Belara

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Belara (Balanca), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Belara y Balanca son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento pueden ayudar en este
proceso notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras su administración. Para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos, véase el apartado 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belara y para qué se utiliza

Belara es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado.
Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado a un ciclo de uso contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Belara también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara, debe leer atentamente la información sobre
trombosis en el punto 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de trombosis
(consulte el punto 2 «Trombosis»).
Antes de comenzar a utilizar Belara, el médico realizará un examen físico general y ginecológico
exhaustivo, descartará un embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones,
decidirá si la paciente puede tomar Belara. Durante el tratamiento con Belara, este examen debe
repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara
No debe utilizar Belara si la paciente presenta alguno de los estados siguientes. Si la paciente
presenta alguno de estos estados, debe informar al médico. El médico discutirá con ella qué otro
método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etinilestradiol, al clormadinona acetonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en algún momento) trombosis venosa profunda en las piernas, embolia pulmonar o trombosis en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas precursores o iniciales de trombosis, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor o sensación de opresión en el pecho;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto «Trombosis»);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre incontrolados;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores mantenidos por encima de 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si la paciente tiene prurito generalizado o trastornos en la excreción de la bilis, especialmente si estos trastornos se presentaron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de descomposición del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene meningioma o ha tenido en algún momento un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha que existen tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• si la paciente presenta alteraciones visuales o auditivas repentinas;
• si la paciente presenta alteraciones motoras repentinas (especialmente parálisis);
• si los ataques de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un determinado tipo de sordera (otospongiosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene menstruación por causas desconocidas;
• si se ha diagnosticado hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe utilizarse Belara en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que
contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir
con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto «Belara y otros medicamentos»).
Si durante el tratamiento con Belara aparece alguno de los estados mencionados anteriormente,
debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento.
No debe tomarse Belara o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente presenta o
desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de trombosis
sanguínea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Belara, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas probables de trombosis, lo que podría indicar que tiene trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte el punto siguiente «Trombosis»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de trombosis».

Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.

• si la paciente fuma. Fumar mientras se toman medicamentos hormonales anticonceptivos aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara, también debe informar
al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

• si la paciente tiene hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véanse también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara» y «Otras enfermedades»). En tales casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;

• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);

• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);

• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);

• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si se ha diagnosticado a la paciente niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;

• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto 2 «Trombosis»).

• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de trombosis. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara tras el parto;

• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);

• si la paciente tiene varices.

TROMBOSIS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara, está asociado a un mayor riesgo
de trombosis sanguínea en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
La trombosis puede ocurrir

• en venas (denominada a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en arterias (denominada a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras una trombosis. En casos raros, las consecuencias
de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido
al uso de Belara es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOSIS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Belara, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Belara es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Aún no se sabe cuál es el riesgo de trombosis sanguínea asociado al uso de Belara en comparación con el riesgo asociado a anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", más abajo).

Riesgo de formación de trombosis sanguínea durante un año
Mujeres que no usan comprimidos, parches o sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 por cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 por cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Belara: Aún desconocido

Si durante el uso de Belara aumenta la frecuencia o la intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral), debe contactarse inmediatamente con el médico. Este podría recomendar dejar de tomar Belara de inmediato.

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en venas
El riesgo de trombosis sanguínea asociado al uso de Belara es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado trombosis sanguínea en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Belara varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Belara, debe consultar al médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de trombosis sanguínea aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de trombosis sanguínea, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Belara.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en las arterias?
De forma similar a la trombosis sanguínea en venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Belara es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (aproximadamente a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en su familia directa se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de trombosis sanguínea puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Belara, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que usan anticonceptivos durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número diferente de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) tienen en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. En los 10 años posteriores a la interrupción de estos medicamentos, este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos del hígado. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta dolor abdominal intenso y persistente, debe contactar al médico.
El uso de acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas y uso prolongado (varios años). Si a la paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Belara (ver punto 2 "Cuándo no usar Belara"). Si la paciente nota cualquier síntoma, como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales experimentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el uso de Belara la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará suspender el uso de Belara y prescribirá un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Belara puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a niveles normales.

En mujeres que tuvieron herpes gestacional durante un embarazo previo, este puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.

Si la paciente o miembros de su familia tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis.

Si la paciente tiene alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el uso de Belara hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a valores normales. Si la paciente tuvo ictericia durante un embarazo previo o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta reaparece, el médico recomendará suspender el uso de Belara.

Si la paciente usa Belara y tiene diabetes, y el nivel de glucosa en sangre está adecuadamente controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el uso de Belara. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.

Pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrió en un embarazo previo. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de Belara.

Belara y otras enfermedades
Se requiere supervisión clínica especial si la paciente:

• tiene epilepsia;
• tiene esclerosis múltiple;
• tiene calambres musculares muy severos (tetania);
• tiene migraña (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene asma bronquial;
• tiene alteraciones de la función cardíaca o renal (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene corea menor;
• tiene diabetes (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara" y "Otras enfermedades");
• tiene alteraciones de la función hepática (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene enfermedad del sistema inmunitario (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• tiene sobrepeso significativo;
• tiene hipertensión arterial (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene varices o flebitis (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también punto 2 "Cuándo no usar Belara");
• tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• ha tenido miomas benignos del útero;
• ha tenido erupción ampollosa durante un embarazo previo (herpes gestacional);
• tiene depresión;
• tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informarse al médico si alguna de estas enfermedades ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el uso de Belara.

Eficacia
La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de forma irregular, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (ver punto 3 "Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el uso de Belara") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (ver punto 2 "Belara y otros medicamentos"). En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una protección completa contra el embarazo.

Hemorragias irregulares
Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden ocurrir hemorragias vaginales irregulares (sangrado y/o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso de los comprimidos. Debe informarse al médico si las hemorragias irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes puede no ocurrir la hemorragia de privación tras 21 días de uso de Belara. Si Belara se ha tomado según las instrucciones del punto 3 más abajo, el embarazo es poco probable. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de privación, debe confirmarse que la paciente no está embarazada antes de continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes
Belara está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años.

Personas de edad avanzada
El uso de Belara no está indicado tras la menopausia.

Belara y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que planee usar.

No debe usarse Belara en pacientes con hepatitis C y que tomen productos medicinales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción. El uso de Belara puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Ver punto "Cuándo no usar Belara".

Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (tales como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexacilona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el uso de Belara, debe consultar primero con el médico.

Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara y reducir su efecto.

Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativos). Este método debe usarse durante todo el tiempo de tratamiento simultáneo y durante 28 días después de finalizarlo. Si el tratamiento simultáneo comienza antes de terminar los comprimidos del actual blíster de anticonceptivo hormonal combinado, debe iniciarse el siguiente envase sin hacer la pausa habitual entre comprimidos.

Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte al médico o farmacéutico.

Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Belara. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Belara:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH).

Belara puede afectar la acción de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede reducirse con el uso de Belara:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (usado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• morfina (analgésico potente específico),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

También debe consultarse la información incluida en los prospectos de otros medicamentos recetados.
Debe informarse al médico si la paciente usa insulina u otros medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se usó brevemente antes de comenzar Belara.
El uso de Belara puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal, suprarrenal y tiroidea, de ciertas proteínas en sangre, de parámetros del metabolismo de carbohidratos y de parámetros de coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informarse al médico sobre el uso de Belara.

Embarazo y lactancia
El uso de Belara no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Belara, debe suspender inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Belara en el período de lactancia, la producción de leche puede reducirse y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de principios activos pueden excretarse en la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Belara, solo pueden usarse tras suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Belara contiene lactosa monohidrato
Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Belara

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso oral.
Cómo y cuándo debe utilizarse Belara
Se debe extraer del envase destinado al ciclo actual la primera pastilla desde el lugar marcado con el símbolo del día de la semana correspondiente (por ejemplo, L – lunes, véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada pastilla en el envase primario” al final del prospecto) y tragarla entera sin masticar. A continuación, debe tomarse una pastilla al día siguiendo la dirección indicada por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la tarde.
Siempre que sea posible, el intervalo entre la toma de dos pastillas consecutivas debe ser de 24 horas. La indicación de los días en el envase correspondiente al ciclo actual facilitará a la paciente comprobar si ya se ha tomado la pastilla correspondiente a ese día.
Debe tomarse una pastilla diaria durante 21 días consecutivos; después se interrumpe la toma durante 7 días. Habitualmente, entre los dos y cuatro días después de tomar la última pastilla, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Belara debe iniciarse tras la pausa de 7 días, independientemente de si el sangrado de privación ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Belara
Si la paciente no ha utilizado anteriormente métodos anticonceptivos hormonales (durante el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Belara debe tomarse el primer día del siguiente sangrado menstrual.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de toma de la pastilla y se mantiene durante la pausa de 7 días sin pastillas.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse la primera pastilla entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha finalizado o aún continúa. Sin embargo, en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de pastillas (regla de los 7 días).
Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar la toma de Belara.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe tomarse todas las pastillas del envase del medicamento previamente utilizado. La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar el periodo habitual de pausa o al día siguiente de tomar la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación similar al sangrado menstrual.
La primera pastilla de Belara debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de las pastillas que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de Belara debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
La primera pastilla de Belara debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección.
Durante los primeros 7 días de toma de pastillas debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Tras un aborto o interrupción del embarazo en los primeros tres meses de gestación
La toma de Belara puede iniciarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras un parto o aborto entre el tercer y sexto mes de gestación
Las mujeres que no amamantan pueden comenzar la toma de Belara entre los días 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han transcurrido más de 28 días tras el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de pastillas.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar Belara o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que amamantan no deben utilizar Belara (véase el apartado „Embarazo y lactancia”).
Duración del tratamiento con Belara
No existe un límite de tiempo para la utilización de Belara, siempre que no existan contraindicaciones médicas que excluyan su uso continuado (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse Belara”). Tras interrumpir el tratamiento con Belara, la aparición del siguiente sangrado menstrual puede retrasarse aproximadamente una semana.
Proceder ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Belara no se absorban completamente. Esta situación es similar a haber olvidado una pastilla y debe tomarse una pastilla nueva de un nuevo envase blíster. Debe tomarse la nueva pastilla dentro de las 12 horas siguientes a la toma de la última pastilla, si es posible, y continuar con la toma de Belara a la hora habitual. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado 3 „Olvido de la toma de Belara” o consultarse con el médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Belara
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de un gran número de pastillas. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en niñas jóvenes. En tal caso, debe consultarse con el médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis de sangre de control.
Olvido de la toma de Belara

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuar la toma de pastillas como de costumbre.
• Si el retraso es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia anticonceptiva de Belara. En este caso, debe tomarse inmediatamente la última pastilla olvidada y continuar la toma de Belara a la hora habitual. Esto puede implicar la necesidad de tomar incluso dos pastillas el mismo día. Sin embargo, en esta situación debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días se termina el envase abierto, debe comenzarse inmediatamente con las pastillas del siguiente envase de Belara, lo que significa que no debe hacerse pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. Sin embargo, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanto mayor sea el número de pastillas olvidadas, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Lo mismo aplica si la paciente olvidó tomar una o más pastillas y no apareció el sangrado durante el periodo de pausa. En estos casos, debe consultarse con el médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente un nuevo envase de Belara sin respetar el periodo de pausa, hasta agotar el contenido del segundo envase. Durante la toma de las pastillas del segundo envase puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual (gotas o manchas de sangre). Posteriormente, tras la pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de pastillas del siguiente envase. Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado menstrual, puede consultar al médico para obtener orientación.
Cambio del primer día de sangrado menstrual
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual y (o) el sangrado de privación aparecerá durante la semana de pausa sin pastillas. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado, puede acortar el periodo de pausa (pero nunca alargarlo). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de pausa es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede presentarse un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo proceder, debe consultar al médico.
Interrupción del tratamiento con Belara
Tras interrumpir el tratamiento con Belara, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y existe la posibilidad de quedar embarazada.
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Belara, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Belara”.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas, sofocos, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria.
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de malestar al usar lentes de contacto, sordera, zumbido en los oídos, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o la cara), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y (o) intenso, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y emocionales antes del inicio del sangrado menstrual).
Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Eritema nodoso.
Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).
Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados puede aumentar el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).

Lea atentamente la información incluida en el apartado 2 „Advertencias y precauciones” y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Belara y contenido del envase
Belara se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, de color rosa claro, biconvexos, sin marcas de fractura, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Belara se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón. A cada envase se adjunta una bolsita en la que debe colocarse el blíster.
Presentaciones disponibles:
1 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de permiso en Austria, país de exportación: 1-26296
Número de permiso de importación paralela: 32/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo