Aspigola spray sabor mentolado

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ASPIGOLA spray sapore di menta
(7,39 mg + 4,46 mg + 2,23 mg)/mL, aerosol per uso orale, soluzione
Cloridrato monoidrato di lidocaina + Alcool 2,4-diclorobenzilico + Amilometacresolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aspigola spray sapore di menta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aspigola spray sapore di menta
3. Come usare Aspigola spray sapore di menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspigola spray sapore di menta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspigola spray sapore di menta e a cosa serve

Aspigola spray sapore di menta contiene i seguenti principi attivi: amilometacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico (entrambi con proprietà antisettiche) e lidocaina (in forma di cloridrato monoidrato), un anestetico locale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento antisettico locale e di breve durata delle affezioni dolorose e infiammatorie della gola e della cavità orale (arrossamento, gonfiore) e di altri sintomi di dolore alla gola negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspigola spray sapore menta

Quando non assumere il medicinale Aspigola spray sapore menta:

• se il paziente è allergico a:
  • lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,
  • amilometacresolo,
  • alcol 2,4-diclorobenzilico,
  • uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha una predisposizione alla metemoglobinemia, ha avuto in passato episodi di metemoglobinemia o si sospetta metemoglobinemia.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi persistono per più di 3-4 giorni, peggiorano o se compaiono altri sintomi, come febbre alta,
cefalea, nausea o vomito, è necessario consultare un medico.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Aspigola spray sapore menta, è necessario discutere con
il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato asma o broncospasmo,
• il paziente ha lesioni non guarite più ampie nella zona della bocca e della gola. In tal caso non deve utilizzare questo medicinale.
• il paziente è anziano o è una persona debilitata. Il paziente potrebbe essere più suscettibile agli eventuali effetti indesiderati.
• Questo medicinale può causare intorpidimento della lingua e aumentare il rischio di lesioni da morso. Inoltre, può causare rischio di soffocamento (tosse durante i pasti o sensazione di soffocamento) a causa dell'anestesia della gola. Non bere né mangiare immediatamente dopo l'applicazione di questo medicinale.

È necessario consultare un medico o un farmacista se il paziente ha assunto questo medicinale in quantità eccessive, a intervalli troppo ravvicinati tra le dosi o su mucose lesionate (ulteriori informazioni sono riportate al punto „Sovradosaggio del medicinale Aspigola spray sapore menta”).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del contenuto di lidocaina.
Aspigola spray sapore menta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere, in particolare se si assumono medicinali contenenti:

• farmaci beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca o delle malattie vascolari),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche),
• mesciletina o procainamide (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione),
• antibiotici o farmaci antimicotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche o fungine), come eritromicina o itraconazolo.

Anche se non si prevedono interazioni, non si devono utilizzare altri medicinali antisettici per uso orale o faringeo durante il trattamento con Aspigola spray sapore menta.
Assunzione di Aspigola spray sapore menta con cibi, bevande e alcol
Non assumere questo medicinale immediatamente prima di un pasto o di bere una bevanda.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
usare macchinari.
Aspigola spray sapore menta contiene etanolo
Questo medicinale contiene 84,03 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (2 erogazioni). La quantità di alcol in una dose corrisponde a meno di 2,1 mL di birra o 0,84 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Aspigola spray sapore menta contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 33,8 mg di sorbitolo per ogni dose (2 erogazioni).
Aspigola spray sapore menta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (2 erogazioni), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Aspigola spray sapore di menta

Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti e adolescenti dai 15 anni in su:
2 erogazioni nella cavità orale e (o) in gola da 1 a 6 volte al giorno.
Adolescenti dai 12 ai 15 anni di età:
2 erogazioni nella cavità orale e (o) in gola da 1 a 4 volte al giorno.
Se i sintomi persistono per più di 3-4 giorni, peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Uso esclusivo sulla mucosa della cavità orale.
Non inspirare durante l’erogazione dell’aerosol.
Istruzioni per l’uso:

1. Sollevare la cannula erogatrice.
2. Inserire la cannula nell’orale e indirizzarla verso la zona da trattare. Premere la pompa con il dito indice.

Prima del primo utilizzo di Aspigola spray sapore di menta, orientare la cannula lontano dal corpo ed erogare più volte l’aerosol fino a ottenere un nebulizzato uniforme.
Evitare il contatto diretto dello spray con gli occhi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspigola spray sapore di menta
In caso di sospetta sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di uso improprio o di sovradosaggio sono:
anestesia eccessiva della parte superiore del tratto gastrointestinale e delle vie respiratorie, insonnia, agitazione, eccitazione, depressione respiratoria e arresto respiratorio, apnea (interruzione della respirazione), convulsioni, grave ipotensione arteriosa, bradicardia, asistolia, arresto cardiocircolatorio, coma e morte.
Può inoltre verificarsi metemoglobinemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se nel paziente dovessero manifestarsi sintomi che potrebbero indicare un effetto indesiderato raro ma molto grave, chiamato edema angioneurotico, descritto di seguito.
Frequenza non nota:

• ipersensibilità: l'ipersensibilità alla lidocaina può manifestarsi come edema angioneurotico (gonfiore pruriginoso della pelle e/o delle membrane mucose, che provoca difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie), orticaria, broncospasmo e ipotensione arteriosa con perdita di coscienza
• metemoglobinemia
• gonfiore della lingua o della gola
• dolore addominale, nausea, fastidio orale (può manifestarsi come sensazione di bruciore o puntura nella bocca o in gola), percezione di un sapore sgradevole
• eruzione cutanea

Se nel paziente dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se nel paziente dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspigola spray sapore di menta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di
proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspigola spray sapore menta

• 1 mL di aerosol per uso orale, soluzione contiene come principi attivi:
  • 7,39 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina (corrispondente a 6,0 mg di lidocaina)
  • 4,46 mg di alcool 2,4-diclorobenzilico
  • 2,23 mg di amilometacresolo.
• Una erogazione (0,13 mL) contiene come principi attivi:
  • 0,96 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina
  • 0,58 mg di alcool 2,4-diclorobenzilico
  • 0,29 mg di amilometacresolo.
  • Altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua depurata, sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, eritrosina (E 127), levo-mentolo, aroma menta (L-mentone, isomentone, acetato di mentile, isopulegolo, glicole propilenico (E 1520), neomentolo, L-mentolo, pulegone, pipertone), aroma anice (glicole propilenico (E 1520), alcool etilico, anetolo e sostanze aromatiche naturali)

Come si presenta il medicinale Aspigola spray sapore menta e contenuto della confezione
Soluzione limpida, rossiccia, dal sapore e odore di anice e menta.
Il medicinale è contenuto in flaconi di vetro (tipo III) con pompa dosatrice. La pompa è costituita da polipropilene e polietilene.
Ogni flacone contiene 20 mL di soluzione, pari a 153 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00

Produttore:
Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 Vouvray
Francia
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río, Córdoba
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella zona dell’Economia europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор
Repubblica Ceca: Aspegola
Ungheria: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Slovacchia: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej
Romania: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție