Астепро

Вкладыш к упаковке: информация для пациента

Астепро, 1,5 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор
Азеластини гидрохлоридум
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2–3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Астепро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Астепро
3. Как применять препарат Астепро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Астепро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Астепро и для чего он применяется

Астепро, назальный аэрозоль, содержит азеластин гидрохлорид — вещество, относящееся к группе антигистаминных препаратов. Антигистаминные препараты препятствуют действию гистамина, вырабатываемого организмом в ответ на аллергическую реакцию.
Астепро, назальный аэрозоль, применяется для лечения симптомов аллергического ринита у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше. Аллергический ринит — это аллергическая реакция на такие аллергены, как пыльца растений, клещи домашней пыли или шерсть животных.
Астепро, назальный аэрозоль, уменьшает выраженность таких симптомов, как насморк, чихание, зуд или ощущение заложенности носа.
Если в течение 2–3 дней после начала применения препарата не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять препарат дольше 4 недель без консультации с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Астепро

Когда не следует применять препарат Астепро

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к азеластина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• детям в возрасте до 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Астепро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Препарат Астепро не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Взаимодействие препарата Астепро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Астепро, аэрозоля для носа, с другими лекарственными средствами не проводились.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует ограниченное количество данных о влиянии применения препарата Астепро в период беременности и лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Астепро оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Редко могут возникать чувство усталости, утомления, истощения, головокружение или слабость, которые
могут быть обусловлены как самим заболеванием, так и применением препарата Астепро. В таких случаях
не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать такое действие.

3. Как применять лекарство Астепро

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Астепро предназначен исключительно для назального применения.
Важно:
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. Если пациент не уверен, какую дозу применить или как использовать этот препарат, следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Длительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения симптомов и определяется врачом. Препарат Астепро, аэрозоль для носа, может применяться только у лиц, у которых врачом установлен диагноз аллергического ринита, и в соответствии с рекомендациями врача.
Применение препарата более 4 недель должно проводиться под контролем врача.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше):
Рекомендуется применять по две дозы в каждый носовой ход один раз в сутки.
В отдельных случаях может потребоваться применение по две дозы в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет два распыления в каждом носовом ходу два раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход два раза в сутки.
Препарат Астепро, аэрозоль для носа, не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и (или) эффективности в данной возрастной группе.
По возможности препарат Астепро следует применять регулярно до исчезновения симптомов. При прерывании применения препарата симптомы заболевания могут усилиться.
Астепро, аэрозоль для носа, предназначен для длительного применения, однако без консультации с врачом препарат не следует применять более 4 недель. Если в течение 2–3 дней применения препарата не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата более 4 недель не рекомендуется у детей в возрасте от 6 до 11 лет из-за отсутствия клинических данных.
Способ применения препарата

1. Очистить нос.
2. Снять защитный колпачок (рисунок 1).
3. Перед первым использованием необходимо заполнить дозирующий насос, нажав и отпустив его шесть раз (6 раз), распылив препарат в воздух (рисунок 2). Если аэрозоль для носа Астепро не использовался в течение 3 или более дней, необходимо повторно заполнить дозирующий насос, нажимая и отпуская достаточное количество раз до появления и получения мелкодисперсного распыления раствора.
4. Нажимая на насос, распылить одну дозу препарата в каждый носовой ход, удерживая голову в вертикальном положении. Не запрокидывать голову назад (рисунок 3).
5. Протереть наконечник дозирующего насоса и надеть на него защитный колпачок.

рисунок 1 рисунок 2 рисунок 3
Применение дозы Астепро, превышающей рекомендованную
При применении чрезмерной дозы препарата в нос маловероятно возникновение осложнений. Однако при передозировке или случайном приеме внутрь возможно появление нарушений со стороны центральной нервной системы (включая сонливость, дезориентацию, кому, учащение сердцебиения, артериальную гипотензию). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно выпьет препарат Астепро, необходимо немедленно связаться с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск применения препарата Астепро
Необходимо применить аэрозоль для носа сразу, как только вспомните, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства может очень редко возникнуть аллергическая реакция, проявляющаяся
отёком лица, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей, свистящим дыханием или затруднением дыхания.
В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в больницу.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 10):

• горький привкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад при введении назального аэрозоля. Если после применения препарата Астепро, назальный аэрозоль, во рту появляется ощущение горького привкуса, для его нейтрализации следует выпить безалкогольный напиток (например, сок, молоко).

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 100):

• незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать ощущение жжения, зуд, кровотечение из носа и чихание.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 1 000):

• неприятный привкус, который может вызвать тошноту. Может возникнуть чувство усталости (истощение, утомление), головокружение, слабость или сонливость, которые могут быть также обусловлены самим заболеванием.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Астепро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого открытия флакона: 6 месяцев. По истечении этого срока неиспользованное лекарство необходимо утилизировать.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Астепро

• Активным веществом лекарства является азеластина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1,5 мг азеластина гидрохлорида. 1 доза, то есть одно нажатие дозатора (0,14 мл), выделяет 0,21 мг азеластина гидрохлорида, что соответствует 0,19 мг азеластина.
• Другие компоненты: гипромеллоза, сахаринат натрия, сорбитол жидкий кристаллизующийся, динатрия эдетат, натрия цитрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Астепро и что содержит упаковка
Астепро, спрей назальный, раствор — представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Астепро, спрей назальный, раствор выпускается во флаконе из коричневого стекла типа III с дозирующим насосом из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), полиоксиметиленхлорида (POM), эластомера и нержавеющей стали, с защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон, содержащий 5 мл раствора.
Флакон, содержащий 10 мл раствора.
Флакон, содержащий 17 мл раствора.
Флакон, содержащий 20 мл раствора.
Флакон, содержащий 22 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нидерланды
Производитель:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00