Aripiprazol Aurovitas

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, comprimidos orodispersables
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aripiprazole Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripiprazole Aurovitas
3. Cómo tomar Aripiprazole Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazole Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazole Aurovitas y para qué se utiliza

Aripiprazole Aurovitas, comprimidos orodispersables contiene como principio activo aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa. Aripiprazole Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, presión de pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazole Aurovitas.

2. Información importante antes de utilizar Aripiprazole Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Aripiprazole Aurovitas

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazole Aurovitas, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con Aripiprazole Aurovitas, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orinar grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos involuntarios e irregulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema circulatorio (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes previos de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido alguna vez un ictus o "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe decírselo al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse con comportamientos como juego patológico, atracón de comida, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar adecuado modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Aripiprazole Aurovitas en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si el uso de aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazole Aurovitas, comprimidos orodispersables y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazole Aurovitas puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar a su médico.
El uso de Aripiprazole Aurovitas junto con otros medicamentos puede requerir ajustes en la dosis de Aripiprazole Aurovitas u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en el tratamiento de enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados en el tratamiento de depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en el tratamiento de depresión grave;
• tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en el tratamiento de la depresión;
• extracto de hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como producto herbal en depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados en el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole Aurovitas, comprimidos orodispersables, debe informar a su médico.

Aripiprazole Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Si la paciente toma Aripiprazole Aurovitas, el médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir o manejar maquinaria.

Aripiprazole Aurovitas contiene aspartamo
Este medicamento contiene 3,1 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Aripiprazole Aurovitas contiene lactosa y glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento también puede ser perjudicial para los dientes.
Cada comprimido orodispersable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Aripiprazole Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazole Aurovitas está disponible en forma de comprimidos orodispersables de 15 mg. Para obtener dosis que no pueden obtenerse con este medicamento, debe, tras consultar con su médico, utilizar otro medicamento disponible en el mercado que contenga aripiprazol.

La dosis recomendada en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis menor o mayor, que no debe superar los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si cree que el efecto de Aripiprazole Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Aripiprazole Aurovitas debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si el comprimido orodispersable se toma con o sin alimentos.

[Para envases blister normales]
Abra el blister solo cuando esté listo para tomar el medicamento. Inmediatamente después de abrir el blister, retire el comprimido orodispersable con las manos secas y colóquelo entero sobre la lengua. El comprimido se desintegra rápidamente en la saliva. Puede tomar el comprimido orodispersable con o sin líquido.
También puede disolver el comprimido orodispersable en agua y beber la solución obtenida.

[Para envases blister con película arrancable]
Abra el blister solo cuando esté listo para tomar el medicamento. Para tomar un comprimido orodispersable, abra el envase y despegue un blister que contenga el comprimido, siguiendo las líneas marcadas. A continuación, retire la película del blister para exponer el comprimido. No presione el comprimido a través de la película, ya que podría dañarlo. Inmediatamente después de abrir el blister, retire el comprimido con las manos secas y colóquelo entero sobre la lengua. El comprimido se desintegra rápidamente en la saliva. Puede tomar el comprimido orodispersable con o sin líquido.
También puede disolver el comprimido orodispersable en agua y beber la solución obtenida.

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Aripiprazole Aurovitas sin consultar previamente con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazole Aurovitas
Si el paciente ha tomado más medicamento del indicado por el médico (o si otra persona ha tomado una cantidad de Aripiprazole Aurovitas no prescrito para ella), debe contactar inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, debe acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresión, problemas para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas que pueden aparecer son:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), somnolencia, fiebre alta, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Omisión de una dosis de Aripiprazole Aurovitas
Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazole Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor.
Es muy importante que Aripiprazole Aurovitas se tome según las indicaciones de su médico y durante el periodo recomendado por él.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes
• trastornos del sueño
• sensación de miedo
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente
• temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes, síndrome de las piernas inquietas
• temblor
• dolor de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa y doble
• disminución del número de defecaciones o dificultad para defecar
• dispepsia
• náuseas
• excesiva salivación
• vómitos
• sensación de cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de prolactina en sangre
• exceso de azúcar en sangre
• depresión
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o exceso de interés sexual
• movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía)
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica)
• visión doble
• hipersensibilidad ocular a la luz
• latidos rápidos del corazón
• disminución de la presión arterial en posición de pie, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos
• hipo

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de aparición no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea)
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
• exceso de azúcar en sangre
• baja concentración de sodio en sangre
• pérdida de apetito (anorexia)
• pérdida de peso
• aumento de peso
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados
• sensación de agresividad
• excitación
• nerviosismo
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran bienestar, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• fijación de los ojos en una posición determinada
• muerte súbita e inexplicada
• arritmia cardíaca potencialmente mortal
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• latidos lentos del corazón
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico)
• hipertensión arterial
• desmayos
• atragantamiento accidental con riesgo de desarrollar neumonía
• espasmo de los músculos alrededor de la laringe
• pancreatitis
• dificultad para tragar
• diarrea
• molestias abdominales
• molestias gástricas
• insuficiencia hepática
• hepatitis
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos)
• resultados anormales en pruebas hepáticas
• erupción cutánea
• hipersensibilidad de la piel a la luz
• pérdida de cabello
• sudoración excesiva
• descomposición muscular anormal que puede provocar alteraciones en la función renal
• dolor muscular
• rigidez
• micción involuntaria
• dificultad para orinar
• síndrome de abstinencia en recién nacidos si se expusieron al medicamento durante el embarazo
• erección prolongada y/o dolorosa
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento
• dolor en el pecho
• hinchazón de manos, tobillos o pies
• en análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, aumento en la concentración de hemoglobina glicosilada
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • fuerte impulso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares
  • interés alterado o aumentado en lo sexual y comportamientos que preocupan al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
  • compras o gastos excesivos e incontrolados
  • atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre)
  • impulso al vagabundeo

Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años de edad o más, se han observado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores incontrolados o movimientos bruscos, inquietud motriz y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazole Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la leyenda: „EXP”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazole Aurovitas

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, crospovidona, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E172); aroma de vainilla en polvo (que contiene glucosa), aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), ácido tartárico.

Aspecto del medicamento Aripiprazole Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos orodispersables redondos, amarillos, que pueden presentar pequeñas manchas más oscuras, con la inscripción „AD15” en una de las caras. Se presentan en blísteres perforados (OPA/Aluminio PVC/Aluminio) o en blísteres perforados de fácil desprendimiento (OPA/Aluminio PVC/Aluminio), empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Aripiprazol Apotex
Países Bajos: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispergeerbare tabletten
Alemania: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztabletten
Polonia: Aripiprazole Aurovitas