Aspigola spray sabor menta

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ASPIGOLA spray sabor menta
(7,39 mg + 4,46 mg + 2,23 mg)/mL, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Clorhidrato monohidratado de lidocaína + Alcohol 2,4-diclorobencílico + Amilometacresol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 a 4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspigola spray sabor menta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aspigola spray sabor menta
3. Cómo usar Aspigola spray sabor menta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspigola spray sabor menta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspigola spray sabor menta y para qué se utiliza

Aspigola spray sabor menta contiene como principios activos: amilometacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico (ambos con propiedades antisépticas) y lidocaína (en forma de clorhidrato monohidratado), un anestésico local.
Este medicamento está indicado para el tratamiento antiséptico local y de corta duración de las afecciones dolorosas e inflamatorias de la garganta y la cavidad oral (enrojecimiento, hinchazón) y de otros síntomas de dolor de garganta en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 a 4 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aspigola spray sabor a menta

Cuándo no debe tomar el medicamento Aspigola spray sabor a menta:

• si el paciente es alérgico a:
  • lidocaína u otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas,
  • amilometacresol,
  • alcohol 2,4-diclorobencílico,
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene predisposición a metahemoglobinemia, si ha tenido metahemoglobinemia en el pasado o si se sospecha metahemoglobinemia.

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Si los síntomas persisten más de 3-4 días, empeoran o si aparecen otros síntomas como fiebre alta,
dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultarse con un médico.
Antes de comenzar a usar Aspigola spray sabor a menta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido asma o espasmo bronquial,
• el paciente tiene heridas abiertas extensas en la cavidad bucal o en la garganta. En este caso no debe usar este medicamento.
• el paciente es una persona de edad avanzada o está debilitado. Puede ser más susceptible a posibles efectos adversos.
• Este medicamento puede causar entumecimiento de la lengua y aumentar el riesgo de lesión por mordedura. Además, puede provocar atragantamiento (tos durante las comidas o sensación de ahogo) debido al efecto anestésico en la garganta. No debe beber ni comer inmediatamente después de aplicar este medicamento.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente ha tomado este medicamento en cantidades excesivas, con intervalos demasiado cortos entre dosis o sobre mucosas dañadas (más información en el apartado "Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Aspigola spray sabor a menta").
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años debido al contenido de lidocaína.
Interacción de Aspigola spray sabor a menta con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si se trata de medicamentos que contienen:

• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o enfermedades arteriales),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas),
• mexiletina o procaínamida (utilizadas en el tratamiento de enfermedades del corazón),
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• antibióticos o medicamentos antifúngicos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas), tales como eritromicina o itraconazol.

Aunque no se esperan interacciones significativas, no debe utilizar otros medicamentos antisépticos para uso en la cavidad bucal o faringe durante el tratamiento con Aspigola spray sabor a menta.
Uso de Aspigola spray sabor a menta con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento inmediatamente antes de comer o beber.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Aspigola spray sabor a menta contiene etanol
Este medicamento contiene 84,03 mg de alcohol (etanol) por dosis (2 pulverizaciones). La cantidad de alcohol por dosis equivale a menos de 2,1 mL de cerveza o 0,84 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Aspigola spray sabor a menta contiene sorbitol
Este medicamento contiene 33,8 mg de sorbitol por dosis (2 pulverizaciones).
Aspigola spray sabor a menta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (2 pulverizaciones), lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aspigola spray sabor menta

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
2 pulverizaciones en la cavidad bucal y/o garganta de 1 a 6 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años:
2 pulverizaciones en la cavidad bucal y/o garganta de 1 a 4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 3 a 4 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso exclusivo en la mucosa de la cavidad bucal.
No inhale durante la pulverización del aerosol.
Instrucciones de uso:

1. Levante la boquilla pulverizadora.
2. Introduzca la boquilla en la boca y diríjala hacia la zona a tratar. Presione la bomba con el dedo índice.

Antes del primer uso de Aspigola spray sabor menta, oriente la boquilla lejos de usted y pulverice varias veces hasta obtener una neblina uniforme.
Evite el contacto directo del spray con los ojos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspigola spray sabor menta
En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas que pueden presentarse en caso de uso incorrecto o sobredosis son:
anestesia excesiva del tracto digestivo superior y de las vías respiratorias, insomnio, inquietud, excitación, depresión respiratoria y paro respiratorio, apnea (interrupción de la respiración), convulsiones, hipotensión arterial grave, bradicardia, asistolía, paro circulatorio, coma y muerte.
También puede producirse metahemoglobinemia.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta
cualquier síntoma que pueda indicar un efecto adverso raro pero muy grave denominado
angioedema, descrito a continuación.
Frecuencia desconocida:

• hipersensibilidad: la hipersensibilidad a la lidocaína puede manifestarse como angioedema (hinchazón con picor de la piel y/o de las membranas mucosas, que provoca dificultad para tragar), urticaria, broncoespasmo y hipotensión arterial con pérdida de conciencia
• metahemoglobinemia
• hinchazón de la lengua o de la garganta
• dolor abdominal, náuseas, molestias en la cavidad oral (pueden manifestarse como sensación de ardor o pinchazos en la boca o garganta), percepción de mal sabor
• erupción cutánea

Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspigola spray sabor menta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la inscripción: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras el primer uso: 1 mes.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspigola spray sabor mentolado

• 1 mL de aerosol para uso en la cavidad oral, solución contiene como principios activos:

  • 7,39 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína (equivalente a 6,0 mg de lidocaína)
  • 4,46 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico
  • 2,23 mg de amilometacrésol.

• Cada pulverización (0,13 mL) contiene como principios activos:

  • 0,96 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína
  • 0,58 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico
  • 0,29 mg de amilometacrésol.

• Excipientes: etanol 96%, glicerol (E 422), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada, sorbitol líquido (no cristalizable) (E 420), sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, eritrosina (E 127), levomentol, aroma de menta (mentona, isomentona, acetato de mentilo, isopulegol, glicol propilénico (E 1520), neomentol, L-mentol, pulegona, pipertona), aroma de anís (glicol propilénico (E 1520), alcohol etílico, anetol y sustancias aromatizantes naturales).

Aspecto del medicamento Aspigola spray sabor mentolado y contenido del envase
Solución clara de color rojizo, con sabor y olor anisado y mentolado.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio (tipo III) con bomba dosificadora. La bomba está compuesta de polipropileno y polietileno.
Cada frasco contiene 20 mL de solución, que proporciona 153 pulverizaciones.

Titular y fabricante

Titular: Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572 35 00

Fabricante: Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
Francia
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río, Córdoba
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор
Chequia: Aspegola
Hungría: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Eslovaquia: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej
Rumanía: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție