Аспикам био

Польша
Торговое название Аспикам био
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
мелоксикам · 7.5 мг
Тип рецепта Отпускается без рецепта
Код АТХ
M01AC06
Регистрационный номер 100113913
Производитель Биофарм Специальное предприятие с ограниченной ответственностью

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аспикам Био
7,5 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  • Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Аспикам Био и для чего оно применяется
  2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Аспикам Био
  3. Как применять лекарственное средство Аспикам Био
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить лекарственное средство Аспикам Био
  6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аспикам Био и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аспикам Био содержит вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в преимущественном ингибировании циклооксигеназы СОХ-2 по сравнению с СОХ-1.
Показания к применению Аспикам Био
Как противовоспалительное и обезболивающее средство при болях костно-суставного и мышечного происхождения при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Применяется для кратковременного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как:

  • ревматоидный артрит,
  • ювенильный ревматоидный артрит,
  • анкилозирующий спондилит.

Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Аспикам Био

Когда не следует применять препарат Аспикам Био

  • Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
  • У женщин в последних трёх месяцах беременности.
  • Если пациенту менее 15 лет.
  • Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
  • Если у пациента после приёма аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались следующие симптомы:
    • свистящее дыхание, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка (астма),
    • заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы),
    • кожная сыпь (крапивница),
    • внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк).
  • Если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
    • кровотечения из желудка или кишечника,
    • перфорация желудка или кишечника.
  • Если у пациента диагностировано язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника.
  • Если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка или кишечника или кровотечения (язвенная болезнь или кровотечения, возникавшие не менее двух раз).
  • Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени.
  • У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе.
  • Если у пациента в последнее время были кровоизлияния в мозг (кровоизлияния в сосуды головного мозга).
  • Если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения.
  • Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.
  • Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, поскольку препарат содержит лактозу (см. также раздел «Препарат Аспикам Био содержит лактозу»).

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аспикам Био необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

  • Если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикамина) появлялись стойкие покраснения (лекарственная сыпь) [круглые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].

Приём таких препаратов, как Аспикам Био, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендуемых и дольше рекомендованного срока (см. пункт 3 «Как применять препарат Аспикам Био»).
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск развития этих состояний необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, если пациент:

  • страдает повышенным артериальным давлением (гипертония),
  • имеет повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет),
  • имеет повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия),
  • курит.

При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить приём препарата Аспикам Био при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Препарат Аспикам Био следует немедленно прекратить принимать при появлении кровотечения (приводящего к чёрному дегтеобразному стулу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
Препарат Аспикам Био не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Аспикам Био может маскировать симптомы инфекции (например, повышение температуры). Если пациент подозревает у себя инфекцию, ему следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата Аспикам Био необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

  • ранее страдал воспалением пищевода, желудка или любого другого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, например язвенного колита, болезни Крона,
  • страдает повышенным артериальным давлением (гипертония),
  • пожилого возраста,
  • страдает заболеваниями сердца, печени или почек,
  • имеет повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет),
  • страдает снижением объёма циркулирующей крови (гиповолемия), например вследствие значительной потери крови или ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного приёма жидкости,
  • имеет диагностированную врачом непереносимость некоторых сахаров (связано с содержанием лактозы в препарате),
  • имеет повышенный уровень калия в крови, ранее диагностированный врачом.

В указанных случаях врач будет контролировать течение лечения.
Дети и подростки
Препарат Аспикам Био не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Взаимодействие Аспикам Био с другими лекарственными средствами
Поскольку препарат Аспикам Био может влиять на другие принимаемые лекарства, а также другие препараты могут влиять на действие Аспикам Био, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту:

  • другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
  • антикоагулянты,
  • препараты, растворяющие тромбы (тромболитики),
  • препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек,
  • кортикостероиды (например, при воспалительных заболеваниях или аллергических реакциях),
  • циклоспорин — применяется после трансплантации органов или при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме,
  • мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию почек,
  • препараты, применяемые при лечении гипертонии (например, бета-адреноблокаторы),
  • литий — применяется при лечении расстройств настроения,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии,
  • метотрексат — применяется при лечении опухолей или тяжёлых, неконтролируемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита,
  • колестирамин — применяется для снижения уровня холестерина,
  • если женщина использует внутриматочную контрацепцию, известную как спираль.

При возникновении сомнений относительно применения препарата Аспикам Био необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Аспикам Био вместе с пищей и напитками
Препарат Аспикам Био принимают во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Аспикам Био во время беременности.
Не следует принимать препарат Аспикам Био, если женщина находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Аспикам Био может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Аспикам Био не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аспикам Био, если принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у плода. Это может привести к снижению объёма околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Аспикам Био не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.
Если женщина планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить врачу о приёме препарата Аспикам Био.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Аспикам Био. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Аспикам Био содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Аспикам Био

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Перед первым применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза — 1 (одна) таблетка в сутки.
Препарат Аспикам Био может применяться в качестве продолжения терапии после предварительного визита к врачу.
Не применять более 7 дней без консультации с врачом.
Препарат Аспикам Био следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Пациенты с заболеваниями почек или печени: см. пункт 2. «Сведения, важные перед применением препарата Аспикам Био».

Применение у детей и подростков
Препарат Аспикам Био не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Если пациент считает, что действие препарата Аспикам Био слишком сильное или недостаточное, или если после нескольких дней приёма не ощущается улучшения, следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Аспикам Био в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки НПВС, как правило, ограничиваются следующим:

  • слабостью (летаргией),
  • сонливостью,
  • тошнотой и рвотой,
  • болью в желудке. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Аспикам Био. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных явлений:

  • повышению артериального давления (гипертензия),
  • острой почечной недостаточности,
  • нарушениям функции печени,
  • учащёнённому поверхностному дыханию или остановке дыхания (респираторная депрессия),
  • потере сознания (кома),
  • судорожным припадкам (эпилептические припадки),
  • коллапсу кровообращения (кардиоваскулярный коллапс),
  • остановке сердца,
  • немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительность), в том числе:
  • обмороку,
  • одышке,
  • кожным реакциям.

Пропуск приёма препарата Аспикам Био
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приёма препарата Аспикам Био
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любая из описанных ниже реакций, необходимо прекратить применение препарата
Аспикам Био и проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице.
Любые аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

  • кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, которые могут протекать тяжело (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или мультиформная эритема; мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные части тела;
  • отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк в области глаз, лица и губ, ротовой полости или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
  • одышка или приступ астмы;
  • воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
  • пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха),
  • боль в животе,
  • потеря аппетита.

Любые нежелательные побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, в частности:

  • кровотечения (приводящие к чёрному дёгтеобразному стулу),
  • язвы пищеварительного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из пищеварительного тракта, образование язв или перфорация пищеварительного тракта могут иногда протекать тяжело и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться за консультацией к врачу, особенно если он пожилого возраста. Врач может одновременно контролировать ход лечения.
Если применение препарата Аспикам Био вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Общие побочные эффекты, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным повышением риска нарушений кровообращения (тромбоз артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с пищеварительным трактом (нарушения желудка и кишечника):

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
  • перфорация стенки кишечника или кровотечение из пищеварительного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП наблюдались следующие побочные эффекты:

  • тошнота и рвота,
  • жидкий стул (диарея),
  • метеоризм с выделением газов,
  • запоры,
  • диспепсия,
  • боль в животе,
  • чёрный стул из-за кровотечения из пищеварительного тракта,
  • рвота кровью,
  • язвенный стоматит,
  • обострение воспаления толстой кишки,
  • обострение воспаления пищеварительного тракта (обострение болезни Крона).

Реже наблюдалось воспаление желудка.
Побочные эффекты мелоксикама — активного вещества препарата Аспикам Био
Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов

  • диспепсия,
  • тошнота и рвота,
  • боль в животе,
  • запоры,
  • метеоризм,
  • жидкий стул (диарея).

Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов

  • головная боль.

Нечасто: возникают у 1–10 из 1 000 пациентов

  • головокружение (ощущение пустоты в голове),
  • головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
  • сонливость,
  • анемия (снижение концентрации красного пигмента крови — гемоглобина),
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
  • покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
  • задержка натрия и воды,
  • повышение концентрации калия (гиперкалиемия); это может привести к появлению таких симптомов, как:
  • нарушения сердечного ритма,
  • сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
  • мышечная слабость;
  • отрыжка,
  • воспаление желудка,
  • кровотечение из пищеварительного тракта,
  • воспаление слизистой оболочки ротовой полости,
  • немедленные аллергические реакции (повышенная чувствительность),
  • зуд,
  • кожная сыпь,
  • отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек или ног (отёки нижних конечностей),
  • внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
  • кратковременные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
  • нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

  • нарушения настроения,
  • ночные кошмары,
  • нарушения морфологии крови, в том числе:
  • аномальный мазок крови,
  • снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
  • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа;
  • звон в ушах (шум в ушах),
  • ощущение сердцебиения,
  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
  • воспаление пищевода,
  • появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
  • образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
  • крапивница,
  • нарушения зрения, в том числе:
  • нечёткое зрение,
  • конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век);
  • воспаление толстой кишки.

Очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

  • пузырьковые кожные реакции и мультиформная эритема,
  • воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
  • пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха),
  • боль в животе,
  • потеря аппетита;
  • острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек,
  • перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

  • спутанность сознания,
  • дезориентация,
  • одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотосенсибилизация),
  • сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,
  • полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут подавлять функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксичные препараты). Это может привести к:
  • внезапной лихорадке,
  • боли в горле,
  • инфекциям,
  • панкреатиту,
  • характерной аллергической кожной реакции, известной как стойкий лекарственный высыпание (эритема), обычно рецидивирующей в тех же местах после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Побочные эффекты, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:

  • острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:
  • очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
  • гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
  • наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аспикам Био

Лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аспикам Био

  • Активным веществом лекарства является мелоксикам. Одна таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Аспикам Био и что содержит упаковка
Лекарство Аспикам Био представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета.
Лекарство Аспикам Био выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия, помещённых в картонную коробку.
Упаковка содержит: 10, 14, 20 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Biofarm Сп. з о.о.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505