Azycyna

Prospecto: Información para el usuario

Azycyna, 200 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Azycyna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azycyna

• Si el paciente tiene alergia a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Azycyna, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta condiciones que favorecen alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• Alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma - ECG - examen de la actividad eléctrica del corazón),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Función cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• Alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• Está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "El medicamento Azycyna y otros medicamentos");
• El paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• El paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o suspender el tratamiento;
• El paciente tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
• El paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
• El paciente presenta síntomas de superinfección (por ejemplo, infecciones fúngicas);
• El paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
• El paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Azycyna y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia gravis
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños.
Niños y adolescentes
La dosis se ajusta según el peso corporal (véase el apartado 3).
El medicamento Azycyna y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
• Quinidina, procaínamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• Terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• Medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• Antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• Fluoroquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacino, levofloxacino;
• Antiácidos (la Azycyna debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
• Anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• Alcaloides del cornezuelo (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo, la ergotamina, que combinada con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• Digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca);
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar del Mediterráneo);
• Ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• Atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

El medicamento Azycyna con alimentos y bebidas
La Azycyna debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de comer.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no se conoce.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Azycyna en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos o convulsiones.
El medicamento Azycyna contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 3,76 g de sacarosa en 5 ml de suspensión preparada. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento Azycyna contiene sodio
El medicamento contiene 35,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 5 ml. Esto equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Azycyna contiene alcohol bencílico - componente del aroma de cereza trusil
El medicamento contiene 0,65 microgramos de alcohol bencílico en cada 5 ml de suspensión.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado síndrome de "gasping").
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) por más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento Azycyna contiene dióxido de azufre (E 220) - componente del aroma de cereza trusil
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento Azycyna contiene maltodextrina de maíz (fuente de glucosa) - componente del aroma de vainilla y componente del aroma de plátano
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Azycyna

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto erisipela migratoria), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 días.
Dosificación en niños y adolescentes
La dosificación en niños depende del peso corporal, como se indica a continuación:

En el tratamiento de la erisipela, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal una vez al día del segundo al quinto día de tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarlo al médico, ya que este podría reducir la dosis habitualmente recomendada. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
Azycyna debe administrarse una vez al día.
La suspensión preparada debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral, utilizando la jeringa adjunta al envase.
¡Agitar antes de cada uso!
Después de administrar el medicamento al niño, debe dársele algo de té o zumo para beber, con el fin de que el medicamento no permanezca en la boca.
Preparación de la suspensión
De acuerdo con las instrucciones adjuntas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Azycyna
Los efectos adversos observados tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos de sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Olvido de la administración de Azycyna
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema recomendado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar o tragar;

• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones rojas y hinchadas en forma de diana), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares), necrólisis epidérmica tóxica (ampollas subdérmicas extensas, erosiones cutáneas generalizadas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre), erupción maculopapular aguda generalizada (erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas de enrojecimiento de la piel salpicadas de pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillo]);

• diarrea grave y persistente, especialmente si hay sangre o moco en las heces. (Esto podría ser un signo de una enfermedad inflamatoria intestinal denominada colitis pseudomembranosa)

• sangrado uterino.
  A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos mencionados.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la cavidad bucal;
• alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (hinchazón de la cara y garganta que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• alteraciones visuales;
• trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• sofocos;
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación del contenido gástrico, úlceras en la cavidad bucal, hipersalivación;
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• sangrado uterino, trastornos testiculares;
• edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de cansancio, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, en sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• excitación;
• alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica (ictericia por estasis biliar);
• fotofobia;
• reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez con desenlace fatal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello que provoque dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• arritmias cardíacas (incluyendo torsades de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión arterial;
• pancreatitis, coloración de la lengua;
• insuficiencia hepática (rara vez con desenlace fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• dolor articular;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• sensación de malestar abdominal;
• heces blandas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• alteraciones del gusto;
• alteraciones visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picor;
• dolor articular;
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), fotofobia;
• debilidad repentina (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azycyna

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
• La suspensión preparada de 200 mg/5 ml, tras la reconstrucción con agua, debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C:
  • 5 días (envase para la preparación de 20 ml de suspensión),
  • 10 días (envase para la preparación de 30 ml y 37,5 ml de suspensión).

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras la expresión „Fecha de caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Azycyna

• La sustancia activa del medicamento es la azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: sacarosa, fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de cereza trusil, aroma de plátano, aroma de vainilla, sílice coloidal anhidro.

Aspecto del medicamento Azycyna y contenido del envase
El medicamento Azycyna es un gránulo de color blanco o blanco amarillento.

• Frasco con gránulos que contiene 800 mg de azitromicina, para la preparación de 20 ml de suspensión.
• Frasco con gránulos que contiene 1,2 g de azitromicina, para la preparación de 30 ml de suspensión.
• Frasco con gránulos que contiene 1,5 g de azitromicina, para la preparación de 37,5 ml de suspensión.

Cada frasco tiene un cierre de seguridad que impide su apertura por parte de los niños.
Cada frasco se presenta en una caja de cartón. Al envase se acompaña una jeringa dosificadora.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL MEDICAMENTO
Preparación de la suspensión para administración oral

El agua necesaria para la preparación de la suspensión debe medirse preferiblemente con la jeringa dosificadora.

1. El frasco contiene gránulos que, tras añadir agua, se convierten en una suspensión para administración oral.
2. Presione la tapa del frasco y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj.
   • Para preparar 20 ml de suspensión oral, añada 12 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa adjunta 4 veces 3 ml de agua y añádalos al frasco con el medicamento.
   • Para preparar 30 ml de suspensión oral, añada 16,5 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa adjunta 3 veces 5 ml y una vez 1,5 ml de agua y añádalos al frasco con el medicamento.
   • Para preparar 37,5 ml de suspensión oral, añada 20 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa adjunta 5 veces 4 ml de agua y añádalos al frasco con el medicamento. Cada frasco contiene entonces 5 ml adicionales de suspensión, con el fin de garantizar una dosificación completa.

4. Agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
5. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.

Los envases con gránulos para la preparación de 20 ml de suspensión con una concentración de 200 mg/5 ml: la suspensión puede conservarse durante 5 días.
Los envases con gránulos para la preparación de 30 ml y 37,5 ml de suspensión con una concentración de 200 mg/5 ml: la suspensión puede conservarse durante 10 días.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora
Antes de administrar el medicamento al niño, lea cuidadosamente las instrucciones siguientes.
LLENADO DE LA JERINGA CON EL MEDICAMENTO:

1. Agite la suspensión antes de usarla.
2. Presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj.
3. Sumerja la punta de la jeringa en la suspensión y tire suavemente del émbolo hacia arriba para extraer la cantidad adecuada de suspensión.

4. Si observa burbujas de aire en la jeringa, inyecte el medicamento de nuevo en el frasco y repita los pasos descritos en el punto 3.

ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO AL NIÑO:

5. Coloque al niño en la posición adecuada para la alimentación.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño.
7. Presione lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento progresivamente.

8. Una vez que el niño haya tragado el medicamento, ofrézcale un poco de té o zumo para beber, con el fin de evitar que el medicamento permanezca en la boca.

LIMPIEZA Y CONSERVACIÓN:

9. Tras su uso, desmonte la jeringa, lávela con agua corriente, séquela y guárdela en un lugar limpio, junto con el medicamento.

10. Tras administrar la última dosis al niño, deseche la jeringa junto con el frasco.

¡Atención! El medicamento y la jeringa deben guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe utilizarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.