Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actelsar, 40 mg, compresse
Actelsar, 80 mg, compresse
telmisartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha altre domande si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Actelsar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar
Come prendere Actelsar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Actelsar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Actelsar e a cosa serve

Actelsar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
determinando un aumento della pressione arteriosa. Actelsar blocca l’azione dell’angiotensina II,
per cui i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Actelsar è usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).
Il termine “essenziale” indica che l’ipertensione arteriosa non è causata da un’altra malattia.
L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando
in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista.
Spesso non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichino queste complicazioni.
Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare
che rientri nei valori normali.
Actelsar è inoltre usato per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari (come infarto del miocardio
o ictus) negli adulti a rischio, cioè in coloro che hanno una ridotta circolazione sanguigna al cuore
o alle gambe, che hanno avuto un ictus o che sono affetti da diabete. Il medico le dirà se appartiene
a un gruppo a rischio per queste condizioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actelsar

Quando non prendere Actelsar

se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
dopo il terzo mese di gravidanza (inoltre, deve evitare Actelsar anche nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)
se ha gravi disturbi epatici, come ostruzione biliare o colestasi (problemi al flusso della bile dal fegato o dalla cistifellea), o qualsiasi altra grave malattia epatica
se ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Actelsar.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Actelsar, informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi o malattie:

malattie renali o se ha ricevuto un trapianto renale
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni)
malattie epatiche
problemi cardiaci
iperaldosteronismo (trattenimento di acqua e sale nel corpo, associato a squilibri di diversi minerali)
bassa pressione arteriosa (ipotensione), soprattutto se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sale dovuta all’uso di diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito
aumento del potassio nel sangue
diabete.

Informi il medico se sta assumendo:

digossina
uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
- inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
- aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa
e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prendere Actelsar”.
Se dopo aver preso Actelsar avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico.
Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non interrompa autonomamente Actelsar.
Informi il medico se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
L’uso di Actelsar non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è proibito dopo il terzo mese
di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Actelsar.
Actelsar può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.

Bambini e adolescenti
L’uso di Actelsar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Actelsar
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare
ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali.
Questo vale in particolare per l’assunzione contemporanea con Actelsar dei seguenti medicinali:

preparati a base di litio, usati per trattare alcuni tipi di depressione
medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici), inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad esempio ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim
diuretici (soprattutto in dosi elevate assunti con Actelsar), poiché possono causare una significativa perdita di liquidi e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non prendere Actelsar” e “Avvertenze e precauzioni”)
digossina.

L’effetto di Actelsar può essere ridotto se assunto insieme a FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Actelsar può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione o di quelli che possono causare abbassamento della pressione (ad esempio baclofen, amifostina).
Inoltre, alcol, barbiturici, oppiacei e antidepressivi possono aggravare ulteriormente l’ipotensione.
Un sintomo comune è il capogiro in posizione eretta. Se necessario, il medico potrà adeguare la dose di altri medicinali assunti durante il trattamento con Actelsar.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Di solito il medico
le consiglierà di interrompere Actelsar prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma
e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Actelsar non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza
e è proibito dopo il terzo mese, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Actelsar non è raccomandato durante l’allattamento.
Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento, specialmente se allatta neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Actelsar possono avvertire capogiri o stanchezza. Se manifesta capogiri
o stanchezza, consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

Actelsar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Actelsar

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Actelsar è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Actelsar può essere assunto durante o tra i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un altro liquido non alcolico.
È importante assumere Actelsar ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente. Se si ha l'impressione che l'effetto di Actelsar sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose solitamente raccomandata di Actelsar è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti, il che garantisce il controllo della pressione arteriosa per oltre 24 ore. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore, pari a una compressa da 20 mg al giorno, oppure una dose maggiore da 80 mg. In alternativa, Actelsar può essere somministrato in associazione con un diuretico (ad esempio idroclorotiazide), che potenzia l'effetto ipotensivo di Actelsar.
Per ridurre la frequenza degli eventi cardiovascolari, la dose solitamente raccomandata di Actelsar è di una compressa da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento con la dose da 80 mg di Actelsar, è necessario monitorare spesso la pressione arteriosa.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, la dose solitamente raccomandata non deve superare i 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Actelsar
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Actelsar
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare con la terapia secondo lo schema abituale. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema). Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000), ma sono estremamente gravi e in tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Actelsar:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ridurre la frequenza di eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio mal di gola, sinusite, raffreddore), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio nel plasma, difficoltà ad addormentarsi, abbassamento dell'umore (depressione), svenimento, sensazione di giramento (vertigini di origine periferica), battito cardiaco lento (bradicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione arteriosa, vertigini in posizione eretta (ipotensione ortostatica), affanno, tosse, dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore addominale, vomito, prurito cutaneo, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori muscolari, alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza e aumento della creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria dell'intero organismo, che può portare al decesso), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso o bassa pressione sanguigna), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti con diabete), sensazione di agitazione, sonnolenza, disturbi della vista, battito cardiaco rapido (tachicardia), secchezza della mucosa orale, gastrite, alterazioni del gusto, alterazioni della funzionalità epatica (più frequenti nei pazienti di origine giapponese), gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può anche portare al decesso (angioedema anche con esito fatale), eruzione cutanea (malattia della pelle), arrossamento della pelle, grave eruzione cutanea da farmaco, dolori articolari, dolori agli arti, dolore ai tendini, sintomi simil-influenzali, riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), aumento dell'acido urico, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della creatinfosfokinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): angioedema intestinale – con prodotti simili sono stati riportati gonfiori nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* L'evento può essere casuale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto di causalità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Come conservare il medicinale Actelsar
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Actelsar

Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg o 80 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, mannitolo (E 421), polivinilpirrolidone (K-29/32), idrossido di potassio.

Come si presenta Actelsar e contenuto della confezione
Actelsar 40 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura e il logo T su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Actelsar 80 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con il logo T1 su un lato.
Il medicinale Actelsar è disponibile in confezioni in blister in alluminio/alluminio contenenti:
28, 30 o 56 compresse (Actelsar 40 mg) e 28, 30, 56 o 84 compresse (Actelsar 80 mg).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.