Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Aurex 20 (Citalopram Sandoz 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Aurex 20 y Citalopram Sandoz 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Aurex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aurex
Cómo tomar Aurex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aurex y para qué se utiliza

Aurex contiene como principio activo citalopram (en forma de bromuro de citalopram), un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La depresión y la ansiedad están relacionadas con un déficit de sustancias que transmiten información en el cerebro (entre ellas, la serotonina). El citalopram ayuda a restablecer los niveles adecuados de serotonina en el cerebro.
Aurex se utiliza en el tratamiento de:

depresión y prevención de recaídas de trastornos depresivos;
trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo al espacio abierto).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurex

si el paciente es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado durante las últimas 2 semanas (véase «Aurex y otros medicamentos»); el médico informará cómo iniciar el tratamiento con Aurex tras dejar de tomar un IMAO;
si el paciente está tomando linezolid (un antibiótico) y no es posible una observación estrecha de su estado ni la monitorización de la presión arterial;
si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o ha tenido en el pasado tales alteraciones (detectadas en un examen que evalúa la función cardíaca, el ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase más adelante «Aurex y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Uso de Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Aurex a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Aurex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda al respecto, por favor consulte con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Aurex, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Aurex en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Pensamientos de autolesión o suicidio
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño (autolesión) o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con un antidepresivo, ya que debe transcurrir cierto tiempo antes de que el medicamento comience a actuar y mejore el estado de ánimo. Los pacientes con tendencias suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de medicamentos y, si es necesario, deben permanecer bajo supervisión constante.
Esto es especialmente importante en pacientes que previamente han tenido comportamientos o pensamientos suicidas, en pacientes menores de 25 años y en aquellos que antes del inicio del tratamiento presentaban un grado significativo de pensamientos suicidas. Si en algún momento aparecen tales pensamientos, debe contactarse con el médico o acudir directamente al hospital.
A veces puede ser útil informar a un amigo o familiar sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. También se le puede pedir que preste atención si observa un empeoramiento de la depresión o de la ansiedad, o un cambio en el comportamiento del paciente.

Acatisia
El uso de medicamentos como Aurex puede provocar (habitualmente durante las primeras semanas de tratamiento) un estado conocido como acatisia, caracterizado por una sensación de inquietud interna, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente.
Medicamentos como Aurex (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con Aurex, debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

manía (sensación de excitación psíquica y motora),
enfermedad renal o hepática,
alteraciones del funcionamiento cardíaco (incluyendo infarto de miocardio reciente),
frecuencia cardíaca lenta en reposo,
latidos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse (lo que podría indicar alteraciones del funcionamiento cardíaco),
diabetes,
convulsiones o epilepsia,
glaucoma,
antecedentes de hemorragias (por ejemplo, petequias, hemorragia genital, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias en la piel o membranas mucosas),
antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
uso de medicamentos anticoagulantes (véase apartado «Aurex y otros medicamentos»),
tratamiento con electroshock,
baja concentración de sodio en suero (por ejemplo, debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos),
baja concentración de magnesio en suero.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aurex y contactar con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

excitación motora,
confusión (desorientación),
temblores musculares,
contracciones musculares breves e involuntarias (mioclonías),
fiebre alta. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome serotoninérgico.

Aurex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El citalopram y otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
buspirona (medicamento ansiolítico),
medicamentos para la migraña, como el sumatriptán y otros triptanes,
antidepresivos, como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), selegilina (en dosis superiores a 10 mg/día), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina), litio, así como preparados vegetales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
analgésicos, como analgésicos opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina),
medicamentos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, como por ejemplo metoprolol, flecainida, propafenona,
medicamentos que pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
medicamentos anticoagulantes,
medicamentos que afectan a la función de las plaquetas, como la dipiridamol,
analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib),
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como medicamentos antipsicóticos, derivados de fenotiazina, tiotionas, butirofenonas, bupropión, risperidona, tiotixeno y haloperidol,
el medicamento antimalárico mefloquina.

NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Aurex si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina) y ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Aurex con alimentos y bebidas
Aurex puede tomarse a la misma hora todos los días, independientemente de las comidas.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aurex.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Aurex durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Aurex. El uso de medicamentos como Aurex durante el embarazo (especialmente durante los tres últimos meses) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección se manifiesta con taquipnea y cianosis, y suele aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen tales síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Aurex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Aurex, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
El medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente si, en opinión del médico, el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad
En estudios con animales se ha demostrado que el citalopram reduce la calidad del semen.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aurex tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de juicio y reacción en situaciones imprevistas, pero puede afectar la concentración. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manejar maquinaria en movimiento.

Aurex contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aurex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Aurex se toma en una dosis única una vez al día.
Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis diaria habitual de citalopram es de 20 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas depresivos y de la respuesta del paciente al tratamiento.
El efecto antidepresivo del medicamento suele observarse generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Para prevenir recaídas, el medicamento se utiliza normalmente durante 6 meses después de la desaparición de los síntomas depresivos.
Tratamiento del trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, tras lo cual se aumenta a 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
El inicio del efecto del medicamento suele observarse tras 2-4 semanas, y su eficacia máxima se alcanza tras aproximadamente 3 meses.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 10-20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial es de 10 mg al día, y la dosis diaria máxima no debe exceder los 20 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) no se recomienda el uso del medicamento.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aurex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aurex, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), coma, vómitos, temblores, hipotensión arterial, náuseas, paro cardíaco, excitación, bradicardia, mareos, hipertensión arterial, midriasis, alteraciones de la función cardíaca, incluyendo arritmias, estupor, sudoración, cianosis, respiración excesivamente profunda e intensa (hiperventilación). Raramente se han notificado casos de rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado).
Tratamiento
No existe antídoto específico para el citalopram. Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe considerar la administración de carbón activado, un laxante osmótico (por ejemplo, sulfato sódico) y el vaciamiento gástrico. En caso de alteración de la conciencia, debe aplicarse intubación. Se recomienda el monitorización del ECG y de las funciones vitales.
Olvido de tomar Aurex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aurex
La interrupción repentina del tratamiento tras un período prolongado puede provocar en algunos pacientes síntomas del síndrome de retirada, tales como mareos, sensación de hormigueo, temblor muscular, ansiedad, náuseas y palpitaciones. La decisión de interrumpir el tratamiento siempre debe tomarse por el médico. Si se considera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, es frecuente la aparición de síntomas de retirada.
El riesgo de presentar estos síntomas puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis utilizada y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Los síntomas más frecuentes son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (como insomnio y sueños intensos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. Habitualmente estos síntomas son leves a moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del medicamento, aunque existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que por descuido olvidaron tomar una dosis.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, normalmente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, Aurex debe retirarse gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos son generalmente leves y transitorios, aparecen principalmente durante la primera o las dos primeras
semanas de tratamiento y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del sueño, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas, sudoración excesiva, debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
disminución del apetito, pérdida de peso, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, nerviosismo, confusión, alteraciones del orgasmo (en mujeres), sueños inusuales, apatía, temblor, hormigueo, mareo, alteraciones de la atención, migraña, pérdida de memoria, zumbido de oídos, palpitaciones, bostezos, inflamación de la mucosa nasal, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, hinchazón, salivación excesiva, picor, dolor muscular, dolor articular, impotencia, alteraciones de la eyaculación, sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
aumento del apetito, aumento de peso, agresividad, despersonalización (por ejemplo, sensación de desconexión respecto a las propias emociones y pensamientos), alucinaciones, manía, aumento del impulso sexual, desmayo, dilatación de la pupila (puede provocar glaucoma agudo), aceleración del ritmo cardíaco, ralentización del ritmo cardíaco, fotofobia, urticaria, alopecia, erupción cutánea, púrpura, retención urinaria, hemorragia excesiva (en mujeres), edemas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones, movimientos involuntarios e incoordinados (discinesias), alteraciones del gusto, hemorragia, tos, hepatitis, fiebre, malestar general.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), ataques de pánico, rechinar de dientes, inquietud motora, pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, convulsiones, síndrome serotoninérgico (alteración grave provocada por un exceso de serotonina en el cerebro, con síntomas como dolor de cabeza, alucinaciones, fiebre, rigidez muscular, alteraciones del sueño, alteraciones cardíacas, náuseas, vómitos), trastornos extrapiramidales (rigidez muscular, escasa expresión facial, lentitud de movimientos, contracciones y movimientos musculares involuntarios), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), alteraciones del movimiento, alteraciones visuales, cambios en el registro del ECG, hipotensión arterial al levantarse, hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal), resultados anómalos en las pruebas de función hepática, petequias, edema angioneurótico, manchado intermenstrual, hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2, priapismo doloroso y prolongado, galactorrea (en hombres).

* Se han descrito casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de interrumpirlo.

Estudios han mostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de cometer suicidio es más probable si:

el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven: el riesgo de comportamientos suicidas es mayor en personas menores de 25 años con trastornos mentales que están siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos e irregulares y/o desmayo, debe suspender inmediatamente el medicamento Aurex y acudir sin demora al médico. Estos síntomas podrían ser signos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular polimorfa).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aurex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento Aurex después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurex
La sustancia activa del medicamento es citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido
contiene 20 mg de citalopram.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol 85 %, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.
Aspecto del medicamento Aurex y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, recubiertos, con una línea de división en un lado
y marcado con la inscripción C 20 en relieve.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
El medicamento está disponible en blísters de PVDC/PVC/Aluminio, que contienen 20 comprimidos recubiertos,
en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Países Bajos
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 26734
Número de autorización de importación paralela: 132/21