Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Aurex 20 (Citalopram Sandoz 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Aurex 20 e Citalopram Sandoz 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aurex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aurex
Come prendere Aurex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aurex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aurex e a cosa serve

Aurex contiene il principio attivo: citalopram (come bromuro di citalopram), un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). La depressione e l’ansia sono associate a un deficit di sostanze che trasmettono informazioni nel cervello (tra cui la serotonina). Il citalopram contribuisce a ripristinare i livelli normali di serotonina nel cervello.
Aurex viene utilizzato per il trattamento di:

depressione e per prevenire le ricadute dei disturbi depressivi;
attacchi di panico con agorafobia (paura degli spazi aperti) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aurex

Quando non utilizzare il medicinale Aurex

se il paziente è allergico (ipersensibile) al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (detti IMAO – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere “Aurex e altri medicinali”); il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Aurex dopo aver interrotto l’assunzione di un IMAO;
se il paziente sta assumendo linezolid (un antibiotico) e non è possibile un’osservazione rigorosa del suo stato o il monitoraggio della pressione arteriosa;
se il paziente presenta aritmie cardiache congenite o ha avuto in passato tali disturbi (rilevati tramite esame della funzione cardiaca – ECG);
se il paziente sta assumendo medicinali che regolano il ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere più avanti “Aurex e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Utilizzo di Aurex in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Aurex non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. A causa del
rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Aurex a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Aurex a un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei ha dubbi in merito, La preghiamo di consultare il medico stesso. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra menzionati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Aurex, informi immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Aurex in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Pensieri di autolesionismo o di suicidio
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con un antidepressivo, poiché occorre del tempo prima che il medicinale inizi a fare effetto e il benessere psicologico migliori. I pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantità di medicinali e, se necessario, devono essere tenuti sotto costante supervisione.
Questo vale in particolare per i pazienti che in passato hanno manifestato comportamenti o pensieri suicidi, per i pazienti di età inferiore ai 25 anni e per coloro che presentavano un elevato grado di pensieri suicidi prima dell’inizio della terapia. Se dovesse manifestarsi tale pensiero, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.
A volte può essere utile informare un amico o un familiare della propria depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a tale persona di avvertirla se dovesse notare un peggioramento della depressione o dell’ansia o un cambiamento nel comportamento.

Achattasia
L’assunzione di medicinali come Aurex può causare (di solito nelle prime settimane di trattamento) un disturbo chiamato “achattasia”, caratterizzato da una sensazione di agitazione interna, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente.
Medicinali come Aurex (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione di Aurex, informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

mania (sensazione di eccitazione psichica e motoria),
malattia renale o epatica,
disturbi della funzione cardiaca (incluso recente infarto del miocardio),
battito cardiaco lento a riposo,
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi (che potrebbero indicare disturbi della funzione cardiaca),
diabete,
crisi epilettiche o epilessia,
glaucoma,
emorragie in passato (come emorragie cutanee, emorragie genitali, emorragie gastrointestinali o altre emorragie a livello della cute o delle mucose),
disturbi della coagulazione ematica in anamnesi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),
assunzione di medicinali anticoagulanti (vedere punto “Aurex e altri medicinali”),
trattamento con elettroshock,
bassa concentrazione di sodio nel siero (ad esempio a causa di diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di diuretici),
bassa concentrazione di magnesio nel siero.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Aurex e contatti il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

agitazione motoria,
confusione mentale (disorientamento),
tremori muscolari,
contrazioni muscolari involontarie e brevi (miocloni),
febbre elevata. Questi potrebbero essere sintomi del cosiddetto “sindrome serotoninergica”.

Aurex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il citalopram e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto e nell’insorgenza di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare medicinali come:

pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
buspirona (medicinale ansiolitico),
medicinali antimigrausici, come il sumatriptan e altri triptani,
antidepressivi, come altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno), antidepressivi triciclici (ad es. desipramina), litio, nonché preparati a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
analgesici, come gli analgesici oppioidi (ad es. tramadolo e buprenorfina),
medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa o nell’insufficienza cardiaca, come ad esempio metoprololo, flecaidina, propafenone,
medicinali che possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue: cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
medicinali anticoagulanti,
medicinali che influenzano la funzione delle piastrine, come la dipiridamolo,
analgesici e antinfiammatori, come l’acido acetilsalicilico e altri cosiddetti FANS (ad es. ibuprofene, diclofenac o celecoxib),
medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come i medicinali antipsicotici, derivati della fenotiazina, tiessantenici, butirofenoni, bupropione, risperidone, tiotixene e aloperidolo,
il medicinale antimalarico – meflochina.

NON DEVE ASSUMERE Aurex se sta assumendo medicinali che regolano il ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), medicinali antimalarici (in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consulti il medico o il farmacista.

Aurex e alimenti e bevande
Aurex può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Aurex.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Aurex non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Aurex. L’assunzione di medicinali come Aurex durante la gravidanza (in particolare negli ultimi tre mesi) può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con respiro accelerato e cianosi e si verifica generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi dovessero manifestarsi nel neonato, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Aurex verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione ematica. Se la paziente assume Aurex, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.

Allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio terapeutico per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma.
Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aurex ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di valutazione e reazione in situazioni improvvise, ma può compromettere la concentrazione. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari in movimento.

Aurex contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aurex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aurex va assunto in una singola dose, una volta al giorno.
Adulti
Trattamento della depressione
La dose giornaliera solitamente impiegata di citalopram è di 20 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno, in base alla gravità dei sintomi depressivi e alla risposta del paziente al trattamento.
L'effetto antidepressivo del medicinale si osserva generalmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Per la prevenzione delle ricadute, il medicinale viene solitamente assunto per 6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi depressivi.
Trattamento del disturbo di panico
La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
L'inizio dell'effetto del medicinale si osserva generalmente dopo 2-4 settimane e la massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose giornaliera raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Aurex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La dose iniziale è di 10 mg al giorno e la dose giornaliera massima non deve superare i 20 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) l'uso del medicinale non è raccomandato.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurex, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Tra i sintomi di sovradosaggio rientrano: convulsioni, accelerazione della frequenza cardiaca, sonnolenza, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), coma, vomito, tremore, abbassamento della pressione arteriosa, nausea, arresto cardiaco, agitazione, rallentamento del battito cardiaco, vertigini, ipertensione arteriosa, dilatazione delle pupille, alterazioni della funzione cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco, stordimento, sudorazione, cianosi, respirazione troppo profonda e intensa (iperventilazione). Raramente sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il citalopram. Si deve adottare un trattamento sintomatico e di supporto. Si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo, di un farmaco osmotico purgante (ad esempio solfato di sodio) e lo svuotamento dello stomaco. In caso di alterazioni della coscienza, si deve procedere all'intubazione. Si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Aurex
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aurex
L'interruzione improvvisa del trattamento dopo un periodo prolungato può causare in alcuni pazienti sintomi da sospensione, come vertigini, sensazione di formicolio, tremore muscolare, ansia, nausea e palpitazioni. La decisione di interrompere il trattamento spetta sempre al medico. Se necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose.
Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Dopo l'interruzione del trattamento, specialmente se improvvisa, si verificano spesso sintomi da sospensione.
Il rischio di sviluppare tali sintomi può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose assunta e la velocità di riduzione della dose.
I sintomi più frequentemente riportati sono: vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi.
Di solito compaiono nei primi giorni dopo la sospensione del medicinale, ma sono stati riportati molto raramente anche in pazienti che hanno accidentalmente dimenticato una dose.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Per questo motivo il medicinale Aurex deve essere sospeso gradualmente nell'arco di alcune settimane o mesi, in base alle esigenze del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In genere sono lievi e transitori, si manifestano prevalentemente nella prima o nelle prime due settimane di trattamento e solitamente regrediscono proseguendo la terapia.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): disturbi del sonno, sonnolenza, insonnia, cefalea, secchezza delle fauci, nausea, sudorazione eccessiva, affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): riduzione dell'appetito, perdita di peso, eccitazione, ridotta libido, ansia, nervosismo, confusione, disturbi dell'orgasmo (nelle donne), sogni insoliti, apatia, tremore, formicolio, vertigini, disturbi di attenzione, emicrania, perdita di memoria, ronzio alle orecchie, palpitazioni, sbadigli, infiammazione della mucosa nasale, diarrea, vomito, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, ipersalivazione, prurito, dolore muscolare, dolore articolare, impotenza, disturbi dell'eiaculazione, sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): aumento dell'appetito, aumento di peso, aggressività, depersonalizzazione (ad es. sensazione di distacco dalle proprie emozioni e dai propri pensieri), allucinazioni, mania, aumento della libido, svenimento, midriasi (può portare a glaucoma acuto), accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, fotofobia, orticaria, alopecia, eruzioni cutanee, porpora, ritenzione urinaria, emorragia eccessiva (nelle donne), edemi.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni, movimenti involontari e incoordinati (discinesie), alterazioni del gusto, emorragia, tosse, epatite, febbre, malessere generale.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), attacchi di panico, digrignamento dei denti, agitazione psicomotoria, pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, convulsioni, sindrome serotoninergica (grave disturbo causato da un'eccessiva quantità di serotonina nel cervello, con sintomi come cefalea, allucinazioni, febbre, rigidità muscolare, disturbi del sonno, alterazioni della funzione cardiaca, nausea, vomito), disturbi extrapiramidali (rigidità muscolare, scarsa espressività facciale, rallentamento dei movimenti, contrazioni e movimenti muscolari involontari), akatizia (incapacità di stare seduti o in piedi in modo tranquillo), disturbi del movimento, disturbi visivi, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), ipotensione ortostatica, emorragia nasale, emorragia gastrointestinale (incluso sanguinamento rettale), alterazioni nei test di funzionalità epatica, petecchie, edema angioneurotico, sanguinamento intermestruale, emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto [(emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2], erezione prolungata e dolorosa (priapismo), galattorrea (negli uomini).
* Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o poco dopo la sua interruzione.
Studi hanno mostrato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agli antidepressivi triciclici.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tendenze all'autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto: il rischio di comportamenti suicidi è aumentato nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare battito cardiaco rapido e/o irregolare e/o svenimento, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aurex e consultare senza indugio il medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes (tachicardia ventricolare polimorfa).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aurex

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Aurex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aurex
La sostanza attiva del medicinale è il citalopram (in forma di bromuro di citalopram). Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, glicerolo 85%, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A).
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco.
Aspetto del medicinale Aurex e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, bombate su entrambi i lati, con una linea di divisione su un lato e impresso il codice C 20.
Le compresse possono essere divise in due metà.
Il medicinale è disponibile in blister PVDC/PVC/Alluminio contenenti 20 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 26734
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 132/21