Prospecto: Información para el paciente

Actelsar, 40 mg, comprimidos
Actelsar, 80 mg, comprimidos
telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Actelsar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actelsar
Cómo tomar Actelsar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actelsar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actelsar y para qué se utiliza

Actelsar pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia que produce el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que
conduce a un aumento de la presión arterial. Actelsar bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y disminuya la presión arterial.
Actelsar se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la presión arterial elevada no está causada por otra enfermedad.
La presión arterial alta no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Habitualmente, no hay síntomas evidentes de presión arterial alta antes de que ocurran estas complicaciones. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Actelsar también se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en adultos con alto riesgo, es decir, en personas que han tenido un flujo sanguíneo reducido al corazón o a las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes. Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo para estas afecciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Actelsar

No tome Actelsar

si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitar Actelsar durante el embarazo temprano; véase el apartado "Embarazo")
si padece enfermedades hepáticas graves, como colestasis o obstrucción de las vías biliares (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave
si padece diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Actelsar.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Actelsar, consulte con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

enfermedades renales o trasplante renal previo
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan sangre a uno o ambos riñones)
enfermedades hepáticas
trastornos cardíacos
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sales en el cuerpo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales)
presión arterial baja (hipotensión), especialmente si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sales debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
aumento de la concentración de potasio en sangre
diabetes.

Antes de comenzar el tratamiento con Actelsar, hable con su médico si:

está tomando digoxina
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes
- aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "No tome Actelsar".
Si tras tomar Actelsar experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, hable con su médico. Él decidirá cómo continuar el tratamiento. No suspenda el tratamiento por su cuenta.
Informe a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Actelsar durante el embarazo temprano y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, informe a su médico que está tomando Actelsar.
Actelsar puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Actelsar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Actelsar
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si toma conjuntamente con Actelsar alguno de los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión
medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroides como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
diuréticos, especialmente en dosis altas junto con Actelsar, ya que pueden provocar una pérdida excesiva de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "No tome Actelsar" y "Advertencias y precauciones")
digoxina.

El efecto de Actelsar puede reducirse si se toma junto con medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroides como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Actelsar puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar hipotensión (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, el alcohol, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos pueden agravar aún más la hipotensión. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Actelsar, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si sospecha o planea un embarazo. Habitualmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Actelsar antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda Actelsar durante el embarazo temprano y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo. Actelsar no se recomienda durante la lactancia. Su médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este periodo, especialmente si se trata de lactantes o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Actelsar pueden experimentar mareos o fatiga. Si nota estos síntomas, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Actelsar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Actelsar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Actelsar es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Actelsar puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido no alcohólico.
Es importante tomar Actelsar todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Actelsar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitualmente recomendada de Actelsar es de un comprimido de 40 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes, lo que permite controlar la presión arterial durante más de 24 horas. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg al día, o una dosis mayor de 80 mg. Además, Actelsar puede administrarse en combinación con un diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida), que potencia el efecto hipotenso de Actelsar.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitualmente recomendada de Actelsar es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg de Actelsar, es habitual que el médico controle frecuentemente la presión arterial.
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Actelsar
Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la dosis de Actelsar
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el horario habitual. Si no se toma el comprimido durante todo el día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren asistencia médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (frecuentemente denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes), pero son extremadamente graves, y en tal caso debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte.

Posibles efectos adversos del medicamento Actelsar:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas con el fin de reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio en plasma, dificultad para conciliar el sueño, estado de ánimo bajo (depresión), desmayos, sensación de giro (vértigo de origen periférico), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos, picor de la piel, sudoración excesiva, erupción medicamentosa, dolor de espalda, calambres musculares, dolores musculares, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Sepsis* (frecuentemente denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), número bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes), sensación de inquietud, somnolencia, alteraciones visuales, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sequedad de la mucosa oral, gastritis, alteraciones del gusto, alteraciones de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas, que también puede conducir a la muerte (angioedema con desenlace fatal), erupción cutánea (dermatosis), enrojecimiento de la piel, erupción medicamentosa grave, dolores articulares, dolores en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), aumento de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatincinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los sacos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se han observado casos de hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* El evento puede ser fortuito o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Actelsar
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en el blíster tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde el medicamento en su envase original para proteger las tabletas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actelsar

El principio activo de Actelsar es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potasio.

Aspecto de Actelsar y contenido del envase
Actelsar 40 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división y el logotipo T en una cara.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Actelsar 80 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con el logotipo T1 en una cara.
Actelsar se presenta en envases con blísteres de aluminio/aluminio que contienen:
28, 30 o 56 comprimidos (Actelsar 40 mg) y 28, 30, 56 u 84 comprimidos (Actelsar 80 mg).
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.