Aspicam Bio

Prospecto: Información para el usuario

Aspicam Bio
7,5 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aspicam Bio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aspicam Bio
3. Cómo tomar Aspicam Bio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspicam Bio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspicam Bio y para qué se utiliza

Aspicam Bio contiene el principio activo meloxicam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
El mecanismo de acción antiinflamatoria del meloxicam se basa en la inhibición preferencial de la ciclooxigenasa COX-2 frente a la COX-1.
Indicaciones terapéuticas de Aspicam Bio
Como medicamento antiinflamatorio y analgésico en dolores óseo-articulares y musculares asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas articulares.
Indicado para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de los síntomas de enfermedades reumáticas, tales como:

• artritis reumatoide,
• artritis juvenil reumatoide,
• espondilitis anquilosante.

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aspicam Bio

Cuándo no debe usarse el medicamento Aspicam Bio

• Si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.
• Si el paciente tiene menos de 15 años.
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si tras la ingestión de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas:
• silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea (urticaria),
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que eventualmente podría dificultar la respiración (edema angioneurótico).
• Si tras un tratamiento previo con AINE, el paciente ha presentado:
• hemorragias gastrointestinales,
• perforación gástrica o intestinal.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal o hemorragia (enfermedad ulcerosa o hemorragias que hayan ocurrido al menos dos veces).
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.
• En pacientes no dializados con insuficiencia renal grave.
• Si el paciente ha tenido recientemente hemorragias cerebrales (hemorragia de los vasos cerebrales).
• Si el paciente ha tenido cualquier otro tipo de hemorragia.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debido a que el medicamento contiene lactosa (véase también «El medicamento Aspicam Bio contiene lactosa»).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Aspicam Bio, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido en alguna ocasión, tras la administración de meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam), erupciones fijas por medicamento [manchas redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, que habitualmente reaparecen en el mismo lugar (lugares), ampollas, urticaria y picor].

La administración de medicamentos como Aspicam Bio puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe usarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado (véase el apartado 3. «Cómo usar el medicamento Aspicam Bio»).
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de padecer estas afecciones, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo, si el paciente:

• tiene hipertensión arterial,
• tiene niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes),
• tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia),
• fuma.

Si se presentan reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Aspicam Bio ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de los tejidos blandos (lesión de la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, y debe consultarse al médico. Debe suspenderse inmediatamente el uso de Aspicam Bio si se observa hemorragia (que provoque heces alquitranadas) o si se sospecha de úlcera gastrointestinal (que provoque dolor abdominal).
El medicamento Aspicam Bio no se recomienda para el tratamiento de episodios agudos de dolor.
El medicamento Aspicam Bio puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Aspicam Bio si el paciente:

• ha tenido previamente esofagitis, gastritis o cualquier otra afección inflamatoria del sistema digestivo, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• tiene hipertensión arterial,
• es de edad avanzada,
• padece enfermedad cardíaca, hepática o renal,
• tiene niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes),
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), por ejemplo, debido a una pérdida importante de sangre, quemaduras, intervención quirúrgica o ingesta insuficiente de líquidos,
• tiene intolerancia a ciertos azúcares, diagnosticada por un médico (relacionada con el contenido de lactosa del medicamento),
• tiene niveles elevados de potasio en sangre, diagnosticados previamente por un médico.

En estos casos, el médico controlará la evolución del tratamiento.
Niños y adolescentes
No debe usarse el medicamento Aspicam Bio en niños y adolescentes menores de 15 años.
Aspicam Bio y otros medicamentos
Dado que el medicamento Aspicam Bio puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Aspicam Bio, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar siempre a su médico o farmacéutico:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos),
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y de los riñones,
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en estados inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas),
• ciclosporina: utilizada tras trasplantes de órganos o en enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico,
• diuréticos; si el paciente toma estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal,
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (por ejemplo, betabloqueantes),
• litio: utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): utilizados en el tratamiento de la depresión,
• metotrexato: utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa,
• colestiramina: utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como espiral.

Si tiene dudas sobre el uso del medicamento Aspicam Bio, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento Aspicam Bio con alimentos y bebidas
El medicamento Aspicam Bio debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua u otro líquido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse el medicamento Aspicam Bio durante el embarazo.
No debe tomarse el medicamento Aspicam Bio si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Aspicam Bio puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usarse el medicamento Aspicam Bio, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aspicam Bio puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Aspicam Bio en mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Aspicam Bio.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento Aspicam Bio, pueden presentarse alteraciones visuales, somnolencia, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Aspicam Bio contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspicam Bio

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Antes de la primera utilización del medicamento, debe consultarse al médico.
La dosis recomendada es de 1 (una) tableta al día.
Aspicam Bio puede utilizarse como continuación del tratamiento tras una consulta previa con el médico.
Sin consulta médica, no debe utilizarse durante más de 7 días.
Aspicam Bio debe tomarse junto con las comidas, acompañado de agua u otro líquido.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas: véase el apartado 2. "Información importante antes de la utilización de Aspicam Bio".
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Aspicam Bio en niños y adolescentes menores de 15 años.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Aspicam Bio es demasiado intenso o demasiado débil, o si tras varios días no nota ninguna mejoría, debe consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aspicam Bio
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Aspicam Bio o en caso de sospecha de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (letargo),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor de estómago. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Aspicam Bio. El paciente puede presentar hemorragia gastrointestinal (sangrado del tubo digestivo).

Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves, tales como:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• alteraciones de la función hepática,
• respiración superficial o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• colapso circulatorio (shock circulatorio),
• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Olvido de tomar Aspicam Bio
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Aspicam Bio
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguna de las reacciones descritas a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Aspicam Bio y consultar con un médico o acudir al hospital más cercano.
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede afectar a los labios, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo;
• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edema en extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• inflamación del hígado, que puede provocar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso en el tubo digestivo, y especialmente:

• hemorragias (que provocan heces alquitranadas),
• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto
gastrointestinal pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales, especialmente
en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales debido al uso prolongado de AINEs,
debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si es mayor.
El médico puede controlar simultáneamente la evolución del tratamiento.
Si el uso del medicamento Aspicam Bio provoca trastornos visuales, no debe conducirse vehículos ni
manejar maquinaria.
Efectos adversos generales derivados del uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede estar asociado
a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
especialmente tras la administración de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINEs se han notificado la aparición de edemas, hipertensión arterial
e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal (trastornos gástricos
e intestinales):

• enfermedad ulcerosa péptica (gastritis o duodenitis),
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de AINEs:

• náuseas y vómitos,
• heces blandas (diarrea),
• distensión abdominal con expulsión de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia,
• dolor abdominal,
• heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• empeoramiento de la colitis,
• exacerbación de la inflamación gastrointestinal (empeoramiento de la enfermedad de Crohn).

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Efectos adversos del meloxicam – principio activo del medicamento Aspicam Bio
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• dispepsia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• heces blandas (diarrea).

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• cefalea.

Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• vértigo o sensación de giro (de origen vestibular),
• somnolencia,
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia); esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
• debilidad muscular;
• eructación,
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• inflamación de la mucosa oral,
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
• prurito,
• erupción cutánea,
• edemas provocados por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos o piernas (edema en extremidades inferiores),
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• alteraciones transitorias en los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo,
• pesadillas,
• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
• frotis sanguíneo anormal,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infecciones y provocar síntomas como moretones o hemorragias nasales;
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas sensibilizadas a la aspirina u otros AINEs),
• formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• alteraciones visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación del globo ocular o de los párpados);
• colitis.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones cutáneas ampollosas y eritema multiforme,
• inflamación del hígado, que puede provocar síntomas como:
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión,
• desorientación,
• dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides), erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINEs,
• pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros medicamentos que pueden inhibir o destruir la médula ósea (fármacos mielotóxicos). Esto puede provocar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis,
• reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del fármaco y puede presentarse como manchas redondas u ovales, rojas, hinchadas y pruriginosas, o ampollas (urticaria).

Efectos adversos provocados por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), pero
aún no notificados tras la administración de meloxicam:

• insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:
• muy raramente casos de inflamación renal (nefritis intersticial),
• muerte celular en el riñón (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspicam Bio

Conservar este medicamento por debajo de 25 ºC.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspicam Bio

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Aspicam Bio y contenido del envase
Aspicam Bio es un comprimido redondo, convexo por ambas caras, de color amarillo claro.
Aspicam Bio se presenta en blísters de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 14, 20 ó 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax.: +48 61 66 51 505