Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Belara (Balanca), 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara e Balanca sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche il paziente può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Può essere dannoso per altre persone.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Belara e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Belara
Come prendere Belara
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belara
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belara e a cosa serve

Belara è un medicinale contraccettivo ormonale. Un contraccettivo orale che contiene due ormoni, come Belara, è chiamato anche contraccettivo ormonale combinato.
Poiché ogni compressa rivestita contenuta nei 21 compresse previste per un ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Belara è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può garantire protezione da tali malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Belara

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belara, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belara, il medico effettuerà un esame fisico e ginecologico accurato alla paziente, escluderà una gravidanza e, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni, deciderà se la paziente può assumere il medicinale Belara. Durante l’utilizzo di Belara, tale esame deve essere ripetuto ogni anno.
Quando non deve essere utilizzato il medicinale Belara
Non assumere il medicinale Belara se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente è allergica (ipersensibile) all’etinilestradiolo o all’acetato di clormadinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come fitte transitorie, dolore o senso di oppressione al petto;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente ha il diabete e i livelli di zucchero nel sangue sono instabili;
se la paziente ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione arteriosa aumenta notevolmente (valori pressori superiori a 140/90 mmHg);
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
ipertensione arteriosa molto elevata,
livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata omocistinuria;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso della bile, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
se la paziente ha un aumento della bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
se la paziente ha un meningioma o se in precedenza le è stato diagnosticato un meningioma (di solito un tumore benigno della membrana tra il cervello e il cranio);
se la paziente ha o ha avuto un tumore epatico;
se la paziente ha un forte dolore addominale, ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia nella cavità addominale;
se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
se la paziente ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o al collo dell’utero, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
se la paziente ha gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
se la paziente ha o ha avuto in passato pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
se la paziente ha improvvisi disturbi della vista o dell’udito;
se la paziente ha improvvisi disturbi del movimento (in particolare paralisi);
se la paziente ha peggioramento delle crisi epilettiche;
se la paziente ha una grave depressione;
se la paziente ha o ha avuto un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
se la paziente non ha mestruazioni per cause sconosciute;
se alla paziente è stato diagnosticato un eccessivo sviluppo dell’endometrio (iperplasia endometriale);
se la paziente ha emorragia vaginale di causa non nota.

Non assumere il medicinale Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Belara e altri medicinali”).
Se durante l’utilizzo del medicinale Belara si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale.
Non assumere il medicinale Belara o interromperne immediatamente l’uso se la paziente presenta o sviluppa un grave fattore di rischio o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Belara, discutere la cosa con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.

se la paziente fuma. Fumare durante l’utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’utilizzo del medicinale Belara, informare
immediatamente il medico:

se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
se la paziente ha un aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Belara” e „Altre malattie”). In tali casi, il rischio di gravi effetti indesiderati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore epatico) durante l’utilizzo di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Belara dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Belara, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si utilizza alcuna terapia.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’utilizzo del medicinale Belara è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba affetta;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, lividura.

attacco improvviso di affanno inspiegabile o respiro accelerato; attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi; dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda; capogiri intensi o vertigini; battito cardiaco accelerato o irregolare; dolore addominale intenso. Se la paziente non è certa, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l'affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come un'infezione del tratto respiratorio (ad esempio un raffreddore).	Embolia polmonare
Manifestazioni che si verificano di solito in un solo occhio: perdita immediata della vista o disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi venosa retinica (trombo nel sangue dell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un ritorno quasi immediato e completo alla normalità, tuttavia è necessario consultare immediatamente il medico, poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; dolore addominale intenso (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre maggiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Belara, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto. Il rischio complessivo di formazione di trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Belara è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi del sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi del sangue.
Non è ancora noto quale sia il rischio di trombosi del sangue associato all'uso di Belara rispetto al rischio associato all'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel.
Il rischio di formazione di trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Rischio di trombosi del sangue in un anno
Donne che non assumono medicinali ormonali combinati Circa 2 su 10.000 donne
compresse/cerotti/sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza
Donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati Circa 5-7 su 10.000 donne
contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Donne che assumono Belara Ancora sconosciuto

Se durante l'assunzione di Belara si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi del flusso sanguigno al cervello), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l'assunzione di Belara.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle vene
Il rischio di trombosi del sangue associato all'uso di Belara è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati trombi del sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Belara alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Belara, deve chiedere al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale;
con l'età (soprattutto dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi del sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi del sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori menzionati riguarda la paziente, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Belara.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Belara, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle arterie?
Come nel caso dei trombi del sangue nelle vene, anche i trombi nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Belara è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i 35 anni circa);
se la paziente fuma. Durante l'uso di un medicinale contraccettivo ormonale come Belara, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccezione;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicranie, in particolare emicranie con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi del sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione di Belara, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Tumori
Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di cancro del collo dell'utero in donne infettate da un particolare virus trasmesso sessualmente (papillomavirus umano) che assumono contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano altri fattori aggiuntivi (ad esempio, diverso numero di partner sessuali e uso di metodi contraccettivi meccanici) nello sviluppo del cancro del collo dell'utero.
Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati. Entro 10 anni dall'interruzione di questi medicinali, il rischio ritorna gradualmente al livello di rischio legato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati in donne che attualmente o in passato hanno assunto contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di sviluppare cancro al seno nel corso della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la paziente avverte un forte dolore addominale persistente, deve contattare il medico.
L'uso di clormadinone acetato è stato associato allo sviluppo di tumori solitamente benigni della membrana che riveste il cervello (meningioma). Questo rischio aumenta soprattutto con dosi elevate e con un uso prolungato (diversi anni). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere punto 2 "Quando non usare Belara"). Se la paziente nota sintomi come alterazioni della vista (ad esempio, visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.

Altre malattie
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante l'assunzione di Belara la pressione arteriosa aumenta in modo significativo, il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Belara e prescriverà un medicinale per ridurre la pressione. L'assunzione di Belara può essere ripresa quando la pressione arteriosa ritorna ai valori normali.
In donne che hanno avuto herpes gestazionale durante una precedente gravidanza, questo può ricomparire durante l'assunzione di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o membri della sua famiglia hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite.
Se la paziente ha disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Belara fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Belara.
Se la paziente assume Belara e ha diabete, e il livello di zucchero nel sangue è adeguatamente controllato, il medico deve valutare attentamente la sua condizione durante l'assunzione di Belara. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.
Possono verificarsi macchie brune sulla pelle (melasma), specialmente se in precedenza si sono avuti cambiamenti simili durante una gravidanza. Se la paziente è soggetta al melasma, deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di Belara.

Belara e altre malattie
Una speciale supervisione clinica è richiesta anche:

se la paziente ha epilessia;
se la paziente ha sclerosi multipla;
se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha asma bronchiale;
se la paziente ha disturbi della funzione cardiaca o renale (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha corea minore;
se la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara" e "Altre malattie");
se la paziente ha disturbi della funzione epatica (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
se la paziente ha un forte sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha varici o flebite (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara");
se la paziente ha malattia del seno (mastopatia);
se la paziente ha avuto un tumore benigno dell'utero (mioma);
se la paziente ha avuto eruzione bollosa durante una precedente gravidanza (herpes gestazionale);
se la paziente ha depressione;
se la paziente ha malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si verifica durante l'assunzione di Belara.

Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il medicinale contraccettivo viene assunto in modo irregolare, o se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione del medicinale (vedere punto 3 "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante l'assunzione di Belara") o se la paziente assume contemporaneamente alcuni medicinali (vedere punto 2 "Belara e altri medicinali"). In rari casi, l'efficacia contraccettiva può essere influenzata da disturbi metabolici.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.

Sanguinamenti irregolari
Durante l'assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruali), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari precedenti.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.
In alcune pazienti, non si verifica il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione di Belara. Se Belara è stato assunto secondo le istruzioni indicate al punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara non è stato assunto secondo le istruzioni prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare l'assunzione del medicinale è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.

Dati e giovani
Belara è indicato solo dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Belara in adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Persone anziane
L'assunzione di Belara non è indicata dopo la menopausa.

Belara e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non si deve assumere Belara in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, grazoprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione. L'assunzione di Belara può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere punto "Quando non usare Belara".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue e causare una riduzione dell'efficacia di Belara nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacene, primidone),
tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina),
disturbi del sonno (modafinil),
infezioni da HIV e da virus dell'epatite di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
infezioni fungine (griseofulvina),
ipertensione polmonare (bosentan),
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione di Belara, deve prima consultare il medico.

I medicinali che stimolano la motilità intestinale (ad esempio metoclopramide) e il carbone attivo possono alterare l'assorbimento dei principi attivi di Belara e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con i medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutto il periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'uso concomitante di medicinali inizia prima di terminare le compresse del ciclo attuale di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, si deve iniziare il ciclo successivo senza la consueta pausa tra le compresse.
Se è necessario un trattamento a lungo termine con i medicinali sopra elencati, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Si consiglia di chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara e altri medicinali possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara. I seguenti medicinali possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara:

acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
paracetamolo (analgesico e antipiretico),
atorvastatina (medicinale per ridurre l'alto livello di colesterolo),
troleandomicina (antibiotico),
medicinali antifungini imidazolici - ad esempio fluconazolo (usato nel trattamento di infezioni fungine),
indinavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Belara può influire sull'effetto di altri medicinali. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere ridotta dall'assunzione di Belara:

alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno),
ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell'asma),
corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, medicinali antiinfiammatori usati nel trattamento, ad esempio, del lupus, artrite, psoriasi),
lamotrigina (usata nel trattamento dell'epilessia),
clofibrato (usato per ridurre l'alto livello di colesterolo),
paracetamolo (analgesico e antipiretico),
morfina (analgesico potente specifico),
lorazepam (usato nel trattamento dei disturbi d'ansia).

È necessario leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
È importante ricordare che queste informazioni si applicano anche al caso in cui una di queste sostanze attive sia stata usata brevemente prima di iniziare l'assunzione di Belara.
L'assunzione di Belara può influire sui risultati di alcuni esami riguardanti la funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, alcune proteine del sangue, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione del sangue. Le alterazioni rimangono generalmente entro i limiti dei valori normali di laboratorio. Prima di effettuare esami, è necessario informare il medico dell'assunzione di Belara.

Gravidanza e allattamento
L'uso di Belara non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Belara, deve interrompere immediatamente l'assunzione. Tuttavia, l'uso precedente di Belara non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l'assunzione di Belara durante l'allattamento, la produzione di latte può essere ridotta e la sua composizione può essere alterata. Quantità molto piccole dei principi attivi possono essere escrete nel latte. I medicinali contraccettivi ormonali, come Belara, possono essere usati solo dopo aver interrotto l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto negativo dei medicinali ormonali contraccettivi combinati sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Belara contiene lattosio monoidrato
Se la paziente ha problemi di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Belara

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per somministrazione orale.
Come e quando prendere il medicinale Belara
Premere fuori dalla confezione destinata al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il simbolo del giorno della settimana corrispondente (es. Mo – lunedì, vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo) e inghiottirla senza masticare. Successivamente, assumere una compressa al giorno, seguendo il senso indicato dalla freccia, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente la sera.
Se possibile, l’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive deve essere di 24 ore. La numerazione dei giorni sulla confezione destinata all’uso nel ciclo corrente aiuta la paziente a verificare se la compressa prevista per quel giorno è già stata assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi; successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, tra il secondo e il quarto giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa, si verifica un sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale. Il nuovo ciclo di Belara deve iniziare dopo 7 giorni di pausa, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare a prendere il medicinale Belara
Se la paziente non ha precedentemente assunto contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Belara il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e si mantiene anche durante la pausa di 7 giorni.
Se il sanguinamento mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di tipo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se sono trascorsi più di 5 giorni dall’inizio del sanguinamento mestruale, attendere il successivo sanguinamento mestruale e solo allora iniziare l’assunzione di Belara.
Se la paziente ha precedentemente assunto un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse della confezione del medicinale precedentemente utilizzato. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla normale pausa prevista per il medicinale precedentemente utilizzato oppure il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale, potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Belara il giorno successivo alla fine dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Belara, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera.
Se la paziente ha precedentemente assunto un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Assumere la prima compressa di Belara nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione.
Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara può iniziare immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.
Dopo parto o aborto tra il 3° e il 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza è avvenuto un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara oppure attendere l’inizio della successiva mestruazione.
Si ricorda che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere Belara
Non vi è alcun limite di tempo per l’assunzione di Belara, purché non sussistano condizioni di salute che ne controindichino l’ulteriore uso (vedere paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Belara”). Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara, l’arrivo della successiva mestruazione può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Belara non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella in cui si è dimenticata un’assunzione e si deve assumere una nuova compressa da un nuovo blister. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate al punto 3 „Dimenticanza dell’assunzione di Belara” oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara
Non sono disponibili dati riguardo a gravi sintomi di intossicazione dopo assunzione acuta di un’elevata quantità di compresse. Possono manifestarsi nausea, vomito e leggeri sanguinamenti vaginali, in particolare in ragazze giovani. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami ematici di controllo.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara

Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve prenderla entro le successive 12 ore. In questo caso, non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo e si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
Se l’interruzione è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara. In questo caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Belara all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questa situazione, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina la confezione in corso, si deve iniziare immediatamente la nuova confezione di Belara – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra le confezioni (regola dei 7 giorni). Fino al termine della seconda confezione, molto probabilmente non si verificherà alcun sanguinamento da sospensione. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono le compresse della nuova confezione, possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale.

Più compresse vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella 1ª settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Lo stesso vale se la paziente ha dimenticato una o più compresse e non si verifica alcun sanguinamento durante il periodo di pausa. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo del sanguinamento mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara senza osservare il periodo di pausa, fino all’esaurimento del contenuto del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi sanguinamenti o spotting intermestruale (gocce o macchie di sangue). Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva. Se la paziente prevede di ritardare il sanguinamento mestruale, può consultare il medico per un consiglio.
Cambiamento del giorno di inizio del sanguinamento mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento mestruale e/o quello da sospensione si verifica durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento, può accorciare il periodo di pausa (ma non allungarlo mai!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Possono comparire leggere macchie (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve consultare il medico per un consiglio.
Interruzione del trattamento con Belara
Dopo l’interruzione del trattamento con Belara, le ovaie riprendono rapidamente la loro normale attività e vi è possibilità di gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Belara, è necessario consultare il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Belara”.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.
Comune: si verifica in non più di 1 paziente su 10
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania [e (o) peggioramento dell’emicrania], disturbi della vista, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, ritenzione idrica, aumento di peso, affaticamento, aumento della pressione arteriosa.
Non comune: si verifica in non più di 1 paziente su 100
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al farmaco, comprese reazioni allergiche cutanee, variazioni dei livelli lipidici nel sangue, inclusa l’aumentata concentrazione di trigliceridi, riduzione del desiderio sessuale, dolore addominare, meteorismo, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, perdita di capelli, pelle secca, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro: si verifica in non più di 1 paziente su 1000
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto, sordità, ronzio nelle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale, ingrandimento del seno, sanguinamento mestruale prolungato e (o) intensificato, sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento mestruale).
Coaguli di sangue dannosi in vene o arterie, ad esempio:

nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
infarto cardiaco,
ictus,
attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).
Molto raro: si verifica in non più di 1 paziente su 10 000
Eritema nodoso.
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ai principi attivi, etinilestradiolo e acetato di clormadinone: debolezza e reazioni allergiche, comprese reazioni con gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati aumenta il rischio di sviluppare malattie gravi ed effetti indesiderati:
trombosi venosa o arteriosa (vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
rischio di disturbi epato-biliari (vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
rischio di sviluppare tumori (ad es. tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nell’addome, cancro della cervice uterina e cancro al seno; vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”);
peggioramento di malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate nel paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni” e, se necessario, di consultare il medico curante per ricevere consigli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara

Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Belara e contenuto della confezione
Il medicinale Belara si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa chiaro, biconvesse, senza incisioni, con un diametro di circa 6 mm.
Belara è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina in cui va inserito il blister.
Confezioni disponibili:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-26296
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 32/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica