Азицина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азикцина, 200 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Azithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азикцина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Азикцины
3. Как применять препарат Азикцина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Азикцина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азикцина и для чего он применяется

Азикцина содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азикцина в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь показана для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальное воспаление горла, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма.

2. Важная информация перед применением препарата Азиксина

Когда не следует применять препарат Азиксина

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азиксина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
• врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкий уровень калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Препарат Азиксина и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента имеются признаки суперинфекции (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, обычно предпочтительным препаратом является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азиксина и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные побочные действия»).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике таких инфекций у детей не установлены.
Дети и подростки
Дозировку корректируют в зависимости от массы тела (см. пункт 3).
Препарат Азиксина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (поэтому препарат Азиксина следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например, эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорынью (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Препарат Азиксина и приём пищи и напитков
Препарат Азиксина следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности на грызунах было отмечено снижение частоты беременности после применения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Азиксина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких побочных эффектов, как головокружение и судороги.
Препарат Азиксина содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 3,76 г сахарозы в 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Азиксина содержит натрий
Препарат содержит 35,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл. Это соответствует 1,8 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Азиксина содержит бензиловый спирт — компонент ароматизатора вишнёвого Трусил
Препарат содержит 0,65 микрограмма бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»).
Не применять новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат Азиксина содержит диоксид серы (Е 220) — компонент ароматизатора вишнёвого Трусил
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Азиксина содержит кукурузную мальтодекстрину (источник глюкозы) — компонент ванильного ароматизатора, а также компонент бананового ароматизатора
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Азацина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяют внутрь.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, среднем отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением блуждающей эритемы) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозирование у детей и подростков
Дозирование у детей зависит от массы тела, как указано ниже:

В лечении мигрирующей эритемы общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела один раз в сутки со 2-го по 5-й день лечения.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. В связи с риском развития сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азацину следует применять один раз в сутки.
Приготовленную суспензию следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Приготовленную суспензию следует принимать перорально с помощью шприца, прилагаемого к упаковке.
Перед каждым применением взбалтывать!
После приема лекарства ребенком необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.
Способ приготовления суспензии
Согласно прилагаемой инструкции.
Применение препарата Азацина в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные реакции, возникавшие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненных функций.
Пропуск приема препарата Азацина
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Азиксина может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затрудненное дыхание или глотание;

• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (кольцевидные покраснения и отечные очаги), синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей и эрозий на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз (внезапное отслоение эпидермиса, образование крупных подкожных пузырей, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка), острая генерализованная экзантема (высыпания на коже, характеризующиеся быстрым появлением покрасневших участков кожи, усыпанных мелкими папулами [пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью]);

• тяжелая, продолжительная диарея, особенно если в кале присутствует кровь или слизь. (Это может быть признаком воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом)

• маточное кровотечение. Частота указанных выше побочных действий приведена ниже.

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затруднения при дыхании), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения со стороны уха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• остеоартрит, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
• нарушения лабораторных показателей (например, показателей крови, параметров функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• повышенная чувствительность к свету;
• тяжелые кожные реакции: острая генерализованная экзантема.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения ритма сердца (включая тахикардию типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема;
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение.
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), повышенная чувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азйцина

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Приготовленную суспензию 200 мг/5 мл после реконституции водой хранить при температуре ниже 25 °C:
• 5 дней (упаковка для приготовления 20 мл суспензии),
• 10 дней (упаковка для приготовления 30 мл и 37,5 мл суспензии).

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после слов «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азиксина

• Активным веществом препарата является азитромицин в виде азитромицина дигидрата. 5 мл приготовленной суспензии содержит 200 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, безводный тринатрийфосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишнёвый Трусилю, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный, диоксид кремния коллоидный.

Как выглядит лекарство Азиксина и что содержит упаковка
Лекарство Азиксина представляет собой гранулят белого или слегка желтовато-белого цвета.

• Бутылочка с гранулятом, содержащим 800 мг азитромицина, для приготовления 20 мл суспензии.
• Бутылочка с гранулятом, содержащим 1,2 г азитромицина, для приготовления 30 мл суспензии.
• Бутылочка с гранулятом, содержащим 1,5 г азитромицина, для приготовления 37,5 мл суспензии.

Каждая бутылочка имеет защиту от открытия детьми.
Каждая бутылочка упакована в картонную коробку. В комплект входит дозирующий шприц-дозатор.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Приготовление суспензии для приёма внутрь

Воду, необходимую для приготовления суспензии, лучше всего отмерить с помощью прилагаемого дозирующего шприца.

1. Бутылочка содержит гранулят, из которого после добавления воды образуется суспензия для приёма внутрь.
2. Нажмите на колпачок бутылочки и поверните его против часовой стрелки.
   • Для приготовления 20 мл оральной суспензии добавьте 12 мл кипячёной, охлаждённой воды. Отмерьте прилагаемым шприцем 4 раза по 3 мл воды и добавьте в бутылочку с препаратом.
   • Для приготовления 30 мл оральной суспензии добавьте 16,5 мл кипячёной, охлаждённой воды. Отмерьте прилагаемым шприцем 3 раза по 5 мл и один раз 1,5 мл воды и добавьте в бутылочку с препаратом.
   • Для приготовления 37,5 мл оральной суспензии добавьте 20 мл кипячёной, охлаждённой воды. Отмерьте прилагаемым шприцем 5 раз по 4 мл воды и добавьте в бутылочку с препаратом. Каждая бутылочка содержит избыток суспензии в объёме 5 мл, чтобы обеспечить полное дозирование.

4. Хорошо взболтайте до получения однородной суспензии.
5. Готовую суспензию следует хранить при температуре ниже 25 °C.

Упаковки с гранулятом для приготовления 20 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл — суспензию можно хранить в течение 5 дней.
Упаковки с гранулятом для приготовления 30 мл и 37,5 мл суспензии с концентрацией 200 мг/5 мл — суспензию можно хранить в течение 10 дней.
Инструкция по использованию дозирующего шприца

Перед применением препарата ребёнку внимательно прочитайте следующую инструкцию.
НАПОЛНЕНИЕ ШПРИЦА ПРЕПАРАТОМ:

1. Перед использованием взболтайте суспензию.
2. Нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
3. Погрузите наконечник шприца в суспензию и, потягивая поршень вверх, наберите необходимое количество суспензии.

4. Если в шприце появился пузырёк воздуха, введите препарат обратно в бутылочку и повторите действия из пункта 3.

ПРИЁМ ПРЕПАРАТА РЕБЁНКОМ:

5. Уложите ребёнка так же, как при кормлении.
6. Введите наконечник шприца в рот ребёнка.
7. Медленно вводите поршень, чтобы ребёнок мог постепенно проглотить препарат.

8. После того как ребёнок проглотит препарат, дайте ему немного чая или сока, чтобы препарат не оставался во рту.

ЧИСТКА И ХРАНЕНИЕ:

9. После использования разберите шприц, промойте его под проточной водой, высушите и уберите в чистое место вместе с препаратом.

10. После введения ребёнку последней дозы выбросьте шприц вместе с бутылочкой.

Внимание! Препарат и шприц следует хранить в недоступном для детей месте.
Препарат следует применять строго по назначению врача.
При возникновении неясностей необходимо обратиться к врачу или фармацевту.