis (inflamación de las venas)
• Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Esofagitis hemorrágica
• Hemorragia gastrointestinal o esofágica
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática
• Palpitaciones irregulares o aceleradas (fibrilación auricular)
• Erupción dolorosa, roja o violácea, que se extiende con formación de ampollas y (o) otras alteraciones en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca y los labios), especialmente si previamente el paciente ha presentado sensibilidad a la luz, infección del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y (o) fiebre.
• Erupción cutánea relacionada con el tratamiento combinado con rituximab
• Neumonitis
• Hemorragia pulmonar
• Producción excesiva de orina, también durante la noche, y sed excesiva incluso tras beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Se han notificado casos de desarrollo de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquioloalveolar) en pacientes tratados con Bendamustine Accord. Sin embargo, no se ha establecido de forma concluyente una relación causal entre la aparición de estos tumores y el uso de Bendamustine Accord.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estos pueden manifestarse como manchas rojas u ovaladas en la piel, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a distintos órganos (exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustine Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la expresión Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.

Nota sobre el período de validez del medicamento tras la apertura del envase o la preparación de la solución
La solución para perfusión preparada según las instrucciones descritas al final de este prospecto es estable en bolsas de polietileno durante 3,5 horas a una temperatura de 25°C y durante 2 días a una temperatura de 2°C-8°C. Bendamustine Accord no contiene conservantes.

Desde el punto de vista de la esterilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
El usuario será responsable de mantener condiciones asépticas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de manipulación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bendamustine Accord
La sustancia activa es bendamustina clorhidrato.
Un vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Un vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Después de la reconstrucción, 1 ml del concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato (en forma de monohidrato de bendamustina clorhidrato).
Los demás componentes son: manitol.

Aspecto del medicamento Bendamustine Accord y contenido del envase
Vial de vidrio ámbar tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo, con precinto de aluminio tipo flip-off.
El medicamento Bendamustine Accord está disponible en envases que contienen 5, 10 o 20 viales con 25 mg de bendamustina clorhidrato, y 1 o 5 viales con 100 mg de bendamustina clorhidrato.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Del mismo modo que con todas las sustancias citotóxicas análogas, debido al riesgo de que el medicamento cause daños genéticos y enfermedades tumorales, el personal médico y de enfermería debe adoptar medidas de precaución más rigurosas de lo habitual. Al manipular el producto Bendamustine Accord, debe evitarse la inhalación del fármaco y su contacto con la piel y las membranas mucosas (usar guantes, ropa protectora y, siempre que sea posible, mascarilla facial). En caso de contaminación del producto en cualquier parte del cuerpo, se deben lavar cuidadosamente con agua y jabón y enjuagar los ojos con solución de cloruro sódico al 0,9 % (isotónica). Siempre que sea posible, se recomienda trabajar en áreas de trabajo especializadas y protegidas (bajo flujo laminar), utilizando una cubierta desechable absorbente e impermeable sobre la superficie de trabajo. Los materiales contaminados constituyen residuos citostáticos. Debe seguirse la normativa nacional sobre eliminación de materiales con propiedades citostáticas. No se debe permitir que mujeres embarazadas trabajen con productos citostáticos.

La solución para administración debe prepararse disolviendo el contenido del vial de Bendamustine Accord exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, del siguiente modo:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial del producto Bendamustine Accord que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.
   • Un vial del producto Bendamustine Accord que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml de agua para preparaciones inyectables mediante agitación.

2. Preparación de la solución para perfusión
   Tan pronto como se obtenga una solución transparente (habitualmente tras 5-10 minutos), la dosis total del producto Bendamustine Accord se diluye inmediatamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. El producto Bendamustine Accord no debe disolverse en otras soluciones para perfusión ni inyección. No debe mezclarse Bendamustine Accord en la perfusión con otras sustancias.

3. Administración
   La solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos. Los viales son de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.

La inyección accidental del medicamento en el tejido perivascular (administración extravascular) debe interrumpirse inmediatamente. Tras una breve aspiración del líquido inyectado, se debe retirar la aguja. El médico debe enfriar la zona afectada y solicitar que se eleve el brazo. No se ha establecido si la administración de medicamentos adicionales, como glucocorticosteroides, puede tener un efecto positivo inequívoco (ver sección 4).