Акатар затоки

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Акатар Затоки
200 мг + 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию на случай, если понадобится снова с ней ознакомиться.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Акатар Затоки и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Акатар Затоки
3. Как применять лекарство Акатар Затоки
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Акатар Затоки
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Акатар Затоки и для чего оно применяется

Акатар Затоки — это лекарственное средство, предназначенное для кратковременного применения с целью облегчения симптомов гриппа и простуды, таких как: боль и заложенность околоносовых пазух, насморк, головная боль, лихорадка, боли в суставах и мышцах.

2. Информация, важная перед применением препарата Акатар Затоки

Когда не применять препарат Акатар Затоки:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у пациентов, у которых приём ацетилсалициловой кислоты или других НПВП ранее вызывал аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным поражением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП,
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения нежелательных эффектов),
• во время беременности и в период грудного вскармливания,
• у пациентов со склонностью к кровотечениям,
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями сердечно-сосудистой системы, тахикардией, стенокардией,
• у пациентов с очень высоким артериальным давлением (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальной гипертензией, которую невозможно контролировать с помощью лекарств,
• у пациентов с тяжёлым острым (внезапным) или хроническим (долгосрочным) заболеванием почек или почечной недостаточностью,
• у пациентов с гипертиреозом,
• у пациентов с сахарным диабетом,
• у пациентов с закрытоугольной глаукомой,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• у пациентов с феохромоцитомой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акатар Затоки необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

• если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
• если после приёма ацетилсалициловой кислоты наблюдались симптомы аллергических реакций,
• если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента диагностирована артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
• если у пациента диагностирована активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе имеются симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
• если пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата.
Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Применение препарата у обезвоженных пациентов (дети и подростки) увеличивает риск нарушения функции почек.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена отмечались случаи аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и области шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Акатар Затоки и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Перед применением препарата Акатар Затоки пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

Не следует применять большие дозы и дольше, чем рекомендовано.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Реакции на коже
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Акатар Затоки.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции.
См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Акатар Затоки может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Акатар Затоки может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения терапии.
При трудностях с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрофена.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты и другие симпатомиметические препараты (препараты, вызывающие сужение сосудов слизистых оболочек), препараты, снижающие аппетит, амфетаминоподобные вещества, психотропные препараты.
Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пустулёзной сыпью, необходимо прекратить приём препарата Акатар Затоки и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
При применении препарата Акатар Затоки может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного состояния толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской консультацией. См. пункт 4.
При применении препарата Акатар Затоки может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (ЗОЛС) и обратимого синдрома сужения церебральных сосудов (ОСЦЦС).
ЗОЛС и ОСЦЦС — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками ЗОЛС или ОСЦЦС, необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Дети
Препарат не показан детям в возрасте до 12 лет.
Препарат Акатар Затоки и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует принимать препарат Акатар Затоки одновременно с другими препаратами из группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в анальгезирующих дозах). Одновременное применение препарата Акатар Затоки с этими препаратами увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов.
Препарат Акатар Затоки может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Акатар Затоки, например:

• препараты, обладающие противотромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• диуретики;
• кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
• метотрексат (противоопухолевый препарат);
• литий (антидепрессант);
• зидовудин (противовирусный препарат);
• ингибиторы МАО (например, селегилин), включая период до 14 дней после прекращения их приёма,
• агонисты дофаминовых рецепторов, производные алкалоидов спорыньи — бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;
• дофаминергические вазоконстрикторы — дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин;
• линезолид;
• хинидин;
• трициклические антидепрессанты;
• симпатомиметические препараты, облегчающие носовое дыхание и снижающие аппетит;
• симпатомиметические препараты амфетаминового типа.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Акатар Затоки.
Поэтому перед применением препарата Акатар Затоки с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат в период беременности и в период грудного вскармливания.
Влияние лекарственного средства на фертильность — см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Акатар Затоки содержит сахарозу и пищевой краситель жёлтый (Е110)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит вспомогательные вещества биологически активного действия. Наличие красителя жёлтого (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,005 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Acatar Zatoki

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: при симптоматическом лечении — 1–2 таблетки внутрь каждые 4 часа после еды.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для
облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Не следует применять более 6 таблеток в сутки.
Лекарство не следует применять детям в возрасте младше 12 лет.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется, если отсутствуют нарушения функции почек или печени.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Если вы чувствуете, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство предназначено для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство более 3 дней без консультации с врачом.

Применение дозы лекарства Acatar Zatoki, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Acatar Zatoki, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял лекарство,
необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм.
После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей),
слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание. Также может наблюдаться значительное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.
Если с момента передозировки прошло менее 1 часа, следует вызвать рвоту, провести промывание желудка или дать активированный уголь.
На основании многочисленных исследований симптомов передозировки псевдоэфедрина, содержащегося в комбинированных препаратах, применяемых при простуде и аллергии, рекомендуется промывание желудка при приёме количества вещества, превышающего эквивалент 3–4 максимальных суточных доз (то есть 720–960 мг).

Пропуск приёма лекарства Acatar Zatoki
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Акатар Затоки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Затоки и срочно обратиться за медицинской помощью, если появляются симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS). К ним относятся:

• сильная внезапная головная боль,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 пациентов из 1000, принимавших препарат):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000, принимавших препарат):

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
• отеки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов;
• в отдельных случаях описаны: депрессия, психотические реакции, шум в ушах, асептический менингит;
• уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
• нарушения морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа);
• эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок; обострение астмы и бронхоспазм;
• у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса;
• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS);
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Акатar Затоки и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• повышенная чувствительность кожи к свету.

В связи с применением НПВС сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов, как Акатар Затоки, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
В связи с наличием в препарате псевдоэфедрина могут возникать следующие побочные эффекты:
диспепсия, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, покраснение и сыпь, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, головокружение, усиленная жажда, тахикардия, нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко — неконтролируемое мочеиспускание, слабость мышц, тремор, тревожность, галлюцинации, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: колит, вызванный недостаточным притоком крови (ишемический колит); внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной пустулезной экзантемы — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в течение первых 2 дней приема препарата Акатар Затоки. См. пункт 2; снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Акатар Затоки и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь.
При однократном применении препарата побочные эффекты возникают редко.
У пожилых пациентов риск возникновения побочных эффектов, связанных с применением ибупрофена, повышен по сравнению с более молодыми пациентами. Частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акатар Затоки

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и первичной таре (месяц/год).
Обозначения на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акатар Затоки

• Действующими веществами препарата являются ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
• Вспомогательные вещества: порошкообразная целлюлоза (Elcema P-100), порошкообразная целлюлоза (Elcema F-150), кукурузный крахмал, модифицированный крахмал, гуаровая камедь, тальк, натрия кроскармеллоза, кросповидон, коллоидная безводная кремнекислота, гидрогенизированный растительный жир. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, желатин, сахароза, каолин, кондитерский сахар (смесь сахарозы и кукурузного крахмала), карбонат кальция, Opaglos Clear GS-2-0750 (смесь карнаубского воска, белого воска и метанолом денатурированного этанола), арабская камедь (высушенная дисперсия), кукурузный крахмал, Opalux Brown AS-16518 (смесь сахарозы, двуокиси титана (E171), лака апельсинового желтого (E110), лака Аллуро красного АС (E129), лака индиготина (E132), повидона, бензоата натрия (E211)).

Как выглядит Акатар Затоки и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения, упакованные в блистер или в бутылку и картонную пачку.
Доступные упаковки
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. — 2 блистера по 12 шт.;
24 шт. в бутылке.
Регистрант и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Зембичка 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Здравье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00