Актельсар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацетелсар, 40 мг, таблетки
Ацетелсар, 80 мг, таблетки
telmisartanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ацетелсар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ацетелсар
3. Как применять лекарство Ацетелсар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ацетелсар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ацетелсар и для чего оно применяется

Лекарство Ацетелсар относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Ацетелсар блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Ацетелсар применяется для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
Термин «первичная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего до возникновения указанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Лекарство Ацетелсар также применяется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых лиц из группы риска, то есть у тех, у кого выявлено снижение кровоснабжения сердца или ног, у перенесших инсульт или у лиц с сахарным диабетом. Врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных нарушений.

2. Важная информация перед применением лекарства Ацетелсар

Когда не следует применять лекарство Ацетелсар

• если у вас имеется аллергия на телмисартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• на третьем месяце беременности (а также следует избегать применения Ацетелсар в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Ацетелсар.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Ацетелсар проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки);
• заболевания печени;
• нарушения со стороны сердца;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов);
• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците соли из-за приёма мочегонных препаратов (диуретиков), низкосолевой диеты, диареи или рвоты;
• повышенное содержание калия в крови;
• сахарный диабет.

Перед началом приёма Ацетелсар обсудите с врачом следующее:

• если вы принимаете дигоксин;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
  • алискирен.

Ваш лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление, а также концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Ацетелсар».
Если после приёма Ацетелсар у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, обсудите это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приёма Ацетелсар.
Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах её зачатия. Не рекомендуется применение Ацетелсар в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу о приёме Ацетелсар.
Ацетелсар может менее эффективно снижать артериальное давление у лиц негроидной расы.

Дети и подростки
Применение Ацетелсар у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Ацетелсар
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые вы планируете принимать. Ваш лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается одновременного приёма следующих лекарств вместе с Ацетелсар:

• препаратов лития, применяемых при лечении некоторых видов депрессии;
• лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в крови, таких как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при их приёме в высоких дозах вместе с Ацетелсар, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Ацетелсар» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• дигоксина.

Действие Ацетелсар может ослабляться при одновременном приёме с НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Ацетелсар может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, или лекарств, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое артериальное давление могут дополнительно снижать: алкоголь, барбитураты, наркотики и антидепрессанты. Симптомом является головокружение при вставании. При необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого вами во время лечения Ацетелсар, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу о подозрении на беременность или о планах её зачатия. Обычно врач порекомендует прекратить приём Ацетелсар перед планируемой беременностью или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Ацетелсар. Не рекомендуется применение Ацетелсар в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу о грудном вскармливании или о намерении его продолжать. Ацетелсар не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может назначить другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период кормления новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Ацетелсар, могут испытывать головокружение или усталость. При появлении головокружения или усталости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных действий.

Ацетелсар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Актелсар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Актелсар — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Актелсар можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь.
Важно ежедневно принимать препарат Актелсар до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Если вы почувствуете, что действие препарата Актелсар слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертензии обычно рекомендуемая доза препарата Актелсар составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления более чем на 24 часа. Однако врач может назначить меньшую дозу — одну таблетку 20 мг в сутки или увеличить дозу до 80 мг. При необходимости препарат Актелсар может также применяться в комбинации с мочегонным средством (диуретиком), например с гидрохлоротиазидом, который усиливает гипотензивное действие препарата Актелсар.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно рекомендуемая доза препарата Актелсар составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале лечения дозой 80 мг препарата Актелсар необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушении функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Применение препарата Актелсар в дозе, превышающей рекомендованную
Если по ошибке принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Актелсар
Если вы пропустили приём дозы препарата, следует принять её сразу, как только вспомните, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята в течение всего дня, на следующий день следует принять обычную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма), острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).
Вышеуказанные побочные эффекты возникают редко (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми, и в этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к смерти.

Возможные побочные эффекты препарата Вектелсар:

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в плазме, трудности с засыпанием, подавленное настроение (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение периферического происхождения), медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от артериальной гипертензии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, зуд кожи, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боли в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости, повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, учащенная работа сердца (тахикардия), сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), острый отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отек, закончившийся смертью), экзантема (заболевание кожи), покраснение кожи, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, напоминающие грипп, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), повышенная концентрация мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
Ангионевротический отек кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отек кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Событие может быть случайным или связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких, временно связанных с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Вектелсар
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от света.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Актелсар

• Действующим веществом лекарства является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е 421), повидон (К-29/32), гидроксид калия.

Как выглядит Актелсар и что содержит упаковка
Актелсар, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с разделительной линией и логотипом Т на одной стороне.
Таблетку можно разделить пополам.
Актелсар, 80 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с логотипом Т1 на одной стороне.
Лекарство Актелсар выпускается в упаковках по контуры из алюминия/алюминия, содержащих:
28, 30 или 56 таблеток (Актелсар, 40 мг) и 28, 30, 56 или 84 таблетки (Актелсар, 80 мг).

Ответственный держатель
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.