Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Astha, 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 "Coaguli sanguigni").

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Astha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Astha
Come prendere Astha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Astha
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astha e a cosa serve

Astha è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: etinilestradiolo (un estrogeno) e dienogest (un progestinico).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante l'assunzione di Astha è molto basso.
Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della gravidanza.
Trattamento di donne con acne di grado moderato che hanno deciso di utilizzare compresse contraccettive e in cui non è stato efficace un adeguato trattamento topico o con antibiotici per via orale.

Nel trattamento dell'acne femminile in donne che desiderano contemporaneamente una protezione contraccettiva, per ottenere un'azione ottimale del medicinale è necessario assumerlo per almeno sei mesi. È possibile un uso prolungato dopo consultazione con il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Astha

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Astha, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).

Quando non assumere il medicinale Astha
Non assumere il medicinale Astha se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più appropriato.

se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere disturbi che influenzano la coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
pressione sanguigna molto alta;
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
una malattia chiamata omocistinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori normali dei test di funzionalità epatica);
se in passato o attualmente ha tumori benigni o maligni del fegato;
se è stato diagnosticato o sospettato un tumore dipendente dagli ormoni (tumore al seno o agli organi genitali);
se vi sono sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza;
se la paziente soffre di epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il paragrafo „Astha e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Astha, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve rivolgersi al medico. In tale periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica di solito dopo tre a sei mesi di trattamento, ma la condizione della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Astha, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nella gamba), embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni), infarto cardiaco o ictus (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere il paragrafo „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Astha, informare comunque il medico.

se la paziente fuma;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente è obesa;
se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
se la paziente ha flogosi venosa sottocutanea (flebite trombotica);
se la paziente ha vene varicose;
se vi sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
se la paziente ha emicranie;
se la paziente soffre di epilessia;
se in famiglia stretta della paziente è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un aumento dei livelli ematici di grassi (ipertrigliceridemia). L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere il medicinale Astha dopo il parto;
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, eruzione bollosa gravidica, corea di Sydenham);
se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, detta cloasma) – in tal caso evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente manifesta sintomi di edema angioneurotico, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, rivolgersi immediatamente al medico.

I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di edema angioneurotico congenito o acquisito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione del medicinale Astha, rivolgersi al medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Astha, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Astha, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione del medicinale Astha è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in piedi o camminando;
- aumento della temperatura della gamba interessata;
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad esempio raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza;
sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sensazione di disagio nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
estrema debolezza, agitazione o affanno;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un lato del corpo;
confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota;
perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o Coaguli di sangue che bloccano altre braccia; vasi sanguigni
forte dolore addominale (addome acuto).

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre maggiore rispetto alla situazione in cui non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Astha, il rischio di sviluppare coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretistrono o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
Attualmente non è noto come il rischio di coaguli di sangue associato all’assunzione del medicinale Astha si confronti con il rischio associato all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.
Il rischio di coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene”).

Rischio di coaguli di sangue
nell’arco di un anno
Donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati, circa 2 su 10.000 donne
compresse/cerotti/sistemi vaginali e non sono in gravidanza
Donne che assumono contraccettivi ormonali combinati circa 5-7 su 10.000 donne
contenenti levonorgestrel, noretistrono o norgestimato
Donne che assumono il medicinale Astha Ancora sconosciuto

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene
Il rischio di coaguli di sangue associato all’assunzione del medicinale Astha è basso, ma alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un trauma o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Astha alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Astha, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l’aumentare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (oltre 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori è presente nella paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Astha.
Informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione del medicinale Astha, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI DI SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli di sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Astha è molto basso, ma può aumentare:

con l’aumentare dell’età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale, come il medicinale Astha, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe essere anch’essa a rischio aumentato di infarto cardiaco o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello ematico di grassi (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicranie, e in particolare emicranie con aura;
se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di una di queste condizioni o se una qualsiasi di esse è particolarmente grave, il rischio di coaguli di sangue può essere ulteriormente aumentato.
Informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione del medicinale Astha, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche „Quando rivolgersi al medico”).

Contraccettivi orali e tumore
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza di tumore al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia causata esclusivamente dall’assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il tumore al seno viene diagnosticato prima. Questa differenza nella frequenza di tumore al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore addominale superiore, informare immediatamente il medico.
I tumori maligni possono essere letali o portare alla morte.
Sono stati riportati casi di tumore del collo dell’utero più frequenti nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Visite mediche
Prima che la paziente inizi ad assumere il medicinale Astha, il medico effettuerà un’anamnesi medica dettagliata riguardante la paziente e i suoi familiari stretti. Effettuerà un esame fisico e ginecologico completo, compresa una visita al seno e un Pap-test. È necessario assicurarsi che la paziente non sia in gravidanza. Se la paziente assume compresse contraccettive, questi esami devono essere ripetuti regolarmente. Se la paziente fuma o assume altri medicinali, deve informarne il medico.

Astha e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Non assumere il medicinale Astha se la paziente soffre di epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dell’attività degli enzimi epatici nei risultati degli esami ematici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo alla paziente.
L’assunzione del medicinale Astha può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con i medicinali sopra elencati. Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Astha”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Astha nel sangue e far sì che il medicinale sia meno efficace nel prevenire la gravidanza o possa causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono:

medicinali che aumentano la peristalsi intestinale (ad es. metoclopramide)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come: idantoina o fenitoina, barbiturici, barbexacilone, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat e felbamato
alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV e dell’epatite C virale (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz) o di altre infezioni (griseofulvina)
medicinali utilizzati nel trattamento della narcolessia, un disturbo del sistema nervoso (modafinil)
medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Durante il trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare, oltre al medicinale Astha, un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo). Per i medicinali sopra elencati, questi metodi contraccettivi aggiuntivi devono essere utilizzati non solo durante l’assunzione del medicinale, ma anche per 7-28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del medicinale assunto contemporaneamente.
Se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Se è necessario utilizzare un metodo meccanico, dopo le compresse del blister corrente, iniziare immediatamente il blister successivo di Astha, senza osservare la pausa di 7 giorni.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con il medicinale Astha può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati:

paracetamolo (utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre)
acido ascorbico (vitamina C)
atorvastatina (utilizzata per ridurre i livelli ematici di lipidi (grassi))
troleandomicina (antibiotico)
medicinali antimicotici imidazolici (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), come il fluconazolo
indinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

L’assunzione contemporanea del medicinale Astha con altri medicinali può influenzare anche l’efficacia di questi medicinali:

ciclosporina (medicinale utilizzato per inibire il sistema immunitario)
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma)
glicocorticosteroidi (ad es. cortisone)
alcune benzodiazepine (medicinali sedativi), come: diazepam, lorazepam
clofibrato (utilizzato per ridurre i livelli ematici di lipidi (grassi))
paracetamolo (utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre)
morfina (potente analgesico)
lamotrigina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).

Leggere attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali assunti.

Quando rivolgersi al medico
Rivolgersi immediatamente al medico se:

si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi riportati in questo foglio illustrativo (vedere anche: „Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Astha” e „Come assumere il medicinale Astha”)
vi sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti
viene diagnosticato un nodulo al seno
si intende assumere altri medicinali (vedere „Astha e altri medicinali”)
è prevista un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima)
si verificano sanguinamenti vaginali intensi
si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Astha) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale
si manifesta diarrea acuta
nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo astuccio senza il parere del medico).

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Astha e rivolgersi al medico il prima possibile in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono la possibile insorgenza di trombosi, infarto cardiaco o ictus:

tosse senza causa evidente
forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro
dispnea
cefalea di intensità mai sperimentata in precedenza o attacco di emicrania
perdita parziale o totale della vista o visione doppia
linguaggio impastato o perdita della capacità di parlare
disturbi improvvisi delle funzioni sensoriali (udito, olfatto o sensibilità)
vertigini o svenimenti
intorpidimento o paralisi di una parte del corpo
forte dolore addominale
forte dolore o gonfiore delle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Diabete
Nelle pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico (ad es. insulina).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se la paziente deve sottoporsi a esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di compresse contraccettive, poiché ciò può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché i livelli di alcune proteine nel sangue, come le proteine che influenzano il metabolismo dei lipidi (grassi), il metabolismo dei carboidrati, la coagulazione del sangue e la fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni di solito rimangono entro i limiti normali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Astha non deve essere assunto durante la gravidanza. Prima di iniziare ad assumere il medicinale Astha, la paziente deve assicurarsi di non essere in gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Astha, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi senza indugio al medico.

Allattamento al seno
Durante l’allattamento al seno, la paziente non deve assumere il medicinale Astha, poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e inoltre la sostanza attiva può passare in piccola quantità nel latte materno. Durante l’allattamento al seno, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Astha non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Astha contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Astha

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il foglio illustrativo descrive molte situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Astha o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi, ad esempio il preservativo. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Astha influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Astha, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale è di una compressa di Astha al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, eventualmente con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le compresse devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno, seguendo il senso indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (per 21 giorni consecutivi). La prima compressa deve essere prelevata dallo spazio della striscia contrassegnato con il giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione del medicinale Astha (ad es. „lun.” per lunedì).
Al termine della striscia, si osserva una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse. Durante questa pausa si verifica un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Esso si manifesta di solito entro 2-4 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
L’assunzione delle compresse della nuova striscia deve iniziare l’8° giorno, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia terminato o sia ancora in corso. Ciò significa che l’inizio di ogni nuova striscia deve avvenire sempre nello stesso giorno della settimana e che i sanguinamenti si verificheranno sempre nello stesso giorno di ogni ciclo mestruale.
Se il medicinale Astha viene assunto in questo modo, la protezione contraccettiva è garantita anche durante il periodo di 7 giorni di pausa.

Quando iniziare l’assunzione del medicinale Astha

Se la paziente non ha assunto compresse contraccettive nel mese precedente
L’assunzione del medicinale Astha deve iniziare il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale. Se la paziente assume correttamente il medicinale Astha, l’effetto contraccettivo inizia già dal primo giorno di assunzione. Se la paziente inizia l’assunzione del medicinale Astha tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se la paziente cambia metodo contraccettivo da un altro contraccettivo orale (con due sostanze attive ormonali), da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
- Se la paziente ha assunto compresse contraccettive (dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente sostanze attive segue una pausa), l’assunzione del medicinale Astha deve iniziare il giorno successivo a tale pausa.
- Se la paziente ha assunto compresse contraccettive contenute in una confezione con compresse attive e compresse inattive (cosiddette compresse placebo), senza periodo di pausa tra le compresse, l’assunzione del medicinale Astha deve iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva. In caso di dubbi riguardo a quale compressa sia inattiva, consultare il medico o il farmacista.
- Se la paziente ha utilizzato un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
Se la paziente cambia metodo contraccettivo da un contraccettivo orale contenente un solo ormone (progestinico), cosiddetto minipillola
L’assunzione delle minipillole può essere interrotta in qualsiasi giorno. L’assunzione del medicinale Astha deve iniziare il giorno successivo. Nei primi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo).
Se la paziente cambia metodo contraccettivo da iniezioni (cosiddette iniezioni trimestrali), da un impianto o da un sistema terapeutico intrauterino (IUS)
L’assunzione del medicinale Astha deve iniziare nel giorno previsto per l’iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino. Nei primi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo).
Se la paziente ha recentemente partorito e non allatta al seno
Non iniziare l’assunzione del medicinale Astha prima di almeno 21-28 giorni dopo il parto. Nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo). Se la paziente ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione del medicinale Astha, deve accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgere dell’emorragia mestruale.
Durante l’allattamento al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare l’assunzione del medicinale Astha, deve parlarne con il medico (vedere il paragrafo „Allattamento al seno”).
In caso di aborto spontaneo o volontario
Consultare il medico riguardo alla possibilità di assumere il medicinale Astha.

Durata del trattamento
Il medicinale Astha può essere assunto per tutto il tempo in cui la paziente desidera utilizzare un metodo contraccettivo ormonale, purché non sussistano fattori di rischio per la salute legati al suo utilizzo (vedere „Quando non assumere il medicinale Astha” e „Quando rivolgersi al medico”). Si raccomanda vivamente di effettuare regolari controlli medici (vedere „Controlli medici”).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Astha
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I possibili sintomi da sovradosaggio comprendono: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, che può persistere per alcuni giorni), sensazione di tensione al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza e (o) stanchezza. Nelle donne e nelle ragazze può verificarsi un sanguinamento vaginale.
La paziente deve rivolgersi al medico se ha assunto una quantità eccessiva del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Astha

Se il ritardo nell’assunzione della compressa non supera le 12 ore, l’effetto contraccettivo del medicinale Astha non è ridotto. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa supera le 12 ore, la protezione contraccettiva non è completamente garantita. Se, al termine dell’assunzione delle compresse della striscia in corso, durante la normale pausa di 7 giorni non si verifica il sanguinamento da sospensione, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare la nuova striscia, è necessario consultare il medico.

È fondamentale tenere presenti due principi:

Non interrompere l’assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
Per garantire una protezione contraccettiva adeguata dopo la dimenticanza di una compressa, le compresse devono essere assunte senza interruzioni per 7 giorni consecutivi.

In caso di dimenticanza dell’assunzione di una compressa, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Dimenticanza di una compressa nella prima settimana: Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare quindi l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Tuttavia, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste la possibilità di una gravidanza. Maggiore è la vicinanza tra la dimenticanza e il periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana: Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare quindi l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza la paziente ha assunto regolarmente il medicinale Astha, la protezione contraccettiva è garantita e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se il medicinale non è stato assunto regolarmente o se sono state dimenticate più di una compressa, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) per 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana: La protezione contraccettiva non è pienamente garantita. Tuttavia, l’effetto contraccettivo può ancora essere mantenuto modificando la pausa di 7 giorni. Pertanto, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, se la paziente segue uno dei due schemi descritti di seguito, applicabili solo se il medicinale è stato assunto correttamente negli ultimi 7 giorni prima della dimenticanza. In caso contrario, seguire le indicazioni previste per la prima settimana. Inoltre, per i successivi 7 giorni si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo).

Schema 1
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente). Continuare quindi l’assunzione delle compresse all’ora abituale. Omettere il periodo di pausa e iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse della nuova striscia. Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine della seconda striscia, ma durante l’assunzione delle compresse della seconda striscia possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
oppure
Schema 2
Alternativamente, è possibile interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse della striscia in corso e, dopo una pausa non superiore a 7 giorni (includendo anche il giorno della dimenticanza della compressa), iniziare l’assunzione delle compresse della nuova striscia. Se la paziente desidera iniziare la nuova striscia nello stesso giorno della settimana di solito, può accorciare adeguatamente la pausa di assunzione delle compresse.

Dimenticanza di più di una compressa della striscia: Se sono state dimenticate più di una compressa di Astha della striscia in corso, la protezione contraccettiva non è pienamente garantita. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la dimenticanza al periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza. Fino al prossimo sanguinamento da sospensione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo). Se, al termine della striscia in corso, durante la prima pausa di assunzione delle compresse non si verifica il sanguinamento da sospensione, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso, prima di iniziare la nuova striscia, è necessario consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione della compressa, le sostanze attive potrebbero non essere completamente assorbite. In tal caso, seguire le indicazioni previste per un ritardo nell’assunzione inferiore a 12 ore. Se la paziente desidera mantenere il proprio ciclo di assunzione delle compresse, può assumere una compressa aggiuntiva da un’altra striscia. Se i disturbi gastrointestinali persistono per diversi giorni o si ripresentano, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad es. preservativo) e informare il medico.

Cosa fare in caso di:

Desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento
Per ritardare il giorno del sanguinamento, iniziare immediatamente la nuova confezione al termine di quella in corso, senza osservare la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche fino all’esaurimento della confezione. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, basta interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse della nuova confezione, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. La successiva confezione inizia dopo una pausa di 7 giorni.
Desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana
Se si assumono le compresse seguendo le indicazioni, il sanguinamento si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione di Astha, accorciare la successiva pausa di assunzione delle compresse di tanti giorni di quanti se ne desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se la pausa di assunzione delle compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione della successiva confezione del medicinale.
Sanguinamento inatteso
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Astha possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari tendono a scomparire dopo 3 cicli di assunzione di Astha. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o si ripresentano, rivolgersi al medico.
Assenza di sanguinamento
Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di una gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Astha. Se non si verifica il sanguinamento mestruale per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Rivolgersi immediatamente al medico. Non iniziare una nuova confezione di Astha finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Astha è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Astha non è indicato nelle donne in menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Astha è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche „Quando non assumere il medicinale Astha”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Astha in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare lo schema terapeutico in questo gruppo di pazienti.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Astha
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, attendere l’insorgere della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Astha può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Astha, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere Astha”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Astha e i sintomi ad essi associati sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”. La paziente troverà in quella sezione informazioni dettagliate. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali)
candidosi vaginale (infezione da lieviti) o sintomi di infezione micotica della vagina e della vulva
aumento dell’appetito
abbassamento dell’umore
vertigini
emicrania
pressione arteriosa alta o bassa
dolore addominale (incluso dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, sensazione di disagio o gonfiore)
nausea, vomito o diarrea
acne
perdita di capelli (alopecia)
eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa)
prurito (talvolta generalizzato)
sanguinamento irregolare da sospensione, inclusa emorragia abbondante (mestruazioni abbondanti), mestruazioni scarse e brevi, mestruazioni sporadiche o assenza di sanguinamento (amenorrea)
sanguinamento intermestruale, sanguinamento vaginale o emorragia uterina
aumento del seno, inclusa iperemia e gonfiore del seno
mestruazioni dolorose (dismenorrea)
alterazioni delle secrezioni vaginali
cisti ovariche
dolore pelvico
sensazione di affaticamento (inclusa debolezza e malessere generale)
variazioni del peso corporeo (aumento, diminuzione o fluttuazioni).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

ooforite e salpingite
infezioni delle vie urinarie
cistite
mastite (infiammazione del seno)
cervicite (infiammazione della cervice uterina)
infezioni micotiche (candidosi)
erpes orale
influenza
bronchite
sinusite
infezioni delle vie respiratorie superiori
infezioni virali
fibroma uterino
lipoma del seno
anemia
ipersensibilità (reazione allergica)
caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili)
anoressia (grave perdita di appetito)
depressione
disturbi psichici
insonnia
disturbi del sonno
aggressività
ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello)
disturbi circolatori cerebrali (disturbi del flusso sanguigno in parti del cervello)
distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale)
occhi secchi o irritati
oscillopsia (percezione soggettiva di vibrazioni dell’immagine vista) o altri disturbi visivi
perdita improvvisa dell’udito
ronzii auricolari
vertigini
disturbi dell’udito
disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
trombi sanguigni dannosi in vene o arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto del miocardio
- ictus, mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
trombi sanguigni nel fegato, nello stomaco o nell’intestino, nei reni o nell’occhio
- tromboflebite (trombi nel sistema venoso)
- embolia polmonare (trombo che si sposta ai polmoni)
- tromboflebite (infiammazione venosa con trombi)
- pressione diastolica elevata (valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito cardiaco e l’altro)
- ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata)
- vampate di calore
- varici
- disturbi della funzione venosa o dolore venoso
- asma
- iperventilazione
- gastrite
- enterite
- dispepsia
- reazioni cutanee
- malattie della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi
- sudorazione eccessiva
- cloasma (macchia pigmentata sul viso)
- alterazioni della pigmentazione e/o discromie
- seborrea
- forfora
- ipertricosi
- disturbi della pelle, reazioni cutanee, aspetto della pelle simile alla “buccia d’arancia”
- angioma stellato
- dolore alla schiena
- disturbi ossei e muscolari
- dolori muscolari
- dolori alle mani e ai piedi
- displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina)
- dolore o cisti alle appendici uterine (ovaie e tube di Falloppio)
- cisti al seno
- cisti fibrose del seno
- rapporti sessuali dolorosi
- secrezione di latte
- disturbi del ciclo mestruale
- dolore al torace
- gonfiore di mani e piedi
- malattie simil-influenzali
- infiammazione
- febbre
- irritabilità
- ipercolesterolemia
- aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue
- comparsa di una ghiandola mammaria accessoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dell’umore
diminuzione o aumento della libido (desiderio sessuale)
intolleranza alle lenti a contatto
alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso)
secrezione dal seno
ritenzione idrica.

La probabilità di formazione di trombi sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2. per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Astha

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Astha

Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, stearato di magnesio. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Astha e contenuto della confezione
Astha è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche e rotonde.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti: 1 o 3 blister da 21 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Spagna