Astepro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astepro, 1,5 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Astepro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Astepro
3. Come usare Astepro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astepro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Astepro e a cosa serve

Astepro, aerosol nasale contiene azelastina cloridrato, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. I farmaci antistaminici impediscono l'azione dell'istamina prodotta dall'organismo in seguito a una reazione allergica.
Astepro, aerosol nasale è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La rinite allergica è una reazione allergica a sostanze come pollini, acari della polvere o peli di animali.
Astepro, aerosol nasale riduce l'intensità di sintomi quali naso che cola, starnuti, prurito o sensazione di ostruzione nasale.
Se entro 2-3 giorni dall'uso del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Non usare il medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Astepro

Quando non usare il medicinale Astepro

• se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Astepro, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Bambini
Il medicinale Astepro non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni del medicinale Astepro con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o che ha recentemente assunto,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra il medicinale Astepro, aerosol nasale, e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull'uso del medicinale Astepro durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Astepro ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente si possono manifestare sensazione di affaticamento, stanchezza, esaurimento, vertigini o debolezza,
che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall'uso del medicinale Astepro. In tal caso,
non si deve guidare veicoli né usare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può accentuare tali effetti.

3. Come utilizzare il medicinale Astepro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Astepro è destinato esclusivamente all'uso nasale.
Importante:
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente non è sicuro della dose da assumere o di come utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico. Astepro, aerosol nasale può essere utilizzato solo in persone con rinite allergica diagnosticata dal medico e secondo le indicazioni stabilite dal medico.
L'uso prolungato oltre 4 settimane deve avvenire sotto controllo medico.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Si raccomanda di somministrare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno.
Bambini dai 6 agli 11 anni:
Si raccomanda di somministrare una erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.
Astepro, aerosol nasale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e (o) sull'efficacia in questa fascia d'età.
Se possibile, Astepro dovrebbe essere utilizzato regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Se l'uso del medicinale viene interrotto, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Astepro, aerosol nasale è destinato a un uso prolungato, ma non deve essere utilizzato per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se dopo 2-3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.
L'uso prolungato oltre 4 settimane non è raccomandato nei bambini dai 6 agli 11 anni a causa della mancanza di dati clinici.
Modalità di somministrazione

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo (figura 1).
3. Prima del primo utilizzo, riempire la pompa premendo e rilasciando la pompa sei volte (6 volte), erogando il medicinale nell'aria (figura 2). Se l'aerosol nasale Astepro non è stato utilizzato per 3 giorni o più, riempire nuovamente la pompa premendo e rilasciando il pulsante un numero sufficiente di volte finché non si ottiene un nebulizzato uniforme.
4. Premere la pompa ed erogare una singola dose di medicinale in ciascuna narice, tenendo la testa in posizione eretta. Non inclinare la testa all'indietro (figura 3).
5. Asciugare la punta della pompa e riposizionare il tappo protettivo.

figura 1 figura 2 figura 3
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Astepro
L'assunzione di una dose eccessiva per via nasale presenta un basso rischio di complicazioni. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, si possono verificare disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, disorientamento, coma, tachicardia, ipotensione arteriosa). In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, ingerisce accidentalmente il medicinale Astepro, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Astepro
Somministrare l'aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi continuare con la dose successiva all'orario abituale. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo l’uso di questo medicinale può verificarsi molto raramente una reazione di ipersensibilità caratterizzata da
gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
In tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico o recarsi in ospedale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• gusto amaro in bocca, in particolare se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’applicazione dell’aerosol nasale. Se dopo l’uso del medicinale Astepro, aerosol nasale, dovesse comparire un gusto amaro in bocca, per neutralizzarlo si consiglia di bere una bevanda analcolica (come succo di frutta o latte).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• lieve irritazione all’interno del naso. Può causare sensazione di bruciore, prurito, sanguinamento nasale e starnuti.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• sapore sgradevole, che può provocare nausea. Possono manifestarsi sensazione di affaticamento (spossatezza, esaurimento), capogiri, debolezza o sonnolenza, che potrebbero essere anche causati dalla malattia stessa.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), eruzioni cutanee, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Astepro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Dopo questo periodo, il medicinale
non utilizzato deve essere eliminato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Astepro

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina. 1 mL di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di azelastina. 1 dose, ossia una singola pressione dell'erogatore (0,14 mL), rilascia 0,21 mg di cloridrato di azelastina, corrispondente a 0,19 mg di azelastina.
• Altri componenti sono: ipromellosa, saccarina, sorbitolo liquido cristallizzante, edetato disodico, citrato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Astepro e contenuto della confezione
Astepro, aerosol nasale, soluzione è un liquido limpido e incolore.
Astepro, aerosol nasale, soluzione è disponibile in flacone di vetro bruno tipo III con pompa dosatrice in PP, PE, POM, elastomero e acciaio inossidabile, provvisto di capsula protettiva, contenuto in un astuccio di cartone.
Flacone da 5 mL di soluzione.
Flacone da 10 mL di soluzione.
Flacone da 17 mL di soluzione.
Flacone da 20 mL di soluzione.
Flacone da 22 mL di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00