Astha

Prospecto: Información para la usuaria

Astha, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Astha y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Astha
3. Cómo tomar Astha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Astha
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Astha y para qué se utiliza

Astha es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: etinilestradiol (un estrógeno) y dienogest (un progestágeno).
Cuando se toma Astha según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones

• Prevención del embarazo.
• Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

En el tratamiento del acné en mujeres que desean al mismo tiempo utilizar un método anticonceptivo, para lograr el efecto óptimo del medicamento, es necesario tomarlo durante al menos seis meses. Puede utilizarse durante más tiempo si así lo indica el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Astha

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Astha, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado „Coágulos sanguíneos”).

Cuándo no debe utilizar el medicamento Astha
No debe utilizar el medicamento Astha si la paciente presenta alguno de los estados que se indican a continuación.
Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico.
El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia al etinilestradiol o al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos sanguíneos”);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial muy elevada;
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si ha habido o hay actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha habido o hay actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama u órganos genitales);
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo;
• si la paciente padece hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado „Astha y otros medicamentos”).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con
Astha, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico. Durante este tiempo,
debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
La mejoría del acné generalmente se observa tras tres a seis meses de tratamiento, pero la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento.
La paciente debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Astha, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente observa síntomas probables de formación de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado „Coágulos sanguíneos”).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado
„Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.
Si se utilizan medicamentos anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación,
es necesaria una supervisión médica especial y sistemática.
Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Astha, también debe informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente padece epilepsia;
• si en la familia cercana de la paciente ha habido o hay actualmente cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si a la paciente se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si alguien de su familia cercana la padece. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos sanguíneos”);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Astha tras el parto;
• si la paciente padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestacional, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma) en el presente o en el pasado, debe evitar la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Astha, debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Astha, han notificado depresión
o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Astha, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo
y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”),
• en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Astha es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en las piernas y/o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o taquicardia sin causa aparente;
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o dificultad para respirar,
pueden confundirse con estados más leves,
como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que ocurren generalmente en un ojo: trombosis venosa de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar a pérdida de visión.

Infarto de miocardio

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión o pesadez;
• sensación de constricción o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• incomodidad en la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Accidente cerebrovascular

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales repentinamente en uno o ambos ojos;
• alteraciones repentinamente en la marcha, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza intensos, graves o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios
con recuperación casi inmediata y completa,
sin embargo, debe acudir inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos; Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos
• dolor intenso en el abdomen (abdomen agudo).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis venosa de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Astha, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en unas semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Hasta la fecha, no se ha determinado cómo se compara el riesgo de coágulos sanguíneos con el uso de Astha respecto al riesgo con anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas”).

Riesgo de coágulos sanguíneos en un año
Mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados, tabletas/placas/sistemas vaginales y no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Astha: Aún desconocido

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos con el uso de Astha es pequeño, pero algunos factores pueden aumentarlo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso grave (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si a un familiar cercano de la paciente se le diagnosticó coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Astha varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe suspender Astha, debe preguntar al médico cuándo puede reiniciar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está seguro. El médico podría decidir suspender el uso de Astha.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Astha, por ejemplo, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular con el uso de Astha es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (aproximadamente a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal, como Astha, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a un familiar cercano se le diagnosticó infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a un familiar cercano se le diagnosticó niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Astha, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si un familiar cercano desarrolla trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspender inmediatamente las tabletas y consultar al médico (véase también „Cuándo debe ponerse en contacto con el médico”).

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. Podría deberse también a que las mujeres que usan anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece en 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer del cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar relacionada con el uso de tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Exámenes médicos
Antes de que la paciente comience a usar Astha, el médico realizará una historia clínica detallada sobre la paciente y sus familiares cercanos. Realizará un examen físico y ginecológico completo, incluyendo un examen de mamas y una citología del cuello uterino. Debe asegurarse de que la paciente no está embarazada. Si la paciente toma anticonceptivos orales, estos exámenes deben repetirse regularmente. Si la paciente fuma o toma otros medicamentos, debe informar al médico.

Astha y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe usar Astha si la paciente padece hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían causar un aumento de la actividad de enzimas hepáticos en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Astha puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los medicamentos mencionados. Véase también el apartado „Cuándo no debe utilizar Astha”.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Astha en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida);
• medicamentos para tratar la epilepsia, como: hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclón, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
• algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• medicamentos para tratar infecciones por VIH y hepatitis C viral (inhibidores de proteasa y análogos nucleósidos de la transcriptasa inversa como: ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina);
• medicamentos para tratar la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar además un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón). En el caso de los medicamentos mencionados, estos métodos anticonceptivos adicionales deben usarse no solo durante el tratamiento, sino también durante 7 a 28 días después de finalizarlo, dependiendo del medicamento concomitante.
Si es necesario, consulte al médico o farmacéutico.
Si es necesario usar un método mecánico, debe comenzar inmediatamente con el siguiente blíster de Astha tras el actual, sin observar la pausa de 7 días.

Si es necesario un tratamiento prolongado con cualquiera de los medicamentos mencionados, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Astha puede aumentar la frecuencia de efectos adversos:

• paracetamol (usado para tratar el dolor y la fiebre);
• ácido ascórbico (vitamina C);
• atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre);
• troleandomicina (antibiótico);
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (usados para tratar infecciones fúngicas), como fluconazol;
• indinavir (usado para tratar infecciones por VIH).

El uso simultáneo de Astha con otros medicamentos también puede afectar la acción de estos medicamentos:

• ciclosporina (medicamento usado para suprimir el sistema inmunológico);
• teofilina (usada para tratar el asma);
• glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona);
• algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como: diazepam, lorazepam;
• clofibrato (usado para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre);
• paracetamol (usado para tratar el dolor y la fiebre);
• morfina (un analgésico potente);
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Debe leer la información en los prospectos de todos los demás medicamentos que esté tomando.

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véase también: „Cuándo debe tener especial precaución con Astha” y „Cómo utilizar Astha”);
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• detecta un bulto en el pecho;
• planea tomar otros medicamentos (véase „Astha y otros medicamentos”);
• planea una inmovilización o intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• tiene sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de cada mes de tratamiento con Astha) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• tiene diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de suspensión durante dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar el siguiente envase sin la decisión del médico).

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Astha y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si nota síntomas que sugieran posible trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente;
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• dolor de cabeza de intensidad inusual o un episodio de migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar;
• alteraciones repentinas en los sentidos (audición, olfato o tacto);
• vértigo u oleadas de calor;
• entumecimiento o parálisis parcial del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Diabetes
En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (por ejemplo, insulina).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si la paciente necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que esto puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, corteza suprarrenal, riñón y tiroides, así como niveles de ciertas proteínas en sangre, como proteínas que afectan al metabolismo de lípidos (grasas), metabolismo de carbohidratos, coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar Astha durante el embarazo. Antes de comenzar a tomar Astha, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Astha, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico sin demora.

Lactancia
Durante la lactancia, la paciente no debe tomar Astha, ya que podría reducir la cantidad de leche producida y la sustancia activa podría pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Durante la lactancia, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Astha no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Astha contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Astha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen numerosas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Astha o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. También se indican las circunstancias en las que no debe mantenerse relaciones sexuales o deben emplearse métodos anticonceptivos mecánicos adicionales, por ejemplo condones. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que el medicamento Astha afecta a los cambios de temperatura y a las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.
El medicamento Astha, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a enfermedades de transmisión sexual.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es una tableta de Astha al día.
La tableta debe tragarse entera, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, siguiendo el sentido indicado por las flechas, hasta terminar el envase (durante 21 días consecutivos). La primera tableta debe extraerse del lugar del blíster marcado con el día de la semana en que se inicia la toma de Astha (por ejemplo, «lun.» para lunes).
Tras finalizar el blíster, se debe hacer una pausa de 7 días sin tomar tabletas. Durante esta pausa aparece un sangrado (llamado sangrado de privación). Este suele comenzar entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última tableta.
La toma de tabletas del siguiente blíster debe comenzar el día 8, independientemente de si el sangrado de privación ha terminado o aún continúa. Esto significa que el inicio de un nuevo blíster siempre debe tener lugar el mismo día de la semana y los sangrados deben aparecer el mismo día en cada ciclo menstrual.
Si se toma Astha de esta manera, la protección anticonceptiva también incluye el período de 7 días de pausa sin tabletas.

Cuándo comenzar a tomar el medicamento Astha

• Si la paciente no ha tomado ningún anticonceptivo oral durante el mes anterior
  La toma de Astha debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Si la paciente toma correctamente Astha, la acción anticonceptiva comienza desde el primer día de toma. Si la paciente comienza a tomar Astha entre el día 2 y 5 del ciclo, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Si la paciente cambia de método anticonceptivo desde otra píldora (con dos sustancias hormonales activas), sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico

  • Si la paciente ha tomado anticonceptivos orales (en los que tras la última tableta activa hay una pausa sin tabletas), debe comenzar a tomar Astha al día siguiente de finalizar dicha pausa.
  • Si la paciente ha tomado anticonceptivos orales de un envase que contiene tanto tabletas con sustancias activas como tabletas sin sustancia activa (llamadas tabletas placebo), sin período de pausa, la toma de Astha debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta sin sustancia activa. En caso de duda sobre cuál es la tableta sin sustancia activa, debe consultarse al médico o farmacéutico.
  • Si la paciente ha utilizado un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.

• Si la paciente cambia de método anticonceptivo desde una píldora que contiene solo una hormona (progestágeno), llamada minipíldora
  La toma de minipíldoras puede interrumpirse cualquier día. La toma de Astha debe comenzar al día siguiente. Durante los primeros 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón).

• Si la paciente cambia de método anticonceptivo desde inyecciones (llamadas inyecciones “trimestrales”), implante o sistema terapéutico intrauterino (IUS)
  Debe comenzarse la toma de Astha el día en que se hubiera programado la inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Durante los primeros 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón).

• Si la paciente ha tenido recientemente un parto y no está amamantando
  No debe comenzarse la toma de Astha antes de 21 a 28 días tras el parto. Durante los primeros 7 días de toma de tabletas debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón). Si la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Astha, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a la aparición de la menstruación.

• Durante la lactancia
  Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Astha, debe hablar con su médico (ver el apartado «Lactancia»).

• En caso de aborto o interrupción del embarazo
  Debe consultarse al médico sobre la posibilidad de tomar Astha.

Duración del tratamiento
Astha puede tomarse tanto tiempo como la paciente desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y no existan factores de riesgo para su uso (ver «Cuándo no debe utilizarse Astha» y «Cuándo debe consultarse al médico»).
Se recomienda encarecidamente realizar exámenes médicos periódicos (ver «Exámenes médicos»).

Sobredosis de Astha
En caso de tomar una cantidad mayor de tabletas de Astha de la indicada, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (habitualmente tras 12 a 24 horas, que pueden persistir durante varios días), sensación de tensión en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia y (o) fatiga. En mujeres y niñas puede aparecer sangrado vaginal.
La paciente debe contactar con su médico si ha tomado una cantidad excesiva del medicamento.

Olvido de la toma de Astha

• Si el retraso en la toma de la tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva de Astha no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no está completamente garantizada. Si tras finalizar las tabletas del blíster actual, durante la primera pausa habitual sin tabletas no aparece sangrado, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, antes de comenzar un nuevo blíster, debe consultarse al médico.

Debe tenerse especialmente en cuenta las dos siguientes reglas:

• No debe interrumpirse la toma de tabletas durante más de 7 días.
• Para asegurar una protección anticonceptiva adecuada tras olvidar una tableta, las tabletas deben tomarse sin interrupción durante 7 días.

En caso de olvidar tomar una tableta, debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Olvido de una tableta en la primera semana: Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente). A continuación, debe continuar la toma de tabletas a la hora habitual. Sin embargo, también debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días. Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Cuanto más cerca esté del período de pausa sin tabletas y más factores coincidan, mayor será la probabilidad de embarazo.
• Olvido de una tableta en la segunda semana: Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente). A continuación, debe continuar la toma de tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores al olvido se tomaron regularmente las tabletas de Astha, la protección anticonceptiva está garantizada y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no se tomaron regularmente o si se olvidaron más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón) durante 7 días.
• Olvido de una tableta en la tercera semana: La eficacia anticonceptiva no está completamente garantizada. Sin embargo, la protección puede mantenerse ajustando la pausa de 7 días. Por ello, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si la paciente sigue uno de los dos esquemas siguientes, que solo son aplicables si durante los 7 días anteriores al olvido se tomaron correctamente las tabletas. En caso contrario, debe seguirse la recomendación descrita en la primera parte. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón).

Esquema 1
Debe tomarse la tableta tan pronto como la paciente lo recuerde (incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente). A continuación, debe continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. Debe omitirse el período de pausa sin tabletas y comenzar inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster. Es muy probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el segundo blíster, aunque durante la toma de tabletas del segundo blíster puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
o
Esquema 2
Alternativamente, puede interrumpirse inmediatamente la toma de tabletas del blíster actual y, tras un período de pausa sin tabletas de no más de 7 días (incluyendo el día del olvido de la tableta), comenzar la toma de tabletas del siguiente blíster. Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el mismo día de la semana habitual, puede acortar adecuadamente el período de pausa sin tabletas.

• Olvido de más de una tableta del blíster: Si se olvidaron más de una tableta de Astha del blíster actual, la eficacia anticonceptiva no está completamente garantizada. Cuantas más tabletas se hayan olvidado y más cerca esté el período de pausa sin tabletas, mayor será la probabilidad de embarazo. Hasta que aparezca el siguiente sangrado de privación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón). Si tras finalizar el blíster actual, durante la primera pausa sin tabletas no aparece sangrado de privación, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, antes de comenzar un nuevo blíster, debe consultarse al médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea intensa
Si ocurren trastornos gastrointestinales, como vómitos o diarrea, dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que las sustancias activas no se absorban completamente. En tal caso, debe seguirse la recomendación correspondiente a un retraso en la toma inferior a 12 horas. Si la paciente desea mantener su ciclo de toma, puede tomar una tableta adicional de otro blíster. Si los trastornos gastrointestinales persisten durante varios días o se repiten, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón) y debe informarse al médico.

Qué hacer en los siguientes casos:

• Si se desea retrasar el día de aparición del sangrado
  Para retrasar el día de aparición del sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin hacer la pausa de 7 días. Pueden tomarse tabletas incluso hasta agotar el envase. Si se desea que aparezca el sangrado, simplemente debe interrumpirse la toma de tabletas. Durante la toma de tabletas del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase comienza tras una pausa de 7 días.

• Si se desea cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana
  Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado aparece aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana distinto del que resulta del esquema de toma de Astha, debe acortarse la siguiente pausa sin tabletas tantos días como se desee desplazar la fecha del sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se hace una pausa muy corta sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), durante este período puede no aparecer sangrado de privación. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase del medicamento.

• Si aparece un sangrado inesperado
  Durante los primeros meses de toma de Astha pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de toma de Astha. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe consultarse al médico.

• Si no aparece el sangrado
  Si todas las tabletas se tomaron a su debido tiempo, no hubo vómitos ni diarrea intensa y no se tomaron otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de Astha. Si no aparecen dos menstruaciones consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Astha hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Astha está indicado solo tras el inicio de la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Astha no está indicado en mujeres tras la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática
Astha está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también «Cuándo no debe utilizarse Astha».

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Astha en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el esquema de tratamiento en este grupo de pacientes.

Suspensión del tratamiento con Astha
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Astha puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Astha, debe ponerse en contacto con su médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2. «Información importante antes de comenzar a usar el medicamento Astha».

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Astha y sus síntomas asociados se describen en el apartado «Advertencias y precauciones». En dicho apartado encontrará información detallada. Si aparecen efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de posibles dificultades respiratorias (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor en el pecho, incluyendo molestias e hipersensibilidad mamaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales)
• candidiasis vaginal (infección fúngica) o síntomas de infección fúngica vaginal y vulvar
• aumento del apetito
• disminución del estado de ánimo
• mareo
• migraña
• presión arterial alta o baja
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, sensación de malestar o hinchazón)
• náuseas, vómitos o diarrea
• acné
• caída del cabello (alopecia)
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa)
• picor (a veces en todo el cuerpo)
• sangrado de privación irregular, incluyendo sangrado abundante (menstruación abundante), escasa y breve menstruación, menstruación esporádica o ausencia de sangrado (ausencia de menstruación)
• sangrado intermenstrual, sangrado vaginal o hemorragia uterina
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón mamaria
• menstruación dolorosa (dismenorrea)
• cambios en las secreciones vaginales
• quistes ováricos
• dolor pélvico
• sensación de fatiga (incluyendo debilidad y malestar general)
• cambios en el peso corporal (aumento, disminución o fluctuaciones).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio)

• infecciones del tracto urinario

• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria)

• mastitis (inflamación del pecho)

• cervicitis (inflamación del cuello uterino)

• infecciones fúngicas (candidiasis)

• herpes labial

• gripe

• bronquitis

• sinusitis

• infecciones de las vías respiratorias superiores

• infecciones virales

• mioma uterino

• fibroadenoma de mama

• anemia

• hipersensibilidad (reacción alérgica)

• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos)

• anorexia (pérdida severa del apetito)

• depresión

• trastornos psíquicos

• insomnio

• trastornos del sueño

• agresividad

• ictus (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro)

• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro)

• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales)

• ojos secos o irritados

• oscilopsia (percepción subjetiva de temblor en la imagen visualizada) u otros trastornos visuales

• pérdida repentina de la audición

• acúfenos

• mareo

• trastornos auditivos

• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón)

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)

• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus, miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como episodio isquémico transitorio

• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago o intestino, riñones u ojo

  • trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos)
  • embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones)
  • flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos)
  • aumento de la presión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos)
  • hipotensión ortostática (mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada)
  • sofocos
  • várices
  • trastornos funcionales venosos o dolor venoso
  • asma
  • hiperventilación
  • gastritis
  • enteritis
  • dispepsia
  • reacciones cutáneas
  • enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, erupciones, psoriasis
  • sudoración excesiva
  • melasma (manchas pigmentadas en la cara)
  • trastornos de la pigmentación y/o alteraciones del color de la piel
  • seborrea
  • pitiriasis
  • hipertricosis
  • trastornos de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja"
  • angioma estrellado
  • dolor de espalda
  • dolores óseos y musculares
  • dolores musculares
  • dolores en brazos y piernas
  • displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
  • dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio)
  • quistes en el pecho
  • quistes fibrosos mamarios
  • dolor durante las relaciones sexuales
  • secreción de leche
  • trastornos menstruales
  • dolor en el tórax
  • hinchazón en piernas y brazos
  • enfermedades similares a la gripe
  • inflamación
  • fiebre
  • irritabilidad
  • hipercolesterolemia
  • aumento de los niveles de triglicéridos en sangre
  • aparición de tejido glandular mamario adicional.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
• intolerancia a las lentes de contacto
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción en el pecho
• retención de líquidos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2. para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Astha

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en la tira (blíster), tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Astha

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Astha y contenido del envase
El medicamento Astha es un comprimido recubierto blanco y redondo.
El medicamento está disponible en envases que contienen: 1 o 3 blísters de 21 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
C/ Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel. +48 22 855 40 93
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España