Aspicam Bio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aspicam Bio
7,5 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspicam Bio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspicam Bio
3. Come prendere Aspicam Bio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspicam Bio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspicam Bio e a cosa serve

Aspicam Bio contiene il principio attivo meloxicam, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Il meccanismo d’azione antiinfiammatorio del meloxicam consiste nell’inibizione preferenziale della cicloossigenasi COX-2 rispetto alla COX-1.
Indicazioni terapeutiche di Aspicam Bio
Come medicinale antiinfiammatorio e analgesico utilizzato nei dolori ossei, articolari e muscolari associati a malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Indicato nel trattamento a breve termine delle riacutizzazioni sintomatiche delle malattie reumatiche, quali:

• artrite reumatoide,
• artrite reumatoide giovanile,
• spondilite anchilosante.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspicam Bio

Quando non usare il medicinale Aspicam Bio

• Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nelle pazienti negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se il paziente ha un'età inferiore ai 15 anni.
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se il paziente, dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ha manifestato uno dei seguenti sintomi:
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma),
• ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali),
• eruzione cutanea (orticaria),
• edema improvviso della pelle o delle membrane mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (edema angioneurotico).
• Se il paziente, in seguito a precedenti terapie con FANS, ha manifestato:
• emorragie gastriche o intestinali,
• perforazione gastrica o intestinale.
• Se il paziente presenta una malattia ulcerosa o emorragia gastrica o intestinale.
• Se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o intestinale o emorragia (malattia ulcerosa o emorragie verificatesi almeno due volte).
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale.
• Se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia dei vasi cerebrali).
• Se il paziente presenta qualsiasi altro tipo di emorragia.
• Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca.
• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a determinati zuccheri, poiché il medicinale contiene lattosio (vedere anche “Il medicinale Aspicam Bio contiene lattosio”).

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione di Aspicam Bio, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista;

• Se il paziente ha già manifestato in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), eritema persistente (eruzione cutanea) da farmaco [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, solitamente ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].

L’assunzione di farmaci come Aspicam Bio può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate
del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né per un periodo più lungo di quello raccomandato (vedere punto 3.
“Come usare il medicinale Aspicam Bio”).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi, è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.
Ad esempio, se il paziente:

• ha pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete),
• ha livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia),
• fuma.

In caso di reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspicam Bio al primo manifestarsi di eruzione cutanea, lesioni dei tessuti molli (lesioni della mucosa) o di qualsiasi altro sintomo allergico e si deve contattare il medico. Si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspicam Bio alla comparsa di emorragia (che provoca feci nere e appiccicose) o di ulcera gastrointestinale (che provoca dolore addominale).
Il medicinale Aspicam Bio non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Il medicinale Aspicam Bio può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. febbre). Se il paziente sospetta di avere un’infezione, deve rivolgersi al medico.
Si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Aspicam Bio se il paziente:

• ha avuto in passato infiammazione dell’esofago, gastrite o qualsiasi altra condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn,
• ha pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• è anziano,
• soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete),
• ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), ad esempio a causa di una forte perdita di sangue o di ustioni, interventi chirurgici o scarsa assunzione di liquidi,
• ha un’intolleranza a determinati zuccheri, diagnosticata dal medico (questo è legato al contenuto di lattosio nel medicinale),
• ha livelli elevati di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticati dal medico.

In questi casi, il medico dovrà monitorare l’andamento della terapia.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Aspicam Bio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Aspicam Bio e altri medicinali
Poiché il medicinale Aspicam Bio può influire su altri farmaci assunti contemporaneamente e viceversa, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve sempre informarne il medico o il farmacista:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• farmaci anticoagulanti,
• farmaci che sciolgono i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici),
• medicinali usati per le malattie cardiache e renali,
• corticosteroidi (ad es. usati per condizioni infiammatorie o reazioni allergiche),
• ciclosporina – usata dopo trapianto d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica,
• diuretici; se il paziente assume questi medicinali, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale,
• medicinali usati per trattare l’ipertensione (ad es. beta-bloccanti),
• litio – usato per trattare disturbi dell’umore,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – usati per trattare la depressione,
• metotrexato – usato per trattare tumori o gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva,
• colestiramina – usata per ridurre i livelli di colesterolo,
• se la paziente usa un dispositivo intrauterino contraccettivo, comunemente noto come spirale.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale Aspicam Bio, si deve consultare il medico o il farmacista.
Uso del medicinale Aspicam Bio con cibi e bevande
Il medicinale Aspicam Bio deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua o altro liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Aspicam Bio durante la gravidanza.
Non si deve assumere il medicinale Aspicam Bio se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Aspicam Bio può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale Aspicam Bio, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione del medicinale Aspicam Bio per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il medicinale Aspicam Bio non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informare il medico dell’uso del medicinale Aspicam Bio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possono manifestarsi disturbi della vista, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale dopo l’assunzione del medicinale Aspicam Bio. Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Aspicam Bio contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Aspicam Bio

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Prima della prima assunzione del medicinale, consultare il medico.
La dose raccomandata è di 1 (una) compressa al giorno.
Aspicam Bio può essere utilizzato come prosecuzione della terapia dopo una precedente visita medica.
Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Aspicam Bio deve essere assunto con il cibo, accompagnato da acqua o un altro liquido.
Pazienti con malattie renali o epatiche: vedere punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aspicam Bio”.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Aspicam Bio non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Aspicam Bio sia troppo forte o troppo debole, oppure non avverte alcun miglioramento dopo alcuni giorni, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspicam Bio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspicam Bio o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono solitamente limitati a:

• debolezza (letargia),
• sonnolenza,
• nausea e vomito,
• dolore addominale. Tali sintomi di solito regrediscono interrompendo l’assunzione di Aspicam Bio. Nel paziente può verificarsi sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia gastrointestinale).

Un’intossicazione grave può provocare gravi effetti indesiderati, quali:

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• insufficienza renale acuta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
• perdita di coscienza (coma),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• collasso circolatorio (shock cardiovascolare),
• arresto cardiaco,
• reazioni di ipersensibilità immediate, quali:
• svenimento,
• affanno,
• reazioni cutanee.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Aspicam Bio
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Aspicam Bio
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Aspicam Bio e consultare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, talvolta di gravità significativa (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme; l'eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, strisce rosse o violacee o vesciche sulla cute; può interessare anche le labbra, gli occhi e altre zone umide del corpo;
• edema della pelle o delle mucose, ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema alle estremità inferiori);
• difficoltà respiratorie o attacchi di asma;
• infiammazione del fegato, che può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• dolore addominale,
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell'apparato gastrointestinale, in particolare:

• emorragie (che provocano feci nere e appiccicose),
• ulcere gastrointestinali (che provocano dolore addominale).

L'emorragia gastrointestinale, la formazione di ulcere o la perforazione dell'apparato
gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente
nei pazienti anziani.
Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS,
deve consultare immediatamente il medico, soprattutto se è anziano. Il medico può monitorare
l'andamento della terapia.
Se l'assunzione del medicinale Aspicam Bio provoca disturbi della vista, non si deve guidare né
utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato
a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio trombosi arteriosa),
come infarto del miocardio o ictus, specialmente dopo somministrazione a dosi elevate o
in seguito a trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale (disturbi gastrici
e intestinali):

• malattia ulcerosa gastrica e duodenale,
• perforazione della parete intestinale o emorragia gastrointestinale (talvolta letale, specialmente negli anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di FANS:

• nausea e vomito,
• diarrea,
• meteorismo (gonfiore con emissione di gas),
• stitichezza,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• feci nere dovute a emorragia gastrointestinale,
• vomito di sangue,
• stomatite ulcerosa,
• peggioramento dell'infiammazione del colon,
• esacerbazione dell'infiammazione gastrointestinale (peggioramento della malattia di Crohn).

Più raramente si è osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo di Aspicam Bio
Molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10

• dispepsia,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• meteorismo,
• diarrea.

Comuni: si verificano in 1-10 pazienti su 100

• cefalea.

Non comuni: si verificano in 1-10 pazienti su 1.000

• vertigini (sensazione di vuoto in testa),
• vertigini o sensazione di giramento (di origine vestibolare),
• sonnolenza,
• anemia (diminuzione della concentrazione dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
• ritenzione di sodio e acqua,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia); ciò può causare sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco,
• palpitazioni (quando il paziente percepisce i battiti cardiaci più intensamente del solito),
• debolezza muscolare;
• eruttazioni,
• gastrite,
• emorragia gastrointestinale,
• infiammazione della mucosa orale,
• reazioni di ipersensibilità immediata,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edema dovuto a ritenzione idrica, compreso gonfiore alle caviglie o alle gambe (edema alle estremità inferiori),
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, ad esempio intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• alterazioni transitorie dei risultati dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell'attività degli enzimi epatici - aminotransferasi o aumento della concentrazione della bilirubina, il pigmento biliare); il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,
• alterazioni dei parametri di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Rari: si verificano in 1-10 pazienti su 10.000

• alterazioni dell'umore,
• incubi,
• alterazioni ematologiche, tra cui:
• alterazioni del frotto ematico,
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e sintomi come ematomi o emorragie nasali;
• acufeni,
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
• esofagite,
• insorgenza di attacchi di asma (in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
• comparsa di vesciche sulla pelle o distacco dell'epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica),
• orticaria,
• disturbi visivi, tra cui:
• visione offuscata,
• congiuntivite (infiammazione del bulbo o delle palpebre);
• colite.

Molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme,
• epatite, che può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• dolore addominale,
• perdita di appetito;
• insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o patologie renali,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione,
• disorientamento,
• affanno e reazioni cutanee (anafilattiche o anafilattoidi), eruzioni dovute all'esposizione ai raggi solari (reazioni di fotosensibilità),
• insufficienza cardiaca riportata in seguito a trattamento con FANS,
• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono meloxicam insieme ad altri farmaci che possono inibire o danneggiare il midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
• febbre improvvisa,
• dolore alla gola,
• infezioni,
• pancreatite,
• reazione allergica cutanea caratteristica nota come eritema fisso da farmaci, solitamente ricorrente nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la riassunzione del farmaco e che può apparire come macchie arrossate, gonfie e pruriginose, di forma rotonda o ovale, con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati causati dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma
ancora non segnalati con meloxicam:

• insufficienza renale acuta dovuta a modifiche della struttura renale:
• molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
• morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
• comparsa di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspicam Bio

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspicam Bio

• La sostanza attiva è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, stearato di magnesio.

Aspetto di Aspicam Bio e contenuto della confezione
Aspicam Bio è una compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro.
Aspicam Bio è disponibile in blister in PVC/Aluminium, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene: 10, 14, 20 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax.: +48 61 66 51 505