Astepro

Prospecto: Información para el paciente

Astepro, 1,5 mg/mL, aerosol nasal, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora después de 2 a 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Astepro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Astepro
3. Cómo usar Astepro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Astepro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Astepro y para qué se utiliza

Astepro, aerosol nasal contiene azelastina clorhidrato, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos evitan la acción de la histamina, producida por el organismo como respuesta a una reacción alérgica.
Astepro, aerosol nasal se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante. La rinitis alérgica es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen, los ácaros del polvo o el pelo de los animales.
Astepro, aerosol nasal reduce la intensidad de síntomas como secreción nasal, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.
Si tras 2 a 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico. No debe utilizar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Astepro

Cuándo no debe utilizar Astepro

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Astepro, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
No debe utilizar Astepro en niños menores de 6 años.
Astepro y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones entre Astepro, aerosol nasal, y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está planeando tener un hijo o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos del uso de Astepro durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y manejo de máquinas
Astepro tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Rara vez puede presentarse sensación de fatiga, agotamiento, mareo o debilidad, que podrían deberse tanto a la enfermedad misma como al uso del medicamento Astepro. En tales casos, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

3. Cómo utilizar el medicamento Astepro

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Astepro está destinado exclusivamente para uso nasal.
Importante:
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico. Si el paciente no está seguro de la dosis que debe administrar o de cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico. Astepro, aerosol nasal, solo puede utilizarse en personas con rinitis alérgica diagnosticada por un médico y según las instrucciones indicadas por el médico.
La utilización del medicamento durante más de 4 semanas debe realizarse bajo supervisión médica.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Se recomienda administrar dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos casos puede ser necesario administrar dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
Se recomienda administrar una pulverización en cada orificio nasal dos veces al día.
Astepro, aerosol nasal, no se recomienda para niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y (o) eficacia en este grupo de edad.
Siempre que sea posible, Astepro debe utilizarse de forma regular hasta la desaparición de los síntomas. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
Astepro, aerosol nasal, está indicado para uso prolongado, pero no debe utilizarse durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico. Si tras 2 a 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No se recomienda el uso prolongado del medicamento durante más de 4 semanas en niños de 6 a 11 años debido a la falta de datos clínicos.

Instrucciones para la administración del medicamento

1. Limpiar la nariz.
2. Retirar la tapa protectora (figura 1).
3. Antes del primer uso, se debe preparar la bomba dosificadora pulsando y soltando la boquilla seis veces (6 veces), pulverizando el medicamento en el aire (figura 2). Si el aerosol nasal Astepro no ha sido utilizado durante 3 días o más, debe volver a prepararse la bomba dosificadora pulsando y soltando el número suficiente de veces hasta que aparezca un aerosol fino y uniforme.
4. Manteniendo la cabeza en posición vertical, pulsar la bomba para pulverizar una dosis del medicamento en cada orificio nasal. No inclinar la cabeza hacia atrás (figura 3).
5. Secar la punta de la bomba dosificadora y colocarle nuevamente la tapa protectora.

figura 1 figura 2 figura 3

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Astepro
Debido a que el medicamento se administra por vía nasal, es poco probable que se produzcan complicaciones tras una sobredosis. Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral, podrían presentarse trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, desorientación, coma, taquicardia, hipotensión arterial). En caso de duda, debe consultarse al médico. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Astepro, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Astepro
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de la administración de este medicamento puede presentarse muy raramente una reacción de hipersensibilidad caracterizada por hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, silbidos al respirar o dificultad para respirar. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse de inmediato con un médico o acudir al hospital.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Si tras usar el medicamento Astepro, aerosol nasal, aparece sensación de sabor amargo en la boca, para neutralizarlo se recomienda beber una bebida sin alcohol (como zumo o leche).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Esto puede provocar sensación de escozor, picor, sangrado nasal y estornudos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Mal sabor, que puede provocar náuseas. Puede presentarse sensación de cansancio (fatiga, agotamiento), mareo, debilidad o sensación de somnolencia, que también podrían deberse a la propia enfermedad.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), erupción cutánea, picor o urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Astepro

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Después de este período, el medicamento no utilizado debe desecharse.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Astepro

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de azelastina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de azelastina. 1 dosis, es decir, una pulsación individual del dispensador (0,14 mL), libera 0,21 mg de clorhidrato de azelastina, lo que equivale a 0,19 mg de azelastina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido cristalizado, edetato disódico, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Astepro y contenido del envase
Astepro, aerosol nasal, solución es una solución transparente e incolora.
Astepro, aerosol nasal, solución se presenta en un frasco de vidrio ámbar tipo III con bomba dosificadora de PP, PE, POM, elastómero y acero inoxidable, con tapón protector, contenido en una caja de cartón.
Frascos con 5 mL de solución.
Frascos con 10 mL de solución.
Frascos con 17 mL de solución.
Frascos con 20 mL de solución.
Frascos con 22 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Fabricante:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00