Аспигола спрей со вкусом мяты

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

АСПИГОЛА спрей со вкусом мяты
(7,39 мг + 4,46 мг + 2,23 мг)/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Гидрохлорид лидокаина моногидрат + 2,4-Дихлорбензиловый спирт + Амилометакрезол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аспигола спрей со вкусом мяты и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Аспигола спрей со вкусом мяты
3. Как применять препарат Аспигола спрей со вкусом мяты
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Аспигола спрей со вкусом мяты
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аспигола спрей со вкусом мяты и для чего его применяют

Препарат Аспигола спрей со вкусом мяты содержит действующие вещества: амилометакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт (оба обладают антисептическими свойствами), а также лидокаин (в форме гидрохлорида моногидрата) — местноанестезирующее средство.
Препарат показан для местного, кратковременного антисептического лечения при болевых ощущениях и воспалительных состояниях горла и полости рта (покраснение, отёк) и других симптомах боли в горле у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Аспигола спрей со вкусом мяты

Когда не следует применять препарат Аспигола спрей со вкусом мяты:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
  • лидокаину или другим местноанестезирующим препаратам группы амидов,
  • амилометакрезолу,
  • 2,4-дихлорбензиловому спирту,
  • любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется склонность к метгемоглобинемии, в анамнезе была метгемоглобинемия или подозревается её наличие.

Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Если симптомы сохраняются дольше 3–4 дней, усиливаются или появляются другие симптомы, такие как высокая температура, головная боль, тошнота или рвота, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата Аспигола спрей со вкусом мяты следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее была астма или бронхоспазм,
• у пациента имеются обширные незажившие раны в области полости рта и горла. В этом случае применение препарата не рекомендуется.
• пациент является пожилым или ослабленным. Такие пациенты могут быть более чувствительны к возможным побочным эффектам.
• Данный препарат может вызывать онемение языка и увеличивать риск травмы вследствие прикусывания. Кроме того, возможно удушье (кашель во время еды или ощущение удушья) из-за анестезии горла. Не следует пить и есть сразу после применения препарата.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если препарат Аспигола спрей со вкусом мяты был применён в больших количествах, с слишком короткими интервалами между дозами или на повреждённую слизистую оболочку (дополнительная информация содержится в разделе «Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную»).
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет из-за содержания лидокаина.
Взаимодействие препарата Аспигола спрей со вкусом мяты с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно при применении лекарств, содержащих:

• бета-адреноблокаторы (применяемые при лечении сердечной недостаточности или заболеваний артерий),
• циметидин (применяемый при лечении язвы желудка),
• мексилетин или прокаинамид (применяемые при лечении заболеваний сердца),
• флуоксамин (применяемый при лечении депрессии),
• антибиотики или противогрибковые препараты (применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций), такие как эритромицин или итраконазол.

Несмотря на то, что взаимодействия, как правило, не ожидаются, не следует применять другие антисептические препараты для полости рта или горла во время использования Аспигола спрей со вкусом мяты.
Применение препарата Аспигола спрей со вкусом мяты вместе с пищей, напитками и алкоголем
Не следует применять препарат непосредственно перед едой или питьём.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Не рекомендуется применение данного препарата во время беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аспигола спрей со вкусом мяты содержит этанол
Данный препарат содержит 84,03 мг этанола (спирта) в каждой дозе (2 распыления). Количество алкоголя в дозе препарата эквивалентно менее чем 2,1 мл пива или 0,84 мл вина. Небольшое количество алкоголя в препарате не вызовет заметных последствий.
Аспигола спрей со вкусом мяты содержит сорбитол
Данный препарат содержит 33,8 мг сорбитола в каждой дозе (2 распыления).
Аспигола спрей со вкусом мяты содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (2 распыления), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ASPIGOLA спрей вкус мяты

Применяйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше:
2 распыления в полости рта и (или) горле от 1 до 6 раз в сутки.
Подросткам в возрасте от 12 до 15 лет:
2 распыления в полости рта и (или) горле от 1 до 4 раз в сутки.
Если симптомы сохраняются дольше 3–4 дней, усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей младше 12 лет.
Только для местного применения на слизистую оболочку полости рта.
Не вдыхать аэрозоль во время распыления.
Инструкция по применению:

1. Поднимите распылитель.
2. Введите распылитель в рот и направьте его на обрабатываемый участок. Нажмите на насос указательным пальцем.

Перед первым применением ASPIGOLA спрей вкус мяты направьте распылитель от себя и несколько раз распылите средство до получения равномерного тумана.
Избегайте прямого контакта спрея с глазами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, ASPIGOLA спрей вкус мяты
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы, которые могут возникнуть при неправильном применении или передозировке:
чрезмерная анестезия верхних отделов пищеварительного тракта и дыхательных путей, бессонница, беспокойство, возбуждение, респираторная депрессия и остановка дыхания, апноэ (остановка дыхания), судороги, тяжёлая артериальная гипотензия, брадикардия, асистолия, остановка кровообращения, кома и летальный исход.
Также может развиться метгемоглобинемия.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы, которые могут указывать на редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое ангионевротическим отеком, описанное ниже.
Частота неизвестна:

• гиперчувствительность: повышенная чувствительность к лидокаину может проявляться ангионевротическим отеком (зудящий отек кожи и (или) слизистых оболочек, вызывающий затруднения при глотании, крапивницу, затруднение дыхания), крапивницей, бронхоспазмом и артериальной гипотензией с потерей сознания
• метгемоглобинемия
• отек языка или горла
• боли в животе, тошнота, дискомфорт во рту (может ощущаться как жжение или покалывание во рту или горле), неприятный вкус
• кожная сыпь

Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСПИГОЛА спрей со вкусом мяты

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого использования: 1 месяц
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ASPIGOLA спрей вкус мяты

• 1 мл аэрозоля для применения в полости рта, раствора содержит в качестве действующих веществ:
  • 7,39 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата (что соответствует 6,0 мг лидокаина)
  • 4,46 мг 2,4-дихлорбензилового спирта
  • 2,23 мг амилометакрезола.
• Одно распыление (0,13 мл) содержит в качестве действующих веществ:
  • 0,96 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата
  • 0,58 мг 2,4-дихлорбензилового спирта
  • 0,29 мг амилометакрезола.

Дополнительные компоненты: этанол 96%, глицерол (Е 422), гидроксид натрия (для установления рН), вода очищенная, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия сакхаринат, лимонная кислота моногидрат, эритрозин (Е 127), левоментол, ароматизатор мяты (L-ментон, изоментон, ацетат ментила, изопулегол, пропиленгликоль (Е 1520), неоментол, L-ментол, пулигон, пиперитон), ароматизатор аниса (пропиленгликоль (Е 1520), этиловый спирт, анетол и натуральные ароматические вещества).

Как выглядит лекарственное средство ASPIGOLA спрей вкус мяты и что содержит упаковка

Прозрачный, красноватый раствор с анисовым и мятным вкусом и запахом.
Лекарственное средство упаковано в стеклянные флаконы (тип III) с дозирующим насосом. Насос состоит из полипропилена и полиэтилена.
Каждый флакон содержит 20 мл раствора, обеспечивающего 153 распыления.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00

Производитель:
Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
Франция
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río, Córdoba
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Аспи-Ангин мента оромукозен спрей, разтвор
Чехия: Aspegola
Венгрия: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Словакия: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej
Румыния: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție