Белара

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Белара (Баланца), 0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Ацетат хлормадинона
Белара и Баланца — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Информацию о том, как сообщать о побочных реакциях, см. в подпункте 4.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. подпункт 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. подпункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белара
3. Как применять препарат Белара
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Белара
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Белара и для чего он применяется

Препарат Белара — это гормональное средство для перорального применения, предназначенное для контрацепции. Оральное контрацептивное средство, содержащее два гормона, как препарат Белара, также называется комбинированным гормональным контрацептивом.
Поскольку каждая из 21 таблетки, покрытой оболочкой, в упаковке, предназначенной для применения в течение одного цикла, содержит одинаковое количество обоих гормонов, препарат Белара также называют однофазным препаратом.
Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, не защищают от СПИДа (инфекции вирусом ВИЧ) и других заболеваний, передающихся половым путём. Только презервативы могут обеспечить защиту от этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Белара

Общие замечания
Перед началом приема препарата Белара необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Перед началом применения препарата Белара врач должен провести у пациентки тщательное общее и гинекологическое обследование, исключить беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решить, может ли пациентка принимать препарат Белара. Во время применения препарата Белара такое обследование следует проводить ежегодно.

Когда не следует применять препарат Белара
Не следует применять препарат Белара, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этинилэстрадиолу или ацетату хлормадинона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если у пациентки имеются предвестники или начальные симптомы тромбоза, флебита или эмболии, такие как приступообразные колющие боли, боль или ощущение сдавления в грудной клетке;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если у пациентки имеется сахарный диабет и уровень сахара в крови изменяется неконтролируемо;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или если артериальное давление значительно повышается (стойкое превышение значений давления выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется гепатит (например, вирусный) или желтуха, и результаты функциональных проб печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется зуд всего тела или нарушения оттока желчи, особенно если такие нарушения возникали ранее во время беременности или при лечении эстрогенами;
• если у пациентки имеется повышенное содержание билирубина (продукт распада пигмента крови) в крови, например, вследствие врождённых нарушений выведения билирубина (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у пациентки имеется менингиома или ранее была выявлена менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом);
• если у пациентки имеется или ранее была опухоль печени;
• если у пациентки возникает сильная боль в животе, увеличение печени или симптомы кровотечения в брюшную полость;
• если у пациентки имеется или ранее был приступ порфирии (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки имеются или ранее были гормонозависимые злокачественные опухоли, такие как рак молочной железы или шейки матки, или если подозревается наличие таких опухолей;
• если у пациентки имеются или ранее были тяжёлые нарушения метаболизма жиров;
• если у пациентки имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы с высоким уровнем жиров в крови (триглицеридов);
• если у пациентки возникают внезапные нарушения зрения или слуха;
• если у пациентки возникают внезапные нарушения двигательной функции (особенно паралич);
• если у пациентки ухудшились приступы эпилепсии;
• если у пациентки имеется тяжёлая депрессия;
• если у пациентки имеется определённый тип глухоты (отосклероз), который усилился во время предыдущей беременности;
• если у пациентки отсутствует менструальное кровотечение по неизвестной причине;
• если у пациентки выявлено неправильное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Белара и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Белара у пациентки возникает одно из перечисленных выше состояний, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата.
Не следует принимать препарат Белара или необходимо немедленно прекратить его применение, если у пациентки имеется или развивается один серьёзный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Белара необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.

• если пациентка курит. Курение во время применения гормональных контрацептивов увеличивает риск серьёзных нежелательных явлений, связанных с сердцем и кровеносными сосудами. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Это особенно касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует применять другие методы контрацепции.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Белара, также следует сообщить об этом врачу:

• если у пациентки возникают симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднения при глотании или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки имеется повышенное артериальное давление, неправильное повышение уровня жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»). В таких случаях риск серьёзных нежелательных явлений (таких как инфаркт миокарда, эмболия, инсульт или опухоль печени) при применении комбинированных гормональных контрацептивов выше;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать прием препарата Белара после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Белара, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Белара является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина
состояния пациентки?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в поражённой ноге;
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.

СГУСТВА КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может повышаться при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Белара, риск образования сгустков крови вернётся к нормальным значениям в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приёме препарата Белара незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• Пока неизвестно, каков риск образования сгустков крови при приёме препарата Белара по сравнению с риском при приёме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Риск образования сгустков крови в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Белара — пока неизвестно

Если во время приёма препарата Белара учащаются или усиливаются приступы мигрени (что может указывать на нарушения кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Он может порекомендовать немедленно прекратить приём препарата Белара.

Факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах
Риск образования сгустков крови при приёме препарата Белара незначителен, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);

• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали сгустки крови в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Белара за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;

• с возрастом (особенно старше 35 лет);

• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования сгустков крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск образования сгустков крови, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Белара.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

СГУСТВА КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если в артерии образуются сгустки крови?
Подобно сгусткам крови в венах, сгустки в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования сгустков крови в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Белара очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Белара, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка страдает гипертонией;
• если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки есть сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеперечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования сгустков крови может быть ещё выше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Белара, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Опухоли

В нескольких исследованиях было показано повышенный риск рака шейки матки у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительно принимающих контрацептивы. Однако неясно, какое влияние на развитие рака шейки матки оказывают другие дополнительные факторы (например, разное количество половых партнёров и использование механических методов контрацепции).

Исследования показали незначительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. В течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов риск постепенно возвращается к уровню, соответствующему возрасту. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, незначительное увеличение числа диагностированных случаев у женщин, которые в настоящее время или ранее принимали гормональные контрацептивы, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы в течение всей жизни.

В редких случаях приём гормональных контрацептивов приводил к развитию доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени. Они могут вызывать опасные внутренние кровотечения. Если у пациентки возникает сильная, не проходящая самостоятельно боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Приём хлормадинона ацетата был связан с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Этот риск особенно возрастает при высоких дозах и длительном применении (несколько лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Белара (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»). Если пациентка замечает какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие заболевания

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейшей медицинской помощи.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается незначительное повышение артериального давления. Если во время приёма препарата Белара артериальное давление значительно повышается, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара и назначит препарат для снижения давления. Приём препарата Белара можно возобновить, когда артериальное давление вернётся к нормальным значениям.

У женщин, у которых во время предыдущей беременности наблюдалась герпетическая сыпь (herpes gestationis), она может повториться при приёме гормональных контрацептивов.

Если у пациентки или членов её семьи имеется нарушение обмена жиров в крови (гипертриглицеридемия), существует повышенный риск панкреатита.

Если у пациентки есть острые или хронические нарушения функции печени, врач может порекомендовать прекратить приём препарата Белара до нормализации показателей функции печени. Если у пациентки была желтуха во время предыдущей беременности или приёма гормональных контрацептивов и она повторяется, врач порекомендует прекратить приём препарата Белара.

Если пациентка принимает препарат Белара и страдает сахарным диабетом, и уровень сахара в крови контролируется должным образом, врач должен тщательно оценивать её состояние во время приёма препарата Белара. Может потребоваться изменение лечения диабета.

Не слишком часто могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если подобные изменения наблюдались во время предыдущей беременности. Если у пациентки есть склонность к хлоазме, ей следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма препарата Белара.

Препарат Белара и другие заболевания

Особый клинический контроль необходим также:

• если пациентка страдает эпилепсией;
• если пациентка страдает рассеянным склерозом;
• если пациентка страдает очень сильными мышечными судорогами (тетания);
• если пациентка страдает мигренью (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает бронхиальной астмой;
• если пациентка страдает нарушениями функции сердца или почек (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает хореей Меньше;
• если пациентка страдает сахарным диабетом (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара» и «Другие заболевания»);
• если пациентка страдает нарушениями функции печени (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает нарушениями метаболизма жиров (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает заболеванием иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка страдает гипертонией (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает эндометриозом (когда ткань, выстилающая матку, называемая эндометрием, находится за пределами полости матки) (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает варикозным расширением вен или флебитом (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает нарушениями свёртываемости крови (см. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Белара»);
• если пациентка страдает заболеванием молочной железы (мастопатия);
• если у пациентки ранее был доброкачественный опухоль матки (миома);
• если у пациентки была пузырчатка (herpes gestationis) во время предыдущей беременности;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Необходимо сообщить врачу, если одно из перечисленных заболеваний было в анамнезе, присутствует в настоящее время или появилось во время приёма препарата Белара.

Эффективность

Контрацептивное действие может быть нарушено, если контрацептив принимается нерегулярно, или если после приёма препарата возникают рвота или диарея (см. пункт 3 «Что делать при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара»), или если пациентка одновременно принимает некоторые лекарства (см. пункт 2 «Препарат Белара и другие лекарства»). В редких случаях на контрацептивную эффективность могут влиять метаболические нарушения.
Даже если гормональные контрацептивы принимаются правильно, нельзя гарантировать полную защиту от беременности.

Нерегулярные кровотечения

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечения и (или) межциклические мажущие выделения), особенно в первые несколько месяцев приёма таблеток. Необходимо сообщить врачу, если нерегулярные кровотечения сохраняются более 3 месяцев после начала приёма таблеток или возникают после ранее регулярных менструальных циклов.
Мажущие выделения могут также свидетельствовать о снижении контрацептивной эффективности.
У некоторых пациенток может не наступить менструальное кровотечение после 21 дня приёма препарата Белара. Если препарат Белара принимался в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3 ниже, беременность маловероятна. Если препарат Белара не принимался в соответствии с рекомендациями до первого пропуска менструального кровотечения, перед продолжением приёма препарата необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Дети и подростки

Препарат Белара показан исключительно после начала менструаций. Безопасность и эффективность применения препарата Белара у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые пациенты

Приём препарата Белара не показан после менопаузы.

Препарат Белара и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Не следует применять препарат Белара у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с парадитапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции. Приём препарата Белара можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и приводить к снижению эффективности препарата Белара в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушений сна (модафинил);
• инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Белара, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Лекарства, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут изменять всасывание активных веществ препарата Белара и снижать их действие.
При лечении вышеуказанными лекарствами необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Дополнительные механические методы контрацепции следует применять на протяжении всего периода одновременной терапии и в течение 28 дней после её окончания. Если одновременный приём лекарств начат до окончания таблеток из блистера комбинированного гормонального контрацептива, необходимо начать следующую упаковку без обычного перерыва в приёме таблеток.
Если необходимо длительное лечение вышеуказанными лекарствами, следует применять негормональные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия между препаратом Белара и другими лекарствами могут усиливать или усугублять побочные эффекты препарата Белара. Следующие лекарства могут неблагоприятно влиять на переносимость препарата Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина);
• тиреотромицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может быть снижена при приёме препарата Белара:

• некоторых бензодиазепинов, например, диазепама (применяется при лечении нарушений сна);
• циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• теофиллина (применяется при лечении симптомов астмы);
• кортикостероидов, например, преднизолона (известны как стероиды, противовоспалительные препараты, применяемые при лечении, например, волчанки, артрита, псориаза);
• ламотриджина (применяется при лечении эпилепсии);
• клиофибрата (применяется для снижения высокого уровня холестерина);
• парацетамола (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфина (специфическое сильное обезболивающее);
• лоразепама (применяется при лечении тревожных расстройств).

Следует также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к другим лекарствам, прописанным врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. Может потребоваться изменение дозировки этих препаратов.
Следует помнить, что данная информация относится также к ситуациям, когда одно из этих активных веществ применялось кратковременно перед началом приёма препарата Белара.

Приём препарата Белара может влиять на результаты некоторых анализов функции печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторых белков крови, показателей углеводного обмена и показателей свёртываемости крови. Изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. Перед сдачей анализов необходимо сообщить врачу о приёме препарата Белара.

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата Белара не показан во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Белара, она должна немедленно прекратить его приём. Однако предыдущий приём препарата Белара не является причиной для прерывания беременности.

Следует помнить, что при приёме препарата Белара во время грудного вскармливания выработка молока может уменьшиться, а состав молока может измениться. Очень незначительные количества активных веществ могут выделяться с молоком. Гормональные контрацептивы, такие как препарат Белара, могут применяться только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Белара содержит моногидрат лактозы

Если у пациентки непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Белара

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Для приёма внутрь.
Как и когда следует принимать препарат Белара
Из упаковки, предназначенной для приёма в данном цикле, из ячейки, отмеченной символом текущего дня недели (например, Mo — понедельник, см. «Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции), следует выдавить первую таблетку и проглотить её, не разжёвывая. Затем следует принимать по одной таблетке ежедневно в соответствии с направлением стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером.
Интервал между приёмом двух последовательных таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Обозначения дней недели на упаковке, предназначенной для приёма в данном цикле, помогут пациентке убедиться, принята ли таблетка, предназначенная на данный день.
Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, затем следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Обычно через два–четыре дня после приёма последней таблетки возникает кровотечение отмены, схожее с менструальным кровотечением. Следующую упаковку препарата Белара следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается.
Когда начинать приём препарата Белара
Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в первый день следующего менструального кровотечения.
Контрацептивное действие начинается с первого дня приёма таблетки и сохраняется в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со 2-го по 5-й день цикла, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток (правило 7 дней).
Если с начала менструального кровотечения прошло более 5 дней, необходимо дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начинать приём препарата Белара.
Если пациентка ранее применяла другой комбинированный гормональный контрацептив
Следует принять все таблетки из упаковки ранее применяемого препарата. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после обычного перерыва в приёме таблеток или на следующий день после приёма последней плацебо-таблетки ранее применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Если пациентка ранее применяла гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген, кровотечение отмены, схожее с менструальным, может не возникнуть. Первую таблетку препарата Белара следует принимать на следующий день после окончания приёма таблеток, содержащих только прогестаген. В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Если пациентка ранее применяла гормональную контрацепцию в виде инъекций или имплантата
Первую таблетку препарата Белара следует принимать в день удаления имплантата или в день, когда планировалась инъекция.
В течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
После выкидыша или прерывания беременности в первые три месяца беременности
Приём препарата Белара можно начать сразу после выкидыша или прерывания беременности. Дополнительный метод контрацепции применять не требуется.
После родов или выкидыша на сроке от 3 до 6 месяцев беременности
Женщины, которые не кормят грудью, могут начать приём препарата Белара между 21-м и 28-м днём после родов. Дополнительный механический метод контрацепции применять не требуется.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно применять метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее имел место половой контакт, необходимо исключить беременность перед началом приёма препарата Белара или отложить начало приёма таблеток до наступления следующей менструации.
Следует помнить, что женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Белара (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Как долго применять препарат Белара
Ограничений по длительности применения препарата Белара нет, если отсутствуют состояния, угрожающие здоровью и исключающие его дальнейшее применение (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Белара»). После прекращения приёма препарата Белара следующая менструация может наступить с задержкой примерно на неделю.
Действия при возникновении рвоты или диареи во время приёма препарата Белара
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, что действующие вещества препарата Белара не полностью всосались. Эта ситуация аналогична пропуску приёма одной таблетки, и необходимо принять новую таблетку из новой блистерной упаковки. Новую таблетку следует принять в течение 12 часов после приёма последней таблетки, по возможности, и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Пропуск приёма препарата Белара», или обратиться к врачу.
Приём препарата Белара в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых симптомах отравления, возникающих после однократного приёма большого количества таблеток. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение, особенно у молодых девушек. В таком случае необходимо обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контрольные анализы крови.
Пропуск приёма препарата Белара

• Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её не позднее чем в течение следующих 12 часов. В этом случае дополнительный метод контрацепции применять не требуется, и приём таблеток можно продолжать, как обычно.
• Если перерыв превышает 12 часов, нельзя гарантировать эффективность контрацепции препаратом Белара. В этом случае необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку и продолжать приём препарата Белара в обычное время. Это может означать необходимость приёма даже двух таблеток в один день. Однако в этом случае необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней будет закончена текущая упаковка, следует немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара — это означает, что делать перерыв между упаковками нельзя (правило 7 дней). Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки. Тем не менее, в дни приёма таблеток из новой упаковки может возникнуть кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.

Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пациентка пропустила одну или более таблеток в 1-ю неделю и имел место половой контакт в течение недели до пропуска таблеток, следует учитывать возможность беременности. Это также относится к случаю, когда пациентка забыла принять одну или более таблеток, и кровотечение не возникло в период перерыва в приёме таблеток. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
Задержка наступления менструации
Хотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), начав сразу приём новой блистерной упаковки препарата Белара без соблюдения перерыва в приёме препарата, до полного израсходования содержимого второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй блистерной упаковки может возникнуть кровотечение или межменструальные кровянистые выделения (капли или пятна крови). Затем, после обычного 7-дневного перерыва, следует продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка планирует отсрочить наступление менструации, она может обратиться к врачу за консультацией.
Изменение дня наступления менструации
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация и (или) кровотечение отмены возникают в неделю перерыва в приёме таблеток. Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения, она может сократить период перерыва в приёме таблеток (но никогда нельзя его удлинять!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период перерыва в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не возникнуть. Возможны незначительные кровянистые выделения (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступить, она должна обратиться к врачу за консультацией.
Прекращение приёма препарата Белара
После прекращения приёма препарата Белара яичники быстро восстанавливают свою полную функцию, и существует возможность наступления беременности.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Белара, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Белара».
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациенток
Тошнота, выделения из влагалища, болезненные менструации, отсутствие менструаций.
Часто: возникают не более чем у 1 из 10 пациенток
Депрессия, тревожность, раздражительность, головокружение, мигрень [и (или) усиление мигрени], нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, утомляемость, повышение артериального давления.
Нечасто: возникают не более чем у 1 из 100 пациенток
Грибковое поражение влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции, изменения концентрации жиров в крови, включая повышение концентрации триглицеридов, снижение полового влечения, боли в животе, метеоризм, диарея, нарушения пигментации, коричневые пятна на лице, алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, боли в спине, мышечные недомогания, выделения из молочных желез.
Редко: возникают не более чем у 1 из 1000 пациенток
Вагинит, повышенный аппетит, конъюнктивит, ощущение дискомфорта при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, коллапс, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, обострение псориаза, гирсутизм (чрезмерное оволосение тела или лица), увеличение молочных желез, продолжительные и (или) усиленные менструальные кровотечения, предменструальный синдром (психические расстройства и эмоциональные проблемы перед началом менструального кровотечения).
Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Очень редко: возникают не более чем у 1 из 10 000 пациенток
Узловатая эритема.
Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Кроме того, применение комбинированных гормональных контрацептивов увеличивало риск развития тяжелых заболеваний и побочных действий:

• венозных или артериальных тромбозов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска нарушений в желчевыводящих путях (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• риска возникновения опухолей (например, опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость, рака шейки матки и рака молочной железы; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• обострения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует внимательно ознакомиться с информацией, приведенной в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности», и при необходимости обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белара

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Белара

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и хлормадинона ацетат. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Белара и что содержит упаковка
Препарат Белара представляет собой круглые, светло-розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без насечек, диаметром около 6 мм.
Препарат Белара упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещён в картонную коробку. К упаковке прилагается саше, в которое следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
3 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-26296
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/25
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Mo — понедельник
Di — вторник
Mi — среда
Do — четверг
Fr — пятница
Sa — суббота
So — воскресенье