Азатиоприн vis: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЗАТИОПРИН ВИС, 50 мг, таблетки
Azathioprinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат АЗАТИОПРИН ВИС и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АЗАТИОПРИН ВИС
Как применять препарат АЗАТИОПРИН ВИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат АЗАТИОПРИН ВИС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АЗАТИОПРИН ВИС и для чего он применяется

Азатиоприна — это иммуносупрессивный препарат. Применяется в монотерапии или чаще в комбинации с другими препаратами (обычно с кортикостероидами):
при аутоиммунных заболеваниях,
таких как: системная красная волчанка, тяжёлый ревматоидный артрит, дерматомиозит, полимиозит, узелковый полиартериит, пузырчатка обыкновенная — пемфигус, аутоиммунная гемолитическая анемия, хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунный хронический гепатит.
Азатиоприн применяется в случаях, когда эти заболевания не поддаются лечению кортикостероидами, когда их нельзя лечить кортикостероидами или когда для их лечения требуются дозы кортикостероидов, вызывающие тяжёлые побочные эффекты. В последнем случае применение азатиоприна позволяет снизить поддерживающие дозы стероидов;
для лечения умеренных и тяжёлых воспалительных заболеваний кишечника,
таких как: болезнь Крона или язвенный колит — у пациентов, которым требуется лечение кортикостероидами, у пациентов, которые не переносят лечение кортикостероидами, или у пациентов, у которых заболевание устойчиво к лечению другими стандартными базисными препаратами;
после трансплантации органов,
таких как: почка, сердце и печень, азатиоприн применяется с целью продления времени выживания трансплантированных органов, после трансплантации почки — с целью снижения доз кортикостероидов.
Действие препарата приводит к предотвращению размножения клеток, участвующих в иммунном ответе.
В связи с механизмом действия терапевтический эффект препарата может проявиться только через недели или месяцы после начала лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азатиоприн ВИС

Когда не следует применять лекарственное средство Азатиоприн ВИС:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к азатиоприну, 6-меркаптопурину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента выявлена лейкопения, т.е. снижение числа лейкоцитов в анализе общего исследования периферической крови;
если у пациента выявлена низкая активность фермента, называемого тиопуринметилтрансферазой (TPMT);
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Азатиоприн ВИС необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Повреждение печени
Лечение препаратом Азатиоприн ВИС может оказывать влияние на печень. Врач будет регулярно контролировать функцию печени. Если у пациента появятся симптомы поражения печени, необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Инфекции
У пациентов, получающих лечение препаратом Азатиоприн ВИС, повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, причем инфекции могут протекать в более тяжелой форме. См. также раздел 4.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, болел ли пациент ветряной оспой, опоясывающим герпесом или вирусным гепатитом типа В (заболевание печени, вызванное вирусом).
Мутация гена NUDT15
Если у пациента врождённая мутация гена NUDT15 (гена, ответственного за метаболизм препарата Азатиоприн ВИС в организме), у него повышается риск развития инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.
Дефицит витамина В3 (пеллагра)
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся диарея, местная пигментированная сыпь, ухудшение памяти, способности к логическому мышлению или других когнитивных функций, поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагру).
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, применение препарата Азатиоприн ВИС может увеличивать риск развития:

опухолей, включая рак кожи; по этой причине во время применения препарата Азатиоприн ВИС следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, носить одежду, защищающую кожу, и использовать средства с солнцезащитным фильтром с высоким фактором защиты.
лимфопролиферативных синдромов: при лечении препаратом Азатиоприн ВИС повышается риск развития опухоли, называемой лимфопролиферативным синдромом; одновременное применение схем терапии, включающих несколько иммуносупрессивных препаратов (включая тиопурины), может привести к летальному исходу; одновременное применение нескольких иммуносупрессивных препаратов увеличивает риск развития лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусной инфекцией [лимфопролиферативные синдромы, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV)].

Применение препарата Азатиоприн ВИС может приводить к повышению риска:

развития тяжёлого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерной активации лейкоцитов, связанной с воспалением), обычно возникающего у пациентов с определёнными формами артрита.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Азатиоприн ВИС:

у пациентов с нарушением функции печени; врач назначит регулярное проведение полного анализа крови и исследований функции печени. В зависимости от результатов может быть снижена доза применяемого азатиоприна.
у пациентов с дефицитом гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (синдром Леша-Найхана); азатиоприн обладает неполной терапевтической эффективностью, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов с этим синдромом.

Применение препарата у пожилых пациентов
Пожилым пациентам рекомендуется назначать меньшие дозы, находящиеся в нижней части рекомендуемого диапазона дозирования. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат необходимо применять в течение нескольких недель до нескольких месяцев. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении азатиоприна с иммуносупрессивными препаратами с другим механизмом действия, такими как: стероиды, циклоспорин или антилимфоцитарная глобулин (АЛГ).
Взаимодействие препарата Азатиоприн ВИС с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

миорелаксанты, например, тукурин, панкуроний или сукцинилхолин (применяются во время операций);
антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, предотвращающие образование тромбов);
аминосалицилаты, такие как олсалазин, месалазин или сульфасалазин (препараты, применяемые, в том числе, при лечении язвенного колита и болезни Крона);
аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как февуксостат (препараты, применяемые преимущественно при лечении подагры); в этом случае дозу азатиоприна следует снизить даже до ¼ от обычной дозы;
цитарабин (применяется при лечении лейкозов и некоторых типов лимфом);
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни);
другие препараты, угнетающие функцию костного мозга, например, пеницилламин (применяется, в том числе, при ревматоидном артрите);
цистеин — действие азатиоприна может ослабляться;
ко-тримоксазол (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
каптоприл (применяется, в том числе, при артериальной гипертензии);
индометацин (обезболивающее и противовоспалительное средство);
золотые соли и противомалярийные препараты;
если пациент принимает азатиоприн, он должен сообщить об этом анестезиологу перед хирургическим вмешательством, поскольку миорелаксанты, применяемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.

Вакцинация во время применения препарата Азатиоприн ВИС
Во время применения азатиоприна пациентам не следует вводить вакцины, содержащие живые микроорганизмы. Возможно ослабление иммунного ответа на вакцину, содержащую убитые микроорганизмы, например, против вирусного гепатита В.
Азатиоприн ВИС и приём пищи и напитков
Препарат лучше всего принимать после еды, запивая водой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности.
Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Если во время беременности появляется сильный зуд без сыпи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Вместе с зудом могут также появиться тошнота и потеря аппетита, что указывает на наличие у пациентки заболевания, называемого холестазом беременных (заболевание печени, возникающее во время беременности). Это заболевание может нанести вред нерождённому ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако следует соблюдать осторожность из-за возможных нежелательных эффектов.
Препарат Азатиоприн ВИС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Азатиоприн VIS

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при трансплантации
Препарат принимают внутрь после еды, при этом суточную дозу можно принимать однократно.
Дозу врач подбирает индивидуально в зависимости от клинического состояния и функции костного мозга пациента.
В первый день после трансплантации органа — 5 мг/кг массы тела в сутки, затем поддерживающая доза — от 1 до 4 мг/кг массы тела в сутки.
Эту дозу необходимо корректировать в зависимости от клинического ответа и гематологической переносимости. В связи с риском отторжения трансплантата, лечение азатиоприном следует проводить пожизненно, хотя иногда и в минимальных дозах препарата.
Дозировка при других показаниях
При других показаниях препарат применяют у взрослых и детей в суточной дозе от 1 до 3 мг/кг массы тела.
После достижения выраженного клинического эффекта лечащий врач может рассмотреть вопрос о снижении поддерживающей дозы до минимально возможной. Доза может составлять от менее чем 1 мг/кг массы тела до 3 мг/кг массы тела. Если в течение 3 месяцев лечения состояние пациента не улучшится, врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Азатиоприн VIS. Однако у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника врач может рассмотреть продолжительность лечения не менее 12 месяцев, а клинический ответ на лечение может проявиться только через 3–4 месяца терапии.
Дозировка у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста врач может назначить меньшие дозы препарата, находящиеся в нижнем диапазоне рекомендуемых доз. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении азатиоприна с иммунодепрессантами с другим механизмом действия, такими как: стероиды, циклоспорин или антилимфоцитарная глобулина (АТГ).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пациентам с нарушением функции печени или почек врач может назначить минимальные рекомендуемые дозы (1 мг/кг массы тела в сутки) и контролировать функцию кроветворной системы. При появлении симптомов поражения кроветворной системы (признаки инфекции, петехии неизвестного происхождения, кровотечения или других признаков угнетения костного мозга) или печени необходимо обратиться к врачу.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Азатиоприн VIS
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение при передозировке
В результате передозировки вначале может наблюдаться снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Дальнейшее развитие может привести к более выраженному угнетению функции костного мозга и панцитопении (снижение количества всех клеточных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Могут также возникнуть более выраженные побочные эффекты, обусловленные действием на костный мозг.
В крайних случаях, при цитопении (снижении числа клеток крови), угрожающей осложнениями (значительная тромбоцитопения, агранулоцитоз), может потребоваться симптоматическое гематологическое лечение.
Пропуск приёма препарата Азатиоприн VIS
Если доза азатиоприна была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующей дозы остаётся мало времени, после чего необходимо вернуться к обычному режиму приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Азатиоприн VIS
Не следует прекращать применение препарата, пока этого не порекомендует врач. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Азатиоприн ВИС и немедленно обратиться к врачу или срочно
обратиться в отделение неотложной помощи больницы:

обратимый отек головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, дезориентация и снижение сознания, с высоким артериальным давлением или без него [синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)];
аллергические реакции, симптомами которых могут быть: общая слабость, головокружение, тошнота, рвота или диарея, высокая температура тела (лихорадка), дрожь или озноб, покраснение кожи, узелки на коже или кожная сыпь, боли в мышцах или суставах, изменение цвета мочи (нарушения функции почек), боль в грудной клетке, одышка или отек ног (нарушения функции сердца), дезориентация, ощущение головокружения или слабости (вызванное низким артериальным давлением);
кожная сыпь (возвышающиеся, красные, розовые или фиолетовые узелки, болезненные при прикосновении), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, сопровождающаяся лихорадкой (синдром Свита, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза). Частота возникновения этих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных);
нарушения функции печени и застой желчи, с такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз (эти побочные действия могут быть частыми). Эти симптомы также могут быть связаны с реакциями гиперчувствительности. У пациентов, особенно получающих длительное лечение, сообщалось о случаях тяжелого, угрожающего жизни повреждения печени (например, повреждение печени, портальная гипертензия, не связанная с циррозом печени, заболевания сосудов воротной вены и синусоидов). Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), склонность к образованию синяков, дискомфорт в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных);
проблемы с кровью или костным мозгом, симптомы включают: слабость, утомляемость, бледность, склонность к образованию синяков, необычные кровотечения или инфекции;
любые симптомы, указывающие на лихорадку или инфекцию (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием);

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

лейкопения (снижение числа лейкоцитов)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
снижение артериального давления
нарушения ритма сердца
тошнота, рвота, анорексия

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов), анемия
диарея (у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника отмечались случаи тяжелой диареи, рецидивирующей после повторного применения препарата)

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, особенно дыхательных путей (особенно у пациентов после трансплантации),
различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и рак кожи.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

агранулоцитоз (значительное снижение числа гранулоцитов), панцитопения (недостаток всех форменных элементов крови и тромбоцитов) и апластическая анемия
васкулит
панкреатит (особенно после трансплантации почки или у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника)
колит, дивертикулит и перфорация кишечника (наблюдалось у пациентов после трансплантации органов)
обратимый интерстициальный, лекарственный пневмонит
алопеция (во многих случаях исчезала спонтанно, несмотря на продолжение лечения в меньшей дозе).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

дефицит витамина В3 (пеллагра), связанный с локальной пигментной сыпью на коже, диареей и нарушениями памяти, логического мышления и других когнитивных функций
паротит
тремор.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
О побочных действиях можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Азатиоприн ВИС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (этикетке и коробке). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азатиоприн ВИС

Активным веществом лекарства является азатиоприн. Одна таблетка содержит 50 мг азатиоприна.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, поливидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Азатиоприн ВИС и что содержит упаковка
Лекарство Азатиоприн ВИС представляет собой светло-жёлтые двояковыпуклые таблетки с маркировкой «A/50» и разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка: флакон из оранжевого стекла с полиэтиленовой крышкой, содержащий 30, 50 или 100 таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель
Заклады химико-фармацевтические «ВИС» ООО
ул. Св. Елизаветы 6а
41-905 Бытом
Тел.: +48 32 2589555
Эл. почта: [email protected]