Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benalapril 10, 10 mg, compresse
Enalaprili maleas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benalapril 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Benalapril 10
Come prendere Benalapril 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benalapril 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benalapril 10 e a cosa serve

Benalapril 10 contiene il principio attivo enalapril maleato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Benalapril 10 viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione (pressione alta);
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Il medicinale può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e può prolungare la vita di alcuni pazienti;
nella prevenzione dei sintomi dell’insufficienza cardiaca. Tali sintomi includono: affanno, sensazione di affaticamento anche con minimo sforzo fisico, come camminare, o gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni del paziente. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. L’effetto del medicinale inizia generalmente entro un’ora dall’assunzione e dura per almeno 24 ore. In alcuni pazienti, il controllo desiderato della pressione arteriosa viene raggiunto dopo alcune settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Benalapril 10

Quando non assumere il medicinale Benalapril 10
se il paziente è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a medicinali simili a questo, chiamati inibitori dell’ACE;
se in precedenza il paziente ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Benalapril 10 nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);
se il paziente assume o ha assunto in precedenza sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).
Non assuma questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Benalapril 10, si consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico

in caso di malattie cardiache
in caso di disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
in caso di disturbi del sangue, come scarsa quantità o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), scarsa quantità di piastrine (trombocitopenia) o ridotta quantità di globuli rossi (anemia)
in caso di malattie epatiche
in caso di malattie renali (incluso lo stato post-trapianto renale). Queste condizioni possono causare un aumento significativo della concentrazione di potassio nel siero. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Benalapril 10 o monitorare la concentrazione di potassio nel siero.
in caso di dialisi
in caso di recenti episodi di vomito o diarrea intensi
in caso di dieta povera di sale, assunzione di integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
se il paziente ha più di 70 anni
in caso di diabete. È necessario monitorare la glicemia, che potrebbe risultare bassa, specialmente durante il primo mese di trattamento. La concentrazione di potassio nel siero potrebbe aumentare. L’assunzione contemporanea di Benalapril 10 con medicinali ipoglicemizzanti contenenti metformina può aumentare il rischio di acidosi lattica (probabilmente a causa di alterazioni della funzionalità renale). Pertanto, nei pazienti a rischio, la metformina deve essere usata con cautela e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
in caso di tosse persistente e secca
se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che nei pazienti di razza nera il rischio di questo tipo di reazione agli inibitori dell’ACE è aumentato.
in caso di pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta)
in caso di malattie del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia), durante terapia immunosoppressiva, durante l’assunzione di medicinali contenenti allopurinolo (usato nella gotta), procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco) o litio (usato in alcuni tipi di depressione), o se sono presenti più fattori di rischio contemporaneamente
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete
alteplasi (medicinale usato per sciogliere i coaguli sanguigni)
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Benalapril 10”.
Informi il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).
Si tenga presente che questo medicinale riduce meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ad altri gruppi razziali.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Benalapril 10.
In caso di interventi programmati
Se è previsto uno qualsiasi dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Benalapril 10:

qualsiasi intervento chirurgico o somministrazione di medicinali per anestesia generale (inclusi gli interventi odontoiatrici),
trattamento per la rimozione del colesterolo dal sangue, chiamato afèresi LDL,
desensibilizzazione per ridurre la reazione allergica alla puntura di ape o vespa. Informi il medico o il dentista prima dell’intervento se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso dell’enalapril maleato nei bambini con ipertensione arteriosa sono limitati. Non esistono dati sull’uso dell’enalapril in bambini per altre indicazioni. I dati sull’efficacia e sulla tollerabilità dell’enalapril sono disponibili solo per il trattamento di bambini di età superiore ai 6 anni con ipertensione arteriosa. Pertanto, Benalapril 10 è raccomandato per l’uso nei bambini solo per il trattamento dell’ipertensione.
Non somministrare Benalapril 10 a neonati, bambini e adolescenti con malattie renali.
Benalapril 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. Benalapril 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Benalapril 10.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.
Informi in particolare il medico o il farmacista se il paziente assume:

sacubitril con valsartan, un medicinale usato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, che non deve essere assunto contemporaneamente a Benalapril 10 (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Benalapril 10”)
racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete
medicinali usati per sciogliere coaguli sanguigni (medicinali trombolitici). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o altri medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta (diuretici) Se il paziente assume antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren, vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Benalapril 10” e „Avvertenze e precauzioni”.
nitroglicerina e altri nitrati (medicinali usati nel trattamento del dolore o senso di costrizione al torace, chiamato angina pectoris)
medicinali antidiabetici, inclusi quelli orali come la metformina (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”) e l’insulina
litio (medicinale usato nel trattamento di un certo tipo di depressione)
antidepressivi triciclici
medicinali usati per disturbi psichici, chiamati antipsicotici
alcuni medicinali per tosse, raffreddore e dimagrimento contenenti sostanze chiamate simpaticomimetici
alcuni antidolorifici e medicinali per l’artrite, inclusi i sali d’oro
medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e alleviano il dolore)
aspirina (acido acetilsalicilico)
alcol

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Benalapril 10.
Benalapril 10 con cibo, bevande e alcol
Benalapril 10 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La maggior parte delle persone assume Benalapril 10 con un po’ d’acqua.
L’alcol potenzia l’effetto antipertensivo degli inibitori dell’ACE.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Benalapril 10 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Non si raccomanda l’allattamento al seno nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei prematuri, durante il trattamento con questo medicinale. Per i lattanti più grandi, il medico le fornirà informazioni sui benefici e i rischi dell’uso di Benalapril 10 durante l’allattamento, confrontandoli con altre opzioni terapeutiche.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi vertigini o sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli, non usi attrezzi né operi macchinari.
Benalapril 10 contiene lattosio
Benalapril 10 contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Benalapril 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Benalapril 10

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

È molto importante continuare a utilizzare questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto.

La compressa deve essere deglutita intera (senza spezzarla né masticarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido
(ad esempio un bicchiere d’acqua). Benalapril 10 può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera viene generalmente assunta al mattino; se necessario, può essere divisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera.
Divisione della compressa

La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Posizionare la compressa su una superficie piana e dura, con la linea di divisione rivolta verso l’alto. Quindi spezzare la compressa lungo la linea di divisione, come mostrato nelle figure (1 e 2), premendo con due dita indicatrici

Due disegni che mostrano un primo piano di due dita delle mani posizionate verticalmente una accanto all'altra, che illustrano il modo di tenere o manipolare un oggetto

sulla superficie della compressa.
Fig. 1 e 2: Divisione della compressa del medicinale Benalapril 10
Ipertensione arteriosa

La dose iniziale abituale va da 5 mg a 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
La dose di mantenimento abituale è di 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
La dose di mantenimento abituale è di 20 mg di enalapril maleato al giorno, da assumere in una o due somministrazioni.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato al giorno, da assumere in due somministrazioni suddivise.

Pazienti con alterata funzionalità renale
La dose verrà adattata in base al grado di funzionalità renale del paziente:

alterata funzionalità renale moderata – da 5 mg a 10 mg di enalapril maleato al giorno.
alterata funzionalità renale grave – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.
in caso di terapia dialitica – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno nei giorni di dialisi. La dose nei giorni senza dialisi deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.

Pazienti anziani
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale Benalapril 10 nei bambini con ipertensione arteriosa è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire la compressa, il medico adatterà la dose in base al peso corporeo e ai valori della pressione arteriosa.
La dose iniziale abituale è:

peso corporeo da 20 kg a 50 kg – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.
peso corporeo superiore a 50 kg – 5 mg di enalapril maleato al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

dose massima nei bambini con peso corporeo da 20 kg a 50 kg: 20 mg di enalapril maleato al giorno.
dose massima nei bambini con peso corporeo superiore a 50 kg: 40 mg di enalapril maleato al giorno.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati (nei primi settimane di vita) né nei bambini con alterata funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benalapril 10
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benalapril 10, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di stordimento o capogiri causati da un abbassamento improvviso o eccessivo della pressione sanguigna.
Dimenticanza dell’assunzione di Benalapril 10

Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose.
Deve assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Benalapril 10 Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico curante. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Benalapril 10 e consultare immediatamente il medico se
il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che rende difficile respirare o deglutire
gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
eruzione cutanea sollevata e rossa (orticaria).

Si deve tenere presente che i pazienti di razza nera sono più soggetti a questo tipo di reazioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Benalapril 10 e consultare immediatamente il medico.
All’inizio del trattamento possono verificarsi svenimenti o capogiri. In tal caso, sdraiarsi può essere utile. Questi sintomi sono dovuti alla riduzione della pressione sanguigna e dovrebbero attenuarsi proseguendo il trattamento. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.
Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Molto comuni (possono riguardare almeno 1 paziente su 10)

vertigini, sensazione di debolezza o nausea
visione offuscata
tosse

Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, angina pectoris o dolore al petto
cefalea, svenimento
alterazioni del gusto, affanno
diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea
affaticamento (stanchezza), depressione
reazioni allergiche con gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (riscontrato negli esami del sangue)

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

rapida riduzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica)
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
infarto del miocardio (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello)
anemia (compresa quella aplastica o emolitica)
ictus (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio)
confusione mentale, insonnia o eccessiva sonnolenza, nervosismo
sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
vertigini di origine labirintica
ronzio nelle orecchie (acufene)
raffreddore, mal di gola o raucedine
spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo)/ asma
peristalsi intestinale rallentata (compresa l’ostruzione intestinale), pancreatite
vomito, dispepsia, stitichezza, perdita di appetito (anoressia), irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica (ulcera peptica)
sudorazione eccessiva
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale
prurito o orticaria
perdita di capelli
crampi muscolari, brusco arrossamento (soprattutto del viso), malessere generale, febbre alta (piressia), impotenza
aumento della concentrazione di proteine nelle urine (riscontrato negli esami)
riduzione della concentrazione di glucosio e sodio nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue (riscontrato negli esami del sangue)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

fenomeno di Raynaud, in cui mani e piedi possono diventare molto freddi e pallidi a causa della ridotta circolazione sanguigna
alterazioni dell’emocromo, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine
inibizione della funzione del midollo osseo, gonfiore dei linfonodi
malattie autoimmuni
sogni strani o disturbi del sonno
anomalie del tessuto polmonare (infiltrati polmonari)
rinite
polmonite che causa difficoltà respiratorie (pneumonite allergica/ pneumonite eosinofila)
infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
riduzione della quantità di urina emessa
eruzione cutanea simile a una macchia rotonda (eritema multiforme)
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, grave malattia cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere dolorose, o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti, dermatite esfoliativa/ eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco a squame della pelle), bolle (piccole escrescenze piene di liquido sulla pelle)
alterazioni epatiche, come peggioramento della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (riscontrato negli esami del sangue)
ingrossamento delle mammelle negli uomini
Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)
gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), che causa bassa concentrazione di sodio nel sangue (sintomi come stanchezza, cefalea, nausea, vomito)
è stato osservato un insieme di sintomi che può essere accompagnato da uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, infiammazione della membrana sierosa, vasculite, dolore muscolare e articolare/artrite e miosite, e alterazioni dei risultati di alcuni esami di laboratorio (titolo positivo di anticorpi antinucleari - ANA, VES accelerata, eosinofilia e leucocitosi). Possono anche manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre reazioni cutanee.
eccessiva acidificazione del sangue con acido lattico (acidosi lattica) durante l’assunzione contemporanea con metformina. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco (vedere anche punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Benalapril 10”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benalapril 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione
in cartone con la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benalapril 10
Principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato.
Eccipienti: gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, magnesio carbonato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), ossido di ferro (II, III) (marrone, E 172).
Come si presenta Benalapril 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore marrone chiaro, leggermente biconvesse, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato.
Confezioni da 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01