Aripiprazol Aurovitas

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, compresse orodispersibili
Aripiprazolum
È IMPORTANTE LEGGERE QUESTO FOGLIO ISTRUTTIVO PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE, IN QUANTO CONTIENE INFORMAZIONI FONDAMENTALI PER IL PAZIENTE.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazole Aurovitas e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aripiprazole Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazole Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazole Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazole Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazole Aurovitas, compresse orodispersibili contiene come principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici. È utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: udire, vedere e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aripiprazole Aurovitas è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: forte eccitamento, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlata molto rapida, fuga delle idee e talvolta irritabilità intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazole Aurovitas.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aripiprazole Aurovitas

Quando non utilizzare Aripiprazole Aurovitas

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazole Aurovitas, è necessario discuterne con il medico curante.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazole Aurovitas, informare il medico se il paziente presenta:

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
• convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
• malattie del sistema cardiocircolatorio (malattie cardiache e circolatorie), malattie cardiocircolatorie in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o presenza di trombosi in anamnesi familiare, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue;
• dipendenza dal gioco d’azzardo in passato.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lui stesso, il caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare, rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un impulso o un desiderio di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, devono informare il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo compulsivo, alimentazione eccessiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta), vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, aumentando il rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Aripiprazole Aurovitas a bambini e adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di aripiprazolo sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aripiprazole Aurovitas, compresse orodispersibili e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazole Aurovitas può potenziare l’effetto di farmaci che riducono la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci ipotensivi, deve informarne il medico curante.
L’uso concomitante di Aripiprazole Aurovitas con altri farmaci può richiedere modifiche del dosaggio di Aripiprazole Aurovitas o degli altri farmaci assunti. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• SSRI (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento della depressione grave;
• farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzato come fitoterapico nella depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

L’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se durante l’assunzione di questi medicinali con Aripiprazole Aurovitas, compresse orodispersibili, il paziente manifesta sintomi insoliti, deve informarne il medico.

Aripiprazole Aurovitas, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripiprazole Aurovitas, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento.
Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono piena attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazole Aurovitas contiene aspartame
Questo medicinale contiene 3,1 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Aripiprazole Aurovitas contiene lattosio e glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale. Questo medicinale può essere dannoso anche per i denti.
Ogni compressa orodispersibile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Aripiprazole Aurovitas
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Aripiprazole Aurovitas è disponibile in forma di compresse orodispersibili da 15 mg. Per ottenere dosaggi non ottenibili con questo medicinale, dopo consultazione con il medico, si deve utilizzare un medicinale appropriato contenente aripiprazolo disponibile in commercio.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, che comunque non deve superare i 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può iniziare con una bassa dose di aripiprazolo in forma di soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata negli adolescenti pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Aripiprazole Aurovitas sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Aripiprazole Aurovitas deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa orodispersibile viene assunta con o senza cibo.

[Per confezioni blister normali]
Aprire il blister solo quando il paziente è pronto ad assumere il medicinale. Immediatamente dopo aver aperto il blister, estrarre la compressa orodispersibile con le mani asciutte e posizionarla interamente sulla lingua. La compressa si dissolve rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
È anche possibile sciogliere la compressa orodispersibile in acqua e bere la soluzione ottenuta.

[Per confezioni blister pelabili]
Aprire il blister solo quando il paziente è pronto ad assumere il medicinale. Per assumere una singola compressa orodispersibile, aprire l’imballaggio e staccare un blister contenente la compressa, seguendo le linee di perforazione indicate. Successivamente, staccare la pellicola dal blister per esporre la compressa. Non premere la compressa attraverso la pellicola, poiché ciò potrebbe danneggiarla. Immediatamente dopo aver aperto il blister, estrarre la compressa con le mani asciutte e posizionarla interamente sulla lingua. La compressa si dissolve rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
È anche possibile sciogliere la compressa orodispersibile in acqua e bere la soluzione ottenuta.

Anche se il paziente si sente meglio, non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Aripiprazole Aurovitas senza averne prima parlato con il medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripiprazole Aurovitas
Se il paziente assume una dose maggiore di Aripiprazole Aurovitas rispetto a quella prescritta (o se qualcun altro assume una certa quantità di questo medicinale non destinato a lui), contattare immediatamente il medico curante. Se non è possibile contattare il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi che possono manifestarsi includono:

• stato acuto di confusione, crisi epilettiche (epilessia), sonnolenza, febbre concomitante, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco anomalo.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Mancata assunzione di una dose di Aripiprazole Aurovitas
Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione del trattamento con Aripiprazole Aurovitas
Non interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio.
È molto importante assumere Aripiprazole Aurovitas esattamente come indicato dal medico e per il periodo prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• diabete
• disturbi del sonno
• sensazione di paura
• sensazione di ansia e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti ondulatori, sindrome delle gambe senza riposo
• tremore
• cefalea
• affaticamento
• sonnolenza
• sensazione di vuoto nella testa
• visione sfocata e doppia visione
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare
• dispepsia
• nausea
• eccessiva salivazione
• vomito
• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue
• depressione
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distanonia)
• doppia visione
• fotofobia (ipersensibilità agli occhi alla luce)
• accelerazione del battito cardiaco
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo in forma orale, ma la frequenza di questi eventi non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• insorgenza o peggioramento del diabete, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• perdita di appetito (anoressia)
• perdita di peso
• aumento di peso
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi completati
• sensazione di aggressività
• eccitazione
• nervosismo
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)
• convulsioni
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, ansia, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• disturbi del linguaggio
• fissazione degli occhi in una posizione
• improvvisa morte inspiegata
• aritmia cardiaca pericolosa per la vita
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• battito cardiaco lento
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente un medico)
• ipertensione
• svenimenti
• episodi accidentali di soffocamento con rischio di polmonite
• spasmo muscolare intorno alle corde vocali
• pancreatite
• difficoltà di deglutizione
• diarrea
• disagio addominale
• disturbo gastrico
• insufficienza epatica
• epatite
• ittero (colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi)
• risultati anomali nei test epatici
• eruzioni cutanee
• fotosensibilità cutanea
• alopecia
• eccessiva sudorazione
• degradazione muscolare anomala che porta a disturbi renali
• dolore muscolare
• rigidità
• incontinenza urinaria
• difficoltà a urinare
• sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza
• erezione prolungata e/o dolorosa
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento
• dolore toracico
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata
• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come:
  • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  • modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti che preoccupano il paziente o altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per saziare la fame)
  • impulso al vagabondaggio Se si verificano tali comportamenti, il paziente deve informare il medico, che discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con aripiprazolo sono stati descritti più casi di decesso. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con una frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, tremori incontrollati o movimenti improvvisi, agitazione motoria e affaticamento, che si sono verificati molto comunemente (più di 1 paziente su 10), e dolore nell'area superiore dell'addome, secchezza della bocca, accelerazione del battito cardiaco, aumento di peso, aumento dell'appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente in occasione dell'alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati comunemente (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aripiprazole Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: „EXP”
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazole Aurovitas

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, crospovidone, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E172); aroma vaniglia in polvere (contenente glucosio), aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), acido tartarico.

Come si presenta Aripiprazole Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili rotonde, gialle, con possibili piccole macchie più scure, con l’incisione „AD15” su un lato. Le compresse sono contenute in blister perforati (OPA/Alluminio PVC/Alluminio) oppure in blister perforati easy-open (OPA/Alluminio PVC/Alluminio), confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augusta
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Aripiprazol Apotex
Olanda: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispergeerbare tabletten
Germania: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztabletten
Polonia: Aripiprazole Aurovitas