Аурекс 20

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Аурекс 20 (Citalopram Sandoz 20 mg)
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Citalopramum
Аурекс 20 и Citalopram Sandoz 20 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Аурекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аурекс
3. Как применять препарат Аурекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Аурекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аурекс и для чего он применяется

Препарат Аурекс содержит действующее вещество: циталопрам (в форме бромистого циталопрама) — антидепрессант из группы т.н. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Депрессия и тревожность связаны с недостатком веществ, передающих информацию в головном мозге (в том числе серотонина). Циталопрам способствует восстановлению нормальной концентрации серотонина в головном мозге.
Препарат Аурекс применяется для лечения:

• депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессивных расстройств;
• панического расстройства с агорафобией (страх открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением препарата Аурекс

Когда не следует применять препарат Аурекс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к циталопраму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (так называемые ИМАО — препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель (см. раздел «Препарат Аурекс и другие лекарства»); врач сообщит, как правильно начать применение препарата Аурекс после прекращения приёма ИМАО;
• если пациент принимает линезолид (антибиотик), и невозможен тщательный контроль его состояния и мониторинг артериального давления;
• если у пациента имеются врождённые нарушения ритма сердца или в прошлом у него возникали такие нарушения (выявленные при обследовании функции сердца — ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, регулирующие ритм сердца, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца (см. ниже раздел «Препарат Аурекс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Аурекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Аурекс пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Аурекс пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. При возникновении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Аурекс, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Аурекс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда испытывать мысли о причинении себе вреда (самоповреждении) или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку требуется некоторое время, прежде чем препарат начнёт действовать и улучшится самочувствие. Пациенты с суицидальными наклонностями не должны иметь доступа к большому количеству лекарств, и, если это необходимо, должны находиться под постоянным наблюдением.
Это особенно касается пациентов, у которых в прошлом наблюдались суицидальные поведение или мысли, пациентов младше 25 лет, а также тех, у кого перед началом терапии отмечались выраженные суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Иногда может быть полезно сообщить другу или родственнику о своём депрессивном или тревожном состоянии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Также можно попросить их обратить внимание на усугубление депрессии или тревоги, а также на изменения в поведении пациента.

Акатизия
Применение препаратов, таких как Аурекс, может вызвать (обычно в первые недели лечения) так называемую акатизию, которая характеризуется ощущением внутреннего беспокойства, часто с невозможностью спокойно сидеть или стоять.
Препараты, такие как Аурекс (так называемые СИОЗС или СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Перед началом применения препарата Аурекс необходимо сообщить врачу о следующих текущих или имевших место в прошлом состояниях:

• мания (ощущение психического и двигательного возбуждения),
• заболевания почек или печени,
• нарушения функции сердца (включая недавно перенесённый инфаркт миокарда),
• медленный пульс в состоянии покоя,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании (что может указывать на нарушения функции сердца),
• сахарный диабет,
• судорожные припадки или эпилепсия,
• глаукома,
• кровотечения в прошлом (например, кровоизлияния, маточные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, а также другие кровотечения на коже или слизистых оболочках),
• наличие в анамнезе нарушений свёртываемости крови, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• приём антикоагулянтов (см. пункт «Препарат Аурекс и другие лекарства»),
• проведение электрошоковой терапии,
• низкое содержание натрия в сыворотке крови (например, вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма диуретиков),
• низкое содержание магния в сыворотке крови.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Аурекс и обратиться к врачу при возникновении следующих симптомов:

• двигательное возбуждение,
• чувство спутанности сознания (дезориентации),
• мышечное подёргивание,
• кратковременные непроизвольные мышечные сокращения (миоклонические судороги),
• высокая температура тела. Это могут быть симптомы так называемого серотонинового синдрома.

Препарат Аурекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Циталопрам и другие одновременно принимаемые препараты могут взаимно влиять на своё действие и на возникновение побочных эффектов. Особенно это касается следующих препаратов:

• пиозид (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
• буспирон (противотревожное средство),
• препараты против мигрени, такие как суматриптан и другие триптаны,
• антидепрессанты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), селегилин (в дозе более 10 мг в сутки), трёхциклические антидепрессанты (например, дезипрамин), литий, а также растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
• обезболивающие препараты, такие как опиоидные анальгетики (например, трамадол и бупренорфин),
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии или сердечной недостаточности, такие как метопролол, флекаинид, пропафенон,
• препараты, которые могут повышать концентрацию циталопрама в крови: циметидин, омепразол, эзомепразол, ланзопразол (применяются при лечении язвенной болезни), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• антикоагулянты,
• препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол,
• обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и другие так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак или целекоксиб),
• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как антипсихотические средства, производные фенотиазина, тиоксантенов, бутирофенонов, бупропион, рисперидон, тиоридазин и галоперидол,
• противомалярийный препарат — мефлохин.

НЕЛЬЗЯ применять препарат Аурекс, если пациент принимает препараты, регулирующие ритм сердца, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пиозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенно вводимая эритромицин, пентамидин), противомалярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
При любых сомнениях, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Аурекс и приём пищи и напитков
Препарат Аурекс можно принимать в любое время дня, желательно в одно и то же время, независимо от приёма пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма препарата Аурекс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Аурекс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Аурекс. Приём препаратов, таких как Аурекс, во время беременности (особенно в последние три месяца беременности) может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Это состояние проявляется учащённым дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушеркой.
Приём препарата Аурекс в конце беременности может увеличить риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аурекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Препарат можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы.
Теоретически это может влиять на фертильность, однако до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Аурекс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к оценке ситуации и реакции в экстренных случаях, но может снижать концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Аурекс содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Aurex 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Aurex 20 принимается однократно в суточной дозе один раз в день.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяемая суточная доза циталопрама составляет 20 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов депрессии и реакции пациента на лечение.
Противодепрессивное действие препарата, как правило, начинает проявляться через 2–4 недели лечения. Для профилактики рецидивов препарат обычно применяется в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Лечение панического расстройства
Начальная доза составляет 10 мг в сутки в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки.
Начало действия препарата, как правило, наблюдается через 2–4 недели, а максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10–20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Aurex 20 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени
Начальная доза составляет 10 мг в сутки, а максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Aurex 20 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К симптомам передозировки относятся: судороги, учащённое сердцебиение, сонливость, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), кома, рвота, тремор, снижение артериального давления, тошнота, остановка сердца, возбуждение, брадикардия, головокружение, артериальная гипертензия, расширение зрачков, нарушения функции сердца, включая нарушения сердечного ритма, оглушение, потливость, цианоз, чрезмерно глубокое и интенсивное дыхание (гипервентиляция). В редких случаях сообщалось о случаях рабдомиолиза (распада поперечно-полосатой мускулатуры).
Лечение
Специфического антидота против циталопрама не существует. Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется рассмотреть возможность приёма активированного угля, осмотического слабительного (например, сульфата натрия), а также опорожнение желудка. При нарушении сознания следует провести интубацию. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненных функций.
Пропуск приёма препарата Aurex 20
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Aurex 20
Внезапное прекращение приёма препарата после длительного курса лечения может вызвать у некоторых пациентов симптомы синдрома отмены, такие как головокружение, ощущение покалывания, мышечный тремор, тревожность, тошнота и сердцебиение. Решение об отмене препарата всегда принимает врач. Если отмена препарата показана, врач порекомендует постепенное снижение дозы.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения приёма селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
После прекращения приёма препарата, особенно внезапного, часто возникают симптомы отмены.
Риск возникновения таких симптомов может зависеть от множества факторов, включая продолжительность лечения, величину принимаемой дозы и скорость снижения дозы.
Наиболее часто описывались головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и (или) рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, однако у части пациентов могут быть тяжёлыми.
Как правило, симптомы возникают в течение нескольких первых дней после отмены препарата, однако имеются очень редкие сообщения о появлении таких симптомов у пациентов, которые по невнимательности пропустили приём дозы.
Эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых людей могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Поэтому препарат Aurex 20 следует отменять постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Аурекс 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, они умеренные и преходящие, чаще всего появляются в первую или первые две недели лечения и обычно исчезают в ходе дальнейшего приёма препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):
нарушения сна, сонливость, бессонница, головная боль, сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, слабость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):
снижение аппетита, снижение массы тела, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, нервозность, спутанность сознания, нарушения оргазма (у женщин), необычные сновидения, апатия, дрожь, покалывание, головокружение, нарушения внимания, мигрень, потеря памяти, шум в ушах, сердцебиение, зевота, воспаление слизистой оболочки носа, диарея, рвота, запор, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, повышенное слюноотделение, зуд, боль в мышцах, боль в суставах, импотенция, нарушения эякуляции, чувство усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
повышение аппетита, увеличение массы тела, агрессия, деперсонализация (например, чувство отчуждения от собственных эмоций и мыслей), галлюцинации, мания, повышенное половое влечение, обморок, расширение зрачков (может привести к острой глаукоме), учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, повышенная чувствительность к свету, крапивница, облысение, сыпь, пурпура, задержка мочеиспускания, чрезмерное кровотечение (у женщин), отёки.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), судороги, непроизвольные, некоординированные движения (дискинезии), нарушения вкуса, кровотечение, кашель, воспаление печени, лихорадка, общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция, неправильная секреция антидиуретического гормона, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), приступы паники, скрипение зубами, двигательное беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение*, судороги, серотониновый синдром (тяжёлое состояние, вызванное избытком серотонина в мозге, с такими симптомами, как головная боль, галлюцинации, лихорадка, мышечная ригидность, нарушения сна, нарушения сердечной деятельности, тошнота, рвота), экстрапирамидные расстройства (мышечная ригидность, бедная мимика, замедление движений, непроизвольные сокращения мышц и движения), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), нарушения движения, нарушения зрения, изменения на ЭКГ, артериальная гипотензия при вставании, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая ректальное кровотечение), необычные результаты анализов функции печени, петехии, ангионевротический отёк, межменструальные кровянистые выделения, тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2, продолжительная болезненная эрекция (приапизм), галакторея (у мужчин).

* Случаи суицидальных мыслей и поведения описаны во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.

Исследования показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трёхциклические антидепрессанты.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется только через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый: риск суицидального поведения повышен у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Если во время лечения у пациента возникает учащённое, нерегулярное сердцебиение и (или) обморок, необходимо прекратить приём препарата Аурекс 20 и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы угрожающих жизни нарушений сердечного ритма типа torsade de pointes (многоморфная желудочковая тахикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурекс

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не применять лекарство Аурекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аурекс
Действующим веществом лекарства является циталопрам (в форме бромистого циталопрама). Одна таблетка содержит 20 мг циталопрама.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, коповидон, глицерол 85 %, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.
Как выглядит лекарство Аурекс и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, покрытые плёнчатой оболочкой таблетки с риской деления на одной стороне и тиснением C 20.
Таблетки можно разделить пополам.
Лекарство выпускается в блистерах из материала PVDC/PVC/алюминий, содержащих 20 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Алмере
Нидерланды
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
PL-02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 26734
Номер разрешения на параллельный импорт: 132/21