Арипипразол ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арипиразол Ауровитас, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Арипиразолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Арипиразол Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арипиразол Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Арипиразол Ауровитас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Арипиразол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арипиразол Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Арипиразол Ауровитас, таблетки, распадающиеся в полости рта, содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные ощущения несуществующих в реальности вещей, подозрительность, не соответствующие действительности убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.

Арипиразол Ауровитас применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как сильное возбуждение, переполняющая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачки мыслей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых это лекарственное средство также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Арипиразол Ауровитас.

2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Аврвитас

Когда нельзя применять препарат Арипипразол Аврвитас

• если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арипипразол Аврвитас необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арипипразол Аврвитас необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• повышенный уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбоз или наличие тромбоза в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• игровая зависимость в анамнезе.

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность, ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или потребность вести себя необычно и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде таких поведенческих реакций, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание, чрезмерная потребность в трате денег, повышенное либидо или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств сексуального характера.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Арипипразол Аврвитас у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения арипипразола у этих пациентов неизвестны.

Арипипразол Аврвитас, таблетки, рассасывающиеся во рту, и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Аврвитас может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение Арипипразол Аврвитас вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Аврвитас или других принимаемых пациентом препаратов. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих лекарств:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — как растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин) — при снятии боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может усиливать риск нежелательных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приёма этих препаратов вместе с Арипипразол Аврвитас, таблетками, рассасывающимися во рту, следует сообщить об этом врачу.

Арипипразол Аврвитас, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Аврвитас, врач обсудит с ней, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших методах кормления ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Арипипразол Аврвитас содержит аспартам
Этот препарат содержит 3,1 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Арипипразол Аврвитас содержит лактозу и глюкозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Этот препарат также может быть вреден для зубов.
Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Арипипразол Аврвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол Аврвитас доступен в виде таблеток, рассасывающихся во рту, дозировкой 15 мг. Для получения дозировок, которые невозможно получить с помощью этого препарата, следует после консультации с врачом применять другой доступный препарат, содержащий арипипразол.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, однако, не должна превышать 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Приём препарата может начинаться с малой дозы арипипразола в виде перорального раствора (жидкого). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Арипипразол Аврвитас слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Арипипразол Аврвитас следует принимать каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка, рассасывающаяся во рту, во время еды или вне её.

[Для обычной упаковки типа блистер]
Вскрывать блистер следует только тогда, когда пациент готов принять препарат. Сразу после вскрытия блистера необходимо взять таблетку, рассасывающуюся во рту, сухими руками и положить её целиком на язык. Таблетка быстро растворяется в слюне. Таблетку, рассасывающуюся во рту, можно принимать с жидкостью или без неё.
Таблетку, рассасывающуюся во рту, можно также растворить в воде и выпить полученный раствор.

[Для упаковки типа «сдираемый блистер»]
Вскрывать блистер следует только тогда, когда пациент готов принять препарат. Чтобы принять одну таблетку, рассасывающуюся во рту, необходимо открыть упаковку и оторвать один блистер с таблеткой, используя обозначенные линии. Затем оторвать фольгу с блистера, чтобы обнажить таблетку. Не выдавливать таблетку через фольгу, так как это может повредить таблетку. Сразу после вскрытия блистера необходимо взять таблетку сухими руками и положить её целиком на язык. Таблетка быстро растворяется в слюне. Таблетку, рассасывающуюся во рту, можно принимать с жидкостью или без неё.
Таблетку, рассасывающуюся во рту, можно также растворить в воде и выпить полученный раствор.

Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арипипразол Аврвитас без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипипразол Аврвитас
Если пациент принял большую дозу препарата Арипипразол Аврвитас, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В случае невозможности связаться с врачом следует отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие возможные симптомы:

• острое состояние спутанности сознания, приступы судорог (эпилепсия), кома, одновременное повышение температуры, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение;
• мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приёма препарата Арипипразол Аврвитас
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приёма препарата Арипипразол Аврвитас
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать Арипипразол Аврвитас строго по назначению врача и в течение рекомендованного периода.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у каждого.

Частые побочные действия (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство страха,
• чувство тревоги и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неконтролируемые дрожания, движения с рывками или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• размытость изображения и нечёткое зрение,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов):

• повышенное содержание пролактина в крови,
• слишком высокое содержание сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерное сексуальное влечение,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные действия сообщались после выхода арипиразола в таблетированной форме на рынок, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение количества лейкоцитов,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отёк ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или обострение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или диабетическая кома,
• высокое содержание сахара в крови,
• низкое содержание натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершённые суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление озноба, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, нарушения сознания, резких изменений артериального давления и нарушений сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, озноб, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• неподвижность глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушение пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовых связок,
• панкреатит,
• затруднение глотания,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в области желудка,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белых оболочек глаз,
• ненормальные результаты печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в области груди,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
  • сильное побуждение к чрезмерному азартному поведению, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  • изменённое или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
  • неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
  • неконтролируемая пристрасть к обжорству (употребление больших объёмов пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
  • побуждение к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникают очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащённого сердцебиения, прибавки в весе, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникают часто (чаще чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипиразол Аурофитас

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Aripiprazole Aurovitas

• Действующим веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, оксид железа жёлтый (Е172); ароматизатор ванильный порошок (содержит глюкозу), аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), кислота винная.

Как выглядит лекарство Aripiprazole Aurovitas и что содержит упаковка
Круглые, жёлтые таблетки, рассасывающиеся в полости рта, с возможными более тёмными пятнами, с обозначением «AD15» на одной стороне. Таблетки помещены в перфорированные блистеры (OPA/алюминий, ПВХ/алюминий) или в легко вскрываемые перфорированные блистеры (OPA/алюминий, ПВХ/алюминий), упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, № 1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп.597
678 01 Бланьско
Чешская Республика
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Aripiprazol Apotex
Нидерланды: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispergeerbare tabletten
Германия: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztabletten
Польша: Aripiprazole Aurovitas