Астха

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ашта, 0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ашта и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ашта
3. Как применять препарат Ашта
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ашта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ашта и для чего он применяется

Препарат Ашта — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: этинилэстрадиол (эстроген) и диеногест (гестаген).
При соблюдении рекомендаций, указанных в данной инструкции, вероятность наступления беременности при применении препарата Ашта крайне мала.
Показания к применению

• Профилактика беременности.
• Лечение женщин с умеренным акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки, и у которых не достигнут желаемый эффект при адекватной местной терапии или лечении пероральными антибиотиками.

При лечении акне у женщин, желающих одновременно применять метод контрацепции, для достижения оптимального действия препарата необходимо его применение в течение как минимум шести месяцев. Возможен более длительный приём после консультации с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Астха

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Астха необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбообразования) в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы
возникновения тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в крови»).

Когда не применять препарат Астха
Не следует применять препарат Астха, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромб в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящая ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если ранее или в настоящее время у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к норме);
• если ранее или в настоящее время у пациентки были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если установлено или подозревается наличие гормонозависимой опухоли (опухоль молочной железы или половых органов);
• если наблюдаются маточные кровотечения неизвестной причины;
• если установлено или подозревается беременство;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазатребувир, глейкапревир/пайбрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Астха и другие лекарства»).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма
препарата Астха, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. В это время
следует применять негормональные методы контрацепции.
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи
может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить
с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем —
регулярно, с определённой периодичностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Астха необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы в крови»).

Описание симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов приведено в разделе
«Как распознать появление тромбов в крови».
Если пациентка принимает оральные контрацептивы в одном из перечисленных ниже
случаев, необходим особый и систематический врачебный контроль.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Астха, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если пациентка страдает ожирением;
• если имеется высокое артериальное давление;
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта;
• если у пациентки имеются мигрени;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки в ближайшей родне ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки или у кого-либо из ближайших родственников установлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия). Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Астха после родов;
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем приёме стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (жёлто-коричневые пигментные изменения, так называемая меласма) — в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы врождённой или приобретённой
формы ангионевротического отёка.
Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появляется, повторяется или усиливается
во время приёма препарата Астха, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Астха, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Астха, связан
с повышенным риском тромбообразования по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приёме препарата Астха
является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

| Симптом | Вероятная причина | |--------|------------------| | Отёк ног и (или) отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно при наличии:
+ боль или болезненность в ноге, ощущаемые при стоянии или ходьбе;
+ повышенная температура в поражённой ноге;
+ изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение. | Глубокая венозная тромбоз | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Эмболия лёгочной артерии | | Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем | Эмболия лёгочной артерии | | Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании | Эмболия лёгочной артерии | | Сильное головокружение или головокружение | Эмболия лёгочной артерии | | Учащённое или нерегулярное сердцебиение | Эмболия лёгочной артерии | | Сильная боль в животе | Эмболия лёгочной артерии | | Симптомы в одном глазу:
+ внезапная потеря зрения или
+ безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | Боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести | Инфаркт миокарда | | Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной | Инфаркт миокарда | | Ощущение переполненности, несварения или удушья | Инфаркт миокарда | | Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок | Инфаркт миокарда | | Потливость, тошнота, рвота или головокружение | Инфаркт миокарда | | Сильная слабость, беспокойство или учащённое дыхание | Инфаркт миокарда | | Учащённое или нерегулярное сердцебиение | Инфаркт миокарда | | Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела | Инсульт | | Внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания | Инсульт | | Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах | Инсульт | | Внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации | Инсульт | | Внезапная, сильная или длительная головная боль без известной причины | Инсульт | | Потеря сознания или обморок с судорогами или без них | Инсульт | | Отёк и лёгкое посинение кожи ног или рук | Тромбы, блокирующие другие сосуды | | Сильная боль в животе (острый живот) | Тромбы, блокирующие другие сосуды |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями,
например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

ТРОМБЫ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозного тромбоза. Хотя такие побочные эффекты редки, чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбоза.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма
комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва
в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма
комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Астха, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню
в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа
применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• На данный момент не установлено, как соотносится риск тромбоза при приёме препарата Астха с риском при приёме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск тромбоза зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза»).

Риск тромбоза в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Астха — пока неизвестно

Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза
Риск тромбоза при приёме препарата Астха небольшой, однако некоторые факторы могут его увеличить. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости;
• если пациентке предстоит операция, длительное ограничение подвижности из-за травмы или болезни, или гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Астха за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Астха, следует спросить врача, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск тромбоза возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (более 4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки
имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется один из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Астха.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма
препарата Астха, например, если у кого-то из близких родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск артериального тромбоза
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Астха
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Астха, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска;
• если у пациентки или кого-либо из её близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрени, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма
препарата Астха, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из близких родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также «Когда следует обратиться к врачу»).

Оральная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональную контрацепцию, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Сообщается о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами.

Медицинские обследования
Перед началом приёма препарата Астха врач проведёт подробный медицинский опрос пациентки и её близких родственников. Будет проведено тщательное общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и взятие мазка с шейки матки. Необходимо убедиться, что пациентка не беременна. При приёме контрацептивных таблеток такие обследования следует проводить регулярно. Если пациентка курит или принимает другие лекарства, она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Астха и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Не следует применять препарат Астха, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазатребувир, глейкапревир/пайбрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение активности печеночных ферментов в результатах лабораторных анализов крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит пациентке другой метод контрацепции.
Повторный приём препарата Астха можно начать примерно через 2 недели после окончания лечения указанными препаратами. См. также раздел «Когда не применять препарат Астха».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Астха в крови и снижать его эффективность в контрацепции или вызывать неожиданное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, усиливающие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид);
• препараты, применяемые при эпилепсии, такие как: гидантоины или фенитоин, барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
• некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции и гепатите С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз) или при других инфекциях (гризеофульвин);
• препараты, применяемые при нарколепсии, заболевании нервной системы (модавинил);
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Во время приёма любого из перечисленных выше препаратов необходимо дополнительно к препарату Астха
применять механический метод контрацепции (например, презерватив). При приёме перечисленных выше
препаратов дополнительные контрацептивные меры следует применять не только во время приёма этого препарата, но и после его окончания в течение 7–28 дней, в зависимости от одновременно принимаемого препарата.
При необходимости следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если необходимо применять механический метод, следующую упаковку препарата Астха следует начать сразу после текущей, без соблюдения 7-дневного перерыва.
Если необходимо длительное лечение одним из вышеупомянутых препаратов, следует применять негормональные методы контрацепции.

При одновременном приёме следующих препаратов с препаратом Астха может увеличиваться частота побочных эффектов:

• парацетамол (применяется при боли и лихорадке);
• аскорбиновая кислота (витамин С);
• аторвастатин (применяется для снижения уровня липидов (жиров) в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты (применяются при грибковых инфекциях), такие как флуконазол;
• индинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).

Одновременный приём препарата Астха с другими лекарствами может также влиять на действие этих препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы);
• теофиллин (применяется при астме);
• глюкокортикостероиды (например, кортизон);
• некоторые бензодиазепины (успокаивающие препараты), такие как: диазепам, лоразепам;
• клиофибрат (применяется для снижения уровня липидов (жиров) в крови);
• парацетамол (применяется при боли и лихорадке);
• морфин (сильное обезболивающее);
• ламотриджин (применяется при эпилепсии).

Следует ознакомиться с инструкциями ко всем другим принимаемым препаратам.

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (см. также: «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Астха» и «Как применять препарат Астха»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта;
• обнаружен узелок в молочной железе;
• планируется приём других лекарств (см. «Препарат Астха и другие лекарства»);
• планируется ограничение подвижности или хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• наблюдаются интенсивные маточные кровотечения;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя приёма препарата Астха в следующих месяцах), и за предыдущие 7 дней было половое сношение;
• возникла острая диарея;
• в течение двух месяцев подряд не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Астха и как можно скорее обратиться к врачу
при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт:

• кашель без очевидной причины;
• сильная боль в груди, отдающая в левую руку;
• одышка;
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения чувствительности органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Перечисленные выше ситуации и симптомы подробнее описаны в других разделах данной инструкции.

Сахарный диабет
У пациенток с сахарным диабетом может возникнуть необходимость изменения дозы противодиабетического препарата (например, инсулина).

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациентке необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептивных таблеток, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на уровни некоторых белков в крови, таких как белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), метаболизм углеводов, свёртывание крови и фибринолиз. Однако такие изменения обычно остаются в пределах нормы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Астха не следует применять во время беременности. Перед началом приёма препарата Астха пациентка должна убедиться, что не беременна. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Астха, она должна немедленно прекратить его приём и незамедлительно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания пациентка не должна принимать препарат Астха, поскольку он может уменьшать количество вырабатываемого молока, а активное вещество может в небольшом количестве проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания следует применять негормональные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Астха не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Астха содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Аства

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Аства или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные механические методы контрацепции, например презервативы. Календарный метод и метод измерения температуры применять нельзя, поскольку препарат Аства влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Аства, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Если врач не назначил иначе, обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку Аства в день. Таблетку следует проглатывать целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Таблетки необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, следуя направлению стрелок, до конца упаковки (в течение 21 дня подряд). Первую таблетку нужно извлечь из ячейки блистера, помеченной днём недели, с которого начинается приём препарата Аства (например, «пн.» — для понедельника).
После окончания блистера следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. Во время этого перерыва возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Оно обычно появляется в течение двух–четырёх дней после приёма последней таблетки.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день, независимо от того, закончилось ли кровотечение отмены или оно продолжается. Это означает, что начало нового блистера должно приходиться всегда на один и тот же день недели, и кровотечения должны появляться в один и тот же день каждого менструального цикла.
Если препарат Аства принимается таким образом, контрацептивная защита сохраняется и в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда начинать применение препарата Аства

• Если пациентка ранее не принимала никаких контрацептивных таблеток в прошлом месяце
  Приём препарата Аства следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Если пациентка правильно принимает Аства, контрацептивное действие начинается с первого дня приёма. Если пациентка начинает приём Аства со 2-го по 5-й день цикла, необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Если пациентка переходит с другого контрацептива — таблеток (с двумя активными гормонами), вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  • Если пациентка принимала контрацептивные таблетки (после приёма последней активной таблетки следовал перерыв в приёме), начинать приём Аства следует на следующий день после окончания этого перерыва.
  • Если пациентка принимала таблетки, содержащие активные вещества, и плацебо (так называемые «пустые» таблетки), без перерыва в приёме, то приём Аства следует начать на следующий день после приёма последней таблетки, не содержащей активного вещества. При наличии сомнений, какая именно таблетка не содержит активного веществ, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  • Если пациентка использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Если пациентка переходит с мини-пилинга (таблеток, содержащих только прогестин)
  Приём мини-пилинга можно прекратить в любой день. Приём Аства следует начать на следующий день. В течение первых 7 дней необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив).
• Если пациентка переходит с инъекций (так называемых «трёхмесячных уколов»), импланта или внутриматочной системы (IUS — intrauterine system)
  Приём Аства следует начать в день, когда планировалась инъекция, либо в день удаления импланта или внутриматочной системы. В течение первых 7 дней необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив).
• Если пациентка недавно родила и не кормит грудью
  Начинать приём Аства не следует в течение как минимум 21–28 дней после родов. В течение первых 7 дней приёма таблеток также необходимо применять механический метод контрацепции (например, презерватив). Если пациентка имела половой контакт до начала приёма Аства, необходимо убедиться, что она не беременна, или дождаться наступления менструального кровотечения.
• Во время грудного вскармливания
  Если пациентка кормит грудью и планирует начать приём Аства, ей следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Грудное вскармливание»).
• После выкидыша или аборта
  Следует проконсультироваться с врачом о возможности применения Аства.

Продолжительность применения препарата
Препарат Аства можно принимать столь долго, как долго пациентка желает использовать гормональную контрацепцию и при отсутствии медицинских факторов риска (см. «Когда не применять Аства» и «Когда следует обратиться к врачу»).
Рекомендуется регулярно проходить медицинские осмотры (см. «Медицинские обследования»).

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток Аства, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту (обычно через 12–24 часа, могут сохраняться несколько дней), ощущение напряжения в молочных железах, головокружение, боль в животе, сонливость и (или) усталость. У женщин и девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
Пациентке необходимо обратиться к врачу, если она приняла слишком большую дозу препарата.

Пропуск приёма препарата Аства

• Если задержка приёма таблетки не превысила 12 часов, контрацептивное действие Аства не снижается. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующие — в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки превысила 12 часов, контрацептивная защита не является полной. Если после окончания приёма таблеток из текущего блистера и в течение обычного 7-дневного перерыва не наступит кровотечение отмены, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Прежде всего, следует помнить о двух правилах:

• нельзя прерывать приём таблеток дольше чем на 7 дней;
• для обеспечения достаточной контрацептивной защиты после пропуска таблетки необходимо принимать таблетки без перерыва в течение 7 дней.

В случае пропуска приёма таблетки следует действовать в соответствии со следующими рекомендациями:

• Пропуск одной таблетки в первую неделю:
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Однако также необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует возможность наступления беременности. Чем ближе к перерыву в приёме таблеток произошли оба события, тем выше вероятность беременности.
• Пропуск одной таблетки во вторую неделю:
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки Аства принимался регулярно, контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если приём был нерегулярным или пропущено более одной таблетки, рекомендуется дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
• Пропуск одной таблетки в третью неделю:
  Контрацептивная эффективность не является полной. Однако защита может быть сохранена путём корректировки 7-дневного перерыва. Поэтому нет необходимости в дополнительных методах контрацепции, если пациентка будет действовать в соответствии с одним из двух приведённых ниже схем, которые применимы только при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки препарат принимался правильно. В противном случае следует следовать рекомендациям, описанным в первом случае. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив).

Схема 1
Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Необходимо пропустить перерыв в приёме таблеток и сразу начать приём таблеток из следующего блистера. Кровотечение отмены, скорее всего, не наступит до окончания второго блистера, однако во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения.
или
Схема 2
Можно немедленно прекратить приём таблеток из текущего блистера, а после перерыва в приёме таблеток не более чем на 7 дней (включая день пропуска таблетки) начать приём таблеток из следующего блистера. Если пациентка хочет начать новый блистер в тот же день недели, что и обычно, она может соответствующим образом сократить перерыв в приёме таблеток.

• Пропуск более одной таблетки из блистера:
  Если пропущено более одной таблетки Аства из текущего блистера, контрацептивная эффективность не гарантируется полностью. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе это к перерыву в приёме, тем выше вероятность наступления беременности. До следующего кровотечения отмены необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив). Если после окончания текущего блистера и в течение первого перерыва в приёме таблеток не наступит кровотечение отмены, пациентка может быть беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если в течение 4 часов после приёма таблетки возникают расстройства желудка и кишечника, такие как рвота или диарея, активные вещества могут не полностью всосаться. В такой ситуации следует действовать в соответствии с рекомендациями для случая, когда задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов. Если пациентка хочет сохранить свой цикл приёма таблеток, она может принять дополнительную таблетку из другого блистера. Если расстройства желудка и кишечника сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, презерватив) и сообщить об этом врачу.

Действия в следующих случаях:

• При желании отсрочить день наступления кровотечения
  Чтобы отсрочить день наступления кровотечения, следует сразу после окончания текущей упаковки начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного израсходования упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.
• При желании изменить день наступления кровотечения на другой день недели
  Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. При очень коротком перерыве в приёме таблеток (например, 3 дня или менее) кровотечение отмены может не наступить. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки.
• При возникновении неожиданного кровотечения
  В первые несколько месяцев приёма Аства могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма Аства. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
• При отсутствии кровотечения
  Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать приём Аства. Если менструации не наступают в течение двух подряд месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку Аства, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Аства показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Аства не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Аства противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также раздел «Когда не применять Аства».
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования Аства у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения у этой группы пациенток.

Прекращение приёма препарата Аства
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит другие методы контрацепции.
Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует подождать до наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Астха может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Астха, необходимо немедленно обратиться к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Астха».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Астха, и сопровождающие их симптомы перечислены в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Там же пациентка найдет подробную информацию. При возникновении побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациенток):

• головная боль
• болезненность молочной железы, включая дискомфорт и болезненность груди.

Не очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациенток):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов)
• кандидозный вагинит (молочница) или симптомы грибкового поражения влагалища и вульвы
• повышение аппетита
• снижение настроения
• головокружение
• мигрень
• высокое или низкое артериальное давление
• боли в животе (в том числе боли в верхней и нижней части живота, ощущение дискомфорта или вздутия)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь (в том числе пятнистая сыпь)
• зуд (иногда всего тела)
• нерегулярные кровотечения после отмены, включая обильные кровотечения (обильные менструации), скудные и кратковременные месячные, спорадические менструации или отсутствие кровотечений (аменорея)
• межменструальные кровотечения, кровянистые выделения из влагалища или маточные кровотечения
• увеличение молочных желез, включая гиперемию и отек груди
• болезненные менструальные кровотечения (дисменорея)
• изменения выделений из влагалища
• кисты яичников
• боль в области таза
• чувство усталости (включая слабость и плохое самочувствие)
• изменения массы тела (увеличение, уменьшение или колебания).

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациенток):

• сальпингоофорит (воспаление яичников и маточных труб)
• инфекции мочевыводящих путей
• цистит (воспаление мочевого пузыря)
• мастит (воспаление молочной железы)
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки)
• грибковые инфекции (кандидоз)
• герпетическое поражение полости рта
• грипп
• бронхит
• синусит
• инфекции верхних дыхательных путей
• вирусные инфекции
• лейомиома матки
• фиброаденома молочной железы
• анемия
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• мужские признаки у женщины (развитие мужских вторичных половых признаков)
• анорексия (резкая потеря аппетита)
• депрессия
• психические расстройства
• бессонница
• нарушения сна
• агрессия
• инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга)
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга)
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела)
• сухие или раздраженные глаза
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения
• внезапная потеря слуха
• шум в ушах
• головокружение
• нарушения слуха
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровоснабжения сердца)
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт, мини-инсульт или преходящие ишемические атаки (ТИА)
• тромбы в печени, желудке или кишечнике, почках или глазу
  • тромбофлебит (тромбы в кровеносных сосудах)
  • эмболия легочной артерии (перемещение тромба в легкие)
  • тромбофлебит (воспаление вены с образованием тромба)
  • повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между сердечными ударами)
  • ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа)
  • приливы
  • варикозное расширение вен
  • нарушения функции вен или боль в венах
  • астма
  • гипервентиляция
  • гастрит (воспаление желудка)
  • энтерит (воспаление кишечника)
  • диспепсия
  • кожные реакции
  • заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз
  • повышенное потоотделение
  • хлоазма (пигментное пятно на лице)
  • нарушения пигментации и (или) пигментные изменения
  • себорея
  • перхоть
  • гирсутизм (чрезмерное оволосение)
  • нарушения кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка» на коже
  • телеангиэктазия (звездчатый ангиома)
  • боль в спине
  • боли в костях и мышцах
  • боли в мышцах
  • боли в руках и ногах
  • дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки)
  • боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы)
  • кисты молочной железы
  • фиброзно-кистозные изменения молочной железы
  • болезненный половой акт
  • выделение молока
  • нарушения менструального цикла
  • боль в груди
  • отеки ног и рук
  • гриппоподобные заболевания
  • воспаление
  • лихорадка
  • раздражительность
  • гиперхолестеринемия
  • повышение уровня триглицеридов в крови
  • выявление дополнительной молочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения
• снижение или повышение либидо (полового влечения)
• непереносимость контактных линз
• кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

У женщин с врожденным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Астха

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Астха

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества препарата: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Астха и что содержит упаковка
Препарат Астха — это белые круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих: 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 93
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Вильякильямбре, 24193 Леон
Испания