Беналаприл 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Беналаприл 10, 10 мг, таблетки
Эналаприли малеас
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Беналаприл 10 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беналаприл 10
3. Как применять препарат Беналаприл 10
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Беналаприл 10
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Беналаприл 10 и для чего он применяется

Препарат Беналаприл 10 содержит активное вещество эналаприл малеинат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Беналаприл 10 применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может уменьшить необходимость в госпитализации и может продлить жизнь некоторым пациентам;
• для профилактики симптомов сердечной недостаточности. К таким симптомам относятся: одышка, чувство усталости при незначительной физической активности, например при ходьбе, или отёк области лодыжек и стоп.

Этот препарат действует путём расширения кровеносных сосудов пациента. Это приводит к снижению артериального давления. Действие препарата обычно начинается в течение часа после приёма и продолжается не менее 24 часов. У некоторых пациентов желаемый контроль артериального давления достигается через несколько недель лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Беналаприл 10

Когда не следует применять препарат Беналаприл 10
если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату эналаприла или любому другому компоненту
препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лекарства, схожие с данным препаратом,
называемые ингибиторами АПФ;
если у пациента ранее возникал отёк лица, губ, полости рта, языка или горла,
затрудняющий глотание или дыхание (ангионевротический отёк), независимо от причины его возникновения
или наследственного характера;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом,
снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
после третьего месяца беременности (а также желательно избегать применения препарата Беналаприл 10 в ранние
сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый
для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых,
так как это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей,
расположенных под кожей, в таких местах, как горло).
Не следует принимать этот препарат, если какой-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Беналаприл 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу

• при заболеваниях сердца
• при нарушениях сосудов головного мозга
• при нарушениях крови, таких как снижение или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества эритроцитов (анемия)
• при заболеваниях печени
• при заболеваниях почек (включая состояние после трансплантации почки). Они могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Врач может скорректировать дозу препарата Беналаприл 10 или контролировать уровень калия в сыворотке крови.
• при гемодиализе
• при недавно перенесённой сильной рвоте или диарее
• при соблюдении бессолевой диеты, приёме добавок калия, калийсберегающих препаратов или заменителей соли, содержащих калий
• при возрасте пациента старше 70 лет
• при сахарном диабете. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, который может снижаться, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в сыворотке крови может повышаться. Одновременный приём препарата Беналаприл 10 с лекарствами, снижающими уровень глюкозы в крови, содержащими метформин, может увеличить риск развития лактацидоза (вероятно, вследствие нарушения функции почек). Поэтому метформин следует применять с осторожностью у пациентов из группы риска, а функцию почек необходимо тщательно контролировать.
• при наличии упорного сухого кашля
• при ранее возникавших аллергических реакциях с отёком лица, губ, языка или горла, затруднявших глотание или дыхание. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ повышен.
• при низком артериальном давлении (что может проявляться обмороками или головокружением, особенно в положении стоя)
• при наличии коллагенозов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), во время иммуносупрессивной терапии, при приёме препаратов, содержащих аллопуринол (применяется при подагре), прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма) или литий (применяется при некоторых формах депрессии), или при наличии нескольких из перечисленных факторов риска одновременно
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться:
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета
• альтеплаза (препарат, применяемый для растворения тромбов в крови)
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Беналаприл 10».
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение этого препарата в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Следует учитывать, что данный препарат менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.
При наличии сомнений, относится ли какой-либо из перечисленных выше состояний к пациенту, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При планируемых процедурах
Если планируется одна из следующих процедур, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Беналаприл 10:

• любая хирургическая операция или применение препаратов для общей анестезии (включая стоматологические процедуры),
• лечение, заключающееся в удалении холестерина из крови, называемое аферезом ЛПНП,
• десенсибилизация, направленная на снижение аллергической реакции на ужаление пчелы или осы. Если какой-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или стоматологу до процедуры.

Дети и подростки
Имеются ограниченные данные о применении малеината эналаприла у детей с высоким артериальным давлением. Отсутствуют данные о применении эналаприла у детей при других показаниях.
Данные о эффективности и переносимости эналаприла имеются исключительно в отношении лечения детей старше 6 лет с артериальной гипертензией. Поэтому препарат Беналаприл 10 рекомендуется применять у детей только для лечения гипертензии.
Не следует назначать препарат Беналаприл 10 новорождённым, детям и подросткам с заболеваниями почек.

Взаимодействие препарата Беналаприл 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Беналаприл 10 может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Беналаприл 10.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности.
Особенно следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, который нельзя применять одновременно с препаратом Беналаприл 10 (см. раздел «Когда не следует применять препарат Беналаприл 10»)
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета
• препараты, применяемые для растворения тромбов в крови (тромболитики). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-адреноблокаторы или другие препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики). Если пациент принимает антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен, см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Беналаприл 10» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нитроглицерин и другие нитраты (препараты, применяемые при лечении сдавливающей боли или боли в груди, называемой стенокардией)
• гипогликемические препараты, включая пероральные гипогликемические средства, такие как метформин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), а также инсулин
• литий (препарат, применяемый при лечении определённых форм депрессии)
• антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами
• препараты, применяемые при психических расстройствах, называемые антипсихотиками
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения массы тела, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками
• некоторые обезболивающие препараты и препараты при артрите, включая соли золота
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота)
• алкоголь

При наличии сомнений, относится ли какой-либо из перечисленных выше состояний к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Беналаприл 10.

Препарат Беналаприл 10 и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Беналаприл 10 можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Большинство людей принимают Беналаприл 10, запивая водой.
Алкоголь усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на (или планировании) беременность. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Беналаприл 10 до планируемой беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Беналаприл 10. Не рекомендуется применение этого препарата в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется кормление грудью новорождённых (первые несколько недель после рождения), особенно недоношенных, во время приёма этого препарата. В случае более старших младенцев врач сообщит о преимуществах и рисках применения препарата Беналаприл 10 во время грудного вскармливания по сравнению с другими способами лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
При приёме этого препарата могут возникать головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Беналаприл 10 содержит лактозу
Препарат Беналаприл 10 содержит лактозу — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Беналаприл 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Беналаприл 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Очень важно продолжать применение этого лекарства столько времени, сколько назначил врач.
• Не следует принимать больше таблеток, чем предписано.

Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжёвывая и не разгрызая), запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Беналаприл 10 можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Обычно суточную дозу принимают утром, или, при необходимости, её можно разделить пополам и принимать утром и вечером.
Деление таблетки

• Таблетку можно разделить на две равные части. Необходимо положить таблетку на ровную и твёрдую поверхность, чтобы линия разделения была направлена вверх. Затем надломить таблетку по линии разделения, как показано на рисунках (1 и 2), нажав указательными пальцами на поверхность таблетки

Рис. 1 и 2: Деление таблетки лекарства Беналаприл 10
Артериальная гипертензия

• Обычно применяемая начальная доза составляет от 5 мг малеината эналаприла до 20 мг малеината эналаприла один раз в сутки.
• Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
• Обычно применяемая поддерживающая доза — 20 мг малеината эналаприла один раз в сутки.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг малеината эналаприла один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

• Обычно применяемая начальная доза — 2,5 мг малеината эналаприла один раз в сутки.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента.
• Обычно применяемая поддерживающая доза — 20 мг малеината эналаприла в сутки, в виде одной или двух разделённых доз.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг малеината эналаприла в сутки, в виде двух разделённых доз.

Пациенты с нарушением функции почек
Доза препарата будет скорректирована в зависимости от степени функции почек пациента:

• умеренные нарушения функции почек — от 5 мг до 10 мг малеината эналаприла в сутки;
• тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг малеината эналаприла в сутки;
• при диализе — 2,5 мг малеината эналаприла в сутки в дни диализа. Дозировку в дни без диализа следует корректировать в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста
Врач определит соответствующую дозу на основании функции почек.
Применение у детей и подростков
Опыт применения лекарства Беналаприл 10 у детей с артериальной гипертензией ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, врач подберёт дозу на основании массы тела ребёнка и уровня артериального давления.
Обычно применяемая начальная доза:

• масса тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг малеината эналаприла в сутки;
• масса тела более 50 кг — 5 мг малеината эналаприла в сутки.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 20 мг малеината эналаприла в сутки;
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг составляет 40 мг малеината эналаприла в сутки.

Не рекомендуется применение этого лекарства у новорождённых (в первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беналаприл 10
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку от лекарства.
Могут возникнуть следующие симптомы: ощущение оглушения или головокружение, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.
Пропуск приёма лекарства Беналаприл 10

• Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить эту дозу.
• Следующую дозу необходимо принять в соответствии с запланированной схемой приёма.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
  Прекращение приёма лекарства Беналаприл 10
  Не следует прекращать лечение этим препаратом без предварительной консультации с лечащим врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения этого препарата могут наблюдаться следующие побочные действия:
Необходимо прекратить применение препарата Беналаприл 10 и немедленно обратиться к врачу, если
пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание
• отек рук, стоп или области лодыжек
• возвышающаяся, красная кожная сыпь (крапивница)

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более подвержены таким реакциям.
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Беналаприл 10 и обратиться к врачу.
В начале лечения могут возникать обмороки или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Эти симптомы обусловлены снижением артериального давления и обычно исчезают по мере продолжения лечения. При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие побочные действия:

Очень часто (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, ощущение слабости или тошнота
• нечеткость зрения
• кашель

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия или боль в груди
• головная боль, обморок
• нарушения вкуса, одышка
• диарея или боль в животе, сыпь
• утомление (слабость), депрессия
• аллергические реакции с отеком конечностей, лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови (выявляется при анализе крови)

Не часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге)
• анемия (включая апластическую или гемолитическую)
• инсульт (возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска)
• спутанность сознания, бессонница или чрезмерная сонливость, раздражительность
• ощущение покалывания или онемения кожи
• вестибулярные головокружения
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• спастическое сужение бронхов (бронхоспазм)/астма
• замедленная перистальтика кишечника (включая кишечную непроходимость), панкреатит
• рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита (анорексия), раздражение слизистой оболочки желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язвы желудка (пептическая язва)
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Беналаприл 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Беналаприл 10
Действующее вещество: каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: желатин, лактоза моногидрат, стеарат магния, карбонат магния,
диоксид кремния коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), оксид железа (II, III)
(коричневый, Е 172).
Как выглядит лекарство Беналаприл 10 и что содержит упаковка
Светло-коричневые таблетки, слегка выпуклые с обеих сторон, с фаской и разделительной линией на
одной из сторон.
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве необходимо обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01